痰熱清注射液輔助治療惡性腫瘤并肺部感染的有效性及安全性評價(jià)*

周 華汪成瓊田應(yīng)彪陳 靈肖 政△

（1.遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院遵義醫(yī)學(xué)院循證醫(yī)學(xué)中心，循證醫(yī)學(xué)教育部網(wǎng)上合作研究中心遵義醫(yī)學(xué)院分中心，貴州 遵義 563003；2.遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，貴州 遵義 563003）

·研究報(bào)告·

痰熱清注射液輔助治療惡性腫瘤并肺部感染的有效性及安全性評價(jià)*

周 華1，2汪成瓊1田應(yīng)彪2陳 靈2肖 政1△

（1.遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院遵義醫(yī)學(xué)院循證醫(yī)學(xué)中心，循證醫(yī)學(xué)教育部網(wǎng)上合作研究中心遵義醫(yī)學(xué)院分中心，貴州 遵義 563003；2.遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，貴州 遵義 563003）

目的系統(tǒng)評價(jià)痰熱清注射液輔助治療惡性腫瘤并肺部感染的有效性與安全性。方法系統(tǒng)檢索CBM、CNKI、維普、萬方、Pubmed及Embase數(shù)據(jù)庫，采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)RCT質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)納入研究質(zhì)量，Meta分析提取數(shù)據(jù)。結(jié)果1）納入8個(gè)RCT，惡性腫瘤并肺部感染662例，納入研究質(zhì)量一般；2）與單一抗生素比較，Meta分析合并RR值包括臨床痊愈［RR=1.45，95%CI（1.10，1.91）］，臨床顯效［RR=1.24，95% CI（1.04，1.48）］及總體療效［RR=1.19，95%CI（1.06，1.33）］，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.02）。3）與雙抗生素比較，臨床痊愈［RR=0.91，95%CI（0.75，1.11）］、臨床顯效［RR=0.88，95%CI（0.66，1.19）］、臨床有效［RR= 1.45，95%CI（0.63，3.30）］及臨床總體療效［RR=0.97，95%CI（0.90，1.04）］，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.42）。結(jié)論本研究表明痰熱清注射液輔助治療惡性腫瘤并肺部感染的臨床療效優(yōu)于單抗生素，與二聯(lián)抗生素療效相當(dāng)。

痰熱清注射液 抗生素 惡性腫瘤 肺部感染 Meta分析

惡性腫瘤患者因長期接受放化療、手術(shù)和侵入性治療而易并發(fā)肺部感染，其預(yù)后差，疾病負(fù)擔(dān)重［1-3］。抗生素治療常因病原菌耐藥性及多重耐藥而失敗，致使臨床決策困難［4-5］。中醫(yī)藥在抗感染治療中有直接抗菌、消除炎癥及增強(qiáng)機(jī)體抗病能力等重要作用。痰熱清注射液具有清熱、化痰及解毒之力，常輔助抗生素防治各種感染性疾病，但其有效性和安全性各研究報(bào)道存在差異，致使臨床選擇困難［6-7］。因此本研究系統(tǒng)評價(jià)痰熱清注射液輔助治療惡性腫瘤并肺部感染的有效性及安全性，為科學(xué)制訂惡性腫瘤并肺部感染治療策略提供依據(jù)。現(xiàn)報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 檢索策略

1.2 選取標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)為1）研究對象為惡性腫瘤并肺部感染（排除單獨(dú)以某器官或系統(tǒng)腫瘤為研究對象文獻(xiàn)）。2）研究類型為隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）。3）試驗(yàn)組為痰熱清注射液輔助治療，即常規(guī)使用敏感抗生素的基礎(chǔ)上加痰熱清注射液。4）對照組單純使用敏感單或雙抗生素治療。5）結(jié)局指標(biāo)如下。（1）臨床療效。用藥第7～14日，根據(jù)臨床癥狀有無改善、體征有無好轉(zhuǎn)評定治療反應(yīng)，有效者繼續(xù)治療，無效者調(diào)整治療方案，歸入無效。用藥第7～14日根據(jù)癥狀、體征及胸部X線變化歸入痊愈、顯效和有效。痊愈：體溫正常，癥狀和體征消失，胸片肺部炎癥吸收，血、痰病原菌培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰。顯效：體溫正常，癥狀、陽性體征基本消失，胸片肺部炎癥大部吸收。有效：癥狀體征有好轉(zhuǎn)，胸片肺部炎癥有所吸收。無效：體溫正常或高于正常，癥狀、體征無變化或加重，胸片肺部炎癥未吸收。總體療效：包括有效、顯效及痊愈。（2）不良反應(yīng)。排除標(biāo)準(zhǔn)：重復(fù)文獻(xiàn)、無關(guān)文獻(xiàn)、會(huì)議摘要、普通綜述、報(bào)告信息不準(zhǔn)確、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)無法應(yīng)用者。

