2011－2012年度撫順市藥品監(jiān)督抽驗情況及其質量分析

楊松濤，陳 野，洪 星

(撫順市食品藥品檢驗所，遼寧 撫順 113006)

2011—2012年間，我市按照省食品藥品監(jiān)督管理局的藥品監(jiān)督抽驗計劃和要求，對轄區(qū)內的藥品生產單位、使用單位、經營單位進行了監(jiān)督抽驗，共計完成藥品監(jiān)督抽驗1644批，均將樣品按照《中國藥典》及有關藥品質量標準進行檢驗[1]，結果如下。

1 調查結果

2個年度間，省食品藥品監(jiān)督管理局下達給我市的藥品監(jiān)督抽驗任務為1600批，實際完成1644批，其中，合格1213批，不合格431批，不合格率為26.2%。抽驗情況見表1、表2、表3，注射劑可見異物項檢查情況見表4。

2 質量分析

從表1可以看出，近兩年來，本地區(qū)藥品監(jiān)督抽驗結果總批次之間相差不大，而不合格藥品批次及不合格率呈下降趨勢，即從2011年的29.7%降低到2012年的22.6%，共下降7個百分點，說明隨著配套監(jiān)督措施的完善及監(jiān)督抽驗力度的加大，我市藥品質量總體上有所提高，但不合格率仍然較高，藥品市場有待進一步規(guī)范[2]。

表1 抽驗藥品總體情況 (批)

表2 按藥品來源統(tǒng)計 (批)

表3 按藥品類別統(tǒng)計 (批)

表4 按藥品劑型統(tǒng)計 (批)

從表2可以看出，縣級以下衛(wèi)生院和零售藥店藥品不合格率相對較高，分別為44.4%和31.6%，說明農村藥品質量仍然存在較多問題。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和村鎮(zhèn)零售藥店在藥品質量管理和進藥渠道上還存在一定的問題[3]，這一現象應引起足夠重視，政府應加大對農村偏遠地區(qū)的監(jiān)管力度。

從藥品類型分析，生化藥不合格率為63.8%，為所有類型中不合格率最高的，且30批次的不合格藥品均為注射劑，不合格項目均為可見異物項，主要涉及8家藥品生產企業(yè)的4種藥品。

中藥材、中藥飲片抽驗不合格率分別為57.8%和60.5%，問題較多的品種有白礬、酸棗仁、菟絲子、僵蠶、滑石粉、蒲黃等。主要存在的問題:①以假代真，例如蒼耳子，抽驗4批次，4批次均為假藥;②以次充好，例如白礬、滑石粉等，白礬抽驗19批次，19批次均不合格，不合格項為鐵鹽含量;滑石粉抽驗15批次，不合格為11批次，不合格率72.7%，不合格項目為酸中可溶物;③使用蟲蛀、霉變中藥材、中藥飲片，中藥材、中藥飲片不合格批數共計134批次，其中蟲蛀、霉變42批次，占中藥材、中藥飲片不合格批次的31.3%;④總灰分、雜質不合格中藥材、中藥飲片共計51批次，占中藥材、中藥飲片不合格批次的38.1%。由此可見，中藥材、中藥飲片市場較為混亂，以假亂真、以次充好、摻假使假現象普遍，加之經營、使用單位不能按照相關規(guī)定儲存藥品，導致本地區(qū)假、劣中藥材、中藥飲片問題較為突出。

抗生素不合格率為55.8%，不合格58批。其中假藥3個品種，9批次，這些假藥來自于縣級以下零售藥店、村衛(wèi)生室;劣藥49批次，有46批次為注射劑，不合格項目均為可見異物項。

化學藥不合格率為37.1%，不合格56批。其中假藥7個品種，14批次，這些假藥來自縣級以下零售藥店、村衛(wèi)生室;劣藥42批次，有34批次為注射劑，不合格項目均為可見異物項。

中成藥不合格率為13.7%，不合格153批。其中假藥6個品種，11批次，這些假藥來自縣級以下零售藥店、村衛(wèi)生室;劣藥152批次，不合格項目主要為膠囊劑的裝量差異，有2批次為注射劑，不合格項目為可見異物項。

從表4可以看出，注射劑的不合格率為61.2%，共112批次不合格，不合格項目均為可見異物項。作為肉眼可見的異物，進入血液循環(huán)后會對人體產生潛在或隱性的傷害，而可見異物檢查又是注射劑易出現問題的項目。本次調查出現可見異物不合格的比例較高，說明注射劑存在嚴重的質量問題。這些不合格的注射劑涉及10余家藥品生產企業(yè)，主要以小容量的注射液為主，而且絕大多數為基本藥物，主要有以下幾個品種:硫酸慶大霉素注射液，抽驗39批次，不合格34批次;三磷酸腺苷二鈉注射液，抽驗24批次，不合格19批次;呋塞米注射液，抽驗13批次，不合格7批次;維生素B6注射液，抽驗17批次，不合格10批次。

3 總結

在監(jiān)督檢查中，應加強對村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售藥店和個體診所的監(jiān)管，規(guī)范經營者的藥品質量管理工作。同時，加大對《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、法規(guī)的宣傳力度，使經營者意識到藥品質量的重要性。應聯合公安機關，嚴厲打擊銷售假藥的不法分子，杜絕偏遠農村假藥的存在[4]。

各級藥品監(jiān)管部門應嚴格規(guī)范中藥材和中藥飲片市場，從源頭上把好藥品質量關。同時，加大對中藥材和中藥飲片流通領域的抽驗力度，規(guī)范中藥材使用單位的藥品儲存條件，做到安全儲藥。

加強基層藥品檢驗機構的建設，建立健全的培訓機制，配備各種先進的儀器設備，不斷提高檢驗技術能力和檢驗人員的技術水平，從而提高技術監(jiān)督的能力。

藥品生產企業(yè)應加強自身管理，增強社會責任感，嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產質量管理規(guī)范》，嚴把產品質量關，加強自檢能力，自檢不合格的藥品不出廠，從源頭上杜絕不合格藥品進入市場，保證藥品質量。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品質量檢驗抽查管理規(guī)定[S].國食藥監(jiān)市[2006]379號.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].二部.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2010:1234.

[3]孫蓉，任永奇.1884份藥品監(jiān)督抽驗報告分析[J].中國藥事，2006，2(2):67-68.

[4]王銘君，賈超.2008－2009年藥品監(jiān)督抽驗情況及其質量分析[J].中國當代醫(yī)藥 2010，12(b):141-142.