解讀新修訂《醫療器械監督管理條例》及要點探討

何韋靜，謝婷，徐昊

·藥事管理·

解讀新修訂《醫療器械監督管理條例》及要點探討

何韋靜，謝婷，徐昊

目的：解讀新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），探討其要點和新時期醫療器械發展的切入點。方法：采取新舊《條例》的對照，分析、歸納新《條例》的創新點，為新時期醫療器械可持續發展服務。結果：新《條例》強化了風險管理、全程治理、社會共治、責任治理和效能治理措施；完善了分類管理、產品和生產經營企業注冊備案、使用環節監管、上市后管理制度；健全了有獎舉報、信息公開、部門協同等機制。結論：《條例》為新時期我國醫療器械事業的發展和城鄉醫療器械的廣泛應用提供了有力的政策、法律保證。

新修訂；醫療器械 ；監管條例；要點探討

長期以來，困擾我國醫療器械發展的不是其市場本身，而是《醫療器械監督管理條例》制度的不完善，制約了新時期醫療器械發展的需要。我國由國務院2014年6月1日頒布實施的新修訂《條例》中，更加強化了風險管理、全程治理、社會共治、責任治理和效能治理措施，完善行業監管制度，在政策、市場發展方面有創新點，有利于新時期醫療器械事業創新和發展。但目前基于新《條例》還未在行業內廣泛宣傳，無論在監管、研制、生產、經營與市場等方面，很多單位與人員未能找到新《條例》改革的要點、創新點和本行業發展的切入點。《條例》是醫療器械事業發展的政策、法律保證，筆者探討新《條例》要點，有利于行業落實新《條例》，抓住新機遇，發展新路子。

1 我國醫療器械監管制度的發展現狀

我國醫療器械監管制度的建立與實施起步較晚，2000年1月4日，國務院以第276號令正式發布了我國首部醫療器械行政法規《醫療器械監督管理條例》，共6章，48條，并于2000年4月1日起實施[1]?！稐l例》的發布標志著我國醫療器械的監督管理全面進入依法行政和依法監管的新階段，《條例》明確了醫療器械的監管目的，對醫療器械的研制、生產、經營、使用和監管等環節都做出了明確的規定，為公眾安全用械做出了重要保障。但是隨著我國經濟

社會的發展和醫療器械產業的壯大，2000版《條例》已不能完全適應形勢發展的需要了。為此國家總局啟動了2000版《條例》的修訂，自2008年3月份在公開征求意見后，將修訂《條例》草案正式報送國務院法制辦審議。修訂工作經過反復研究、論證、修改，為時6年的努力，《醫療器械監督管理條例》于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，2014年3月7日，國務院以第650號令正式發布，并與2014年6月1日起實施。新修訂《條例》較2000版相比較，在醫療器械監管制度方面做出了較大修改，更有利于醫療器械行業的發展，更有利于醫療器械的監管工作，更能保障用械的安全有效。

2 新修訂《醫療器械監督管理條例》要點探討

2.1 強調風險管理，強化分類管理

新修訂《條例》以“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”為立法目的。明確分類原則，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類；規定產品分類目錄要根據醫療器械生產、經營、使用情況和對產品風險變化的分析、評價及時調整；制定、調整分類目錄，要充分聽取生產經營企業、使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。較之2000版，新修訂《條例》分類定義更加簡明，強調風險。而且增加制定、調整分類目類，行業組織的參與也是新條例的一大亮點，更加體現了社會共治的原則。

新修訂《條例》對醫療器械產品實行分類管理，第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械繼續實施產品注冊管理。第一類產品，由原來的注冊審批制改為實行產品備案管理，這樣對低風險的一類醫療器械產品的監管，無需技術復雜的審批，而是通過日常監管來保障產品質量，節約了監管成本，提高了監管效益。而且新修訂《條例》放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營改為備案管理，對第三類醫療器械的經營繼續實行許可管理。

2.2 實行“先注冊，后許可”制度，鼓勵科技創新

按照原《條例》及配套規章的規定，境內醫療器械生產企業應當先取得醫療器械生產企業許可證后再進行注冊申報。 而新《條例》的規定，境內新的注冊申請人，在建立了符合醫療器械生產質量管理規范的質量管理體系、加以實施并保持有效運行、并確保產品設計研究過程符合質量管理體系相關要求的情況下，不需具備生產企業許可證，可以直接申請注冊，獲得醫療器械注冊證后再申請生產許可。這樣的設置不會發生先辦理生產許可再申請注冊而導致的生產車間、設備空置，避免了資源和經濟的浪費，從而鼓勵申請人積極開展醫療器械的研究與創新。另外新修訂《條例》不僅沒有增設新的行政許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可，這在保證醫療器械產品質量的前提下，給企業減輕了負擔，更能促進企業做大做強。

