新食品原料管理的發展歷程和安全性評價

徐海濱

(國家食品安全風險評估中心，北京 100022)

·專題·

新食品原料管理的發展歷程和安全性評價

徐海濱

(國家食品安全風險評估中心，北京100022)

新食品原料的管理是涉及食品工業發展、環境資源利用和食品安全的法規體系，中國在此方面有數十年的實踐經驗。本文簡述了新食品原料管理的發展歷程，并介紹了新食品原料安全評價需要關注的內容。

新食品原料；管理法規；安全性評價

食品工業的發展和人民生活水平的提高，自然之源的充分利用和開發，促使新食品原料的開發變成一種世界食品原料開發的趨勢，國內市場對新食品原料的需求不斷增加，新食品原料的應用領域也不斷擴大[1]。食品必須保障安全，新食品原料的開發無疑要尊重這條規律，世界各國政府對此都制定了相應的法規或指南。本文就我國新食品原料管理的變化歷程及安全性評價要求等做簡要介紹。

1 新食品原料管理的發展歷程

中國是世界上較早制定新資源食品管理制度的國家，我國的新資源食品管理制度起源于1983年的《食品衛生法》(試行)，在其第22條規定：利用新資源生產的食品必須經衛生部門審批，由此確定了我國新資源食品管理的基本制度。與這法律規定相關的配套規定，是1987年衛生部發布的《新食品資源衛生管理辦法》，1990年衛生部發布修訂后的《新資源食品衛生管理辦法》。1990年的《新資源食品衛生管理辦法》規定了新資源食品的試生產制度、新資源食品在正式生產前必須進行試生產，試生產期限為2年。1995年的《食品衛生法》20條規定，利用新資源生產食品的在生產前要按規定審批，該階段的新食品資源包括真正意義上的新食品資源，也包括由該資源開發的規格化的市場產品。在此期間，市場上出現了大量宣稱具有保健作用的食品類別，未經過驗證的功能和夸大的宣傳、低劣的質量給消費者飲食健康和知情權帶來了極大的傷害。有一部分產品就是以新食品資源的終端產品方式進入市場的，市場監管的空缺促使衛生部1996年出臺了《保健食品管理辦法》。大量的具有功能聲稱作用的產品有了新的出路。截至1997年的10年間，衛生部共審批了312個新資源食品，全部為終端產品形式，例如少林可樂、天府可樂、851口服液等，按照當時的管理辦法，批準的312個產品均為試生產，2年后申請轉為正式生產的產品僅有66個，占批準總數的66%[2]。《保健食品管理辦法》出臺后，衛生部負責保健食品的審批工作，之前具有保健作用的食品有了合理合法的審批渠道，新資源食品審批基本處于停滯狀態。據統計，1998-2003年間衛生部未審批一個新資源食品。隨著保健食品的審批職責由原衛生部移交給國家食品藥品監督管理局，2003—2007年，按照1990年《新資源食品衛生管理辦法》發證書的形式審批新資源食品32個(包括終端產品和原料)[2]。

2007年7月2日衛生部發布并于2007年12月1日實施了《新資源食品管理辦法》，對新資源食品的定義、安全性評價、申請與審批、生產經營和管理、衛生監督等內容提供了指導。該版法規對新資源食品的定義是指：在我國無食用習慣的動物、植物和微生物；從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習慣的食品原料；在食品加工過程中使用的微生物新品種和因采用新工藝生產導致原有成分或者結構發生改變的食品原料。衛生部同時制定了相關配套的《新資源食品安全性評價規程》和《新資源食品衛生許可申報與受理規定》。2007年的《新資源食品管理辦法》的主要制度變化是取消了新資源食品的試生產制度，批準形式發生根本性轉變，由單個終端產品審批發證到公告原料名單增加了實質等同的審查制度，完整地規定了新資源食品的申請、安全性評價和審批、生產經營管理、衛生監督的制度內容。這是自1983年法律上規定“新資源食品”以來對該類食品法律名稱的修改。截至2011年，衛生部批準公告的新資源食品55個，從分類上看，從動物、植物、微生物中分離的食品原料最多，合計36個；以新資源食品申報，經過評估可作為普通食品管理的有8種：分別為酸角、玫瑰花、涼粉草、夏菇草、布渣葉、雞蛋花、針葉櫻桃、水蘇糖，列入可用于食品的微生物物種名單4種[3]。2009年的《食品安全法》，重新確定了衛生部在食品安全方面的工作職責，把“新食品資源”概念更改為“新的食品原料”。

