知情同意究竟是“法律免責”還是“達成共識”
——我國臨床知情同意現狀之法律反思

文/王 岳

知情同意究竟是“法律免責”還是“達成共識”
——我國臨床知情同意現狀之法律反思

文/王 岳

縱觀國外醫事法研究書籍和教材，有兩個問題可謂核心內容：知情同意與注意義務。而前者對于國人而言并不陌生，但是我們在臨床實踐中卻一直存在誤讀，也成為這些年大量訴訟案件產生的一個主要成因。

對臨床知情同意目的的反思

醫患之間原本應當是最和諧的社會關系，但卻由于醫療衛生制度的改革滯后，導致醫學人文精神淪落，相互信任的醫患關系基石崩解。更為重要的是，伴隨著中國改革開放，“學習型患者”在患者人群中越來越多，而互聯網技術更使得醫生對專業知識壟斷的時代徹底終結了。然而，我國醫療行業這些年推行的“知情同意”制度，卻將制度重心放在了“同意”上，導致“簽個字吧”已經成為我國目前臨床上的口頭語。而且還錯誤地認為“知情同意”制度可以免除醫院的所有責任。于是我們的知情同意書寫的酷似“生死狀”，從第一條到最后一條幾乎都是免責條款，讓毫無醫學知識的患者經常望而卻步，不敢簽字。實際上，從西方社會引入的“知情同意”制度，其價值重心應當是“知情”而非“同意”，因為不知情、不理解的同意，簽了字在法律上也是無效的。只有基于理解的真實意思表示，才能使醫生的職務行為成為一種阻卻違法事由1。即使你從法律上已經通過“患者已對上述內容表示理解”的免責條款試圖撇清自身責任，患者也一定會因為手術前后的認知差異性對醫師不依不饒……

這些年，一些醫院對醫患糾紛往往只是簡單地“對癥下藥”，一罰了事。甚至于為了減少眼前的糾紛，而以“消極保護”思想扭曲“醫道”，自然會誤讀知情同意真正的法律目的。然而，法學作為一門“社會科學”，乃至法律與人文的關系，在今天“功利主義”色彩極濃的社會風氣下，儼然成為一個多少有些安慰的話題，這既是“人文”的悲哀，也絕非法律之幸事2。而這一點在醫療領域顯現得也尤為突出。前不久，我在一家三級醫院發現，《手術同意書》已經被改名為《手術志愿書》。再仔細看看患者簽字欄，幾乎都以“要求”二字開頭，“要求切除雙側卵巢”“要求輸血小板”……這讓我不由得想起胡大一教授此前在中國南方國際心血管病學術會議上義憤填膺的跑題：“今天，我們的醫生已經不會給患者看病了，因為他們的腦子里面為了減少糾紛只記得兩句話：‘可查可不查的一定要查，可救可不救的一定別救’。”話音剛落，下面居然掌聲一片。醫生們為什么會鼓掌？我估計是因為他們覺得這樣說很解氣。尤其是，在醫患糾紛頻發的當下，如此“看病”似乎可以對醫生起到一種“消極保護”的作用3。但是，很快地，你會發現《志愿書》和“要求”并不能減輕一絲醫務人員對患者應盡的法律責任，反而會令醫患關系變得對立、疏遠、甚至冷漠；你會發現這種“消極保護”將會造成濫開檢查、推諉急危患者的現象屢禁不止，并最終導致醫患雙方兩敗俱傷。

