2012年濟寧市藥品抽驗不合格報告分析

馮華東 ，臧恒昌

(1．山東大學藥學院，山東 濟南 250012;2．山東省濟寧市藥品檢驗所，山東 濟寧 272025)

根據2012年省市藥品抽驗計劃，濟寧市食品藥品監督管理局組織市藥檢所及各縣市區局對全市涉藥單位進行藥品抽驗，濟寧市藥品檢驗所對抽驗的藥品依法進行檢驗?，F將檢出的154批不合格藥品情況分析如下。

1 基本情況

濟寧市藥檢所2012年共完成藥品檢品1 892批，包括評價性抽驗、監督抽驗和基本藥物抽驗、不合格藥品的跟蹤抽驗及市局安排的各項專項抽驗。其中不合格報告154批，不合格率為8．14%。

2 抽驗不合格報告情況

2．1 藥品類別

抽驗結果見表1。由表1可知，中藥飲片的不合格率最高，表明中藥材及中藥飲片的監管仍是當期藥品監管工作的重點，其次是中成藥，化學藥品的不合格率比中成藥稍低，抗生素的不合格率最低，整體質量較好。

表1 抽驗不合格的藥品類別

2．2 抽樣單位類別

1 892批抽驗藥品來自全市藥品生產經營使用單位，將不合格藥品按被抽樣單位類別分析，詳見表2?？梢?，藥品生產企業的不合格率最低，其次是藥品經營企業，藥品使用單位的不合格率最高。表明藥品生產企業基本能按照《藥品生產質量管理規范》(GMP)要求規范藥品生產流程，生產企業應以新版GMP實施為契機，強化質量管理，加強軟件和硬件建設，不斷加快技術升級，進一步提高藥品質量;藥品經營企業也基本能按照《藥品經營質量管理規范》(GSP)要求對藥品的購進、貯運和銷售等環節實行質量管理;在醫療機構應加強藥品管理，配備保證藥品質量的溫、濕度調控設備，規范藥品的貯存條件，使藥品的貯存環境滿足藥品說明書上的貯藏要求。醫院制劑的不合格率居中，但也要引起藥監部門的高度重視，為不合格項目均為微生物限度。

表2 抽驗不合格藥品的單位類別

2．3 藥品來源

結果見表3?？梢姡瘜W藥品、抗生素和中成藥在批發企業和縣以上醫療機構的不合格批次較高，而在零售連鎖企業和鄉鎮以下醫療機構不合格批次較少。這種情況比較特殊，與基層零售連鎖企業和鄉鎮以下醫療機構抽驗批次少，品種覆蓋面小有關。中藥飲片不合格抽驗來源較廣，各級經營企業、醫療機構都存在嚴重問題，飲片加工企業也存在問題。

表3 不合格藥品來源情況(批)

2．4 抽驗不合格項目

按藥品類別對不合格項目進行分析，詳見表4。

表4 藥品抽驗不合格項目情況(批)

化學藥品的不合格項目有性狀、重量差異、水分、可見異物、有關物質、溶出度、含量測定、紫外光譜、液相色譜鑒別等。其中可見異物不合格24批，紫外光譜鑒別不合格的3批藥品均為米非司酮片，液相色譜不合格的4批藥品均為左炔諾孕酮片。紫外光譜和液相色譜不合格表明樣品中不含標示的主藥成分。《藥品管理法》第五章第四十八條規定:藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;以非藥品冒充藥品或者他種藥品冒充此種藥品的。依據此規定，上述米非司酮片和左炔諾孕酮片均為假藥。

抗生素不合格項目主要是溶出度、水分。溶出度的定義是活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速度和程度[1]。溶出度與主藥的晶型、粒度、處方、輔料、工藝有關，對于抗生素的溶出度不合格要引起藥品生產企業的重視。

中成藥出現了12批中藥注射劑可見異物檢查不合格，不合格項目有性狀、水分、裝量差異、可見異物、含量測定、微生物限度。其中有4批健胃消食片陳皮的含量測定為零，經藥品監督管理部門核查，企業未生產過相關批次的藥品。

中藥飲片不合格項目主要是性狀、水分、顯微鑒別、含量測定。結合具體不合格品種看，柴胡、皂角刺和山豆根存在問題較多，不合格批次都在10批以上。結合檢驗報告對以上品種進行具體分析可知，皂角刺的常見偽品有豆科植物野皂刺 Gleditsia heterophylla Bung的帶莖枝的棘刺、豆科植物山皂莢 Gleditsia japonica的干燥莖和薔薇科植物插田泡 Rubus coreanus Miq的干燥莖[2];山豆根的偽品以木蘭屬植物的根較多[3]，還有部分偽品來源尚不清楚;柴胡的偽品較多，既有來源不同的，如大葉柴胡、瞿麥根和蠅子草根等[4]，也有藥用部位不同的，如植物地上莖。