2013年5月31日國家衛生計生委發布《食品新原料安全審查管理辦法》(以下簡稱2013年《辦法》)，自2013年10月1日實施。2013年《辦法》與過去的有關規定比較，發生很大的變化，重新定義了新食品原料的定義：新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品，包括動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結構發生改變的食品成分和其他新研制的食品原料。增加了向社會征求意見和程序及現場核查的程序內容，在安全評價資料中，增加了風險評估單位出具安全性評估意見的要求。由于國務院內設機構三定方案重新確定了衛生部在食品安全方面的工作職責，2013年《辦法》刪除了生產經營和衛生監督的內容。目前尚未有按照2013年《辦法》批準的新食品原料公布。由于新食品原料評審只涉及安全性，不對其功能性進行審查，為了避免與保健食品審評交叉及矛盾，對于僅限于保健食品的新食品原料，審批制度發生了改變，2009年原衛生部14號公告規定，“僅限于保健食品的物品，不納入新資源食品行政許可的受理和評審范圍”。2015年版《食品安全法》提出了保健食品原料的概念，“保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產，不得用于其他食品生產”[4]。至此，保健食品原料的管理責任和主管部門得以明確，具體的法規由國家食品藥品監督管理總局負責制訂了。

從1987年開展新資源食品審批工作以來，無論法律、法規和政府職能如何調整，我國對新食品資源食品采取審批管理的制度政策一直沒有顛覆性變化。《食品安全法》定義的食品“指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品”。食品具有特定的色、香、味、形，也有一定的生理功能作用；保健食品是具有特定功能的、針對特殊人群、不以治療為目的食品種類中的一種特殊形式，新資源食品在物種來源和生理作用上與上述兩種物品都可能有交集。大量的研究證實，新資源食品大多具有一定的健康功效，對人體健康具有一定的改善意義。由于中國特有的食品管理模式，如何區別普通食品、保健食品、新食品原料，生產者和消費者存在一定的困惑和誤區。2014年4月21日，國家衛生計生委“新食品原料、普通食品和保健食品有關問題的說明” 中，明確新食品原料、普通食品的界定與管理。根據《食品安全法》及其實施條例規定，國家衛生行政部門負責新食品原料的安全性評估材料審查。為規范新食品原料安全性評估材料審查工作，國家衛生計生委將原衛生部依據《食品衛生法》制定的《新資源食品管理辦法》修訂為《新食品原料安全性審查管理辦法》(2013年國家衛生計生委主任第1號令)并于2013年10月1日正式實施[5]。對符合《新食品原料安全性審查管理辦法》規定的有傳統食用習慣的食品，企業生產經營可結合該辦法，依照《食品安全法》規定執行。原衛生部于2002年發布《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》(衛法監發〔2002〕51號)，公布《既是食品又是藥品的物品名單》中的物品，可用于生產普通食品；于2010年公布《可用于食品的菌種名單》(衛辦監督發〔2010〕65號)中的菌種可用于生產普通食品。原衛生部1998年下發《關于1998年全國保健食品市場整頓工作安排的通知》(衛監法發〔1998〕第9號)，將新資源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹列為普通食品管理。普通食品、保健食品原料的界定與管理方面，明確提出：原衛生部于2002年發布《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》，(衛法監發〔2002〕51號)公布了《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》。保健食品原料的具體管理規定，請參照該通知。國家食品藥品監督管理總局另有規定的從其規定。原衛生部2007年、2009年分別發布《關于“黃芪”等物品不得作為普通食品原料使用的批復》(衛監督函〔2007〕274號)、《關于普通食品中有關原料問題的批復》(衛監督函〔2009〕326號)規定，原衛生部2002年公布的《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名單》中的物品不得作為普通食品原料生產經營。如需開發《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產，應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》規定的程序申報批準。對不按規定使用《可用于保健食品的物品名單》所列物品的，應按照《食品安全法》及其實施條例的有關規定進行處罰。保健食品的監督管理(含審批的)由國家食品藥品監督管理總局負責[6]。

