中外“偉哥”這些事

劉硯青

男人們“性福”堪憂。

來自世界衛生組織的報告顯示：發病率高達50%的男科疾病已成為威脅男性健康的第三大疾病，其中男性ED（勃起功能障礙）更是呈現快速增長之勢，目前全球約有10%的男性被ED困擾。

中國的情況也不容樂觀。近日由《健康報》和中國性學會聯合發布的一項專門針對中國職場人兩性生活狀況的調查報告——《性福中國藍皮書》顯示：僅有37%的人對自己的性生活感到非常滿意，超過半數的人處于基本滿意狀態，另有44%的男性每周性生活不足一次。

男性健康的風向標

男性勃起的硬度無疑在兩性生活中占有最為重要的位置。

廣東省男科學會主任委員，廣州中山大學第一附屬醫院泌尿外科主任醫師鄧春華教授告訴《瞭望東方周刊》，醫學界對于男性性器官勃起有著一個“四級硬度”分類標準：1級最差，硬度類似軟豆腐；2級稍好，硬度類似扒皮香蕉；3級屬于勉強合格，硬度與帶皮香蕉相仿；4級為最好，硬度等同于新鮮黃瓜。

中國男人的硬度水平到底如何？在這個橫跨22個城市、參與人數超過萬人、覆蓋11個行業的職場人“性福”調查顯示，中國職場男性中只有半數硬度可以達到4級，能夠實現完全勃起并且足夠堅挺。

另外《性福中國藍皮書》還顯示，當性生活遇到障礙、出現不舉時，只有40%的男性會主動求助醫生，而近25%的男性要么上網求助，要么獨自承受。

“大家總認為男人應該是生活中的強者。再加上他們一貫好面子，所以中國男人經常是有病不去看，有話不愿說?！敝腥A醫學會男科學會主任委員，中國性學會常務副理事長兼秘書長，北京大學第三醫院男科中心主任姜輝教授對《瞭望東方周刊》表示，“很多人都以為，ED只是一個關乎‘性的問題。實際上，ED的發生是許多軀體疾病的早期預警信號，是男性健康的風向標。”

40歲以上ED患病率近半

談到中國男性的ED發病率，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）南方醫藥經濟研究所首席研究員張步泳告訴本刊記者，他曾在北京、上海、廣州等一線城市中的2200多名20歲以上成年男性中做過調查，其中40歲以上人群的ED患病率為46.2%，20歲至70歲的整體發病率為26%。

“目前我國20歲至70歲男性的人口數量接近5億，按照這個發病率計算，中國ED類患病人口約1.2億?！睆埐接菊f。

據張步泳介紹，目前主流的ED臨床治療方式共有三種：一是口服藥物，二是進行陰莖海綿體注射或尿道給藥，三是安裝陰莖起搏器。其中，口服藥物治療是世界衛生組織的推薦治療方式。

治療ED的口服藥物中，最著名的是藍色小藥丸——“偉哥”萬艾可（即“枸櫞酸西地那非片”）。作為全球首款治療和改善ED的口服藥物，這枚由美國輝瑞公司研發的藥丸自1998年3月面世至今，不僅在16年內覆蓋了全球近200個國家和地區，更以平均每年10億美元的收入和強大品牌帶動效應，給輝瑞帶來了超過百億美元的銷售貢獻。

輝瑞中國的數據顯示，全球目前已經開出了超過5000萬份萬艾可處方。

2000年，萬艾可正式登陸中國市場。美國艾美仕市場研究公司（IMS Health）的統計數據顯示，2013年萬艾可在中國的銷量按零售價格計算已經超過10億元人民幣。

爭奪市場

萬艾可的成功隨即引得世界制藥企業紛紛將注意力集中在了抗ED類藥物研發上。

2002年，美國禮來公司研制的希愛力獲批上市；2003年，由德國拜耳公司研制的艾力達也拿到了美國FDA（即美國食品藥品管理局）的批文。

這兩款藥品相繼在2004年和2005年進入中國市場。

禮來中國向《瞭望東方周刊》提供的數據顯示：希愛力2013年在中國的銷售額超過兩億元人民幣，增長額達6800萬元，增長率為45%。自2013年二季度開始，希愛力在醫院渠道的市場份額已全面超越萬艾可，而在零售渠道，希愛力已經在深圳、成都、南京、北京、南寧等五個城市的市場份額超越萬艾可。

而就在萬艾可在中國的專利保護到期五個月之后，2014年10月28日，在第15個男性健康日來臨之際，由廣州醫藥集團有限公司（下稱“廣藥集團”）旗下上市公司白云山制藥研制的萬艾可中國首仿藥——金戈在全國正式上市。

相比萬艾可一粒裝128元的價格，金戈的單粒售價僅為48元，單次用藥金額降幅超過60%。

除了價格差異，金戈的劑量也比萬艾可少了一半。白云山制藥總廠廠長、金戈研發總負責人朱少璇告訴《瞭望東方周刊》，之所以將劑量定在50毫克，而非萬艾可一直堅持的100毫克，是因為50毫克才是美國FDA推薦的使用劑量。“根據FDA2014年3月公布的原研品最新說明書，枸櫞酸西地那非臨床法用量對大多數患者的推薦劑量為50毫克，根據療效和耐受性，可增大到最大推薦劑量100毫克。”

朱少璇表示，金戈的晶型、外觀、含量、有關物質、溶解性等指標，完全符合美國藥典和歐洲藥典有關枸櫞酸西地那非的要求。同時在有關物質、含量、溶出行為等方面與原研藥品萬艾可一致，通過了CFDA的一致性評價。

劑量腰斬效果真能一樣嗎？盡管中華醫學會男科學分會名譽主任委員、中國工程院院士郭應祿曾公開表示，對于大多數中國人來說50毫克已經足夠，但是中華醫學會男科學分會候任主任委員、廣東省男科學會主任委員鄧春華卻對本刊記者表示：“我至今沒有見過金戈在安全性、有效性方面的研究數據，因此如果僅憑廠家主觀推薦某一劑量是缺乏循證醫學依據的。”

除了劑量減半讓人心存疑慮，金戈的渠道策略也讓男科醫生充滿質疑。

廣藥集團大南藥板塊總監王文楚告訴《瞭望東方周刊》，抗ED藥物80%以上的銷售都是在零售藥店完成的，而藥店渠道正是以非處方藥銷售為主的白云山制藥的最大優勢之一，因此金戈的銷售策略是“以藥店銷售為主，以醫院銷售為根，以其他銷售渠道作補充”。

王文楚表示，金戈的第一輪鋪貨將在2014年11、12月完成，屆時，“中國的大部分市場都能夠買到金戈”。

但鄧春華表示，“所有PDE5抑制劑（即抗ED藥物）在任何國家和地區均為處方藥，而金戈剛一上市就在缺少醫院內安全性、有效性經驗情況下，宣稱主要從藥店零售至患者，安全隱患不小。”

本刊記者獲悉，萬艾可初入中國時，也只能在藥店渠道推廣，后來隨著人們健康意識不斷提高且ED患者慢慢從老年人轉向年輕人群，2004年國家藥監局聯合原衛生部發布358號文件，就“男性性功能障礙藥物流通使用管理”提出有關管理規定。

根據該文件，萬艾可經過醫院渠道的廣泛臨床使用和觀察，證實了其安全性、有效性，獲準進入零售市場。endprint