在對進行子宮切除手術患者的研究中發現，只有不到一半患者回憶說已經被告知了不同類型的子宮切除術的優點和缺點，高達65%的人認為他們沒有足夠的信息來參與決策過程4。隨著社會的發展，你會發現有越來越多的患者開始加入到學習型患者的隊伍中。患者可以在診室外用手機搜索醫學專業知識，互聯網已經使醫務人員對專業知識壟斷的年代結束了。但是我們的醫務人員仍然習慣于“父權式醫患關系”（我為你好，你聽我的，不要問那么多問題，按我說的做就是了）。而“父權式醫患關系”實際上已經結束了，唯有“朋友式醫患關系”（基于共同參與的學習與討論）可以令“學習型患者”滿意。托尼·奧格伯恩（Tony Ogburn）就明確指出，為病人提供真正的知情同意，病人教育是至關重要的。如果一個病人不理解或不知道可供選擇的其他方法、或子宮切除后可能造成的長期后果等,他們不能提供知情同意5。決策輔助（Decision Aids），是一個廣義的術語，它包括各種各樣的資源，可以被提供給患者，以協助使患者作出真實意思表示之決定。國外的86項試驗審查的結論證明，使用共同分享與決策輔助可以提高患者的知情信息，增加了患者的知識，使更精確的風險認知，導致更大數量的與病人的價值觀一致的決策，并增加病人與醫生達成共識并簽署知情同意書6。

從法律上“知情同意”制度完全沒有保護醫務人員的作用。而今天絕大多數的臨床醫生卻還在將其理解為“免責”“保護醫生”或“走個程序”“負擔”，少有醫務人員將“知情同意”上升到教育病人的高度去看待和重視，這也正是為什么這些年我們讓病人簽字越來越多，而糾紛也越來越多的原因。展望國際上醫學的發展方向，面對“學習型患者”，國外醫院和國內一些優秀醫院選擇的是“主動改變”，通過決策輔助——例如運用多媒體課件、VCR錄像、APP應用軟件大幅度降低工作量的同時又提高了教育患者的效果，然而國內更多的醫院卻還在抱怨和責備患者要求越來越高，越來越難伺候……

我國臨床知情同意中亟待解決的問題

國內知情同意書也應當給患者副本一份

我國目前醫療機構所使用的知情同意書都僅由醫患雙方簽署一份，并保留在醫院中。而國外的知情同意書往往要給患者一份副本，這也遵循了法律文書簽署者有權保留文書（或副本）之基本慣例。回想國內很多醫療糾紛案件，醫患雙方往往就是針對知情同意書上的文字真實性爭執不下。如果我們向國外醫院的做法一樣，我想這些沒有必要的爭執自然會消失成為歷史。

國內知情同意書應補充“患者權利聲明”的內容

縱觀國外知情同意書往往會有“患者權利聲明”（“患者聲明”）的內容，這至少應包括以下項目：(1)對于你的醫生來說，你已經了解和知情同意采取醫生向你說明過的或可能實施的治療方法，你可能會需要采用任何或全部必須的手術方法。(2)醫生向我解釋了我的治療情況，對治療提出了建議，并向我介紹了該治療的風險。我了解這些風險的含義，以及治療可能的結果。(3)醫生也介紹了其他相關的治療選擇（替代治療方案）和它們的風險。我了解治療方案的預后和不進行此治療的風險。(4)我有能力就我的健康狀況、建議的試驗及其風險以及其他治療選擇向醫生提出問題和我的擔心。醫生與我討論了我的問題和擔心，我得到了滿意的答案。(5)我了解此項治療可能包括輸血。(6)我清楚外科醫師將為我做手術，他可能是一個正在接受培訓的醫生。我同意＿＿醫生、＿＿醫生、＿＿醫生和/或他們的助手對本人進行手術和修復，如果需要的話。(7)我清楚手術過程中切除的器官或組織將被保留一段時間供其他檢驗使用，之后將由醫院妥善處置。(8)若試驗過程中發生緊急的危機生命的情況，醫生會做出相應的處理。(9)我了解我的手術過程可能被拍照或攝像，照片和錄像將用于醫學教學（照片或錄像中不會出現可識別特征）。(10)我清楚這項手術不能保證能改善或加重我的病情。(11)我得到了可以保留的知情同意書副本。(12)如有手術人員受傷接觸到我的血液或體液，我同意醫院采集我的血液樣本做血液傳播疾病檢驗，如乙肝、HIV。(13)在簽署這份同意書前12個小時內，我沒有服用任何改變心情或意識的藥物。

