我國(guó)藥品監(jiān)管職能與化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀及對(duì)策探討

徐昊,王子壽，何韋靜，謝婷

·藥事管理·

我國(guó)藥品監(jiān)管職能與化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀及對(duì)策探討

徐昊,王子壽，何韋靜，謝婷

目的：分析我國(guó)化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀，促進(jìn)化妝品可持續(xù)性發(fā)展。方法：調(diào)查2006～2013年我國(guó)化妝品發(fā)展趨勢(shì)與問(wèn)題信息，從化妝品注冊(cè)監(jiān)管角度進(jìn)行分析。結(jié)果：我國(guó)在化妝品產(chǎn)業(yè)監(jiān)管方面存在不足，化妝品安全監(jiān)管法律體系建設(shè)滯后，不適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需要。監(jiān)管涉及部門(mén)眾多、職責(zé)交叉混同等問(wèn)題突出，制約了行業(yè)的發(fā)展。結(jié)論：只有完善化妝品法規(guī)制度，強(qiáng)化化妝品的監(jiān)管力度，整合已有法律資源等措施，才能確保我國(guó)化妝品的可持續(xù)發(fā)展。

藥品監(jiān)管職能；化妝品；監(jiān)管現(xiàn)狀；影響因素；對(duì)策探討

隨著社會(huì)的進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，化妝品在人們的日常生活中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)化妝品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理涉及到化工、醫(yī)藥、衛(wèi)生、工商、質(zhì)量技術(shù)等多行業(yè)、多部門(mén)，管理集中度低，政出多門(mén)，難以協(xié)調(diào)，很大程度上制約化妝品事業(yè)的發(fā)展。2013年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革與職能劃分中，將衛(wèi)生部等監(jiān)管化妝品職能移交給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，逐步實(shí)現(xiàn)由一部門(mén)為主、多部門(mén)為輔的化妝品安全監(jiān)管模式。但在化妝品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日漸激烈情況下，出現(xiàn)了“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量不保證、相關(guān)法律法規(guī)滯后”等現(xiàn)象，直接影響到行業(yè)的發(fā)展和人民的健康。因此，構(gòu)建和完善化妝品行業(yè)的監(jiān)管體系，規(guī)范行業(yè)發(fā)展行為，是當(dāng)前行業(yè)發(fā)展的緊迫任務(wù)，應(yīng)當(dāng)引起高度的重視。

1 我國(guó)化妝品監(jiān)管制度與發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的實(shí)施，為化妝品事業(yè)發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》于1991年1月1日起實(shí)施，標(biāo)志著中國(guó)化妝品監(jiān)督管理走上了法制化管理的道路。條例明確了化妝品的定義及其分類(lèi)[1]，規(guī)定了化妝品監(jiān)督管理各級(jí)主管部門(mén)及其職責(zé)，規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可審批制度[2]，并且規(guī)定進(jìn)口化妝品和特殊用途化妝品必須獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)文件后方可上市。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)取得衛(wèi)生許可證的審批程序、特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品的管理措施和審查批準(zhǔn)程序，規(guī)定了對(duì)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及產(chǎn)品必須采用經(jīng)常性衛(wèi)生

監(jiān)督管理以及采取監(jiān)督管理的具體實(shí)施措施，明確了在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)化妝品過(guò)程中的違法行為的界定、處罰原則以及處罰依據(jù)。

1.2 建立化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范管理制度，為化妝品監(jiān)管提供了技術(shù)支持

《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部于1987年聯(lián)合發(fā)布，這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，使我國(guó)的化妝品監(jiān)管有據(jù)可依。由于我國(guó)的化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)先于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》發(fā)布，因此，這就為行政法規(guī)的制定提供了技術(shù)依據(jù)，并為衛(wèi)生監(jiān)督條例的實(shí)施提供了技術(shù)保障。由此可見(jiàn)，化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)不僅對(duì)立法起到了推動(dòng)作用，同時(shí)還為我國(guó)化妝品的監(jiān)管提供了技術(shù)支持[3]。

