民族藥成方制劑標準中存在的問題

羅莉，宋民憲

·藥事管理·

民族藥成方制劑標準中存在的問題

羅莉，宋民憲

以復方為主的不同民族藥成方制劑的生產、質量控制及臨床應用各有其特點，研究民族藥成方制劑標準，科學認識、評價和正確使用民族藥成方制劑，對于推動民族醫藥行業產業的科技進步與現代化發展具有重要的現實意義。本文通過整理截至2013年底國家批準上市的包括藏、傣、蒙、苗、維、彝6個民族藥成方制劑品種，并收集有關的藥理作用和臨床應用的研究報道摘要，提出了目前我國民族藥成方制劑標準中存在的處方藥味有待商榷、同名異方現象的存在、性狀項缺失或表述不完整、功能主治表述不規范且不便于理解等問題。為充分發揮民族醫藥的特色和優勢，保證臨床用藥安全有效，民族藥成方制劑標準有待進一步的修訂和完善。

民族藥；成方制劑；藥品標準；問題

《中國藥典》1977年版開始收錄民族藥成方制劑標準。自1995年起，衛生部先后頒布了《衛生部藥品標準》藏藥（第一冊）、《衛生部藥品標準（維吾爾藥分冊）》、《衛生部藥品標準（蒙藥分冊）》。2002年，國家藥品監督管理局頒布的《國家中成藥標準匯編（中成藥地方標準上升國家標準部分）》收錄有苗藥、彝藥、傣藥成方制劑。至此，我國批準生產上市的民族藥共有六類。

本文整理了截至2013年底國家批準上市的包括藏、傣、蒙、苗、維、彝6個民族藥成方制劑品種（共計833個，含不同處方692個）及相關藥理作用和臨床應用的研究報道摘要。雖然我國在民族藥成方制劑藥品標準收載方面的工作有了很大成就，但由于民族藥成方制劑研究起步較晚，仍存在一些問題值得探討。

1 處方

1.1 部分藥味有待商榷

藏藥“秘訣十三味紅花散”中的“陳天靈蓋（炭）”，《本草綱目》卷五十二有記載，指人的頭

頂的骨頭，又名腦蓋骨、頭顱骨、頭蓋骨。“陳天靈蓋（炭）”，即需要經過多年土埋、日曬、雨淋，用時燒灰存性。該藥從何取得？挖墳掘墓？還必須陳年的，如何保證其來源和質量呢？這顯然不合適。

另外，藏藥“仲澤八味沉香散”中的“野兔心”，“安神丸”、“二十五味阿魏散”、“三十五味沉香丸”以及“十一味維命散”中的“野牛心”，“八味野牛血散”中的“野牛心血”。野兔、野牛均屬于野生動物，尤其是野牛，為國家一級重點保護動物，從野生動物保護的角度考慮，這些藥味入藥也是值得商榷的。

1.2 同名異方現象

如：“六味木香丸”為藏藥，處方由木香、巴夏嘎、余甘子、豆蔻、石榴子、蓽茇組成，而“六味木香散（膠囊）”為蒙藥，處方由木香、梔子、石榴、鬧羊花、豆蔻、蓽茇組成。兩處方藥味不同，其功能主治亦有差異。“六味木香丸”為“止吐，止疼。用于“培根木布”引起的疼痛，噯氣，腹脹，嘔吐等”，而“六味木香散（膠囊）”為“開郁行氣止痛。用于寒熱錯雜、氣滯中焦所致的胃脘痞滿疼痛、吞酸嘈雜、噯氣腹脹、腹痛、大便不爽”。

此外，還有如藏藥“八味檀香丸”和蒙藥“八味檀香散”，藏藥“十味訶子湯散”和“十味訶子丸”，以及藏藥“五味渣馴湯散”和“五味渣馴丸（膠囊）”等同名異方的現象存在，應當予以關注，特別是同一名稱不同處方歸為不同民族藥成方制劑的情況，避免產生誤用。

2 性狀

2.1 缺失性狀項

如：藏藥“九味藏紫菀花散”、“六味甘草丸”，標準中性狀項缺失。藥物的外觀具有鑒別意義，可在一定程度上反映藥物的內在質量，是必不可少的。缺失部分有必要按顏色、外形、氣、味依次規范描述，予以補充。