1.3 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

按Cochrane系統(tǒng)評價(jià)手冊質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)納入研究方法學(xué)質(zhì)量。包括：1）是否應(yīng)用隨機(jī)方法；2）是否做到分配隱藏；3）是否采用盲法；4）基線是否可比；5）其他偏倚，如評價(jià)RCT的方法學(xué)質(zhì)量。針對每個(gè)納入研究，對上述5條作出“是”（該試驗(yàn)發(fā)生各種偏倚的可能性最小）、“否”（該試驗(yàn)有發(fā)生偏倚的高度可能性）和“不清楚”（缺乏相關(guān)信息或偏倚情況不確定）評價(jià)。“是”為2分，“否”為0分，“不清楚”為1分，總評分最高為10分。

1.4 文獻(xiàn)篩選與質(zhì)量評價(jià)

由2名評價(jià)員（周華和汪成瓊）根據(jù)納入、排除及質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立篩選及評價(jià)文獻(xiàn)，篩選與評價(jià)分歧通過與第三方討論解決（肖政）。

1.5 資料提取及統(tǒng)計(jì)分析

依據(jù)PICO原則 （P為研究對象，I為干預(yù)措施，C為研究對照，O為研究結(jié)果）設(shè)計(jì)資料提取表格，提取納入研究基本情況（作者、發(fā)表時(shí)間、患者來源、病例數(shù)、試驗(yàn)組、對照組及研究設(shè)計(jì)），研究結(jié)果包括臨床療效及不良反應(yīng)等。采用RevMan5.3進(jìn)行Meta分析，連續(xù)變量用均數(shù)差（MD）或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差（SMD），二分類變量采用相對危險(xiǎn)度（RR）及其95%CI進(jìn)行描述。各研究間異質(zhì)性檢驗(yàn)采用χ2檢驗(yàn)，若不存在異質(zhì)性或異質(zhì)性較小 （I2＜50%，P＞0.1），采用選擇固定效應(yīng)模型（Fixed effects model）計(jì)算合并效應(yīng)量；如異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示各研究間存在異質(zhì)性（P≤0.1，I2≥50%），分別采用固定效應(yīng)模型交替隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，其結(jié)果的一致性好，說明無明顯異質(zhì)性來源，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型 （Random effects model）進(jìn)行合并分析。合并研究超過10個(gè)，采用漏斗圖分析發(fā)表偏移。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索與篩選結(jié)果

共檢索到文獻(xiàn)855篇，包括CBM（n=335篇），CNKI（n=115篇），維普 （n=161篇），萬方 （n=233篇），Pubmed（n=4篇），Embase（n=7篇）。首先，閱讀題目排除重復(fù)文獻(xiàn)452篇，閱讀摘要，排除會(huì)議摘要11篇，無關(guān)文獻(xiàn)329篇，綜述9篇，閱讀全文后排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)46篇，最后納入8篇隨機(jī)對照研究 （如圖1）。

圖1 文獻(xiàn)檢索及篩選結(jié)果

2.2 納入研究基本特征 見表1。本研究納入2005-2011年間7個(gè)省8個(gè)RCT研究，惡性腫瘤并肺部感染662例。痰熱清注射液輔助治療組345例，單純使用抗生素組317例。采用臨床療效及不良反應(yīng)等指標(biāo)評價(jià)療效。結(jié)果表明各研究中痰熱清注射液輔助治療惡性腫瘤并肺部感染治療效果報(bào)道不一。

2.3 納入研究質(zhì)量特征 見表2。納入8個(gè)研究，其質(zhì)量基本特征分布如下：納入研究整體質(zhì)量一般，1個(gè)研究質(zhì)量為7分，4個(gè)研究質(zhì)量6分，3個(gè)研究5分，平均積分為5.92分。僅1篇文獻(xiàn)說明隨機(jī)方法，其余7篇僅描述隨機(jī)2字，均未說明盲法和分配隱藏；5篇基線一致，3篇為不清楚；均未說明其他偏倚。結(jié)果表明納入研究質(zhì)量一般，尤其是隨機(jī)方法、分配隱藏及盲法部分描述不清楚。