1.3 實(shí)施化妝品衛(wèi)生許可制度，是保證產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范行業(yè)行為的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其他有關(guān)法規(guī)規(guī)定，我國(guó)實(shí)行化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可制度，雖然國(guó)家對(duì)于化妝品經(jīng)營(yíng)單位未實(shí)行許可制度，但衛(wèi)生部對(duì)特殊用途化妝品和進(jìn)口化妝品實(shí)施上市前進(jìn)行審查批準(zhǔn)的衛(wèi)生許可制度。為此，根據(jù)《行政許可法》，衛(wèi)生部專(zhuān)門(mén)制定并頒布實(shí)施了一系列完善的許可制度和工作程序，如《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可工作程序》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《化妝品申報(bào)與受理規(guī)定》等，這些法規(guī)制度的頒布，促進(jìn)了化妝品相關(guān)衛(wèi)生許可工作的規(guī)范性和科學(xué)性[5]。

1.4 建立化妝品安全監(jiān)管模式，以適應(yīng)新時(shí)期化妝品事業(yè)發(fā)展需要

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，我國(guó)對(duì)化妝品實(shí)行分類(lèi)管理，實(shí)施許可制度，并對(duì)其進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督檢查的安全監(jiān)管模式。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，我國(guó)將化妝品分為普通化妝品和特殊用途類(lèi)化妝品兩類(lèi)，實(shí)行分類(lèi)管理，對(duì)其實(shí)施許可制度，并對(duì)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和產(chǎn)品實(shí)行經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督的安全管理模式。同時(shí)，國(guó)家對(duì)化妝品監(jiān)督職能改革與調(diào)整，依法明確了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在化妝品監(jiān)督管理的核心地位，以進(jìn)一步適應(yīng)新時(shí)期化妝品事業(yè)發(fā)展需要[6]。

2 影響化妝品監(jiān)管與發(fā)展的因素

2.1 法規(guī)體系不健全，有的法規(guī)可操作性不強(qiáng)

化妝品的各種法律規(guī)定太多，但每個(gè)規(guī)定都不全面不系統(tǒng)。從1989年9月26日衛(wèi)生部第3號(hào)令，即《化妝品衛(wèi)生監(jiān)管條例》發(fā)布至2012年1月10日，這23年間共發(fā)布與化妝品有關(guān)的條例、實(shí)施細(xì)則、各種公告、規(guī)范、通知、說(shuō)明等共79個(gè)[7]。雖然這些規(guī)定眾多，但大多既無(wú)明確程序，又無(wú)明確要求。有的雖然有要求，但無(wú)制約措施，使得監(jiān)管人員在執(zhí)法審批時(shí)感覺(jué)無(wú)法可依，無(wú)所憑峙。但工作性質(zhì)要求監(jiān)管人員每做一項(xiàng)工作都要有法可依，并且找得到出處，這無(wú)疑使得監(jiān)管人員在日常工作中舉步維艱，常常陷入兩難。不能不說(shuō)這是有關(guān)部門(mén)和人員在立法責(zé)任和立法水平上存在著缺限，當(dāng)然也有諸多客觀(guān)原因：如機(jī)構(gòu)改革、職能轉(zhuǎn)換、人員變動(dòng)等，使這項(xiàng)工作受到了一定影響。

2.2 化妝品安全監(jiān)管法規(guī)、制度滯后，不適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展需要

我國(guó)現(xiàn)行的化妝品安全監(jiān)管法律法規(guī)大多制定于上世紀(jì)80年代至90年代，當(dāng)時(shí)的立法者很難預(yù)見(jiàn)到多年以后化妝品行業(yè)的發(fā)展樣態(tài)。目前，化妝品行業(yè)的生產(chǎn)銷(xiāo)售額已經(jīng)占據(jù)了國(guó)民經(jīng)濟(jì)相當(dāng)大的比重，化妝品種類(lèi)比立法時(shí)大幅擴(kuò)充，隨著科技的發(fā)展和進(jìn)步，運(yùn)用新技術(shù)手段推出的與傳統(tǒng)使用方法不同的化妝品，如基因科技、納米技術(shù)等新概念也未能被規(guī)范在概念內(nèi)；新增加具有特殊功效的如抑制粉刺、祛痘、除螨、祛皺等化妝品，不屬于原來(lái)法規(guī)中規(guī)定的9類(lèi)特殊用途化妝品的類(lèi)別。另一方面化妝品市場(chǎng)上出現(xiàn)的許多新問(wèn)題在化妝品安全監(jiān)管立法上仍是空白，化妝品安全監(jiān)管法律的許多重要內(nèi)容仍有待完善，如化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和安全評(píng)估、化妝品的處理與召回、化妝品安全事故處理、化妝品安全信息發(fā)布等[8]。我國(guó)也尚未建立有效的化妝品安全性評(píng)價(jià)體系，對(duì)功能性的新原料，可用、禁用和限用物質(zhì)進(jìn)行安全性評(píng)估，并對(duì)其清單進(jìn)行每年更新。可見(jiàn)，目前我國(guó)化妝品安全監(jiān)管法律體系已經(jīng)趕不上化妝品行業(yè)的發(fā)展變化，化妝品安全

