健胃癒傷片治療活動期消化性潰瘍63例療效評估

陳衛+++張建武+++李世清

[摘要] 目的 通過臨床雙盲對比法，對純中藥制劑健胃癒傷片對活動期消化性潰瘍患者的治療效果及毒副作用進行評價。方法 將126例患者隨機分成兩組，對照組63例應用雷尼替丁治療，治療組63例應用健胃癒傷片治療，療程為8周，通過觀察癥狀的改善、胃鏡檢查以及Hp檢出率來評價兩種藥物療效。結果 對照組治愈25例，占39.7%；顯效29例，占46%；有效2例，占3.2%；無效果7例，占11.1%；治療組治愈49例，治愈率為78.8%；顯效10例，占15.9%；有效3例，占4.8%；無效果1例，占1.5%，兩組間差異有統計學意義（P<0.05）。結論 健胃癒傷片對治療活動期消化性潰瘍有顯著療效。

[關鍵詞] 健胃癒傷片；消化性潰瘍；活動期

[中圖分類號] R259 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2014）04（b）-0014-02

[Abstract] Objective To evaluate the clinical effect and side effects of pure traditional Chinese medicine Jianweiyushang tablets on active peptic ulcer by the double-blind antitheses. Methods 126 patients were randomly divided into two groups. 63 cases in the control group were treated with Ranitidine， 63 cases in the treatment group were treated with Jianweiyushang tablets， for 8 weeks. The curative effect of the two dugs was evaluated by the observation of the consequences of the symptomatic ameliorating， gastroscope and Hp relevance ratio would be obtained. Results Of the control group， 25 cases were cured， accounting for 39.7% markedly effective in 29 cases， accounting for 46%； effective in 2 cases， accounting for 3.2%； invalid in 7 cases， accounting for 11.1%. Of the treatment group， 49 cases were cured， accounting for 78.8%； markedly effective in 10 cases， accounting for 15.9%； effective in 3 cases， accounting for 4.8%； invalid in 1 case， accounting for 1.5%， the differences between the groups were statistically significant （P<0.05）. Conclusion Jianweiyushang tablets have obvious curative effect on active peptic ulcer.

[Key words] Jianweiyushang tablets； Peptic ulcer； Active stage

近20年來，隨著人們飲食結構的改變，生活壓力的增大和生存環境的改變，消化性潰瘍已經成為消化內科常見病，多發病，患病率高達7%～10%，并有進一步增高趨勢[1]。然而，經過長期的以西藥為主導治療消化性潰瘍，特別是治療活動期消化性潰瘍存在著如癥狀緩解不明顯，復發率高，患者耐藥等諸多不足。而傳統中醫依據個體癥狀分型辨證治療活動期消化性潰瘍效果顯著并且治愈率高，復發率低[2]。健胃癒傷片是依據傳統中醫名方以養代治觀念制成的純中藥制劑，遵循中醫辨證治療的觀點，但是具體治療效果還不清楚，有待評估，因此，為通過臨床雙盲對比法，對純中藥制劑健胃癒傷片對活動期消化性潰瘍患者的治療效果及毒副作用進行評價，該院（四川省南充市中心醫院）自2011年6月—2013年1月采用健胃癒傷片與西藥雷尼替丁對照治療活動期消化性潰瘍患者63例取得明顯療效，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該研究選取四川省南充市中心醫院消化內科收治的30～60歲消化性潰瘍活動期病例126例為研究對象。全部病例均經過胃鏡檢查確診，患者按照隨機分組原則分成兩組：治療組63例，其中男性48例，女性15例；對照組63例，男性52例，女性11例。治療組患者年齡在32～60歲之間，平均年齡49.62歲，對照組患者年齡在30～57歲之間，平均47.78歲。

1.2 臨床癥狀

對照組：反酸44例，噯氣13例，惡心嘔吐11例，中上腹疼痛58例，食欲不振52例，飽脹感49例，胃活檢組織尿素酶快速診斷試驗Hp-IgG陽性31例。

治療組：反酸38例，噯氣15例，惡心嘔吐9例，中上腹疼痛55例，食欲不振43例，飽脹感54例，胃活檢組織尿素酶快速診斷試驗Hp-IgG陽性27例，Hp清除標準為治療后胃活檢組織尿素酶快速診斷試驗Hp-IgG陰性。

