臨床常用抗感染藥說明書中有關兒童用藥的調查

林津晶 黃文龍 徐偉

1.福建中醫藥大學，福建福州350108；2.中國藥科大學，江蘇南京210009

臨床常用抗感染藥說明書中有關兒童用藥的調查

林津晶1，2黃文龍2徐偉1

1.福建中醫藥大學，福建福州350108；2.中國藥科大學，江蘇南京210009

目的調查常用抗感染藥說明書中關于兒童用藥的闡述，發現問題并提出合理性建議，為完善抗感染藥說明書中兒童用藥信息，促進兒童用藥安全提供參考。方法選取2013年臨床常用抗感染藥物，對368份藥物說明書中有關兒童用藥項進行統計分析。結果絕大部分制劑的兒童劑量換算方式為按體重進行折算，比例達80.1%；關于兒童用藥項，不同劑型的標注情況差異不大；兒童藥理藥動學等信息的缺項率極高，缺項率在56%～100%之間；總體而言，外資藥說明書中兒童用藥項的標注情況優于國產藥品。結論常用抗感染藥說明書中有關兒童用藥項的標注情況不容樂觀，提示相關部門應引起重視，保障兒童用藥安全。

抗感染藥；藥品說明書；兒童用藥；調查分析

藥品是既具有治療作用又有毒副作用的特殊商品。藥品說明書是藥品包裝的一部分，應當包含藥品安全性、有效性等重要科學數據、結論和信息，用以指導安全合理用藥。藥品說明書是醫生、藥師及患者正確使用藥品的首要依據，也是有關部門鑒定醫療責任的法律依據。中國第6次人口普查結果顯示，我國0～14歲兒童超過2.2億人，約占人口總數的16.6%[1]。每年的患兒數量約占總患病數的20%[2]。與之相比，兒童專用藥稀缺，數量占比不到2%，用藥“成人化”現象普遍[3]。兒童正處于生長發育期，身體各系統、器官功能尚未完善，肝酶分泌不足或缺乏，腎清除功能較差，對藥物較為敏感且耐受性較差，極易發生藥源性危害。因此，說明書中兒童用藥信息的準確及詳細標注就尤顯重要。根據《國家藥品不良反應監測年度報告》（2013年），2013年14歲以下兒童不良反應的報告占10.6%，其中，1歲以下兒童占2.6%，1～4歲占3.4%，5～14歲占4.6%[4]。

2006年我國已出臺《藥品說明書和標簽管理規定》（以下簡稱《管理規定》）和《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》（以下簡稱《規范細則》）。然而，藥品說明書仍普遍存在標注不夠規范、不夠詳細、不夠明確等問題。國家衛計委2014年出臺的《關于保障兒童用藥的若干意見》中提到“加強藥品說明書管理。對部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數據的藥品，發揮專業協會作用，組織論證、補充完善兒童用藥數據，引導企業修訂藥品說明書”[5]。國家食品藥品監督管理局出臺的《深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》中亦提及“鼓勵企業積極完善說明書中兒童用藥信息”[6]。因此，為了解當前藥品說明書中兒童用藥信息的標注情況，本文選取臨床常用抗感染藥說明書為研究對象，分析藥品說明書中關于兒童用藥的闡述，發現問題并提出合理性建議，為完善抗感染藥說明書的兒童用藥信息、促進兒童用藥安全提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2013年臨床常用抗感染藥物的說明書進行調查，主要涉及臨床常用的頭孢類和青霉素類抗感染藥。數據來源為中國醫藥工業信息中心《中國醫院用藥市場格局》（2014版）。

1.2 數據采集

對藥品說明書中用法用量、兒童用藥、不良反應、注意事項、禁忌、藥理毒理、藥代動力學七項重點項目進行兒童用藥信息標注情況的調查統計。同時參照《管理規定》、《規范細則》等文件對調查結果進行分析。