2.3 嚴格生產質量規范，確保產品質量

醫療器械產品要確保安全性、有效性，確保醫療器械產品的質量是關鍵所在。而醫療器械生產、經營企業是保障醫療器械安全、有效的第一責任人，醫療器械使用單位是直接操作者，也是確保用械安全的關鍵。新修訂《條例》加大了生產經營企業和使用單位的責任，以確保產品的質量。在原來的《條例》中沒有提到“生產質量管理規范”，而新修訂《條例》明確提出了質量管理規范，并對其內容作出了具體規定。包括：一是加大生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求企業針對所生產的醫療器械，建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。二是建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經營企業和使用單位查驗供貨者資質和產品合格證明文件并予以記錄；第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業還應當建立銷售記錄。三是增設使用單位的醫療器械安全管理義務。要求使用單位加強對工作人員的技術培訓，確保按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械；要設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所，按規定開展大型醫療器械的維護保養工作等。

2.4 新增一次性使用的醫療器械目錄，減輕公眾用械負擔

較之2000年版，新修訂《條例》增加了一次性使用的醫療器械目錄的制定和調整，并對其具體內容做出了明確規定，其內容包括：一是明確規定醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。二是實行目錄管理，規定一次性使用的醫療器械目錄由食品藥品監管總局會同衛生計生委制定、調整并公布；重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄；對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性

使用的醫療器械目錄。長期以來，一次性使用的醫療器械品種過多、范圍過寬，特別是高值醫用耗材類產品，大幅提高了醫療費用，加重了患者負擔。新修訂《條例》對一次性使用醫療器械的規定，從制度層面解決了部分一次性使用的醫療器械在保證安全、有效的前提下可重復使用的問題。更有利于合理控制一次性使用的醫療器械品種范圍，并在保證醫療器械安全、有效的前提下，實現最大限度的資源節約，緩解公眾“看病貴”問題。

2.5 加強日常監管，規范監管行為

為確保醫療器械的安全有效，進一步完善對醫療器械的監管，新修訂《條例》在原來的基礎上新增加了許多監管內容，包括：一是健全管理制度，充實監管手段。增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度、醫療器械召回制度等多項管理制度。二是強化日常監管職責。規定監管部門應當對企業生產經營條件是否持續符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查；對在產、在售、在用醫療器械進行抽檢并發布質量公告；對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。三是規范延續注冊、抽檢等監管行為。除三種不予延續注冊的法定情形外均應準予延續注冊；抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用。

2.6 完善法律責任，加大處罰力度

2000版《條例》法律責任規定得過于籠統，以致對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據。新修訂《條例》全面制定了處罰規定，包括：一是細化處罰，增強可操作性。新修訂《條例》全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任。二是調整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為規定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質、10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

3 結論

解讀新修訂《條例》及探討其要點，目的是探尋醫療器械監管制度的創新點和醫療器械發展的切入點。首先，我國新修訂的《條例》體現了風險管理、全程治理、社會共治、責任治理、效能治理的基本原則，完善了分類管理、產品和生產經營企業注冊備案、使用環節監管、上市后管理等制度。其次，健全了有獎舉報、信息公開、部門協同等機制。第三，對于進一步規范醫療器械的研制、生產、經營和使用活動，強化醫療器械監督管理，保證醫療器械的安全有效，保障公眾的身體健康和生命安全，具有重要的現實意義。第四，為新時期我國醫療器械事業的發展和城鄉醫療器械的廣泛應用提供了政策、法律保證。

[1] 岳偉.加快《醫療器械監督管理條例（修正案）》發布的重大意義[J].中國醫療器械雜志,2013,37(1):40.

（責任編輯：陳思敏）

Unscramble and discuss the regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices (2014 Revision)/

HE Wei-jing, XIE Ting, XU Hao// (Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; The Ministry of Education Key Laboratory of Standardization of Chinese Herbal Medicine; Key laboratory of Systematic Research, Development and Utilization of Chinese Medicine Resources in Sichuan Province—Key Laboratory Breeding Base of Co-founded by Sichuan Province and MOST, Chengdu 611137, Sichuan)

Objective:To unscramble the Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices revised in 2014 (Regulations), and discuss the key points and the breakthrough point of its development of medical devices in the new era.Method:The old and new revision of "Regulations" were compared and analyzed. The innovative points of the new revision were summarized for the sustainable development of medical equipment in new era.Result:The new "Regulations" strengthened the risk management, overall governance, social co-governance, accountability and effectiveness of control measures. It improved category management, product and production enterprises registration for the record, using link supervision, after listing management system. And it also improved the prizes to report, information disclosure and department coordination mechanisms.Conclusion:"Regulations" provides a strong policy, legal guarantees for the medical devices career development in new era and widespread use of rural medical devices.

Revision; medical devices; Regulations for the Supervision and Administration; key points discussion

R 01

A

1674-926X(2015)02-027-03

成都中醫藥大學藥學院 中藥材標準化教育部重點實驗室 中藥資源系統研究與開發利用省部共建國家重點實驗室培育基地，四川 成都 611137

何韋靜（1989-），在讀碩士研究生，主要從事中藥學藥事管理法規研究

Tel:13808093242 Emai1:58576144@qq.com

2014-11-11