在1923年南華足球隊(duì)訪(fǎng)問(wèn)澳洲時(shí)，當(dāng)?shù)貓?bào)紙?jiān)u(píng)論說(shuō)：“這17名球員所組成的球隊(duì)，不只是有使者的責(zé)任，而是代表世界上最古老的中國(guó)與地球上最新領(lǐng)土的澳洲之間，建立起來(lái)的深厚的友誼和加深彼此之間的了解。[16]”所以無(wú)論是20世紀(jì)70年代發(fā)生的中美乒乓外交，還是20世紀(jì)末發(fā)生在美國(guó)與古巴之間的棒球交往，都說(shuō)明了現(xiàn)代社會(huì)條件下體育在改善國(guó)家關(guān)系和推動(dòng)國(guó)際進(jìn)步方面有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和巨大影響力，因此應(yīng)注意發(fā)揮和加強(qiáng)體育在對(duì)外關(guān)系上的作用。某種意義上說(shuō)，我們主動(dòng)進(jìn)行的體育對(duì)外交往活動(dòng)，就是在用特殊的肢體語(yǔ)言向世界宣講中國(guó)故事。

監(jiān)管立法應(yīng)通過(guò)重新修訂來(lái)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的潮流。

2.3 化妝品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)繁冗，職責(zé)交叉混同，責(zé)任難以劃分

在我國(guó)，負(fù)責(zé)化妝品安全監(jiān)管的機(jī)構(gòu)和部門(mén)眾多，主要有工商部門(mén)、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門(mén)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)等。各個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)均有各自獨(dú)立的信息發(fā)布系統(tǒng)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間缺乏溝通交流，部門(mén)之間的差異和不同標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致各部門(mén)發(fā)布的信息存在不一致。如此龐大的監(jiān)管隊(duì)伍，帶來(lái)的卻不是強(qiáng)有力的監(jiān)督管理效果，反而導(dǎo)致行政效率低下，監(jiān)管執(zhí)行不力。

2.4 化妝品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)管理不規(guī)范，監(jiān)管力度薄弱

化妝品經(jīng)營(yíng)并沒(méi)有實(shí)行許可準(zhǔn)入制，而是作為普通商品進(jìn)行管理。由于門(mén)檻低、經(jīng)營(yíng)渠道廣泛、經(jīng)營(yíng)者數(shù)量龐大，監(jiān)管難度大。再加上化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的社會(huì)環(huán)境、產(chǎn)業(yè)環(huán)境、監(jiān)管環(huán)境均已發(fā)生了深刻變化，1989 年頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》嚴(yán)重滯后，使得監(jiān)管部門(mén)有法難依[9]。同一違法行為，各地不同監(jiān)管部門(mén)適用不同的依據(jù)處罰，懲處力度輕重不一，處罰的公平性受到質(zhì)疑。此外，一些條款有義務(wù)性規(guī)定而無(wú)罰則，或者罰則設(shè)置不合理，威懾力不強(qiáng)，難以有效遏制化妝品違法行為的發(fā)生。行政罰則形同虛設(shè)，刑事制裁又有一定的條件限制，法律的滯后和不銜接使得監(jiān)管工作難以有效開(kāi)展，進(jìn)而導(dǎo)致一些唯利是圖的商家屢屢突破法律紅線(xiàn)。

3 構(gòu)建統(tǒng)一、高效、安全的監(jiān)管體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)市場(chǎng)繁榮與事業(yè)可持續(xù)發(fā)展