1.3 臨床診斷標準

參照 《消化性潰瘍病》[3]及中華醫學會消化病學分會2003年在安徽桐城制定的“幽門螺桿菌共識意見”[4]擬定。

1.3.1 消化性潰瘍診斷標準 ①癥狀與體征：長期反復發生的周期性、節律性慢性上腹部疼痛，應用堿性藥物可緩解；上腹部有局限性深壓痛。②輔助檢查：X線鋇餐造影見潰瘍龕影；胃鏡下見到活動期潰瘍。

1.3.2 幽門螺桿菌（Heplicobacter pylori，Hp）陽性的診斷標準 ①組織學檢查：用螺旋體染色法（Warthin-Starry）銀染色，可在顯微鏡下直接看到細菌；②13C-尿素呼氣試驗陽性。二者均為陽性時可診斷為Hp陽性。

1.3.3 納入標準 符合消化性潰瘍診斷標準，1周內纖維內窺鏡證實為潰瘍活動期，潰瘍直徑2～20 mm，年齡30～60歲。

1.3.4 排除標準 有特殊原因的胃潰瘍，如胃泌素瘤等或合并有心腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發病者及精神病患者。

1.4 治療方法

治療組：用健胃癒傷片，成人頓服每次5～6片，4次/d，連服8周。對照組：用雷尼替丁3～5 mg/（kg·d），睡前頓服，療程8周。

1.5 療效判定標準

根據療效標準：根據《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]治愈：臨床癥狀消失，潰瘍病變經內窺鏡或X檢查，潰瘍已經消失或內窺鏡下為疤痕期；顯效：經內窺鏡檢查，潰瘍基本消失，但仍有明顯炎癥或者潰瘍縮小一半以上，X線下龕影縮小一半以上；有效：癥狀明顯減輕，內窺鏡下潰瘍面積縮小50%左右；無效：臨床癥狀無變化，內窺鏡或X線檢查，潰瘍無變化或反而擴大。

1.6 統計方法

所采集數據使用SAS.8.2統計分析軟件進行分析，計數資料采用χ2檢驗。

2 結果

從表1看使用健胃癒傷片治療組有效率（92.1%）比使用雷尼替丁對照組有效率（82.5%）高出9.6個百分點差異有統計學意義（P<0.05），而且使用健胃癒傷片的治療組的治愈率（65.1%）明顯高于對照組的治愈率（41.3%），差異有統計學意義（P<0.01），在表2中可見用兩種藥物治療后患者的癥狀改善情況和Hp清除情況，結果表明：治療組的癥狀改善情況平均有效率明顯高于對照組的癥狀改善情況平均有效率，差異有統計學意義（P<0.05），特別是在飽脹感（64.8%）、食欲不振（76.7%）和Hp清除（70.9%）等方面使用健胃癒傷片的效果明顯優于雷尼替丁組，差異有統計學意義（P<0.01），而在反酸、噯氣、惡心嘔吐和腹痛的改善上與單用雷尼替丁沒有明顯區別，差異有統計學意義（P>0.05）。見表1、表2。

