對藥物臨床試驗受試者的法律保護之思考

梁翊芳

摘 要：根據相關規定，新藥在上市前都需要尋找志愿者試藥，以完成法定程序。目前我國參與試藥的志愿者大部分是與新藥相關的疾病的患者，也有少量高校學生或其他人員。由于現行法律規定的不完善，導致受試者的知情權、生命健康權等權益難以得到充分、有效的保障。因此，有必要從立法等各方面完善受試者利益保護。本文試圖從國內外藥物臨床試驗法律現狀，受試者在藥物臨床試驗中應當享有的各種權益，相關保障措施的完善以及如何建立強制保險制度等方面來闡述關于藥物臨床試驗受試者的法律保護。

關鍵詞：藥物臨床試驗 受試者 法律保護 強制保險

中圖分類號：R954 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2014）06（c）-0223-02

1 對藥物臨床試驗受試者法律保護之域外考察

1.1 受試者保護之制度基礎--《赫爾辛基宣言》

世界醫學會在1964年6月制訂了《世界醫學協會赫爾辛基宣言》【通常簡稱為《赫爾辛基宣言》】，該宣言制定了涉及人體對象醫學研究的道德原則，包括以人作為受試對象的生物醫學研究的倫理原則和限制條件。該宣言第五條“在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先于科學和社會的興趣”、第九條“任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消《宣言》中對受試者所規定的保護”、第十九條“醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行”對涉及人類受試者的醫學研究的倫理原則進行了規定[1]，就此奠定了作為涉及受試者保護的制度基礎。

1.2 受試者保護之典型國家—美國

《赫爾辛基宣言》制定后，美國曾揭露過侵犯了被選受試對象的知情同意等權益的案例。之后，美國采取健全相關法律制度、設置專門機構等措施，建立了受試者權益保障體系[2]。

（1）建立對于受試者保護的保障機構和評審制度目前，美國的受試者權益保障機構有美國衛生部人類研究辦公室（負責提出執行相關法令的具體措施）和各地機構內評審委員會（負責具體監管工作）。前述機構設置了諸如：批準或不批準相關研究，對研究活動進行初審及定期復審，要求研究活動開展前使用合法的知情同意書，采取相關措施對弱勢人群提供保護等制度。（2）對知情同意書的必要內容做出具體規定并要求受試者事先簽署為加強對明顯處于弱勢地位的受試者的保護，相關規定要求應當讓受試者在接受試藥前充分考慮，以便受試者能夠自主地決定是否參加相關藥物試驗。同時，要求受試者在藥物臨床試驗中應當事先簽署知情同意書，并對有關研究機構向受試者提供的知情同意書所應包含的內容進行了相應地規制，例如：充分說明研究項目及研究目的、受試者的可能遭受的風險及危害、相關替代措施、受試者的隱私保護、對受試者可能的經濟補償等。（3）對研究等機構及其人員開展教育、培訓等工作就醫學和行為學研究中復雜的倫理及規則等問題，美國衛生部人類研究辦公室對各地研究機構（及倫理委員會）的人員，進行教育、培訓并提供各類指導。（4）實行保險制度 為防范臨床風險，要求相關新藥研發企業在開展試藥工作前，為受試者支付“臨床試驗保險金”。一旦受試者在試藥的過程中受到人身損害，則可以直接由保險公司向受試者及家屬做出經濟賠償，使得對受試者的保護更為充分、更具有可操作性。（5）受試者的隱私權保護根據美國2003年頒布的《醫療保險可行性與責任法案》的要求，對受試者的隱私權予以保護。對于參與研究的機構、保險公司等有可能使用病人的各類信息的單位，規定如其未經受試者明確授權而侵犯病人隱私權，將受到相關法律的制裁。

2 對藥物臨床試驗受試者法律保護之國內研究

2.1 我國受試者法律保護的現狀參照世界衛生組織制定的《藥物臨床試驗規范指導原則》

我國于1998年制定了《藥物臨床試驗管理規范》，2003年對該規范修訂并更名為《藥物臨床試驗質量管理規范》；2004年又制定了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》。目前，這兩部規章是我國有關藥物臨床試驗管理的基礎。

根據《藥物臨床試驗質量管理規范》第九條的規定“受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮”，這就要求醫藥公司和醫院在實際具體的藥物臨床試驗活動過程中，決不能為了追求科研效果而損害受試者的任何合法權益。該規范同時要求，有關申辦者在開展藥物臨床試驗前，應當先向國家食品藥品監督管理局申請，只有在獲得開展藥物臨床試驗的申請獲批后，方可按既定方案來組織臨床試驗。