2.2 性狀項描述不完整

藏藥“四味止瀉木湯散”關于性狀的描述僅有“氣微，味苦”，缺少顏色、外觀的描述，且該氣、味的描述列在制法項中，有必要修訂和完善。

3 功能主治

3.1 表述不便于理解，不利于指導臨床用藥

部分民族藥成方制劑的功能主治表述籠統、寬泛，如：藏藥“八味石榴散”的功能主治是“祛龍及培根。用于肝胃以上的培根病和龍病，心臟痞瘤等”，“十三味青藍散”的是“健胃”。用于木布病，血、赤巴并發癥，培根失調引起的胃病”。又如維藥“復方木尼孜其顆粒”的功能主治為“調節體液及氣質，為四種異常體液成熟劑”。諸如此類的功能主治表述，廣大患者不易理解，不利于醫師藥師臨床用藥。

3.2 表述不規范，民族醫藥與中醫藥、現代醫學之間術語混用

民族藥成方制劑標準關于功能主治的表述方式多種多樣，藏藥、蒙藥、維藥部分采用民族醫藥、中醫藥術語分類描述，多數為單獨描述。傣藥、苗藥、彝藥則全都采用了民族醫藥、中醫藥術語分類描述的形式，其中民族醫藥部分為音譯。

文字表述不盡規范，較為混亂，直接影響到醫師和患者正確認識和合理使用民族藥。中醫藥、現代醫學術語混用，如藏藥“九味竺黃散”的功能主治表述為“利肺，消炎，止咳。用于小兒流感引起的肺炎、上呼吸道感染等”。還有民族醫藥、中醫藥、現代醫學術語三者混用的情形，如藏藥“二十五味兒茶丸”功能主治表述為“祛風除痹，消炎止痛，干黃水。用于白脈病，痛風，風濕性關節炎，關節腫痛變形，四肢僵硬，黃水病，岡巴病等”。

建議統一、規范功能主治的表述方式，一方面采用分類描述，如“藏醫：…；中醫：…”的格式[1]。另一方面，文字表述在保持傳統的民族醫藥特色的基礎上，又要便于患者理解。另外，由于目前尚無現代醫藥、中醫藥與各民族醫藥之間的“醫藥學名詞術語規范”，多數制劑的表述中直接借用了現代醫學或中醫藥術語，是需要民族醫藥研究中需要解決的問題之一。

4 規格與用法用量

4.1 散劑包裝規格不合理

部分散劑包裝規格過大，沒有小劑量的單獨包裝規格，與臨床實際一次服用量不符[2]。如藏藥“二十味金湯散”每袋裝30g，而一次用量僅3g，維藥“驅白艾力勒思亞散”每袋裝150g，一次用量僅5～10g。如此不合理的規格標準，不便于患者準確取用，應根據臨床需要核實并完善。

4.2 單次服藥量難以換算

如：藏藥“二十味沉香丸”每10丸重5.6g，一次用量是3～4g，蒙藥“德都紅花七味丸”每瓶30g，一次用量2.5～5g。由于均為丸劑，按克服用并不方便，不但需要患者換算服藥量，且難以保證臨床用藥的準確性。建議將此類一次用量的表述改為“一次

X～X丸”的形式。

4.3 部分品種用法缺失及用法表述問題

藏藥成方制劑標準普遍存在用法缺失的現象，如“安神丸”、“八味安寧散”、“八味紅花清腑熱散”。對此，應明確列出該藥品的臨床使用方法。另外，藏藥“仁青芒覺”謂“研碎后開水送服”，可能被認為存在警示缺陷，建議改為“研碎后溫開水送服”。我國首例因服用藥物致人窒息死亡案例——成都“桂枝茯苓丸”案件，就是由于患者服用“桂枝茯苓丸”一顆后，呼吸困難，窒息死亡。最后法院一審判決認為該藥用法不夠明晰，存在缺陷，是導致受害人窒息死亡的損害后果發生誘因之一，應當依法承擔民事侵權責任。同時，受害人自身存在過失，承擔80%責任[3]。可見，用藥說明如果能夠更加明晰、規范用藥方法表述，提出相關警示，就能避免不必要的糾紛。

5 其它問題

5.1 相關臨床研究報道

在整理各民族藥成方制劑臨床報道中，發現很多臨床研究屬于超出藥品標準或說明書規定的適應癥、用法用量用藥。如藏藥“大月晶丸”每丸重0.6g，其用法用量謂“一次3～5g，一日3次”，而一篇臨床報道《藏藥大月晶丸治療消化性潰瘍癥55例臨床觀察》中患者每天口服大月晶丸1～2次，每次2～4丸[4]，未按照藥品說明的用量使用。又如蒙藥“那如三味丸”標準用法為口服，《蒙藥那如三味丸離子透入治療三叉神經痛17例臨床觀察》中將那如三味丸研細用40%酒精浸泡制成藥液，供患者使用[5]。諸如上述的臨床研究，不僅不能反映出藥物在藥品標準指導下使用的有效性，如果實驗人員沒有履行向患者告知義務，還有可能產生侵權責任糾紛。

