符合JCⅠ標準的床旁檢驗質量管理體系的建立

黃鈺君　伍紹國　劉海英　楊紅玲　張小玲　丘媛媛

·醫院管理·

符合JCⅠ標準的床旁檢驗質量管理體系的建立

黃鈺君伍紹國劉海英楊紅玲張小玲丘媛媛

目的 建立符合JCⅠ標準的床旁檢驗質量管理體系。方法 成立POCT質量管理委員會，確定以PDCA（P-plan，計劃；D-do，執行；C-check，檢查；A-act，處理）循環管理為執行方法，持續改進不規范的狀態。結果 各POCT科室建立了規范的POCT管理體系，高分通過JCⅠ評審專家POCT環節的評審。結論 實現POCT的規范管理，需要醫院領導的重視、醫務科的支持、檢驗科和臨床科室的配合。

床旁檢驗 國際醫療衛生機構認證聯合委員會 質量管理

床旁檢驗（Point-of-care testing，POCT）代表了檢驗醫學一種新的發展方向［1］，具有方便快捷，效率高，成本低，檢驗周期短、標本用量少等優點。然而我國大多數醫院POCT試驗由臨床醫護人員操作，存在諸多問題［2］。這些問題決定了POCT質量管理不同于常規的實驗室檢測的質量管理，它缺乏成熟經驗，需要各方共同探討和摸索其特殊的質量管理［3］。本中心于2012年12月接受國際醫療衛生機構認證聯合委員會（Joint Commission International，JCI）認證評審并通過，作者對此次JCI認證中有關POCT迎評的籌備工作及其經驗進行了總結，希望能夠為臨床同行在建立POCT質量管理體系時提供參考。

1　JCI認證前POCT概況

JCI認證前的POCT管理現狀：醫院無POCT統一管理部門，各科室POCT檢測各自為陣；POCT操作的臨床醫生護士未經規范培訓和統一授權，無POCT質量管理觀念；POCT儀器無規范維護和管理；各POCT科室無質量控制措施，無提供規范的檢測結果，無法為患者提供同質化服務情況。以上情況完全不能達到JCI的要求。

2　組織實施

在醫務部的牽頭下，本中心成立了以規范管理POCT為目標的POCT質量管理委員會，由檢驗部主任擔任負責人，確定以PDCA（P-plan，計劃；D-do，執行；C-check，檢查；A-act，處理）循環管理為執行方法以持續改進不規范的狀態。組織實施方法分7個階段進行：（1）成立POCT管理委員會。（2）制定POCT管理制度。（3）組織各POCT科室的操作人員和管理人員進行培訓并考核授權。（4）向各POCT科室發布POCT相關儀器、試劑、質量、環境、標準操作規程（SOP）等管理制度； POCT相關儀器維護保養、試劑管理、質量控制記錄、環境溫濕度記錄、檢驗結果記錄及檢驗報告等表格模板。（5）組織各POCT科室進行項目比對；為POCT檢測項目報名參加衛生部2013年的室間質量評價。（6）每個月組織現場評審：對POCT操作科室進行現場評審，內容包括一般管理監督、質量管理監督和環境管理監督3個部分。并對各POCT科室提出改進意見和建議。（7）每個月對POCT科室的室內質控情況進行監督，不合格者報醫務部處理，取消其進行臨床POCT檢測的資格。其中的重要環節分述如下。

2.1建立統一的POCT儀器檔案管理文件 JCI認證只對POCT做了總體要求，并無統一細分的具體操作指南，因此不同醫院需結合自身實際情況建立相應的POCT管理體系，并以書面的形式備案、記錄。作者參考董明國等［4］的建議，將檢驗科內傳統檢驗的管理模式復制到POCT：為各POCT科室制定并發布了相應的POCT管理制度，崗位職責，各種SOP文件如儀器及試劑管理、標本采集和檢測管理、危急值報告制度、質量控制流程、醫療廢物處理；各POCT相關儀器記錄表格如維護保養（三級保養制度）記錄、試劑（包括校準品、質控品）使用記錄、質量控制記錄、環境溫濕度記錄、危急值記錄等，要求操作人員按SOP文件要求落實完成各相關記錄。

2.2組織各POCT科室的操作人員和管理人員進行培訓并考核授權 由于使用POCT科室的操作人員眾多，通過醫院局域網發布培訓幻燈片，內容為上述各檔案管理文件的具體實施程序。由各科室POCT管理人員組織相關人員學習，檢驗科對所有新授權操作人員進行開卷考試，考核合格后方可授權。

2.3建立統一的POCT質量保證體系 （1）室內質量控制：由于血氣分析儀器試劑包自帶的3個水平（高、中、低）質控，在固定時段（早、中、晚/下班前）自動完成并判斷，質控不過關將無法進行檢測，故不存在失控的情況，只需定期將血氣分析質控原始數據導出留存即可。而血糖儀在檢測標本前測定原廠配套高、低兩種濃度控品，結果在檢驗科劃定的允許范圍內方可進行樣本檢測；如果質控結果超出范圍，則不能進行標本測定。應找出失控原因并及時糾正，重新進行質控測定，直至獲得正確結果方可檢測標本。要求各科室每個月將POCT質控過程數據電子版發給檢驗部以督促其執行。（2）室間質評及儀器比對：本中心每1臺血氣分析儀每年均參加三次衛生部全國室間質評，由于血氣標本穩定性差，難以保證樣本的一致性，因此不再用臨床標本進行儀器間的比對。血糖儀上半年參加每年1次的POCT血糖全國室間質評，每1品牌只1部儀器參加，其余儀器檢測同1份質控品并與之比對；下半年用新鮮標本（肝素抗凝）與檢驗部的大生化儀（為靶機）比對1次。評價要求同全國室間質評：檢測結果誤差在±20%或±1mmol/L范圍內為可接受。（3）儀器校準：儀器校準每年≥1次，并將合格結果貼于儀器。