3 討論

現代醫學認為消化性潰瘍是由于作用于機體的損傷因子和保護因子失衡所致，祖國中醫也認為發生消化性潰瘍原因在于肝胃不和，應該采用疏肝實脾，解痙鎮痛，止血生肌的治療原則，而健胃癒傷片[6]是一種由白芍、黨參、延胡索、白芨、柴胡、青黛、珍珠層粉、甘草等中藥材制成中成藥。方劑中柴胡有解熱、鎮靜、鎮痛、鎮咳、消炎等作用，對肝臟有明顯的抗損傷和促進膽汁分泌的作用；對胃腸道能興奮平滑肌，有增強蠕動、促進潰瘍愈合的作用；黨參則有益氣健脾，生津止渴的作用，常用于脾胃虛弱的患者，不僅如此黨參還有調節免疫能力，增強抗感染能力的功能[7]。白芍有護肝止痛、解痙鎮靜，抗潰瘍的作用，同時還具有提高機體免疫力，抗菌消炎，加快組織修復，促進潰瘍愈合；青黛能抑制胃酸分泌，珍珠層粉能收斂生肌，止血功能，由于其90%的成分為碳酸鈣，因此能中和胃酸，調節胃中酸堿度；白芨等藥能消腫生肌，收斂止血之功效，諸藥合用正體現的中醫治療消化性潰瘍理論的精髓。該研究發現通過使用健胃癒傷片治療活動期消化性潰瘍的患者癥狀減輕明顯，多數服用1周后癥狀完全消失，在治療8周后，潰瘍面修復良好，Hp檢出率極低，同時在服藥后患者食欲不斷改善，治愈率高達78.8%，幾乎超過西藥治療治愈率的1倍，在治療期間未發現任何毒副作用和不良反應，而采用西藥治療組雖然也有較高的有效率，但治愈率明顯偏低僅39.9%，同時在長期服藥過程中患者往往會出現食欲下降、消化不良等不良反應。而從西醫的觀點來看黨參、白芍等中藥能有效促進胃粘膜表面的NO生成，而NO是促進胃粘膜分泌和合成粘液蛋白，形成胃粘膜屏障的重要信號傳導因子，同時，NO還能抑制胃酸分泌，擴張血管，加強組織細胞修復能力，對抗自由基損傷作用[8-9]。可見純中藥制劑的健胃癒傷片是一種配伍合理，安全有效的的藥品，無論是從臨床觀察的效果還是從理論上來看，它是目前可以代替長久以來依賴的西藥治療消化性潰瘍的中藥制劑，值得進一步研究。

[參考文獻]

[1] 姚德才，王洪金.清熱化濕愈瘍合劑治療消化性潰瘍[J].中國中醫藥現代遠程教育，2010，14（8）：28-29.

[2] 蘭付勝.中醫辨證治療64例消化性潰瘍的臨床療效分析[J].中國醫藥指南，2012，10（25）：421.

[3] 鄭芝田.消化性潰瘍病[M].北京：人民衛生出版社，1998：446-449.

[4] 張乃岱，蕭樹東，胡伏蓮，等. 幽門螺桿菌共識意見[J].胃腸病學，2004，9（1）：46-47.

[5] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[S].北京：中國醫藥科技出版社，2002：125-129.

[6] 李江平，柳亞峰.健胃愈傷片治療消化性潰瘍臨床分析[J].中國醫藥科學，2011，20（1）：78-79.

[7] 杜軍，胡巧蓮.八味愈傷湯治療消化性潰瘍44例[J].中國中醫藥現代遠程教育，2013，16（11）：10-11.

[8] 易宏輝，李富軍.健胃愈瘍片對消化性潰瘍作用機制的研究[J].臨床醫學工程，2010，17（1）：13-14.

[9] R Chaturvedi， M Asim， DP Barry，et al，Spermine oxidase is a regulator of macrophage host response to Helicobacter pylori： enhancement of antimicrobial nitric oxide generation by depletion of spermine[J].Amino acids， 2013，184（5）：2572-2582.

（收稿日期：2014-01-06）

1.3.1 消化性潰瘍診斷標準 ①癥狀與體征：長期反復發生的周期性、節律性慢性上腹部疼痛，應用堿性藥物可緩解；上腹部有局限性深壓痛。②輔助檢查：X線鋇餐造影見潰瘍龕影；胃鏡下見到活動期潰瘍。

1.3.2 幽門螺桿菌（Heplicobacter pylori，Hp）陽性的診斷標準 ①組織學檢查：用螺旋體染色法（Warthin-Starry）銀染色，可在顯微鏡下直接看到細菌；②13C-尿素呼氣試驗陽性。二者均為陽性時可診斷為Hp陽性。

1.3.3 納入標準 符合消化性潰瘍診斷標準，1周內纖維內窺鏡證實為潰瘍活動期，潰瘍直徑2～20 mm，年齡30～60歲。

1.3.4 排除標準 有特殊原因的胃潰瘍，如胃泌素瘤等或合并有心腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發病者及精神病患者。