5.2 未獲批準文號生產的品種多

通過國家食品藥品監督管理局官方網站數據查詢，在生產的各民族藥成方制劑品種數如表1所示。

表1 各民族藥成方制劑品種數

從表中可以看出，目前很多民族藥成方制劑品種并未投入生產，特別是維藥、藏藥和蒙藥，未獲批準文號生產的品種數分別達到了50.54%、34.76%和23.84%。對此，應當考慮是否重新評價未獲批準文號生產的品種，是否有必要保留其已有標準。

6 結語

民族醫藥是我國各少數民族在長期的生產和疾病作斗爭的醫療實踐中逐步摸索總結出來的獨特醫藥理論體系和有效診療方法，是我國傳統醫藥的重要組成部分，與中醫藥具有平等的地位。《中華人民共和國憲法》明確規定：“國家發展醫療衛生，發展現代醫藥和我國傳統醫藥”。2007年國家中醫藥管理局、國家民族事務委員會、衛生部等11個部門聯合發布了《關于切實加強民族醫藥事業發展的指導意見》（國中醫藥發[2007]48號）。民族藥成方制劑經過歷史的千錘百煉，不僅充分發揮了民族醫藥的特色和優勢、豐富了我國醫療體系，更為各族人民的健康保健、疾病防治提供了更多的選擇，保證了臨床用藥安全有效的需要。藥品標準是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督部門共同遵循的法定依據，希望通過認識目前民族藥成方制劑標準中存在的一些值得商榷的問題，能夠使各標準得到進一步的修訂和完善。

[1] 王慶林,程友斌.《中國藥典》(2010版)少數民族藥成方制劑處方統計與分析[J].中成藥,2013,35(3):640.

[2] 吳越芳.探討藏藥標準中亟待解決的問題[J].中國藥事,2012, 26(1):46.

[3] 舒陽,宋民憲.淺議免責事由“投入流通時缺陷尚不存在”在我國缺陷藥品侵權中的施用問題[J].中藥與臨床,2012,3(5):37.

[4] 萬瑪才旦.藏藥大月晶丸治療消化性潰瘍癥55例臨床觀察[J].中國民族醫藥雜志,1997,3(4):27.

[5] 滿都拉,富玉蘭.蒙藥那如三味丸離子透入治療三叉神經痛17例臨床觀察[J].中國民族民間醫藥雜志,2002,(5):287.

（責任編輯：蔣淼）

Problems in drug standard of ethnic medicine preparation/

LUO Li, SONG Min-xian//(Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Key laboratory of Systematic Research, Development and Utilization of Chinese Medicine Resources in Sichuan Province—Key Laboratory Breeding Base of Co-founded by Sichuan Province and MOST, Chengdu 611137, Sichuan)

Most ethnic medicine preparations are multi-ingredient products. They have their own characteristics in production, quality control and clinical application. It is important to study the standards, understanding, evaluation and scientifc use of ethnic medicine preparation for promoting the technological progress and modernization of ethnic medicine industry. In this paper, the ethnic medicine preparations including Tibet medicine, Dai medicine, Mongolian medicine, Miao medicine, Uyghur medicine, and Yi medicine approved on market by 2013 are collected, and the research reports of pharmacological actions and clinical applications are summarized. Some debatable problems are put forward. For example, some medicines in preparation need to be clarifed. Different prescriptions have the same name. Descriptions of characteristic can't be found or is incomplete. The expression of functions and indications aren't standard and are hard to understand etc. The ethnic medicine standards need to be further revised and improved in order to fully play the characteristics and advantages of ethnic medicine and ensure the safety in clinical medication.

Ethnic medicine; preparation; drug standard; problems

R 29

A

1674-926X(2015)02-028-03

成都中醫藥大學藥學院四川省中藥資源系統研究與開發利用重點實驗室——省部共建國家重點實驗室培育基地，四川 成都 611137

羅莉，女，在讀碩士研究生，主要從事中藥學藥事管理方向的研究

Tel:13982079760 Email:luoli495@163.com

宋民憲，男，教授，主要從事藥事管理學藥品法律法規方向的研究

Email:songminxian@yahoo.com.cn

2014-10-17