2.4建立統一的結果報告形式 所有報告均通過實驗室信息系統（LIS）發出，其中血氣POCT儀器直接連入LIS網絡，與檢驗科實現報告“同質化”，血糖由于技術原因由操作人員將結果人工輸入LIS后發出。結果報告形式的統一，不僅增加POCT項目于檢驗科項目的同質化，也增加操作人員的責任心，減少錯報、漏報，且患者歷史結果易于查詢。

2.5建立常態的督導檢查機制 有效的督查是實現POCT持續改進的保證。檢驗部每個月到各臨床科室檢查1次POCT，重點包括文件、新增人員授權、維護保養記錄、質控記錄、危急值記錄等。督查不合格者須1周內整改合格，否則醫務部取消該POCT儀器的使用權并在全院公布，同時對有進步的科室也及時提出表揚。

3　結果

各POCT科室建立POCT管理制度及各種相應表格，進行質量控制：（1）建立POCT檢測的SOP文件。（2）確定與檢驗科一致的血糖和血氣參考區間。（3）改變口頭報告或直接記錄于病歷的報告形式，并將檢驗結果形成規范的報告單，貼于病歷中。（4）確定危急值范圍，實行危急值報告制度并制定報告流程。（5）各臨床科室學會儀器維護保養，以便POCT儀器更好地提供服務。（6）加強POCT試劑的管理。

各POCT科室在檢驗部的監管下，全體操作人員均參加理論培訓、理論和操作考試，已逐步掌握質量控制的要點。1次/月的POCT檢查，各科室的材料日趨完善，室內質控記錄表、圖全部合格，得分逐月增高。經過1年多的運用PDCA循環，計劃-執行-檢查-處理，各科室人員從不配合或者應付到真正認識到POCT的質量控制前、中、后的各種關鍵，取得了明顯的進步。在JCI初評和正式評審時，均獲得專家的肯定。

在JCI檢查中，在POCT方面，JCI評審專家重點檢查了急診科的POCT維護保養記錄、如何進行質量控制、對操作人員的授權等方面，全部詢問均得到急診科操作人員的完整回答。

2013年各臨床科室的POCT儀器，包括便攜式血糖儀以及血氣分析儀參加的全國室間質評活動（第1次和第2次）均獲得滿意的結果。

4　討論

POCT是醫學檢驗新技術的產物，醫務人員應更新觀念，明確職責，規范操作，才能保證POCT質量，才能為臨床診斷提供更準確、可靠的實驗數據［5］。目前絕大部分醫院的POCT是由未經培訓的非檢驗人員操作，POCT在不同場所、不同人員操作得出的檢測結果有差異，容易出現隨機誤差，造成結果偏差。研究表明，在對非檢驗專業人員進行一定培訓后檢驗質量得到明顯提高［6］。可見，只要建立規范的質量管理體系，能夠促進POCT的持續改進，更好地為臨床提供可靠的參考結果。

為了籌備JCI的認證，作者運用PDCA循環管理，建立良好的血糖、血氣POCT的質量管理體系，各臨床科室人員從開始的不配合或者敷衍應付，到真正實踐POCT檢測前、中、后的各種質量控制程序，質量意識有了明顯的提高。POCT儀器與傳統臨床實驗檢查結果之間的一致性和可比性得到了明顯提高。實踐過程中，也形成了如下共識：POCT日常管理的責任在臨床科室，檢驗科起輔導和檢查督促作用。2013年本中心所有POCT室間質評或比對均獲得了滿意的成績，說明了工作成效。

1 叢玉隆.POCT的臨床應用與存在的問題.中華檢驗醫學雜志，2007，30（12）：1325～1328.

2 李天君，趙鋒，劉曉麗，等.POCT在采供血機構的應用和質量管理.現代檢驗醫學雜志，2010， 25（2）：157～158.

3 李福剛，顧敏曄，薛漢陽，等. POCT質量管理的現狀和建議.中華檢驗醫學雜志，2013，36（10）： 958～960.

4 董明國，石應元，胡家培.POCT-即時檢驗儀器的應用與質量控制.現代檢驗醫學雜志，2008， 23（1）：113～115.

5 楊友新.床邊檢驗在基層衛生院中的應用體會.內科，2010，5（1）：81～83.

6 趙瑩，龍聆群，翁文浩，等.人員操作差異對便攜式血凝儀結果的影響.中華檢驗醫學雜志，2010，33（10）：974～976.

廣東省醫學科研基金立項課題（B2010275）

510120 廣州市婦女兒童醫療中心（黃鈺君 劉海英楊紅玲 張小玲 丘媛媛）

510620 廣州市第十二人民醫院（伍紹國）