1.4 治療方法

治療組：用健胃癒傷片，成人頓服每次5～6片，4次/d，連服8周。對照組：用雷尼替丁3～5 mg/（kg·d），睡前頓服，療程8周。

1.5 療效判定標準

根據療效標準：根據《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]治愈：臨床癥狀消失，潰瘍病變經內窺鏡或X檢查，潰瘍已經消失或內窺鏡下為疤痕期；顯效：經內窺鏡檢查，潰瘍基本消失，但仍有明顯炎癥或者潰瘍縮小一半以上，X線下龕影縮小一半以上；有效：癥狀明顯減輕，內窺鏡下潰瘍面積縮小50%左右；無效：臨床癥狀無變化，內窺鏡或X線檢查，潰瘍無變化或反而擴大。

1.6 統計方法

所采集數據使用SAS.8.2統計分析軟件進行分析，計數資料采用χ2檢驗。

2 結果

從表1看使用健胃癒傷片治療組有效率（92.1%）比使用雷尼替丁對照組有效率（82.5%）高出9.6個百分點差異有統計學意義（P<0.05），而且使用健胃癒傷片的治療組的治愈率（65.1%）明顯高于對照組的治愈率（41.3%），差異有統計學意義（P<0.01），在表2中可見用兩種藥物治療后患者的癥狀改善情況和Hp清除情況，結果表明：治療組的癥狀改善情況平均有效率明顯高于對照組的癥狀改善情況平均有效率，差異有統計學意義（P<0.05），特別是在飽脹感（64.8%）、食欲不振（76.7%）和Hp清除（70.9%）等方面使用健胃癒傷片的效果明顯優于雷尼替丁組，差異有統計學意義（P<0.01），而在反酸、噯氣、惡心嘔吐和腹痛的改善上與單用雷尼替丁沒有明顯區別，差異有統計學意義（P>0.05）。見表1、表2。

3 討論

現代醫學認為消化性潰瘍是由于作用于機體的損傷因子和保護因子失衡所致，祖國中醫也認為發生消化性潰瘍原因在于肝胃不和，應該采用疏肝實脾，解痙鎮痛，止血生肌的治療原則，而健胃癒傷片[6]是一種由白芍、黨參、延胡索、白芨、柴胡、青黛、珍珠層粉、甘草等中藥材制成中成藥。方劑中柴胡有解熱、鎮靜、鎮痛、鎮咳、消炎等作用，對肝臟有明顯的抗損傷和促進膽汁分泌的作用；對胃腸道能興奮平滑肌，有增強蠕動、促進潰瘍愈合的作用；黨參則有益氣健脾，生津止渴的作用，常用于脾胃虛弱的患者，不僅如此黨參還有調節免疫能力，增強抗感染能力的功能[7]。白芍有護肝止痛、解痙鎮靜，抗潰瘍的作用，同時還具有提高機體免疫力，抗菌消炎，加快組織修復，促進潰瘍愈合；青黛能抑制胃酸分泌，珍珠層粉能收斂生肌，止血功能，由于其90%的成分為碳酸鈣，因此能中和胃酸，調節胃中酸堿度；白芨等藥能消腫生肌，收斂止血之功效，諸藥合用正體現的中醫治療消化性潰瘍理論的精髓。該研究發現通過使用健胃癒傷片治療活動期消化性潰瘍的患者癥狀減輕明顯，多數服用1周后癥狀完全消失，在治療8周后，潰瘍面修復良好，Hp檢出率極低，同時在服藥后患者食欲不斷改善，治愈率高達78.8%，幾乎超過西藥治療治愈率的1倍，在治療期間未發現任何毒副作用和不良反應，而采用西藥治療組雖然也有較高的有效率，但治愈率明顯偏低僅39.9%，同時在長期服藥過程中患者往往會出現食欲下降、消化不良等不良反應。而從西醫的觀點來看黨參、白芍等中藥能有效促進胃粘膜表面的NO生成，而NO是促進胃粘膜分泌和合成粘液蛋白，形成胃粘膜屏障的重要信號傳導因子，同時，NO還能抑制胃酸分泌，擴張血管，加強組織細胞修復能力，對抗自由基損傷作用[8-9]。可見純中藥制劑的健胃癒傷片是一種配伍合理，安全有效的的藥品，無論是從臨床觀察的效果還是從理論上來看，它是目前可以代替長久以來依賴的西藥治療消化性潰瘍的中藥制劑，值得進一步研究。

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[2] 蘭付勝.中醫辨證治療64例消化性潰瘍的臨床療效分析[J].中國醫藥指南，2012，10（25）：421.