3 分析與建議

3．1 情況分析

基本藥物檢驗情況:共完成基本藥物抽驗382批，不合格藥品5批，不合格率為1．31%，不合格率較低。國家不斷加強對基本藥物的管理，從2011年4月1日起，參加招標的基本藥物全部實行電子監管。實施藥品電子監管是國家食品藥品監督管理局建立藥品從生產到流通可追溯的一項重要制度。國家食品藥品監督管理局對基本藥物實施電子監管，形成更加健全的信息網絡和管理制度，實現上市藥品生產、流通、使用全過程的質量可追溯。這項制度的實施對保證基本藥物的質量具有重要意義。

“傍名牌”假藥現象十分嚴重:2012年，我所共查處11批次“傍名牌”假藥，上述米非司酮片、左炔諾孕酮片和健胃消食片均為這種情況。隨著社會的發展，消費者對藥品的質量要求越來越高，更傾向于購買知名度高的藥品。因此，一些不法分子用假藥冒充暢銷藥。為保護公眾健康，食品藥品監管部門與公安等相關部門應聯合打擊這種行為，打掉制假窩點，將制假相關人員繩之以法。

醫院制劑微生物限度不合格比例較高:造成醫院制劑微生物限度檢查不合格的因素是多方面的，既有原藥材和包裝材料本身被污染而造成的，也有生產過程中沒有嚴格執行操作規程而引起的。要保證普通制劑微生物限度檢查百分百合格，必須嚴格執行《醫療機構制劑配制質量管理規范》，做到原材料和包裝材料使用前批批檢查，生產過程標準規范[5]。

化學藥品和中成藥不合格項目:可見異物位居首位。可見異物的來源包括生產過程中產生的，或由生產環境造成的[6]，另外，安瓿質量不合格也是可見異物不合格的原因之一。

中藥飲片不合格的原因:包括無專業知識的人誤種、誤收;個別人有意摻偽、做假;多基源問題，存在一物多名和異物同名現象，容易出現張冠李戴而出現混淆;中藥的品種正確后，中藥飲片質量還受到栽培條件、產地、采收加工、貯藏運輸等多個環節的影響[7]。

3．2 建議

涉藥單位要堅決執行《藥品管理法》及其實施細則、GMP、GSP、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)等有關規范;要狠抓技術改造，完善質量管理，努力提高藥品質量;要培養全體員工遵守法律的自覺性，在生產經營過程中牢固樹立“質量是生命”的安全意識;加強中藥飲片的監管;加大人員培訓力度，增強從業人員對中藥材的識別能力。藥品監管部門從中藥飲片生產企業源頭抓起，把流通領域列為抽驗重點，保證合格的中藥飲片進入藥品零售單位和使用單位，確保臨床中醫開方用藥安全有效[8]。隨著新版《山東省中藥炮制規范》的頒布實施，較為先進、成熟的檢驗方法得到應用，對控制山東范圍內中藥飲片的質量將有重要意義。積極發揮藥品快速檢驗手段的作用，真正體現品種、批次的初步篩選，有效提高監督抽驗的效率，為提高不合格藥品的檢出率，提高監管效能奠定基礎[9]。加強藥檢所自身建設，進一步提高檢驗人員的業務水平，加強內部管理，完善管理體系，充分發揮技術監督作用，保障人民群眾用藥安全。增加抽驗覆蓋面，加大對鄉鎮以下醫療機構及偏遠地區零售藥店的抽驗力度。

[1]國家藥典委員會．中華人民共和國藥典(二部)[M]．北京:中國醫藥科技出版社，2010:附錄85．

[2]王云珠，孫立偉，劉文權．皂角刺及其偽品的性狀及理化鑒別[J]．遼寧中醫雜志，2005，32(7):720．

[3]中國藥品生物制品檢定所．中藥材快檢工作手冊[Z]．2005:127－129．

[4]王振宇，李 南，李淑蓮．柴胡的真偽鑒別[J]．中醫藥學報，2003，31(4):24－25．

[5]宋新文，龐德志，劉 燕，等．616批醫院制劑微生物限度檢查結果分析[J]．兒科藥學雜志，2006，12(1):39 －40．

[6]李俐俐，胡 佳，懷彥東．淺析小容量注射劑中可見異物來源及預防措施[J]．黑龍江醫藥，2010，23(1):80 －81．

[7]李家實．中藥鑒定學[M]．上海:上海科學技術出版社，1996:2．

[8]汪民海．黃山市2005年藥品抽驗檢出不合格藥品的分析報告[J]．安徽醫藥，2006，10(7):559 －560．

[9]郭凡嶺，申鳳菊．濟寧市2003～2007年度藥品抽驗結果質量分析[J]．齊魯藥事，2008，27(5):283 －285．