2 結果

2.1 本次調查的品種及劑型分布

本次調查主要針對抗感染藥中常用的頭孢類及青霉素類藥物，兩者在400多家樣本醫院的用藥金額分別占抗感染藥的39.93%和10.61%。調查品種及銷售占比見表1。

本次調查共收集常用抗感染藥說明書368份，包括口服制劑124份（占33.7%）、注射制劑244份（占66.3%），其中口服劑型含顆粒劑、干混懸劑、普通片劑、咀嚼片、分散片及膠囊等。國內藥品生產企業的藥品說明書304份（占82.6%），進口藥品、合資及外資藥品生產企業64份（占17.4%）。

2.2 臨床常用抗感染藥物說明書中“用法用量”項的標注情況

兒童用法用量的標注統計分為按體重、按年齡、按體重和年齡、直接給出劑量、按成人劑量折算、未標注和模糊標注，其中，模糊標注含“遵醫囑”、“酌情減量”。見表2。

由表2可見，絕大部分注射劑的兒童劑量換算方式為按體重進行折算，比例達60.7%；采用結合體重和年齡進行兒童劑量的換算的方式，外資藥的比例明顯大于國產藥品，分別為37.5%和13.2%；且外資藥的未標注及模糊標注率總和為12.5%，明顯低于國產藥品的21.1%。

表1 2013年頭孢菌素及青霉素類抗感染藥臨床銷售額前20位藥物

表2 臨床常用抗感染藥物用法用量項中兒童用藥量標注情況[n（%）]

2.3 臨床常用抗感染藥物“兒童用藥”項的標注情況

“兒童用藥”項的標注統計分為尚不明確、未標注、模糊標注、2歲以下禁用、無須特別措施、小兒劑量不超過*g和標注用法用量或見“用法用量”。其中“尚不明確”包括以下情況：尚不明確、尚無資料、尚不清楚、尚無臨床經驗、未進行該項實驗且無參考文獻等；“模糊標注”包含以下情況：慎用、不宜使用、不推薦、遵醫囑、在醫生指導下使用、權衡利弊等。見表3。

由表3可見，不同劑型的標注情況差異不大；但外資藥的明確標注率明顯高于國產藥品，分別為56.3%和13.8%；且國產藥品標注“尚不明確”的比例為27.0%，而外資藥則為0。

表3 臨床常用抗感染藥物“兒童用藥”項標注情況[n（%）]

2.4 兒童藥理藥動學等信息的標注情況

對368份藥品說明書中“禁忌”、“不良反應”、“藥理毒理”、“藥代動力學”中兒童信息的“未標注”情況進行統計，其中，“未進行該項實驗且無參考資料”和“尚缺乏兒童藥代動力數據”歸為“未標注”。見表4。

由表4可見，說明書中以上4項的未標注率極高，在調查的304份國產藥品的說明書中，關于兒童使用禁忌的未標注率甚至為100%，124份口服藥品的說明書中關于兒童毒理藥理信息的未標注率亦為100%；外資藥的未標注率與國產藥品相比差異不大。

3 討論

3.1 說明書中兒童用藥劑量的標注問題分析

3.1.1 兒童用法用量的缺項情況由表2可見，本次調查的說明書中有72份，即19.6%的說明書未標注兒童用法用量或只標注了“酌減”或“遵醫囑”等模糊詞匯。雖然缺項率相對較低，但是兒童用法用量的缺失或不明確，使得醫師缺少相關用藥指導，將直接威脅兒童的用藥安全。

表4 兒童藥理藥動學等未標注情況[n（%）]

3.1.2 用量標注不明確用法用量直接關系到臨床用藥安全與療效。本次調查發現，多數企業的劑量標注是以劑量區間的形式表示，如將兒童劑量標注為100～200 mg/kg，同時多數藥品又缺乏兒童藥代動力學數據。此種情況下，雖以體重標明了兒童劑量的換算，但醫生仍難以把握不同年齡層兒童的準確使用劑量，只能憑個人經驗用藥，極有可能造成劑量偏差，無法保證兒童用藥的有效性及安全性。