[3] 鄭芝田.消化性潰瘍病[M].北京：人民衛生出版社，1998：446-449.

[4] 張乃岱，蕭樹東，胡伏蓮，等. 幽門螺桿菌共識意見[J].胃腸病學，2004，9（1）：46-47.

[5] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[S].北京：中國醫藥科技出版社，2002：125-129.

[6] 李江平，柳亞峰.健胃愈傷片治療消化性潰瘍臨床分析[J].中國醫藥科學，2011，20（1）：78-79.

[7] 杜軍，胡巧蓮.八味愈傷湯治療消化性潰瘍44例[J].中國中醫藥現代遠程教育，2013，16（11）：10-11.

[8] 易宏輝，李富軍.健胃愈瘍片對消化性潰瘍作用機制的研究[J].臨床醫學工程，2010，17（1）：13-14.

[9] R Chaturvedi， M Asim， DP Barry，et al，Spermine oxidase is a regulator of macrophage host response to Helicobacter pylori： enhancement of antimicrobial nitric oxide generation by depletion of spermine[J].Amino acids， 2013，184（5）：2572-2582.

（收稿日期：2014-01-06）

1.3.1 消化性潰瘍診斷標準 ①癥狀與體征：長期反復發生的周期性、節律性慢性上腹部疼痛，應用堿性藥物可緩解；上腹部有局限性深壓痛。②輔助檢查：X線鋇餐造影見潰瘍龕影；胃鏡下見到活動期潰瘍。

1.3.2 幽門螺桿菌（Heplicobacter pylori，Hp）陽性的診斷標準 ①組織學檢查：用螺旋體染色法（Warthin-Starry）銀染色，可在顯微鏡下直接看到細菌；②13C-尿素呼氣試驗陽性。二者均為陽性時可診斷為Hp陽性。

1.3.3 納入標準 符合消化性潰瘍診斷標準，1周內纖維內窺鏡證實為潰瘍活動期，潰瘍直徑2～20 mm，年齡30～60歲。

1.3.4 排除標準 有特殊原因的胃潰瘍，如胃泌素瘤等或合并有心腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發病者及精神病患者。

1.4 治療方法

治療組：用健胃癒傷片，成人頓服每次5～6片，4次/d，連服8周。對照組：用雷尼替丁3～5 mg/（kg·d），睡前頓服，療程8周。

1.5 療效判定標準

根據療效標準：根據《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]治愈：臨床癥狀消失，潰瘍病變經內窺鏡或X檢查，潰瘍已經消失或內窺鏡下為疤痕期；顯效：經內窺鏡檢查，潰瘍基本消失，但仍有明顯炎癥或者潰瘍縮小一半以上，X線下龕影縮小一半以上；有效：癥狀明顯減輕，內窺鏡下潰瘍面積縮小50%左右；無效：臨床癥狀無變化，內窺鏡或X線檢查，潰瘍無變化或反而擴大。

1.6 統計方法

所采集數據使用SAS.8.2統計分析軟件進行分析，計數資料采用χ2檢驗。

2 結果

從表1看使用健胃癒傷片治療組有效率（92.1%）比使用雷尼替丁對照組有效率（82.5%）高出9.6個百分點差異有統計學意義（P<0.05），而且使用健胃癒傷片的治療組的治愈率（65.1%）明顯高于對照組的治愈率（41.3%），差異有統計學意義（P<0.01），在表2中可見用兩種藥物治療后患者的癥狀改善情況和Hp清除情況，結果表明：治療組的癥狀改善情況平均有效率明顯高于對照組的癥狀改善情況平均有效率，差異有統計學意義（P<0.05），特別是在飽脹感（64.8%）、食欲不振（76.7%）和Hp清除（70.9%）等方面使用健胃癒傷片的效果明顯優于雷尼替丁組，差異有統計學意義（P<0.01），而在反酸、噯氣、惡心嘔吐和腹痛的改善上與單用雷尼替丁沒有明顯區別，差異有統計學意義（P>0.05）。見表1、表2。