3.1 轉(zhuǎn)變化妝品立法觀(guān)念，強(qiáng)化安全意識(shí)，突顯安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和安全評(píng)估監(jiān)管手段

目前市場(chǎng)上的化妝品種類(lèi)與數(shù)目日趨增多，不同于傳統(tǒng)的化妝品使用方法也開(kāi)始出現(xiàn)，目前化妝品市場(chǎng)上出現(xiàn)的許多新問(wèn)題在化妝品安全監(jiān)管立法上仍是空白。因此，筆者認(rèn)為：化妝品領(lǐng)域的立法指導(dǎo)思想應(yīng)當(dāng)跟上時(shí)代的步伐，樹(shù)立化妝品安全的理念。對(duì)于化妝品監(jiān)管的法律法規(guī)，其內(nèi)容不應(yīng)當(dāng)僅僅局限于“衛(wèi)生監(jiān)督”，更應(yīng)體現(xiàn)出“安全”的理念，確保化妝品的使用安全，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。因此，在立法過(guò)程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)我國(guó)的實(shí)際情況，參考近些年來(lái)國(guó)際社會(huì)廣泛采用的一些重要的法律內(nèi)容，將化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和安全評(píng)估、化妝品的處理與召回、化妝品安全事故處理、化妝品安全信息發(fā)布等重要內(nèi)容納入化妝品安全法律中。將立法框架擴(kuò)大至包含化妝品原料的安全監(jiān)管、化妝品企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范、日常監(jiān)督檢查、從業(yè)人員管理、化妝品風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估、標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化、檢驗(yàn)與檢測(cè)、標(biāo)簽廣告與名稱(chēng)管理、化妝品信息公開(kāi)制度和瑕疵產(chǎn)品召回制度以及監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面的內(nèi)容，充分體現(xiàn)過(guò)程控制，全過(guò)程安全的思想與理念[10]。

3.2 創(chuàng)新法律、法規(guī)體系建設(shè)，制定我國(guó)化妝品質(zhì)量管理的基本法律

制定統(tǒng)一的、各部門(mén)都適用的化妝品監(jiān)管基本法。對(duì)現(xiàn)有法律法規(guī)進(jìn)行認(rèn)真清理、補(bǔ)充和完善，對(duì)一些不合時(shí)宜的舊法進(jìn)行廢止、修改和整合，將散存于各部門(mén)的法律法規(guī)中有關(guān)化妝品監(jiān)管的內(nèi)容進(jìn)行整合，盡可能減少和避免立法和執(zhí)法上的相互沖突，解決執(zhí)法部門(mén)適用法律混亂的情況，從而保持法制的統(tǒng)一性和完整性。通過(guò)各種途徑，公開(kāi)征集各方面意見(jiàn)，最大限度地吸納民眾意見(jiàn)。對(duì)于已經(jīng)出臺(tái)的法律法規(guī)，要根據(jù)條件逐步完善配套的實(shí)施條例和細(xì)則。推行立法回避制度，原則上回避凡立法中直接涉及的行政部門(mén)，防止立法中滲入部門(mén)利益而影響法律的普遍適用性和公正性。

3.3 建立和完善“一部門(mén)為主、多部門(mén)為輔”的化妝品監(jiān)管模式

我國(guó)應(yīng)當(dāng)由多部門(mén)管理體制向統(tǒng)一管理模式轉(zhuǎn)變，建立統(tǒng)一高效的化妝品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)。現(xiàn)階段，在衛(wèi)生部將監(jiān)管職能移交給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局后，應(yīng)該統(tǒng)一由該部門(mén)肩負(fù)起化妝品監(jiān)督管理法律規(guī)范的起草與制定工作以及化妝品的日常監(jiān)督管理工作，避免不同機(jī)構(gòu)在立法和執(zhí)法上的機(jī)構(gòu)重復(fù)、職責(zé)不清、資源浪費(fèi)的問(wèn)題。因此，國(guó)家應(yīng)盡快出臺(tái)相應(yīng)的法律法規(guī)，依法明確國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在化妝品監(jiān)督管理的核心地位，使化妝品安全監(jiān)管工作逐漸由多部門(mén)管理體制向統(tǒng)一管理模式轉(zhuǎn)變，逐步實(shí)現(xiàn)由一部門(mén)為主、多部門(mén)為輔的化妝品安全監(jiān)管模式。