表1 納入研究文獻(xiàn)基本特征

表2 納入研究質(zhì)量基本特征

2.4 痰熱清臨床使用特征

見表3。納入8個(gè)研究，痰熱清注射液輔助治療肺部感染使用特征分布（如）如下：痰熱清注射液靜脈注射，使用劑量主要為20 mL輔助用藥，每日1次，7～10 d為1個(gè)療程，而蘭丙欣等［11］用30 mL，單麗珠等［6］用藥14 d為1個(gè)療程。結(jié)果表明痰熱清注射液輔助治療治療惡性腫瘤并肺部感染常20 mL輔助用藥，每日1次，7～10 d為1個(gè)療程。

2.5 臨床療效評價(jià)

依據(jù)臨床療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對痰熱清注射液輔助治療的臨床療效分為5個(gè)等級包括臨床無效、有效、顯效、痊愈及總體療效，依據(jù)納入文獻(xiàn)特征分別評價(jià)如下。

2.5.1 臨床痊愈 納入6個(gè)研究，500例患者。1）痰熱清注射液輔助單抗生素組與單抗生素組比較的5個(gè)研究，痰熱清注射液輔助單抗生素組225例，單抗生素組195例，研究結(jié)果間同質(zhì)性好，固定效應(yīng)模型分析表明臨床痊愈在兩組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 ［RR=1.45，95%CI（1.10，1.91），P=0.009］，結(jié)果表明痰熱清注射液輔助抗生素組臨床痊愈率優(yōu)于對照組。2）痰熱清注射液輔助單抗生素組與雙抗生素組比較的1個(gè)研究，痰熱清注射液輔助單抗生素組40例，雙抗生素組40例，統(tǒng)計(jì)學(xué)分析表明臨床痊愈在兩組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 ［RR= 0.91，95%CI（0.75，1.11），P=0.37］，痰熱清注射液輔助單抗生素組與雙抗生素組的臨床痊愈相當(dāng)。

表3 痰熱清注射液使用基本特征

2.5.2 臨床顯效 納入6個(gè)研究，534例患者，2個(gè)比較方案。1）納入痰熱清注射液輔助單抗生素組與單抗生素組比較的5個(gè)研究，痰熱清注射液輔助單抗生素組252例，單抗生素組228例，研究結(jié)果間同質(zhì)性較好，固定效應(yīng)模型分析表明臨床顯效在兩組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 ［RR=1.24，95%CI（1.04，1.48），P=0.02］，結(jié)果表明痰熱清注射液輔助單抗生素組臨床顯效率優(yōu)于對照組。2）納入與雙抗生素組比較的1個(gè)研究，痰熱清注射液輔助單抗生素組28例，雙抗生素組26例，統(tǒng)計(jì)學(xué)分析表明臨床顯效在兩組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 ［RR= 0.88，95%CI（0.66，1.19），P=0.42］，痰熱清注射液輔助單抗生素組與雙抗生素組的臨床顯效相當(dāng)。

圖2 兩組臨床治愈比較的Meta分析

圖3 兩組臨床顯效比較的Meta分析

圖4 兩組臨床有效比較的Meta分析

2.5.3 臨床有效 納入8個(gè)研究，662例患者，2個(gè)比較方案。1）納入痰熱清注射液輔助單抗生素組與單抗生素組比較的6個(gè)研究，痰熱清注射液輔助單抗生素組277例，單抗生素組251例，研究結(jié)果間同質(zhì)性較好，固定效應(yīng)模型分析表明臨床顯效在兩組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異［RR=0.91，95%CI（0.62，1.33），P=0.61］，結(jié)果表明痰熱清注射液輔助抗生素組臨床有效率與對照組相當(dāng)。2）與雙抗生素組比較的2個(gè)研究，痰熱清注射液輔助單抗生素組68例，雙抗生素組66例，研究結(jié)果間同質(zhì)性較好，固定效應(yīng)模型分析表明臨床有效在兩組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 ［RR=1.45，95%CI（0.63，3.30），P= 0.38］，痰熱清注射液輔助單抗生素組與雙抗生素組的臨床有效相當(dāng)。