2 新食品原料的安全性評價

新食品原料的安全性評價必須遵循“科學公認、風險控制、安全評估、實質等同、個案分析”等進行綜合判斷。安全性評估不是只做毒理學實驗，提供毒理學報告這樣簡單，需要從成分分析報告、衛生學報告、毒理學評價報告、微生物耐藥性試驗報告和產毒能力試驗報告、安全性評估意見等方面提供安全性的依據，供評審委員會審查，下面簡單介紹。

2.1成分分析報告資料要求：由第三方機構出具的全成分分析報告，納入企業標準的指標至少有三批次的檢測數據。項目指標一般包括主要營養成分(包括標志性成分)、以及可能含有的天然有害物質。

2.2衛生學檢驗報告要求：由我國具有食品檢驗資質的檢驗機構(CMAF)出具三批有代表性樣品的微生物和污染物檢測報告。項目指標包括污染物等指標、微生物指標。根據原料特點和生產工藝，確定相關污染物檢測項目，同時根據生產工藝特點，檢測在生產加工過程中使用的溶劑及可能產生的有害物質，增加相關檢測指標以及增加農藥殘留檢測和獸藥殘留指標。微生物檢測一般包括菌落總數、大腸菌群、霉菌、酵母菌、致病菌(沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等)。

2.3毒理學檢驗和評價是安全性評價的重要內容，中國境內試驗報告出具單位要有食品檢驗資質的檢驗機構(CMAF)，進口產品可由國外符合良好實驗室規范(GLP)的實驗室出具。不同的新食品原料進行的毒理學試驗項目需符合《新食品原料申報與受理規定》的要求。具體而言，國內外均無傳統食用習慣的(不包括微生物類)，原則上應當進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗；僅在國外個別國家或國內局部地區有食用習慣的(不包括微生物類)，原則上進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗；若有關文獻材料及成分分析未發現有毒性作用且人群長期食用歷史而未發現有害作用的新食品原料，可以先評價急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗；已在多個國家批準廣泛使用的(不包括微生物類)，在提供安全性評價材料的基礎上，原則上進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經口毒性試驗；國內外均無食用習慣的微生物，應當進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗。僅在國外個別國家或國內局部地區有食用習慣的微生物類，應當進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗；已在多個國家批準食用的微生物類，可進行急性經口毒性試驗/致病性試驗、二項遺傳毒性試驗；根據新食品原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗或敏感指標進行毒理學試驗，或者根據專家評審委員會的評審意見，驗證或補充毒理學試驗。各毒理學試驗方法應當符合《食品安全性毒理學評價程序》(GB15193)對各試驗的具體要求。進口原料毒理學試驗應當符合國際OECD等國際認可的毒理學指導原則要求，其檢測指標至少和我國《食品安全性毒理學評價程序》中各試驗的要求一致。對于微生物類食品新資源的微生物耐藥性試驗報告和產毒能力試驗報告由我國具有食品檢驗資質的檢驗機構(CMAF)出具，進口產品可由國外符合良好實驗室規范(GLP)的實驗室出具；并提供試驗方法及依據。

2.4安全性評估意見是2013年《辦法》增加的資料要求：由有資質的風險評估技術機構出具評估意見。國家食品安全風險評估中心按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則，對申報物質和可能含的風險物質進行評估。國家食品安全風險評估中心按照《新食品原料安全性審查管理辦法》及其《新食品原料申報與受理規定》等國家衛生計生委的有關規定，確定廣東省疾病預防控制中心、上海市疾病預防控制中心、江蘇省疾病預防控制中心、北京市疾病預防控制中心、山東省疾病預防控制中心、浙江省疾病預防控制中心、吉林省疾病預防控制中心、湖北省疾病預防控制中心等8家單位為出具新食品原料安全性評估意見單位，并且發布了《新食品原料安全性評估意見申請資料指南》[7]。由于這項工作才開展，且該評估意見又是新食品原料受理材料的一部分，企業需求比較迫切，而相關單位缺乏實際工作的體會，有待于國家食品安全風險評估中心加強技術培訓，總結好的經驗，更好更快的為企業新產品的開發提供服務。建議申報者按照申報資料要求應盡可能提供材料，新食品原料安全性評估意見單位在有限的材料基礎上，做出一個相對全面的評估意見，便于企業遞交材料，不影響行政許可的技術審查。如果評審委員會需要更多的科學依據才能做出全面的安全性評價結論，允許申報者繼續補充材料。

