應用失效模式與效應分析改造手術病理標本管理流程

楊 華

(復旦大學附屬腫瘤醫院復旦大學上海醫學院腫瘤學系，上海 200032)

醫療護理行為是由高深的技術和復雜的流程互動建構而成［1-2］。活體組織的病理診斷是外科疾病的第1診斷，特別是腫瘤患者，手術標本的管理質量對患者的疾病診斷、治療和病情預后有著重大意義。標本管理流程包括術中保管、結束時交接、手術醫師送檢、送檢員核對和病理科接收等多個環節，整個標本管理的流程因為手術量大、接臺節奏快、環節多，涉及人員廣等復雜因素，使手術室病理組織標本的管理難度也日益增大，任何一個環節出現問題都可能導致錯誤的發生，給患者帶來嚴重的損失，造成醫療事故或醫療糾紛。其質量的有效控制是手術室護理管理中的一項重要內容。失效模式與效應分析(failure mode and effects analysis，FMEA)是一種前瞻性的管理模式［3］。通過前瞻性檢視高風險的流程，找出和矯正失效因子，防患于未然的一種管理方法。我科于2012年應用FMEA對手術病理標本管理流程進行改造，取得了較好的效果。現將方法和結果報道如下。

1 臨床資料

我院是1所3級甲等專科醫院，手術科室分頭頸外科、乳腺外科、胸外科、胃軟組織科、大腸外科、泌尿外科、胰腺肝膽外科和婦科。共有手術室22間，護士61名，2010—2012年平均年手術量20 000余例/年，送檢標本數量平均達16 400例/年，平均每個手術日約150個石蠟切片標本，約70個冰凍切片標本。

2 方法

2．1 組建FMEA團隊 2012年3月組建FMEA團隊，由12名成員組成，其中包括相關科室(外科、病理科)醫師、護士長、主管護師、高年資護師和信息科工程師等，學歷均在大專以上，且精通業務、熟悉管理組織流程，并接受了FMEA知識的系統培訓。

2．2 繪制流程圖，找出潛在失效模式 將操作步驟按照流程圖的形式逐一展開，有助于小組成員對患者安全的潛在風險達成共識，保證完整的分析和評估，防止片面或遺漏［4］。由小組成員進行分析討論，采用頭腦風暴法列出標本管理流程中的所有5個子流程及子流程的每個步驟，見圖1。并分步整理出潛在的失效模式。

圖1 可能發生手術病理標本錯誤的流程

2．3 找出潛在原因，進行風險分析 FMEA小組成員將流程步驟輸入FMEA風險分析表，對2011年我科所有手術標本進行錯誤風險評估，采用危害矩陣計算危害指數，并進行分先排序，找出危害指數高于8分且未能控制的潛在失效原因有5個，并由FMEA小組成員反復討論決定這5個原因的嚴重度、頻度及不易探測度的得分，進行事先風險數(rist priority number，RPN)的計算。事先風險數(RPN)是失效模式的嚴重度(severity，S)、失效模式出現頻率(frequenency of occurrence，O)和不易探測度(likelihood of detection，D)的乘積;嚴重度、發生頻度和不易探測度通常采用分級的方法進行描述，分為1～10分10級評分。經計算，該5個潛在原因的RPN得分均為高位。因此，將其列為手術標本錯誤的高風險因子。分別為手術標本混淆/保管不規范，手術標本固定液放置不規范/手術醫師操作不規范;標本錯誤/未與手術醫師查對、查對不準確;標本送檢資料不全/手術醫師未填寫;標本錯誤/送檢人與接收人未正確交接，見表1。

表1 標本錯誤失效模式風險分析表

2．4 制定改進措施

2．4．1 改進手術病理標本管理流程 科學嚴謹的標本送檢流程是保證標本送檢及時和準確的有效措施。以往術中切下的標本先由器械護士保管在手術臺上，特別是切取的極小標本還被包裹在鹽水紗布內，等到手術結束時交給手術醫師，極易造成手術標本丟失或混淆;為此改進后術中手術標本必須由手術醫師、洗手護士、巡回護士3方核對確認→巡回護士裝入專用標本袋內→放置于手術間內標識醒目的專用標本存放桶內→在完成第1次物品清點后，工勤人員和巡回護士共同核對標本→工勤人員直接下送病理科→病理科人員接收→專業標本固定，避免因固定不規范影響臨床診斷和治療。

2．4．2 運用信息技術完善標本交接記錄 修改過去使用的紙質病理申請單和紙質標本標簽，開發并使用信息系統:由手術醫師術前開具電子病理申請單→術中巡回護士核對標本信息→打印手術標本標簽→病理科核對標本的信息、名稱和數量在接收后信息確認→手術結束時手術醫師和巡回護士在電子病理申請系統上進行信息確認→在手術護理記錄單標本信息欄處簽名;同時巡回護士負責填寫標本登記本，在巡回護士與工勤人員、工勤人員與病理科接收人員交接時共同核對標本信息、名稱和數量后必須親自簽名，使手術相關人員各自有明確的責任，防止醫師依賴護士查對或憑印象查對，保證交接核對工作的落實。