2.5.4 總體療效 納入8個(gè)研究，670例患者，2個(gè)比較方案。1）納入痰熱清注射液輔助單抗生素組與單抗生素組比較的6個(gè)研究（如圖5），痰熱清注射液輔助單抗生素組277例，單抗生素組251例，研究結(jié)果間同質(zhì)性較差，隨機(jī)效應(yīng)模型分析表明臨床總體療效在兩組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異［RR=1.19，95%CI（1.06，1.33），P= 0.003］，結(jié)果表明痰熱清注射液輔助抗生素組臨床總體療效優(yōu)于對照組。2）納入與雙抗生素組比較的2個(gè)研究（如圖6），痰熱清注射液輔助單抗生素組68例，雙抗生素組66例，研究結(jié)果間同質(zhì)性較好，固定效應(yīng)模型分析表明臨床總體療效在兩組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異［RR=0.97，95%CI（0.90，1.04），P=0.43］，痰熱清注射液輔助單抗生素組與雙抗生素組的臨床總體療效相當(dāng)。

圖5 痰熱清注射液輔助單抗生素與單抗生素總體療效比較的Meta分析

圖6 痰熱清注射液輔助單抗生素與雙抗生素總體療效比較的Meta分析

2.6 不良反應(yīng)

納入7個(gè)研究描述不良反應(yīng)，4個(gè)研究報(bào)道無不良反應(yīng)，3個(gè)研究報(bào)道局部靜脈疼痛2例［12］；輕微頭痛、心悸各1例，胃腸道反應(yīng)2例［13］；顏面潮紅1例［7］。結(jié)果表明痰熱清注射液輔助治療惡性腫瘤并肺部感染存在一定程度并發(fā)癥，各并發(fā)癥影響相對較輕。

2.7 發(fā)表偏移與異質(zhì)性分析

發(fā)表偏移分析，各Meta分析納入研究均為超過10個(gè)，因此未做發(fā)表偏移分析。異質(zhì)性分析：為降低納入研究異質(zhì)性，本研究嚴(yán)格按照制定的統(tǒng)一納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，以確保納入研究臨床上的同質(zhì)性；痰熱清注射液輔助單抗生素與單抗生素總體比較的Meta分析的異質(zhì)性較高，排除臨床異質(zhì)性后，采用隨機(jī)效應(yīng)模型及固定效應(yīng)模型交替分析表明Meta分析結(jié)果穩(wěn)定性較好，結(jié)果可靠。結(jié)果表明本次Meta分析結(jié)果評估較客觀，可靠性及可信度較高。

3 討 論

本研究納入2005至2011年間7個(gè)省8個(gè)RCT研究，惡性腫瘤并肺部感染662例，系統(tǒng)分析表明痰熱清注射液輔助治療惡性腫瘤并肺部感染的常用劑量為20 mL，每日1次，連續(xù)用7～10 d為1個(gè)療程。Meta分析表明與單抗生素相比，痰熱清注射液輔助單抗生素能顯著改善惡性腫瘤并肺部感染患者的臨床痊愈、顯效及總體療效率。而與雙抗生素相比，痰熱清注射液輔助單抗生素組的臨床療效包括痊愈、顯效、有效及總體療效均與雙抗生素對照組相當(dāng)。研究提示痰熱清注射液輔助治療能增強(qiáng)抗感染療效，并可能減少抗生素種類及劑量。研究提示痰熱清注射液能清除細(xì)菌［14-16］，降低胸科術(shù)后、COPD急性加重期、創(chuàng)傷性急性肺損傷等患者血清白細(xì)胞介素-6（IL-6）、白細(xì)胞介素-8（IL-8）、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）等炎性介質(zhì)水平［17-19］，提示痰熱清注射液具有抗感染及改善炎癥功效。抗生素為惡性腫瘤并肺部感染常規(guī)治療手段，而非規(guī)范使用抗生素為耐藥及二重感染的重要原因。本研究Meta分析提示痰熱清注射液輔助治療能減少抗生素用量。研究表明，痰熱清注射液可能降低二重感染發(fā)生率［20］，因此可能對預(yù)防濫用抗生素性二重感染及耐藥、提高抗感染治療的安全性等具有重要價(jià)值。納入7個(gè)研究描述不良反應(yīng)，3個(gè)研究報(bào)道局部靜脈疼痛2例［12］；輕微頭痛、心悸各1例，胃腸道反應(yīng)2例［13］；顏面潮紅1例［7］，提示相關(guān)不良反應(yīng)輕微，安全性較好。納入研究整體質(zhì)量一般，納入研究隨機(jī)及盲法等描述不清，嚴(yán)重影響研究結(jié)果可信度。大部分合并指標(biāo)同質(zhì)性好，僅輔助單抗生素與單抗生素總體比較的Meta分析的異質(zhì)性較高，排除臨床異質(zhì)性后，采用隨機(jī)效應(yīng)模型及固定效應(yīng)模型交替分析表明Meta分析結(jié)果穩(wěn)定性較好，科學(xué)性較好，結(jié)果可靠。納入研究未做發(fā)表偏倚分析。綜合分析表明本次Meta分析穩(wěn)定性及科學(xué)性較好，結(jié)果可靠，納入研究數(shù)量較少，但質(zhì)量不高。