3 討論

現代醫學認為消化性潰瘍是由于作用于機體的損傷因子和保護因子失衡所致，祖國中醫也認為發生消化性潰瘍原因在于肝胃不和，應該采用疏肝實脾，解痙鎮痛，止血生肌的治療原則，而健胃癒傷片[6]是一種由白芍、黨參、延胡索、白芨、柴胡、青黛、珍珠層粉、甘草等中藥材制成中成藥。方劑中柴胡有解熱、鎮靜、鎮痛、鎮咳、消炎等作用，對肝臟有明顯的抗損傷和促進膽汁分泌的作用；對胃腸道能興奮平滑肌，有增強蠕動、促進潰瘍愈合的作用；黨參則有益氣健脾，生津止渴的作用，常用于脾胃虛弱的患者，不僅如此黨參還有調節免疫能力，增強抗感染能力的功能[7]。白芍有護肝止痛、解痙鎮靜，抗潰瘍的作用，同時還具有提高機體免疫力，抗菌消炎，加快組織修復，促進潰瘍愈合；青黛能抑制胃酸分泌，珍珠層粉能收斂生肌，止血功能，由于其90%的成分為碳酸鈣，因此能中和胃酸，調節胃中酸堿度；白芨等藥能消腫生肌，收斂止血之功效，諸藥合用正體現的中醫治療消化性潰瘍理論的精髓。該研究發現通過使用健胃癒傷片治療活動期消化性潰瘍的患者癥狀減輕明顯，多數服用1周后癥狀完全消失，在治療8周后，潰瘍面修復良好，Hp檢出率極低，同時在服藥后患者食欲不斷改善，治愈率高達78.8%，幾乎超過西藥治療治愈率的1倍，在治療期間未發現任何毒副作用和不良反應，而采用西藥治療組雖然也有較高的有效率，但治愈率明顯偏低僅39.9%，同時在長期服藥過程中患者往往會出現食欲下降、消化不良等不良反應。而從西醫的觀點來看黨參、白芍等中藥能有效促進胃粘膜表面的NO生成，而NO是促進胃粘膜分泌和合成粘液蛋白，形成胃粘膜屏障的重要信號傳導因子，同時，NO還能抑制胃酸分泌，擴張血管，加強組織細胞修復能力，對抗自由基損傷作用[8-9]。可見純中藥制劑的健胃癒傷片是一種配伍合理，安全有效的的藥品，無論是從臨床觀察的效果還是從理論上來看，它是目前可以代替長久以來依賴的西藥治療消化性潰瘍的中藥制劑，值得進一步研究。

[參考文獻]

[1] 姚德才，王洪金.清熱化濕愈瘍合劑治療消化性潰瘍[J].中國中醫藥現代遠程教育，2010，14（8）：28-29.

[2] 蘭付勝.中醫辨證治療64例消化性潰瘍的臨床療效分析[J].中國醫藥指南，2012，10（25）：421.

[3] 鄭芝田.消化性潰瘍病[M].北京：人民衛生出版社，1998：446-449.

[4] 張乃岱，蕭樹東，胡伏蓮，等. 幽門螺桿菌共識意見[J].胃腸病學，2004，9（1）：46-47.

[5] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[S].北京：中國醫藥科技出版社，2002：125-129.

[6] 李江平，柳亞峰.健胃愈傷片治療消化性潰瘍臨床分析[J].中國醫藥科學，2011，20（1）：78-79.

[7] 杜軍，胡巧蓮.八味愈傷湯治療消化性潰瘍44例[J].中國中醫藥現代遠程教育，2013，16（11）：10-11.

[8] 易宏輝，李富軍.健胃愈瘍片對消化性潰瘍作用機制的研究[J].臨床醫學工程，2010，17（1）：13-14.

[9] R Chaturvedi， M Asim， DP Barry，et al，Spermine oxidase is a regulator of macrophage host response to Helicobacter pylori： enhancement of antimicrobial nitric oxide generation by depletion of spermine[J].Amino acids， 2013，184（5）：2572-2582.

（收稿日期：2014-01-06）