3.1.3 同一品種不同企業表述不一致在本次調查的說明書中同一品種不同企業標注不同的現象普遍存在。例如，某企業阿莫西林克拉維酸鉀顆粒按年齡標注了9個月以上兒童的用量，但另一家企業則按年齡標注了3個月以上兒童的用藥劑量；某進口阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑在“用法用量”中按年齡和體重詳細標注了新生兒到12歲兒童用量的換算；而另一進口阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑卻只標注了9個月以上兒童的用量，且對于小于9個月的兒童劑量問題只字未提；某些企業阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑則按年齡標注了9個月以上兒童的用量，且在“兒童用藥”中標明了小于3個月的嬰兒酌減劑量，對于3～9個月嬰兒的用藥問題未做任何說明。

同一品種不同企業劑量標注也存在差異。如，某企業阿莫西林克拉維酸鉀顆粒7～12歲的兒童用量為1袋半，即0.34 275 g，而另一企業同為1袋半，但服用劑量卻為0.234 375 g，兩家企業一次的服用劑量差了0.11 g；再如阿莫西林咀嚼片，某企業標注“12歲以下兒童20 mg/kg，分3次服用”，而另一企業雖同為咀嚼片卻標注“小兒50～100 mg/kg，分3～4次服用”，兩家企業的服用劑量差異極大。

3.1.4 劑量換算缺乏統一標準目前，兒童用藥劑量的換算主要有按體重、按年齡、按體表面積及按成人劑量折算4種方法[7]。由表2可見，本次調查的368份說明書中明確標注兒童用藥劑量換算方式的有296份，其中172份是按體重換算兒童劑量，占到58.1%。按體重換算劑量時多是考慮兒童在某年齡段的平均體重，但隨著生活水平提高和肥胖兒的增加，很多兒童的體重都已大大超過平均體重，這就有可能導致患兒在很小的年齡就達到了成人劑量。雖然這些患兒比同齡人要胖，但他的肝腎功能與其他體重正常的同齡兒童一樣，所以藥物在體內的代謝也是一樣的，如果按實際體重計算藥量，會加重患兒肝、腎的負擔，增加藥物不良反應。如：注射用頭孢哌酮鈉成人常用量為1次1～2 g，每12小時1次；小兒常用量為每日50～200 mg/kg，分2～3次靜脈滴注；若某患兒體重按30 kg計，每日給藥劑量達1.5～6 g，此劑量范圍已達到甚至超出了成人的給藥劑量范圍。

同時，本次調查中有32份說明書是直接給出小兒的服用劑量，如小兒2 g/次，而未考慮年齡及體重等因素，占到說明書總數的8.7%。根據《WHO兒童標注處方集》兒童的年齡段為1～12歲。此種劑量換算方法忽略了不同年齡段兒童肝腎功能的差異，極易引起不良反應，尤其是新生兒和嬰兒對許多藥物的代謝、排泄和耐受性較差，藥品不良反應發生率更高。

3.1.5 兒童年齡段的不規范標注本次調查發現由于存在年齡界限模糊、年齡分層標準不一等問題，也無法保證患兒用藥安全。如某企業阿莫西林克拉維酸鉀顆粒將兒童按9個月～＜2歲、2～＜7歲、7～12歲劃分年齡層；而另一家企業的阿莫西林克拉維酸鉀顆粒則分為3個月～＜1歲、1～＜7歲、7～12歲。可見，即使是同一藥品同一劑型對于兒童年齡分層的確定仍缺乏統一標準。

說明書中還存在年齡段表述不明確的問題，有兒童、幼兒、嬰幼兒等多種表述方式。如某企業的注射用阿洛西林鈉分別標注了兒童和嬰兒的用量。《WHO兒童標準處方集》規定新生兒為0～28 d，嬰兒為1～12個月，兒童為1～12歲；而《兒童藥代動力學研究基本要點》規定新生兒為0～1個月，嬰兒為1個月～2歲，兒童為2～12歲[7]。說明書中這種不明確的年齡表述方式極易使醫務人員及患者在用藥時產生困惑。

3.1.6 同一說明書中兒童劑量的換算結果不同本次調查還發現同一說明書中對兒童的用量標示卻不同，如某企業的阿莫西林顆粒通過體重標注了小兒劑量為20～40 mg/kg，同時又根據年齡標注了不同年齡層兒童的劑量，1歲以內0.5袋/次，1～3歲1袋/次，即1歲的兒童服用劑量為62.5～125 mg/次，但若按1歲兒童平均體重10 kg換算劑量，則為200～400 mg/次，兩種換算方法的服用劑量差異相當大。