2．4．3 健全風險管理制度 ①標本只允許存放在手術時固定位置的專用標本存放桶內，手術相關人員不論什么原因將標本拿出手術間，必須經洗手護士、巡回護士同意，且用后必須及時放回原處，不得隨意亂放。②統一使用透明密封的標本袋，有3種型號，根據標本大小取用不同規格的標本袋，以確保查看標本時直觀、清晰;③對信息和手工填寫的交接記錄，要求字跡工整，填寫清楚，并安排專人進行查對，發現問題及時反饋、整改。④制定病理標本丟失應急預案及流程，一旦發生丟失，應立即啟動應急預案，積極采取有效措施進行查找，將對患者的損害降到最低限度。

2．5 計劃和改善 應用改進計劃方案改善行動，以降低失效模式所產生的影響，用FMEA來檢測和追蹤改善結果，實施改進后1年再次評價標本管理流程的效果。

2．6 進一步的流程改進 對新的標本管理流程進行分析，進入新的改善過程。

3 應用效果

根據研究結果，自2012年5月開始實施改進措施，以2011年5月—2012年4月采集15 700例次標本為對照組;以2012年5月—2013年4月采集16 400例次標本為觀察組，FMEA小組成員于2013年5月對手術標本新一輪風險評估，即重新評定5個高風險因子的嚴重度(S)、頻度(O)和不易探測度(D)，重新計算事先風險數(RPN)，并于2011年5月—2012年4月的數據進行比較，結果見表1。

表1 觀察組與對照組高風險因子RPN比較(分)

4 討論

4．1 運用FMEA評估，科學合理的標本流程再造及管理 隨著醫療風險管理研究的不斷深入，管理的理念也發生了巨大的變化．對缺陷的發生，從對個別從業人員的懲戒轉變為對整個服務系統的改進，以達到杜絕或減少缺陷發生的目的［5］。失效模式及效應分析強調的是事前預防，而非事后糾正，在第一道防線上堵住缺陷的源頭。完善的手術標本管理方法是患者疾病得到正確診斷、病情得以及時救治的保障，也是確保醫護人員自身免受傷害的有力保證［6］。如何對手術標本處理流程進行風險管理，保證手術患者的醫療安全，是手術室護理工作的重中之重。本研究手術標本管理流程涉及面廣，相關學科的人員都參與到工作小組，針對手術標本管理流程進行分析，對流程中存在的失效模式進行了整改，結果顯示，流程改進后失效模式明顯降低，有效地降低了相關缺陷發生的風險。

4．2 流程改進后避免病理標本在手術室長時間存放，及時送檢和專業固定，保證了標本質量的同時減少了差錯事故的發生。由手術醫師負責填寫病理申請單，用專用固定液固定標本后集中放在手術室內的標本存放間，再由工勤人員按照規定的時間統一送到病理科，和病理科人員接收。整個過程手術標本在手術室內存放時間較長，交接、換手環節較多。改進后的流程巡回護士在第1時間內直接交接送檢，修正了集中在標本間存放、工勤人員交接、換手等易出現問題的環節，發現問題可及時糾正，不僅保證了標本質量，而且有效杜絕了標本在保存過程中容易出現的差錯事故，保證了病理安全及患者權益。另外，新鮮病理標本無需在手術室加固定液，避免了環境污染，有效防止了甲醛液體揮發時對人體的傷害，同時也節約了手術室成本。

4．3 實施改進后病理標本管理流程尚需解決的問題 ①新鮮病理標本需及時送檢，增加了工勤人員工作量，手術室必須配備固定標本送檢工勤人員，以確保切實實施;②新鮮病理標本送檢改變了原有工作模式，需獲得手術醫師、病理科醫師及手術室護士的理解與配合。因此需加強溝通和培訓，增強所有相關人員工作責任心，使其認識到新鮮病理標本送檢的重要性，保證有效實施。

［1］Reason J．Human error:models and management［J］．BMJ，2000，320(7237):768-770．

［2］Carter D．The surgeon as a risk factor［J］．BMJ，2003，326(7394):832-833．

［3］余婷，胡愛玲，林秋萍．失效模式與效應分析在門診患者執行輸液流程改造中的應用［J］．現代臨床護理，2010，9(11):60-63．

［4］施燕，阮華英 ，戴慧珊 ，等．應用6 Sigma失效模式降低靜脈置管感染率［J］．中華護理雜志，2006，41(10):913-915．

［5］許蘋，許敏，邢茂迎，等．FMEA在醫療風險管理中的應用以及局限性［J］．現代預防醫學，2007，34(1):51-52．

［6］陸琴，沈春苗．持續質量改進在標本送檢流程中的應用［J］．中華護理雜志，2005，40(10):778-779．