實施GSP工作中存在的問題

尚平 楊永 張坤玲

摘 要：隨著我國對于藥品質量管理體系的不斷完善，如何做好藥品經營質量管理工作成為藥品建設工作的一個重點。本文通過對我國GSP在實施過程中存在的問題進行闡述，對GSP工作的改進和優化提出相應的措施。

關鍵詞：GSP 藥品質量管理 問題 措施

中圖分類號：G64 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2014）02（a）-0255-01

藥品的生命使對質量的嚴格把控，質量要求沒有達到我國藥品經營質量管理規范的相關標準，不僅無法成功治愈患者的疾病，甚至可能導致病情加重，危害人們的生命安全。隨著我國對于藥品管理的不斷完善，《藥品經營質量管理規范》即GSP的相關實施工作也受到社會各方面的強烈關注。藥品經營企業在貫徹實施GSP工作的全過程中，只有做到全方位的全員參與，才能確保我國的藥品質量符合標準。然而在我國藥品經營企業實施GSP工作的實際情況觀察，藥品經營現狀和GSP規范的相關要求還存在著較大的差距。

1 GSP實施工作中存在的問題

1.1 GSP系統不完善

目前我國現行的GSP，是2012年末由衛生部部務會審議通過的新版《藥品經營質量管理規范》，它在老版的基礎上進行了適量的修改，將藥品經營的系統劃分為組織機構與質量管理職責、人員與培訓、設施與設備、校準與校驗、采購、收貨與驗收、儲存于養護、運輸與配送以及售后管理等幾大要素，但仍舊沒有對各個要素之間形成一個統一的分類標準，GSP只是將其進行簡單的羅列和陳述，強調了各要素的相關規定，但是彼此之間沒有形成聯系，各自孤立，使整體和過程缺乏一定的協調性，造成在實際工作中沒有一個有層次有秩序的GSP實施系統。

1.2 質量管理閉塞

藥品質量管理的最終目的是提供合格有效的藥品面向市場和大眾，這是一個開發的空間，受到外部的影響是極大的。然而現階段我國的GSP將藥品經營企業當做一個封閉的獨立系統，在藥品經營的過程中與其他企業的聯系較少，有時甚至可能在藥品質量的全過程中僅靠自身企業的操作。實際上，如果將藥品經營企業的質量管理當做一個獨立的系統環境，那么為企業提供藥品的上游藥品生產和經營企業相對于前者而言則充當了一個外部環境的作用，企業系統環境與外部環境是一個相互制約和促進的互動關系，缺少了外部環境的企業是無法在市場體系中實現可持續的發展，因此，需要對生產或提供藥品的企業統一進行質量審核。

1.3 對GSP條款的理解偏差

GSP對于藥品質量僅提供了原則性的相關要求，導致企業在實際實施GSP的過程中對于實施細則和部分條款存在理解不清的現象，導致工作力不從心。例如如何按照GSP的相關規定對工作環境進行有效的銜接、現場工作規范與GSP的要求如何達成一致等，企業無法從條款中獲得具體的解釋說明，只能按照自己的專業素質和管理水平或者照搬他人的經驗，脫離本身具體的實際情況，形成一種片面的認識，對企業真正實施GSP工作沒有任何的意義。

1.4 識別需求能力不足

藥品質量除了藥品本身在研發和經營的過程中需要滿足GSP的相關技術規范以外，同時對于客戶的需要也要達到滿意。當前的GSP更重視于藥品批發管理的工作，強調藥品經營過程的工作，卻忽略了市場客戶對于藥品的需求，往往導致客戶對藥品質量和經營工作的不認可，使GSP的實施推動力明顯不足。目前，針對這一現象我國僅依靠于政府或者藥品相關行政部門的鼓勵與督促，但是這一力量畢竟有限。

1.5 管理階層責任缺失

現象的GSP規范對于人員與培訓以及管理階層的相關學歷、技術和經驗等提出了靜態的要求，但是在實際實施工作中沒有合理的突出管理階層的領導作用，多年的GSP實際工作證明了要做好GSP的工作，不能停留在表面層次，需要管理階層在藥品質量管理體系全過程中發揮實際效用，做好審核和評定工作，從而保證GSP工作的實用性、有效性和持續性。

2 解決GSP實施中問題的相關建議

2.1 擯除舊觀念，建立開發系統

我國推行的GSP工作，借鑒了國際先進的質量管理體系，能夠充分提升企業的經濟效益，增強企業的綜合實力。在企業實施GSP過程中，需要時刻保持與國際環境接軌，以客戶的實際吸引作為工作導向，形成新的質量管理體系，以藥品為核心，將藥品質量管理工作擴展開來，形成一個開發的系統，加強對藥品供應商的審計工作，以客戶需求為關注中心，給企業的GSP工作加以革新，促進企業的國際化競爭水平。

2.2 管理規范化，全面落實GSP理念

GSP是規范企業管理的有效模式，藥品經營企業在實施工作中需要以GSP的標準為指導，做到任何工作環境均有對應負責人，按程序展開活動，并時刻記錄工作過程。管理者在實施中雖不必事必躬親，但是必須采取合理的分工授權，從宏觀上把控質量管理，為GSP的實施創造物質和一定的人文環境，及時發現和糾正GSP工作中出現的問題，保證工作的正常開展。

2.3 系統統一化

企業在GSP工作中需要明確過程細節，并將不同的環節和要素進行整合，把控每個環節和每個過程中的必要聯系時間和事件，加強各環節之間的相互聯系，全面考慮與企業藥品經營活動相關的各類工作細節，及時延伸，從而實現生產、經營、銷售一體化的GSP工作系統，保證企業的質量目標。

2.4 持續GSP規范工作

GSP工作的開展，不是單一的一項企業活動，貫徹實施GSP工作，不僅能夠使企業在全球性的市場競爭中獲得自己的生產空間，而且能夠實現企業的社會效益。藥品不僅是一種商品，它更被賦予了特殊的使命，企業樹立持續開展GSP工作，在日常質量管理系統中建立嚴格的藥品經營領域，將GSP形成自己的企業文化，才能使我國GSP工作實現可持續的有效發展。

3 結語

自從加入WTO以后，我國的藥品市場也逐步向國際靠攏，在這樣的一個開發的環境中，需要藥品經營企業嚴格按照GSP的相關質量規范標準執行工作，建立嚴格的藥品經營領域的質量管理體系，樹立正確的藥品經營思路理念，認真實施GSP工作，以更強大的姿態去迎接新環境新形勢下的挑戰，為廣大患者的用藥提供更為安全有效的藥品環境。

參考文獻

[1] 李曉宇.新時期我國藥品GSP實施與發展研究[D].鄭州大學，2009.

[2] 鄭繼明，朱婕妤.在實施GSP工作中的幾點體會[J].醫藥世界，2003（4）：47-48.

[3] 孫利華，吳晶，吳學芬.對我國GSP認證中現存問題的剖析與思考[J].中國藥房，2005（1）：76-78.