2.5一般而言，如果評審委員會認為出現以下情形時，該新食品原料是不會獲得批準的，比如：具有毒性、毒理學評價或安全性評估意見表明存在潛在安全風險的、檢測結果不符合食品安全標準及有關規定、生物活性明顯，不適宜普通人群廣泛食用、工藝不合理或不明確，難以控制質量和食用安全性、食用依據不足，無法做出安全性判斷的、存在潛在生態環境危害等其他安全性問題的。

2.6在新食品原料審批中，食用歷史評審是非常關鍵的材料，在提交該方面材料時，國內外人群食用的區域范圍、食用人群、食用量、食用時間應當盡可能量化，不良反應信息來源可靠，應當有正規的文獻檢索報告。食用區域范圍明確到縣級行政轄區或國外地區范圍；食用人群、食用量、食用時間盡可能有調查數據；食用歷史證明文件包括當地有關部門(縣級以上)出具的食用歷史證明、歷史記載(如地方志等)、以往市售包裝、以往獲得生產許可的證明及銷售量資料，以及其他國家或地區作為食品原料的證明文件或資料。根據人群食用歷史、毒理學研究資料、營養和生理作用的動物和人群試驗研究資料、國外其他國家批準應用情況及文獻研究資料等，明確使用范圍、使用量和食用方式，科學提出推薦攝入量。對攝入量是否合理進行評估時，應當考慮從膳食各種食物攝入總的劑量。明確適宜人群和不適宜人群及相關依據，如孕婦和嬰幼兒或少年兒童不宜食用或慎用。

2.7目前不考慮轉基因微生物作為新食品原料的開發，食品加工過程中使用的微生物新品種和新食品原料在生產加工過程中使用的微生物要符合微生物評價的一般要求，大型真菌的毒理學試驗按照植物類新食品原料進行。根據新食品原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗或敏感指標進行毒理學試驗，或者根據專家評審委員會的評審意見，驗證或補充毒理學試驗。

2.8從目前的法規制訂看，列入“按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄的物質”應當同時符合下列要求：在我國具有食用歷史，且未發現對人體健康造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害；在古籍中有食用記載，未發現毒性記錄；列入國家藥品標準；能夠保持相關物種資源發展的可持續性，不會對野生藥材資源和生態環境造成不良影響，且不屬于國家重點保護野生動物名錄和國家重點保護野生植物名錄所列的野生動、植物；符合國家有關法律法規的要求。

隨著衛生計生委行政許可工作的改革，新食品原料的管理由許可方式向標準管理方式逐步轉化，但是發生徹底轉變的時間不好估計。新食品原料的開發和管理是非常復雜事情，目前有中藥材熱衷申請開發為新食品原料的現象[8]，對此，我們既不能一概拒絕，也不能放任不管，在確保新食品原料的食品定位基礎上，保障消費者食品安全，也兼顧資源的可持續利用。

[1] 侯海龍，蘇燕，滿曉瑋，等.我國新資源食品食用情況的社會文化影響因素分析食品質量安全檢測學報.2013，4(6)：1897-1901.

[2] 王永芳.我國新資源食品管理現狀與分析，中國衛生監督雜志，2011；18；(1)；20-23

[3] 張小霞，王永芳，高小薔.我國新資源食品審批現狀分析一思考，20121；19；(4)；316-319

[4] 中華人民共和國食品安全法 法律出版社 2015

[5] 《新食品原料安全性審查管理辦法》(2013年國家衛生計生委主任第1號令)，http：//www.nhfpc.gov.cn/sps

[6] 國家衛生計生委“新食品原料、普通食品和保健食品有關問題的說明”http：//www.nhfpc.gov.cn/sps

[7] 《新食品原料安全性評估意見申請資料指南》http：//www.cfsa.net.cn

[8] 中藥材熱衷申請新食品原料現象值得關注。王澤議 中國醫藥報2013年7月30日.

DevelopmentalCourseofNovelFoodManagementRegulationsandItsSafetyEvaluation

XUHaibin

(ChinaNationalCenterforFoodSafetyriskassessment,Beijing100022，China)

The novel food management is related to food industry development, environmental resources utilization and food safety regulations system. China in this aspect has decades of practical experiences, this article briefly describes the developmental course of novel food management regulation, and introduces important content in the novel food safety assessment.

Novel food; management regulation；safety assessment

10.13313/j.issn.1673-4890.2015.12.002

2015-11-20)