3.2 說明書中“兒童用藥”項的標注分析

3.2.1 自相矛盾現象突出本研究發現很多企業的說明書中存在自相矛盾現象。例如，某企業的注射用阿洛西林鈉，“兒童用藥”項標注“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”，但是在“用法用量”中卻按體重標注了兒童、嬰兒及新生兒的用量用法；某企業生產的注射頭孢硫脒，在“兒童用藥”項標注“尚不明確”，但是在“用法用量”中卻按體重標注了小兒的使用劑量。

3.2.2 兒童用藥項模糊標注及缺項問題突出由表3的統計結果可見，兒童用藥項模糊標注及缺項問題突出。相當一部分說明書只標示“兒童慎用”、“兒童用藥安全性尚不明確”、“權衡利弊”等模糊詞匯，不能給醫生和藥師的合理用藥提供依據。同時，部分企業標注了某些年齡層以上兒童用藥問題，而對于某年齡層以下兒童的用藥卻未做任何說明。如：某阿莫西林克拉維酸鉀顆粒標明了9個月以上不同年齡段兒童的用藥，但對于9個月以下兒童的用藥卻未做任何說明。

3.2.3 同一品種不同企業標注差異的問題普遍存在

本次調查發現同一制劑在“兒童用藥”項的標注卻差異極大。如：注射用哌拉西林他唑巴坦鈉說明書中，某些企業“兒童用藥”項標注為“12歲以下兒童使用本品的安全有效性尚不清楚”；某些企業則標注為“已有兒童患者的藥代動力學和對照臨床研究的數據”、“2個月以下的兒童患者中安全性及療效尚未確立”，某些企業標注“低體重出生兒、新生兒用藥的安全性尚不清楚”。再如，同是注射用頭孢西丁鈉，某些企業標注了3個月以上兒童的用藥問題，但是某些企業卻標注兒童用藥尚不明確或無可靠參考文獻等。

3.3 說明書中兒童藥代動力學的標注分析

在“藥代動力學”項中，兒童的藥代動力學參數極少提及，未標注的說明書有236份，缺項率達64.1%。而且，由于兒童對口服藥物的順應性較差，多數情況下會采用與食物、牛奶或果汁同服，但在124份口服藥品說明書中，只有2份提及食物對藥物在兒童體內代謝過程的影響或注意問題。究其原因，主要是開展兒童藥物臨床試驗存在諸多困難，如對兒童的倫理學方面要求更高，兒科用藥市場小但試驗費用高，更為困難的是兒童受試者難以招募[8]。

3.4 說明書中其他項的標注分析

藥理毒理、不良反應及注意事項等指標對兒童安全合理用藥特別是個性化給藥有重要的臨床指導意義。但是本次調查發現藥品說明書中此類信息缺失嚴重，各指標的缺項率均在80%以上。

3.5 與《中國國家處方集》（兒童卷）的對比分析

我國已于2013年出版了《中國國家處方集》（兒童卷）（以下簡稱《處方集》），提出了兒科臨床各系統常見疾病的用藥原則和藥物治療方案。筆者將本次調查涉及的說明書與《處方集》中抗感染藥品種的用藥說明做了對比，發現市場上流通的藥品說明書相較于《處方集》缺項嚴重。例如：《處方集》中頭孢呋辛鈉的劑量按年齡和體重分別標注了7 d以下新生兒、7～21 d新生兒、21～28 d新生兒、1個月～18歲兒童的用法用量，但是本次調查的說明書中該品種兒童用法用量的標注卻極為混亂。某些企業以用藥區間的方式標注了嬰兒和兒童的用藥劑量，某些企業以用藥區間標注了3個月以上患兒的劑量換算，還有企業只按體重注明了兒童的劑量范圍，只有一家進口頭孢呋辛鈉注明了新生兒的用量，但也是以區間范圍表示，且未區分新生兒的出生天數。