2.2 根據我國現有的法律保護體系，受試者的以下權益應當受到保護

1）生命健康權《民法通則》第九十八條規定“公民享有生命健康權”。根據《藥物臨床試驗質量管理規范》的規定，在藥物臨床試驗過程中，保護受試者生命健康權的主要措施包括：（1）醫療機構開展藥物臨床試驗工作，應當成立獨立的倫理委員會，以保障藥物臨床試驗受試者健康權、知情權等各種權益。倫理委員會應當負責對所開展的藥物臨床試驗進行審查、指導和監督。（2）藥物臨床試驗開展前，有關機構應當提供全面、嚴謹、安全的方案，以保障受試者的生命健康權。（3）藥物臨床試驗的過程中，必須由具備相關醫學資質的人員進行組織，應當有相關臨床醫學方面的專家進行監督、指導。（4）應當保障受試者在對藥物臨床試驗過程中的知情權、決定權。（5）國家相關職能管理部門應當對藥物臨床試驗進行事先審批、過程監督[3]。2）知情同意權受試者的知情同意權的主要內容為：（1）受試者在接受藥物臨床試驗前，有關機構應當事先充分告知其參與試驗的目的、期限、預期療效、可能存在的風險和危害等；在藥物臨床試驗的過程中，受試者有權隨時了解與其相關的全部信息，并有權查閱相關資料；（2）受試者在獲知相關機構的告知后，有權自主決定是否參加臨床試驗而不受相關機構及人員的脅迫、誘導，相關機構在進行充分告知后，應當讓受試者有充分的時間進行考慮；（3）受試者雖然接受了藥物臨床試驗，但在試驗期間有權要求退出試驗，且相關機構不得因此要求降低或減少受試者已經得到的相關醫療待遇或權益。3）隱私權為加強對受試者的隱私權保護，《藥物臨床試驗質量管理規范》第50條規定“為保護受試者隱私，病例報告上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。”。據此，受試者的姓名、年齡、家庭住址、健康狀況、相關實驗信息等相關個人隱私信息都應當予以保護；未經受試者的合法授權（或有權部門的強制要求）不得公開。4）救治及損害補償權綜合《藥物臨床試驗質量管理規范》第24條“研究者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良反應時得到適當的治療”、第25條“在臨床試驗過程中如發現嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會。”、第43條“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發生與試驗相關的損害或者死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。”[4]的規定可知，在受試者的健康受到損害后，相關研究機構應當對其進行及時、有效的救治。endprint

2.3 我國受試者法律保護的不足從立法方面看，《藥物臨床試驗質量管理規范》只是部門規章，沒有上升到法律或行政法規的層面，其效力和制約力還有所欠缺

從司法實踐來看，由于沒有相關的司法解釋，醫藥公司和醫院在臨床試藥導致的人身損害事故中責任劃分不明確，受試者沒有明確、有效的救濟手段來維護自身的合法權益。

例如，《南方周末》2004年報道了韓國“人參丸”事件：一名叫沈新連的農婦在當地衛生院醫生的監護下，每周免費服用兩粒人參丸。直到試驗期滿，沈新連因腎功能衰竭、尿毒癥離開了人世。但是她至死都不知道，這是韓國一家機構在進行藥物試驗。在沈新連的試藥過程中，醫院在其出現不良癥狀時沒有仔細檢查，也沒有及時停止試藥，導致其最終死亡。在這起事件中，當事醫院在沒有充分告知受試者試驗新藥物的成分、可能存在的試藥風險及可能出現不良反應的情況下，讓受試者接受新藥試驗，導致受試者健康受損甚至失去生命；在死亡事故發生后，當事醫院沒有給予及時、有效的救濟與補償，受試者也不知道從哪種渠道或者向哪個部門申請救濟或補償。

3 對藥物臨床試驗受試者法律保護之建議

（1）對受試者權益保護必須放在首要位置，同時采取措施加強倫理委員會在藥物臨床試驗過程中的作用。藥物臨床試驗涉及參與受試者的生命健康權和身體權等，要是作為社會基本細胞的個體的健康權、生命權都得不到保障，則不但對個人不公平，且社會利益也必然受到損失。因此，以侵害個人合法利益為前提來換取社會利益顯然存在缺陷。基于此，在藥物的臨床試驗中，受試者個體的生命健康權等各項權益必須放在首要位置，必須高于科學實驗的價值和醫藥公司獲取利益的價值。

在現有體制下，《藥物臨床試驗質量管理規范》雖然規定了倫理委員會的作用。但是，由于倫理委員會實際上設置在相關醫療機構；因此，其實質作用往往難以發揮。建議參考將醫療事故鑒定委員會置于醫學會等外部機構管理之下的做法，將倫理委員會置于獨立于醫療機構的其他機構之下進行管理，以強化倫理委員會的作用；同時應規定如倫理委員會未盡審核義務造成受試者損失時，應當承擔相應責任。

（2）采取無過錯責任原則，在司法實踐中適用舉證責任倒置。

①無過錯責任原則考慮到相關研究機構處于明顯的強勢地位，為加強對受試者的保護，可以通過立法規定無過錯責任原則，即：因藥物臨床試驗導致受試人身傷害時，無論相關研究機構是否有過錯，都應當對受試者所遭受的損害進行補償（或賠償），除非能夠證明此類損害是受試者故意或其他第三方行為導致的。②舉證責任倒置司法實踐中，因臨床試藥出現糾紛時，受試者往往因為沒有足夠證據對自己的生命健康受到損害進行舉證，或者因為相對方隱瞞相關證據，導致訴訟得不到支持或者久拖不決。