綜上，本研究表明痰熱清注射液輔助治療惡性腫瘤并肺部感染的臨床療效優(yōu)于單一抗生素，與二聯(lián)抗生素療效相當(dāng)；可能對預(yù)防濫用抗生素性二重感染及耐藥，提高抗感染治療的安全性等具有重要價(jià)值。但納入研究證據(jù)數(shù)量較少及質(zhì)量不高，建議臨床慎用，同時(shí)設(shè)計(jì)高質(zhì)量、規(guī)范的隨機(jī)對照試驗(yàn)予以證實(shí)其療效及安全性。

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Efficacy and Safety of Tanreqing Injection in Adjuvant Treatment for the Pulmonary Infection after Ma-lignant Tumors：A Meta-analysis

ZHOU Hua，WANG Chengqiong，TIAN Yingbiao，et al. Evidence-Based Medicine Center；MOE Virtual Research Center of Evidence-based Medicine at Zunyi Medical College，Affiliated Hospital of Zunyi Medical College，Guizhou，Zunyi 563003，China

Objective：To systematically evaluate the efficacy and safety of Tanreqing injection in adjuvant treatment for the pulmonary infection after malignant tumors.Methods：All related studies in CBM，CNKI，VIP，Wanfang，Pubmed and Embase were retrieved，and their quality were evaluated by Cochrane scale and analyzed all data with meta-analysis.Results：1）Eight RCTs involving 662 malignant tumors patients with pulmonary infection were included，with general methodological quality in most trials.2）Compared with one antibiotic，the merged RR values and their 95%CI of Meta-analysis for clinical cure，marked effectiveness and overall effect were as follows：1.45（1.10，1.91），1.24（1.04，1.48）and 1.19（1.06，1.33）and these were statistically significant．3）Compared with two antibiotic，the merged RR values and their 95%CI of Meta-analysis for clinical cure，marked effectiveness，effectiveness and overall effect were as follows： 0.91 （0.75，1.11），0.88（0.66，1.19），1.45（0.63，3.30）and 0.97（0.90，1.04）and these were no statistically significant.Conclusions：Our study shows that the clinical efficacy of Tanreqing injection with one antibiotic is more than the one antibiotic and is similar to two antibiotics to the pulmonary infection after malignant tumors.

Tanreqing injection；Antibiotics；Malignant tumors；Pulmonary infection；Meta-analysis

R730.59

A

1004-745X（2015）06-0969-05

10.3969/j.issn.1004-745X.2015.06.012

國內(nèi)外主要數(shù)據(jù)庫：中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國學(xué)術(shù)期刊

總庫（CNKI）、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫 （VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫（wanfang）、Pubmed及Embase（建庫至2014年6月）。中文檢索詞：痰熱清注射液、痰熱清、癌、Ca及腫瘤。英文檢索詞： “Tanreqing，Tanreqing injection［Mesh］，Neoplasms”［Mesh］、Carcinoma、Cancer及tumors。1）中文檢索式：主題（痰熱清注射液+痰熱清）*主題（癌+ Ca+腫瘤）。2）英文檢索式：（Tanreqing OR Tanreqing injection［Mesh］）AND（Neoplasms［Mesh］OR Carcinoma、Cancer OR tumors）。檢索方式：由2名檢索員（周華和汪成瓊）獨(dú)立采用主題詞與自由詞相結(jié)合計(jì)算機(jī)輔以手工檢索數(shù)據(jù)，根據(jù)檢索結(jié)果修正完善，盡可能全面地收集符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，無語種限制。

2015-01-24）

貴州省哲學(xué)社會(huì)科學(xué)規(guī)劃基金資助（14GZYB58）；遵義醫(yī)學(xué)院博士啟動(dòng)基金（F-617）

△通信作者（電子郵箱：zy426f＠163.com）