醫生應當盡量直接與患者進行溝通和交流

我們都知道在信息的傳遞中，每發生一次信息的轉述，信息往往就會被歪曲或篡改，導致誤解或不理解。所以我們應當盡量提倡直接與患者進行溝通和交流。即使應當可以采取保護性醫療措施，也盡量限制適用。1993年WHO提出了以下的告知策略:①醫師應預先有一個計劃;②告知病情時應留有余地，讓患者有一個逐步接受現實的機會;③分多次告知;④在告知病情的同時，應盡可能給患者以希望;⑤不欺騙患者;⑥告知過程中，應讓患者有充分宣泄情緒的機會，及時給予支持;⑦告知病情后，應與患者共同制定未來的生活和治療計劃以及保持密切的進一步的醫患接觸。可見，“不欺騙患者”與傳統的治療特權形成沖突。應當推行“醫學生前預囑”或“腫瘤患者病理檢查前意愿調查”，以便讓每個人自己決定是否被告知真實的病情。

醫生應當盡量用患者的語言與之進行溝通和交流

我國的知情同意書中對專業術語的描述往往很少甚至于沒有，這就導致患者手術前并沒有真實理解醫生的告知。醫生應當記住“醫生永遠要用患者的語言與患者交流”，所以在知情同意書中要盡量用通俗語言對專業術語進行定義、描述，更不能允許醫生在知情同意書中使用英文、拉丁語或縮略語。例如在澳大利亞《胸廓切開及肺切除手術知情同意書》中，醫生將手術通俗且具體地描述為：“切開胸廓,切除一側肺部。在全身麻醉條件下進行膀胱插管，將胸廓沿肋間切開，從腋下延伸至后背中部。將肋骨分開，切除一側肺部及淋巴結。縫合相連的呼吸道，置入塑料管引流并保證另一側肺部不錯位。縫合胸壁，引流管數日后移除。”

國內知情同意書應補充“替代醫療方案”的內容

《侵權責任法》第五十五條規定，需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意。如果醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。

并發癥的告知應力爭盡量客觀、準確

例如澳大利亞《硬膜外脊麻知情同意書》中，為了讓患者更準確地理解手術可能發生的各類風險，醫院的知情同意書中將并發癥進行了分類，即“一般副作用及并發癥”“偶見副作用及并發癥”“罕見副作用”，這比我們目前往往將所有并發癥不加區分地混為一談的做法要好。在澳大利亞《支氣管激發試驗知情同意書》中，常見副作用與并發癥界定為發生概率＞5%，罕見副作用與并發癥界定為發生概率＜1%。更值得借鑒的是，在美國、澳大利亞和新西蘭等國部分信息化水平較高的醫療機構中，其醫院的計算機系統已經可以將并發癥與本院歷史數據進行關聯，這樣患者可以獲得一個更加客觀、準確的告知。

一些手術是具有嚴重風險的，例如子宮切除術。美國使用以下在其同意書中羅列的風險表格可以幫助患者了解嚴重并發癥的真正風險7,8，讓患者評估自己對手術后并發癥的接受程度，達到盡可能地對專業風險的告知。

以下則是子宮切除術嚴重并發癥的風險程度：

（1）出血需要輸血——2.3/100——常見；

（2）尿路損傷——7/1000——少見；

（3）腸管損傷——4/1000——少見；

（4）返回手術室出血或傷口并發癥——7/1000——少見；

（5）嚴重感染/膿腫——2/1000——少見；

（6）血栓形成或肺栓塞——4/1000——少見；

（7）6周內死亡——32/100，000——罕見。

醫生應當采取雙向溝通和交流方式

我們目前國內的臨床實踐中，往往是醫生單方面地告知，待告知履行完畢后遂詢問患者是否聽懂和理解，如果患者沒有問題，遂簽署知情同意書。但是不少的案例，患者卻在手術或治療后起訴醫院，理由是當時醫生的告知自己并未真正理解，而是發生了不理解（或稱誤解）。如何避免此類事件的發生，最好且簡單的方法便是采取雙向溝通和交流方式，在醫生告知患者的過程中，要讓患者復述或針對醫生的問題回答，以判斷其是否真正理解了自己的告知。