4 建議

藥品說明書作為兒童臨床用藥的重要依據，其信息標注的完整性將直接影響到患兒合理、安全、有效地使用藥品。然而，由以上分析可見，目前常用抗感染藥的說明書中兒童用藥信息的標注情況不容樂觀。因此，規范說明書標注，補充完善兒童用藥信息勢在必行。

4.1 加強對藥品說明書的管理，建立統一標準

同成分不同廠家藥品說明書的差異，可能對醫療機構用藥行為構成風險[9]。一般情況下，醫師替換同成分不同廠家的藥品時，較少查閱替換品種說明書[10]。針對同一藥品不同企業說明書標注差異的問題，建議有關部門加強藥品說明書內容的審核并對現有說明書進行排查調研，建立統一的標準，同一品種同一劑型藥品的說明書應盡量一致。針對兒童用法用量的標注應以臨床試驗為依據，并以科學合理、簡單明了且便于理解的方式表述年齡段，以便醫護人員或患兒家長明確不同年齡兒童的準確用藥劑量，以免產生用藥誤差。在劑量換算時，除了結合考慮患兒年齡及體重等硬性指標，還應綜合考慮疾病的嚴重程度、聯合用藥等多種因素，并盡可能量化，以確定科學的兒童劑量換算體系。同時，應在說明書中標注兒童最高使用劑量等信息，以免超劑量用藥。

4.2 完善兒科醫師培訓體系

中國有2.67億名兒童，兒科醫師卻只有6.2萬名，按1∶1000的比例估算，兒科專業醫師缺口逾20萬名，每1萬名兒童，僅有2.6名兒科醫師[11]。同時，很多醫療機構的兒科醫生尤其是基層醫療機構的醫生并非兒科專業畢業，他們在兒科用藥方面經驗有限，且對兒科疾病臨床用藥的了解相對于對成人也要少得多。因此，一方面，相關部門及專業院校應加大投入培養兒科專科醫師；其次，醫療機構應充分調動兒科醫生從事兒科工作的積極性；再次，醫療機構尤其是基層醫療機構應加強兒科服務能力的建設，并加強對醫師尤其是基層醫療機構醫師的兒童用藥專項培訓。

4.3 完善臨床藥學服務

鼓勵臨床藥師積極參與藥品的藥效學、藥物動力學、生物利用度以及藥物安全性等臨床研究，及時將臨床上所收集的藥品相關信息反饋給相關部門或相關企業，從而使企業能夠獲得更加全面的藥品安全信息，也為臨床用藥安全提供更有利的保障[12-13]。

4.4 建立兒童藥代動力學研究的激勵機制

兒童用藥的臨床研究在我國仍較薄弱，新藥上市時往往缺乏相關資料，因此，造成說明書中兒童藥代動力學等信息缺項嚴重。1997年，美國食品藥品管理局藥品現代管理法（FDAMA）通過提供制造6個月的市場獨占權作為企業進行兒科研究的激勵[14]。之后又頒布了兒童最佳藥品法案（BPCA）為獲得更多的兒童信息增加了排他性條款。美國國立衛生研究院（NIH）建立了研究資金支持計劃[15]。以上計劃實施以來，美國兒科用藥信息大幅增加，數百例的兒童用藥標識進行了更改或完善。我國藥監部門可借鑒國外經驗，在政策及資金給予企業或藥品研發機構支持，提升相關機構進行兒童藥代動力學研究的積極性，同時，可通過對有兒童臨床試驗數據支持的藥品實行優先審批、對兒童專用藥設立市場保護期、減免稅收及兒童專用藥價格加成等綜合措施鼓勵制藥企業開發兒童專用藥物。

4.5 建立藥品說明書評價系統

醫師可通過臨床經驗了解藥品說明書中的兒童用藥標注的問題及缺陷，且臨床醫生與藥品零售機構的藥師可直接與患兒或患兒家屬接觸溝通，了解患兒的用藥情況。因此，藥監部門可建立藥品說明書評價體系，鼓勵醫療機構及藥品經營企業收集兒童用藥信息。臨床醫生或藥師發現說明書中兒童用藥的標注缺陷或最新的兒童臨床使用信息，可通過說明書評價系統進行申報，并由國家相關部門進行驗證后發布信息，從而為患者、醫療人員提供最新的兒童用藥指導方案，并督促相關企業修訂完善說明書。