北京朝陽區人民法院曾通報了一起老人因試藥導致嚴重不良后果，進而起訴拜耳醫藥保健有限公司、北京大學人民醫院的案件。該案審理時，由于涉案保險合同是該案關鍵證據，直接決定老人能否得到賠償，如何計算保險賠償以及最終的賠償數額等；而拜耳醫藥公司卻提出“涉案保險合同是德文版，翻譯、公證、認證周期長且費用昂貴”等理由，在法院釋明且明確要求拜耳醫藥公司提交該份證據后，仍拒不出示涉案保險合同。法院隨后試圖依職權調取涉案保險合同，但北京大學人民醫院和原國家藥品監督管理局均未對保險合同留存，導致該關鍵證據的缺失，使該案無法順利審理。事后，案件的主審法官曾表示，因缺失關鍵證據，導致案件處理難度大且久拖不決，非常不利于保護弱勢的受試者，更不利于糾紛的化解。

從前述案例不難看出，由于在試藥過程中所產生的證據如書證、物證等，一般均存在于醫藥公司或醫院方，受試者難以取得這些證據且取證的成本較高，因此受試者的合法權益往往得不到應有的保障。雖然最高人民法院《民事訴訟證據的若干規定》第四條第一款第八項規定，因醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就不存在醫療過錯承擔舉證責任，但是，由于試藥人中有健康人的存在，而病人試藥也不全然是治療的需要，因此醫療行為與試藥行為就存在交叉競合。同時，醫院受醫藥公司的委托進行試驗，如果系試驗藥物本身所含成分對受試者身體健康造成侵害，在醫院沒有過錯的情況下，因醫藥公司與醫院只是委托關系，其責任應該由醫藥公司來承擔；如果醫院在試藥過程中，由于醫生的疏漏或者操作失誤造成受試者身體健康的損害，則應該由醫院來承擔醫療事故的賠償責任。

因此，《民事訴訟證據的若干規定》對于試藥這一行為是否完全適用舉證責任倒置原則，并沒有明確的規定，筆者建議法律（或司法解釋）應該明確規定舉證責任倒置。

（3）建立強制保險制度關于藥物試驗的賠償，我國可以借鑒世界各國關于藥品不良反應的補償救濟方式。日本《藥品受害救濟、研究開發、產品評審組織法》確立了藥品研究開發和藥害事件救濟基金制度，先向生產企業和經營企業征收捐款以成立基金會，除可對受試者補償，也可以減輕涉事生產企業的負擔，辦理不良反應救濟的同時，也推廣新產品的研發。美國1986年訂立的《國家兒童疫苗傷害法》確立了疫苗安全及患者基金補償形式。此外，瑞典的集團保險制度形式以及我國臺灣地區的救濟基金補償形式都值得借鑒。結合我國國情，可以強制要求從事新藥研發的醫藥公司為受試者購買意外保險。

之前北京朝陽區人民法院審理案件的主審法官也曾建議相關職能部門適時修訂《藥品注冊管理辦法》，要求開展藥物臨床試驗的研究機構在試藥前應當保險并實行保險備案制度，同時倫理委員會也應對相關研究機構采取的保險措施予以審議并留存保險合同，防止出現與前述案件相類似的問題。

綜上所述，筆者認為，可以向國內已經采取的機動車強制保險制度學習，通過采取強制保險制度，在受試者的生命健康權受到侵害后由保險公司先行賠付，從根本上加強對受試者的保護。

4 結語

我國應逐步完善受試者的法律保障體系：首先，應制定一部專門的臨床試驗法律（至少是行政法規），對受試者應當享有的權利、無過錯原則及舉證責任分配等做出明確的規定。其次，要加強強化倫理委員會的作用。再次，醫院及研究機構要樹立職業道德意識，充分考慮受試者的各項權益。第四，建立強制保險制度，分擔藥物臨床試驗中研究機構、受試者等各方參與者所面臨的風險。最后，加強對潛在受試者的醫療安全教育，避免盲目（非自主性）地參與藥物臨床試驗。通過全社會的積極努力，推動對受試者權益的保護，從而推動我國醫學事業不斷向前發展。

參考文獻

[1] 王蘇平.試藥你知道赫爾辛基宣言嗎，載人民網：http：//health.people.com.cn/GB/26466/44473/44495/3349524.html，2005-04-26.

[2] 付曉娟，雷曉坤，余劍.臨床試驗中美國受試者權益保障體系的借鑒意義[J].職業時空，2007（15）.

[3] 顧家棟，姜柏生.論藥物臨床試驗受試者的權益保護[J].中國衛生質量管理，2010（2）.

[4] 邵蓉.臨床研究中受試者權益保護問題探討[J].南京科技大學學報，2002（6）.endprint