中藥生產過程的質量控制

陳 暉，張瑀珊，李影丹

（吉林大學白求恩醫科大學制藥廠，長春 130000）

中藥生產過程的質量控制

陳 暉，張瑀珊，李影丹

（吉林大學白求恩醫科大學制藥廠，長春 130000）

本文闡述了中藥產品生產的特殊性以及生產過程中容易出現的問題，并從藥材種植、采收、加工及藥物制備等環節提出了提高中藥產品生產過程中質量控制的辦法，希望能不斷提高中醫藥行業的聲譽，提高人們對中藥產業的認識和關注。

中藥生產；質量控制；影響因素

中藥藥材的研究和應用源遠流長，在人們追求疾病治療速度和藥物食用便捷性的今天，中藥產業應運而生，將中藥產品加工成膠囊、片劑、滴丸等形式，供人們選用。但是在發展的同時，我國傳統中藥制備技術也凸顯質量控制不過關等缺陷，對我國中藥產業的聲譽帶來了嚴重影響。

1　中藥生產的特殊性

中藥產品多是由不同種類的藥材經炮制、粉碎等手段加工成一定形狀，并通過膠囊加工設備等制成成藥。中藥產品生產過程中牽扯到多種原料和輔料的質量控制及配比問題。中藥藥材藥效的發揮受環境影響較大，因而要嚴格控制起始的藥材種植和選用環節，才能保證藥品質量。另外，為達到特定治療效果，中藥產品多采用多種藥材制成，各藥材的特性及成分的相互作用都將影響中藥產品的最終藥效。因此，中藥產品生產過程中必須科學合理地控制各類藥材的含量。最后，中藥產品的藥材多為植物，其穩定性不易保障，必須通過輔劑添加的方式或特殊處理手段來穩定藥效，如嚴格控制不能長時間暴露的藥材的加工時間等。

2　中藥生產管理中存在的問題

中藥生產過程中的質量控制問題主要有：追求片面指標、工藝流程設計不合理或不按流程進行生產加工、成本控制方面易出現以次充好現象等。其中追求片面指標問題是指為使某一成分含量達標，某些企業會采用犧牲其他成分含量的處理方式，而忽略了中藥產品不同成分之間的相互影響；工藝流程問題主要是受傳統中藥手工生產的影響，在藥物生產過程中不能嚴格按照工藝流程進行生產加工；成本控制問題主要是在成本控制和管理不以保證中藥產品藥效為前提，為降低成本而減少工序、偷工減料。中藥產品生產過程中的諸多問題都與產品質量密切相關，必須要加強中藥生產過程中的質量控制。

3　中藥生產過程質量控制措施

3.1大力發展中藥農業

中藥農業已經發展成為中藥資源的重要來源和中藥生產現代化發展的重要支撐。由于中藥野生資源的嚴重稀缺，人們在人工培植中藥植物的過程中發展出了中藥農業，以維持中藥產業的可持續化發展。中藥農業的藥材種植過程中，要嚴控各類污染物質對藥材的影響，并不斷規范藥材的種植和粗加工過程，確保藥用植物的安全和品質。藥物的種植區域應盡量選在野生藥材產區附近，因為特定的環境才能有效地激發植物中的有效成分。目前一般采取在當地藥材產區建立GAP基地的方式，種植綠色無公害、質量高且療效好的藥材。

3.2加強藥材采收、加工及貯藏環節的質量控制

在藥材采收過程中，要保護好具有藥用效果的重要部位，盡量減少因采摘失誤導致的藥材藥用效果下降，藥材采收完成后，要采取風干、晾曬或其他加工方法，延長其保存期限。在藥材加工方面，中藥生產企業的技術和經驗相對落后，甚至為了利益而采用硫磺熏蒸等禁用手段。藥材采收、加工完成后并不會全部投入生產，而是根據需要將部分藥材進行長期貯存，藥材的貯藏要采用專門的養護技術，防止霉變、生蟲和藥效下降，通常采用的中藥藥材貯藏技術主要有氣調貯存法、氣幕防潮養護技術、低溫保存技術以及對抗貯存技術等。

3.3優化中藥生產工藝，做好生產過程中的質量監控

中藥生產過程中影響因素較多，特別是新藥研發階段，要嚴格控制生產過程中的各個環節，對各種因素進行詳細記錄和對比，尋找最佳中藥加工工藝流程，以藥效的有效發揮為前提，在提高藥效穩定性上進行探索和創新，最終確立可進行規模化生產的工藝流程。在藥物生產加工過程中，要嚴格監控加工工藝，為保證中藥產品的藥效，加工過程中一般以物理加工，包括炮制、粉碎、提取、純化、濃縮和干燥等手段為主，盡量保存藥材中發揮藥效的關鍵部位以及有效成分。為提高中藥產品藥效，在中藥加工過程中還引進了國際制藥領域中的關鍵技術，致力于提高中藥產品生產。

3.4中藥成型過程中的質量控制

中藥產品經物理化加工處理之后，一般要通過膠囊、滴丸等承載方式將其制備成易于流通和服用的產品形狀，完成最終的生產過程。在將藥物制備成膠囊、片劑、口服液等成型過程中，應引進先進藥物生產設備，加強對成型技術和工藝的研究，保證藥物成型質量。另外，要考慮到成型過程中輔劑的加入是否會對藥物藥效的發揮造成影響，選擇合適的輔劑材料，保證最終中藥產品的質量。最后，要不斷將新型中藥成型技術運用到中藥生產過程中，如中藥超微粉碎技術、中藥制劑成型技術等。

4　結　語

為實現中藥產品生產過程的質量控制，保證中藥產品藥效穩定、可控，必須從與藥物加工、生產相關的各個環節全面監控，并采用先進技術，根據中藥產品生產的特點選擇合適的質量監控手段。中藥生產過程中的質量控制是一項艱巨而復雜的任務，但為了中藥生產行業的穩定及可持續化發展，必須不斷探究提高中藥生產過程中質量控制的方法和手段。只有保障中藥產品的質量，才能使中藥產品在國內乃至國際上的地位得以穩定，才能使中藥產品真正走向世界，造福世界人民。

主要參考文獻

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10.3969/j.issn.1673-0194.2015.08.067

TQ461

A

1673-0194（2015）08-0091-01

2015-02-09