癌癥免疫療法應該在中國禁止

陶杰夫

目前在美國FDA唯一允許使用癌癥免疫療法僅限晚期前列腺癌。筆者認為癌癥免疫療法對癌癥患者無任何幫助， 中國市場上應該被禁止。

最近媒體報道癌癥免疫療法在國內(nèi)很多三甲醫(yī)院如火如茶地開展，并通過各種渠道大肆宣傳，頗讓筆者震驚。如南方周末《癌癥免疫療法：國外謹慎 國內(nèi)盛行》一文所示，國外對該療法確實保留謹慎態(tài)度。

廣義的癌癥免疫療法是指用機體的免疫原理發(fā)展起來的技術(shù)和方法來治療癌癥， 包括三大內(nèi)容， 基于細胞的方法，抗體療法和細胞因子療法。狹義的癌癥免疫療法只是指第一類， 有中國學者把它稱為癌癥生物療法， 通常涉及將病人血液或者癌癥組織中的免疫細胞（自然殺傷細胞， 細胞毒T細胞，樹突狀細胞）分離出來， 在體外刺激， 增值后輸回病人體內(nèi)， 以達到抗癌癥的目的， 這也是本文討論的內(nèi)容。

用免疫學方法來治療癌癥已經(jīng)有一百多年的歷史， 首先提出這個慨念的是一位美國叫威廉·科萊的外科醫(yī)生，但很快被二十世紀初蓬勃發(fā)展起來的放療超過， 并淡出醫(yī)生的視野。

由于癌癥治療的艱苦，從科萊醫(yī)生意識到或許可以用免疫學的方法來治療癌癥， 只要有一線希望， 科學家就會去努力。2010年7月29日，哈佛醫(yī)學院的康德夫（Kantoff）醫(yī)生領(lǐng)導的一個三期臨床試驗在新英格蘭醫(yī)學雜上發(fā)表。這是一個嚴格設計的雙盲， 安慰劑控制，多家醫(yī)院合作的臨床試驗， 對象是用激素冶療無效的512例晚期前列腺患者， 實驗組的病人平均生存期是25.8個月， 而安慰劑組是21.7個月， 結(jié)論是此療法可使晚期前列腺癌患者多生存4.1個月。美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）根據(jù)此研究批準了該療法的使用。

這也是目前唯一在美國市場上允許使用癌癥免疫療法的癌癥。治療方法簡單說來， 是用抽取并分離病人血液中的免疫細胞， 送到特定實驗室， 然后在與一起前列腺酸性磷酸酶培養(yǎng)后分三次輸回該癌癥患者， 每次間隔二周， 這是FDA規(guī)定的標準方法。

比起藥物化療， 它幾乎是無毒的，但常見的副作用是發(fā)燒、寒戰(zhàn)、乏力、背痛、關(guān)節(jié)痛、頭痛和惡心，少數(shù)人會出現(xiàn)呼吸困難和高血壓等嚴重問題。有些醫(yī)生也對此法有異議， 主要認為有效性不明顯且耗資具大， 現(xiàn)下美國市場的費用是9.3萬美元。筆者認為晚期癌癥患者全身虛弱， 這種醫(yī)療治療手段如操作不當，有潛在的血液感染風險。

筆者于1997年離開中國醫(yī)務界， 對于中國醫(yī)務界的癌癥治療現(xiàn)狀不是十分清楚。最近媒體報道癌癥免疫療法在國內(nèi)很多三甲醫(yī)院開展，廣告宣傳泛濫成災。令人震驚的是筆者通過網(wǎng)絡搜索發(fā)現(xiàn)光明網(wǎng)記者李然于9月4日報道，國家衛(wèi)計委衛(wèi)政申復（2014）0657，0658兩個文件， 衛(wèi)計委未組織開展自體免疫細胞（T細胞，NK細胞）治療技術(shù)相關(guān)的臨床試驗， 也未批準任何醫(yī)療機構(gòu)開展自體免疫細胞（T細胞，NK細胞）治療。

據(jù)報道， 有些醫(yī)院用癌癥免疫療法效果很好，并有“實際數(shù)據(jù)”。根據(jù)美國FDA規(guī)定，這種治療方案必須要在FDA批準的基礎上進行多家醫(yī)院合作的臨床試驗， 臨床試驗分0、1、2、3、4期， 絕大多數(shù)要等3期臨床試驗結(jié)束后由FDA醫(yī)學專家來進行評估， 批準進入市場后， 也要進行4期來跟蹤長期副作用、長期存活率。而中間很重要的一環(huán)是， 出資方要雇獨立于公司、醫(yī)院、政府的私人公司進行檢查， 這種檢查貫穿臨床試驗整個過程以確保實驗數(shù)據(jù)的準確公正，F(xiàn)DA也會在每個階段進行審查。筆者認為癌癥免疫療法對癌癥患者無任何幫助， 在中國市場上應被禁止， 直到國家有關(guān)部門批準。

消費者應該知道真相

1.晚期前列腺癌是美國市場上唯一允許的使用癌癥免疫療法的病癥。

2.據(jù)前述報道，國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA和中國衛(wèi)計委從來沒有被批準進行癌癥免疫療法臨床試驗， 少數(shù)醫(yī)院自主進行的單中心臨床試驗結(jié)果從來沒有獲得過批準。

3.中國任何公司和媒體從事癌癥免疫療法的商業(yè)宣傳都是虛假宣傳，根本不是繼手術(shù)、化療、放療后的第四種療法。

筆者呼吁CFDA或衛(wèi)計委對該療法干預，不要增加癌癥患者經(jīng)濟負擔，耽誤正規(guī)治療。