2011－2012年度撫順市藥品監督抽驗情況及其質量分析

楊松濤，陳 野，洪 星

(撫順市食品藥品檢驗所，遼寧 撫順 113006)

2011—2012年間，我市按照省食品藥品監督管理局的藥品監督抽驗計劃和要求，對轄區內的藥品生產單位、使用單位、經營單位進行了監督抽驗，共計完成藥品監督抽驗1644批，均將樣品按照《中國藥典》及有關藥品質量標準進行檢驗[1]，結果如下。

1 調查結果

2個年度間，省食品藥品監督管理局下達給我市的藥品監督抽驗任務為1600批，實際完成1644批，其中，合格1213批，不合格431批，不合格率為26.2%。抽驗情況見表1、表2、表3，注射劑可見異物項檢查情況見表4。

2 質量分析

從表1可以看出，近兩年來，本地區藥品監督抽驗結果總批次之間相差不大，而不合格藥品批次及不合格率呈下降趨勢，即從2011年的29.7%降低到2012年的22.6%，共下降7個百分點，說明隨著配套監督措施的完善及監督抽驗力度的加大，我市藥品質量總體上有所提高，但不合格率仍然較高，藥品市場有待進一步規范[2]。

表1 抽驗藥品總體情況 (批)

表2 按藥品來源統計 (批)

表3 按藥品類別統計 (批)

表4 按藥品劑型統計 (批)

從表2可以看出，縣級以下衛生院和零售藥店藥品不合格率相對較高，分別為44.4%和31.6%，說明農村藥品質量仍然存在較多問題。鄉鎮衛生院、村衛生室和村鎮零售藥店在藥品質量管理和進藥渠道上還存在一定的問題[3]，這一現象應引起足夠重視，政府應加大對農村偏遠地區的監管力度。

從藥品類型分析，生化藥不合格率為63.8%，為所有類型中不合格率最高的，且30批次的不合格藥品均為注射劑，不合格項目均為可見異物項，主要涉及8家藥品生產企業的4種藥品。

中藥材、中藥飲片抽驗不合格率分別為57.8%和60.5%，問題較多的品種有白礬、酸棗仁、菟絲子、僵蠶、滑石粉、蒲黃等。主要存在的問題:①以假代真，例如蒼耳子，抽驗4批次，4批次均為假藥;②以次充好，例如白礬、滑石粉等，白礬抽驗19批次，19批次均不合格，不合格項為鐵鹽含量;滑石粉抽驗15批次，不合格為11批次，不合格率72.7%，不合格項目為酸中可溶物;③使用蟲蛀、霉變中藥材、中藥飲片，中藥材、中藥飲片不合格批數共計134批次，其中蟲蛀、霉變42批次，占中藥材、中藥飲片不合格批次的31.3%;④總灰分、雜質不合格中藥材、中藥飲片共計51批次，占中藥材、中藥飲片不合格批次的38.1%。由此可見，中藥材、中藥飲片市場較為混亂，以假亂真、以次充好、摻假使假現象普遍，加之經營、使用單位不能按照相關規定儲存藥品，導致本地區假、劣中藥材、中藥飲片問題較為突出。

抗生素不合格率為55.8%，不合格58批。其中假藥3個品種，9批次，這些假藥來自于縣級以下零售藥店、村衛生室;劣藥49批次，有46批次為注射劑，不合格項目均為可見異物項。

化學藥不合格率為37.1%，不合格56批。其中假藥7個品種，14批次，這些假藥來自縣級以下零售藥店、村衛生室;劣藥42批次，有34批次為注射劑，不合格項目均為可見異物項。

中成藥不合格率為13.7%，不合格153批。其中假藥6個品種，11批次，這些假藥來自縣級以下零售藥店、村衛生室;劣藥152批次，不合格項目主要為膠囊劑的裝量差異，有2批次為注射劑，不合格項目為可見異物項。

從表4可以看出，注射劑的不合格率為61.2%，共112批次不合格，不合格項目均為可見異物項。作為肉眼可見的異物，進入血液循環后會對人體產生潛在或隱性的傷害，而可見異物檢查又是注射劑易出現問題的項目。本次調查出現可見異物不合格的比例較高，說明注射劑存在嚴重的質量問題。這些不合格的注射劑涉及10余家藥品生產企業，主要以小容量的注射液為主，而且絕大多數為基本藥物，主要有以下幾個品種:硫酸慶大霉素注射液，抽驗39批次，不合格34批次;三磷酸腺苷二鈉注射液，抽驗24批次，不合格19批次;呋塞米注射液，抽驗13批次，不合格7批次;維生素B6注射液，抽驗17批次，不合格10批次。

3 總結

在監督檢查中，應加強對村衛生室、鄉鎮零售藥店和個體診所的監管，規范經營者的藥品質量管理工作。同時，加大對《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、法規的宣傳力度，使經營者意識到藥品質量的重要性。應聯合公安機關，嚴厲打擊銷售假藥的不法分子，杜絕偏遠農村假藥的存在[4]。

各級藥品監管部門應嚴格規范中藥材和中藥飲片市場，從源頭上把好藥品質量關。同時，加大對中藥材和中藥飲片流通領域的抽驗力度，規范中藥材使用單位的藥品儲存條件，做到安全儲藥。

加強基層藥品檢驗機構的建設，建立健全的培訓機制，配備各種先進的儀器設備，不斷提高檢驗技術能力和檢驗人員的技術水平，從而提高技術監督的能力。

藥品生產企業應加強自身管理，增強社會責任感，嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》，嚴把產品質量關，加強自檢能力，自檢不合格的藥品不出廠，從源頭上杜絕不合格藥品進入市場，保證藥品質量。

[1]國家食品藥品監督管理局.藥品質量檢驗抽查管理規定[S].國食藥監市[2006]379號.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].二部.北京:中國醫藥科技出版社，2010:1234.

[3]孫蓉，任永奇.1884份藥品監督抽驗報告分析[J].中國藥事，2006，2(2):67-68.

[4]王銘君，賈超.2008－2009年藥品監督抽驗情況及其質量分析[J].中國當代醫藥 2010，12(b):141-142.