3.4 構(gòu)建化妝品監(jiān)管信息平臺(tái)，加強(qiáng)政府部門(mén)、行業(yè)與社會(huì)的溝通和協(xié)調(diào) ，有利于行業(yè)的健康發(fā)展

在明確國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在化妝品監(jiān)督管理的核心地位，各部門(mén)明確分工、各司其職的同時(shí)，加強(qiáng)互相之間的溝通、協(xié)調(diào)，以避免職能交叉、多頭管理等弊病，最大程度上保證法律的協(xié)調(diào)性與統(tǒng)一性。此外，隨著政府工作逐漸民主化、公開(kāi)化、透明化，各部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行政立法信息與執(zhí)法信息交流與分享，建立發(fā)達(dá)的信息發(fā)布平臺(tái)與交流平臺(tái)，及時(shí)通過(guò)各種途徑向社會(huì)發(fā)布一致的信息，從而保證政府的公正性與權(quán)威性。

[1] 高瑞英.化妝品管理與法規(guī)[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2008.

[2] 吳建軍.我國(guó)現(xiàn)行化妝品管理法規(guī)的分析與探討[J].中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督雜志,2004,11(2):23.

[3] 劉志芳,黃佑,戎菊梅.化妝品監(jiān)管法規(guī)(食品藥品法律法規(guī)全書(shū))[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2011.

[4] 趙同剛,房軍,齊世荃.我國(guó)化妝品法制化監(jiān)管的回顧(上)[J].中國(guó)衛(wèi)生法制,2011,6:12.

[5] 魏少敏.中國(guó)化妝品法規(guī)的現(xiàn)狀與動(dòng)態(tài)[J].日用化學(xué)品科學(xué),2009,9:7.

[6] 孫維維,廣豐.中國(guó)化妝品行業(yè)監(jiān)管新動(dòng)向及其影響[J].中國(guó)化妝品行業(yè),2011,03:33.

[7] 劉施.化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀與立法芻議[J].首都醫(yī)藥,2010,12:15.

[8] 孫燦,楊萍,董海燕,等.我國(guó)化妝品衛(wèi)生安全問(wèn)題及對(duì)策探討[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志,2007,17:43.

[9] 王慶偉.論新形勢(shì)下化妝品監(jiān)管存在的問(wèn)題[J].首都醫(yī)藥,2007,10:12.

[10] 王衛(wèi),孫曉芳,王華東.我國(guó)化妝品監(jiān)管存在的問(wèn)題及解決之策[J].首都醫(yī)藥,2010,05:23.

（責(zé)任編輯：蔣淼）

Discussion on drug supervision responsibility and present situation, strategies of China cosmetics administration/

XU Hao, WANG Zi-shou, HE Wei-jing, XIE Ting//(Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Key laboratory of Systematic Research, Development and Utilization of Chinese Medicine Resources in Sichuan Province—Key Laboratory Breeding Base of Co-founded by Sichuan Province and MOST, Chengdu 611137, Sichuan)

Objective:The present situation of cosmetics supervision in China was analyzed to promote its sustainable development.Method:Development tendency and problem of China cosmetics during 2006 ～2013 were investigated and analyzed from aspect of supervision of cosmetics registration.Result:The construction of supervision for legal system was lagging developed which resulted in inadequate supervision on cosmetics industry and it was not suitable for development of cosmetic industry. Outstanding problems, such as many departments were involved in administration and the confusion of responsibilities, restricted the development of cosmetic industry.Conclusion:To ensure the sustainable development of cosmetic, cosmetic regulations must be completed and supervision of cosmetic should be strengthened by integrating the existing legal resources.

Responsibility of drug supervision; cosmetic; present situation of supervision; infuence factor; countermeasures discussion

RR 283

A

1674-926X(2015)02-026-03

成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院四川省中藥資源系統(tǒng)研究與開(kāi)發(fā)利用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室——省部共建國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育基地，四川 成都 611137

徐昊（1989-），在讀碩士研究生，主要從事中藥學(xué)藥事管理法規(guī)方向研究

Tel:13880949278 Email:845286671@qq.com

2014-07-31