國內重要手術的知情同意書應補充“常見問題”或“患者理解測試”內容

實際上，對于手術術式較為固定的治療，患者往往會有類似的問題。醫生完全可以設定較為固定的“常見問題”或“患者理解測試”內容，這樣一方面可以節約醫生的時間，更為重要的是有益于患者的充分理解。例如在澳大利亞《隆胸手術知情同意書》中，醫生設定了若干“常見問題”：“今后我是否必要將我隆胸手術信息告知其他醫生？是的，每當你需要提供你的病史的時候，切記要通知你的醫生有關隆胸手術的信息，就如同你會告訴他/她你所接受的其他手術一樣。我需要經常做乳房X線照片么？對于接受了隆胸手術的女性，如果她的年齡正好處于建議進行常規乳房X線照片的年齡范圍內，那么應該繼續按照推薦時間表進行這種檢查。以下關于隆胸手術風險的部分討論了填充物破裂/泄漏以及偵測方法……”

醫生應當給重大擇期手術患者“后悔期”

我們都有過類似的經驗，即面臨人生重大決策之時往往會有左顧右盼之猶豫。此乃人之常情也。重大擇期手術往往會對患者的生理、心理乃至社會關系產生重大之改變，遂應當給予患者一個充分理解、消化醫生告知的信息，并允許患者在治療方案和替代治療方案間進行抉擇，即所謂的“后悔期”。例如在澳大利亞《牙科麻醉及植入手術知情同意書》中，醫生明確書面載明：“請把本說明書帶回家仔細閱讀。將有關15段中提及內容的問題記下，并在下次預約見面時帶回我事務所，并在第3頁簽字前與醫生一同探討您的問題。”

國內的知情同意書應補充關于健保和費用的內容

伴隨著我國醫療衛生體制改革的深入，伴隨著全民健保計劃的推進和展開，我國的知情同意書也應效法國外做法，補充關于健保和費用的內容。例如在澳大利亞《男子女性型乳房癥手術知情同意書》中醫生就將健保和費用的情況進行了詳盡的書面闡述：“健康保險：大多數的保險公司并不對男子女性型乳房癥手術這樣的美容手術或者手術中發生的并發癥進行擔保。因此，請仔細閱讀保險簽訂者手冊。大多數保險不涵蓋二次手術及修復手術的康復費用。財務責任：手術的費用包含了手術所提供的各項服務的收費。總花費包括醫師費用、手術用品、麻醉藥品、實驗室檢測費用，也許還包括門診費用，此項費用決定于在何處進行手術。根據手術費用是否在保險范圍內，你可能需要與保險公司一同支付手術費用，并自行支付免配額和保險不涵蓋的部分。所支付的費用將不包括用于美化或完成手術結果的額外手術的費用。如果手術發生并發癥則或需要額外的花費。后續手術以及醫院當日手術費用將由患者負責支付。簽署本手術/療法的知情同意書時，患者必須承認已經被告知手術的所有結果和風險，承擔手術決定的責任和后續治療的費用。”

1. 王利明.侵權行為法研究[M].北京:中國人民大學出版社,2004:554-555.

2. 林來梵.法律與人文[M].北京：法律出版社，2007：1.

3. 可查可不查的一定要查，可救可不救的一定別救[N].青年時訊,2009-04-17,http://news.sina.com.cn/o/2009-04-17/141715483926s.shtml.

4. Entwistle V, Williams B, Skea Z, et al. Which surgical decisions should patients participate in and how? Reflections on women’s recollections of discussions about variants of hysterectomy. Soc Sci Med 2006;62:499–509.

5. Tony Ogburn. Shared Decision Making and Informed Consent for Hysterectomy. Clin Obstet Gynecol 2013:1.

6. Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, et al. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev 2011;10:CD001431.

7. Abdominal Hysterectomy for Benign Conditions.Royal College of Obstetricians and Gynecologists Consent Advice No. 4. Available at: http://www.rcog.org.uk/abdominalhysterectomy-benignconditions.Accessed June 16, 2013.

8. Falcone T, Walters M.Hysterectomy for benigndisease. Obstet Gynecol. 2008;111:753–767.

王岳,法學博士，北京大學副教授，北京大學醫學人文研究院院長助理，醫學倫理與法律研究中心副主任，北京大學法學院碩士生導師。