4.6 制藥企業應強化責任意識，建立溝通平臺

制藥企業應強化自身的責任意識，增加對兒童用藥的關注度，加強對藥品說明書標注內容的重視度，避免出現自相矛盾或標注不規范等問題，保證說明書的科學性及準確性。此外，企業可建立與醫療機構、藥監部門及患者間的信息溝通平臺，及時獲取兒童不良反應數據等臨床用藥信息，適時對藥品說明書的內容進行修訂或更新，提高“兒童用藥”項的標注率，保障兒童用藥安全性。

4.7 醫療機構應加強對藥品說明書的建檔管理

醫療機構可以設置專職或兼職人員對藥品說明書進行建檔管理，尤其注意對同成分不同廠家藥品說明書的差異信息進行整理、評估，提取其中需要留意的信息。醫療機構可通過各種院內平臺將藥品說明書信息向醫務人員發布，以便讓醫務人員在了解藥品說明書信息的同時，也可掌握同成分藥品說明書之間的差異。同時，應組織兒科醫生做好《處方集》的學習工作，并定期組織開展兒童合理用藥知識培訓。

4.8 完善我國兒童藥政法規體系

雖然我國在相關藥品管理規定中已對兒童用藥信息的標注提出要求。但是，這些規范和條例并未強制性要求制藥企業提供藥品在兒童中使用的安全性、有效性信息，尚未起到從根本上解決兒童用藥安全問題的作用[16]。兒童藥品臨床試驗法規及兒童用藥管理法規的缺失，不僅影響藥品說明書中兒童用藥信息的標注，同時加劇了兒童用藥的安全性隱患。《中國兒童發展綱要（2011-2020年）》和《深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》中明確提出鼓勵兒童專用藥品研發和生產，加強兒童用藥管理，健全兒童用藥管理的相關制度，鼓勵企業積極完善說明書中兒童用藥信息[6，17]。相關部門應加快建立和完善兒童藥品研發、生產、銷售、使用等環節的強制性條款，為藥品說明書中兒童用藥信息的完善及臨床兒童用藥提供有力的政策性保障。

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Investigation of pediatric drug use stated in package inserts of commonly used antibiotics

LIN Jinjing1,2HUANG Wenlong2XU Wei1
1.Fujian University of Traditional Chinese Medicine,Fujian Province,Fuzhou 350108,China;2.China Pharmaceutical University,Jiangsu Province,Nanjing 210009,China

ObjectiveTo investigate pediatric drug use stated in package inserts of commonly used antibiotics and analyze the problems,so as to complete the content of labeling in package inserts and promote clinical rational drug use in children.MethodsA total of 368 package inserts of antibiotics commonly prescribed in hospitals in 2013 were randomly sampled for the investigation of the contents and limitations about pediatric drug use.ResultsThe dose conversion of majority drugs was by weight,accounting for 80.1%.There was little different in the contents of different dosage forms about pediatric drug use.The information of prescribed pharmacology and pharmacokinetics was highly poor,accounting for 56%to 100%.The annotation ratio of application for children from foreign capitaled and domestic manufacturers had significant difference.ConclusionLabeling of pediatric drug use in package inserts of commonly used antibiotics is not very optimistic.Great importance should be attached to the incomplete mark of drug use for children, and ensure the safety of pediatric drug use.

Antibiotics;Drug package inserts;Pediatric drug use;Investigation and statistics

R969.3

A

1673-7210（2015）07（b）-0031-06

2015-03-20本文編輯：程銘）

福建省科技廳軟科學項目（2015R0035）；福建省社會科學規劃項目（2014C113）；福建省中青年教師教育科研項目（JAS14537）；福建中醫藥大學校管課題（X2013034）。

林津晶（1981-），女，中國藥科大學2012級社會與管理藥學專業在讀博士；研究方向：藥事管理。