中國醫藥企業應訴美國“337調查”的成功案例及應對啟示

張麗穎，曲凱

·講座·

中國醫藥企業應訴美國“337調查”的成功案例及應對啟示

張麗穎，曲凱

編者按

近年，知識產權，特別是專利在促進我國醫藥生物技術研發和產業發展中的作用越來越大。隨著我國國家知識產權戰略的逐步推進，醫藥企業實現由仿制向自主創新的模式轉變將成為大勢所趨。為了能及時有效地保護科研人員的智力成果，申請專利是最佳選擇。為了幫助廣大醫藥工作者進一步了解醫藥及生物領域知識產權保護的政策和法律法規，提高發明專利申請文件的質量，了解專利局的審查實踐，更好地做好專利申請工作。我刊特邀了國家知識產權局專利局專利審查協作北京中心相關專家撰寫了系列講座，希望能夠對醫藥企業，科研院所的相關工作人員提供一定的幫助。

近些年來，涉及中國出口產品的美國“337調查”案件數量居高不下，因其巨大殺傷力，使得國人對“337調查”日漸熟悉起來。“337條款”因其最早出現在美國《1930年關稅法》第337條而得名，主要是用來反對進口貿易中的不公平競爭行為，特別是保護美國知識產權人的利益不受涉嫌侵權進口產品的侵害［1］。337條款現已成為美國外貿法中調整外國產品進口的法律制度的重要組成部分，成為其重要的貿易保護工具之一。

目前從實踐來看，大部分“337調查”案件均涉及知識產權調查，它的特點一是效率高：調查程序分為起訴、答辯、反訴、訴訟參加、證據開示等14個步驟，但期限要求較為嚴格，整個調查一般應在一年內結束；二是措施嚴厲，效果好：“337調查”裁決可以發布“禁止令”和“普遍排除令”，前者可禁止進口人、進口產品經銷商在美國國內的銷售行為，而后者可以排除侵權商品及下游產品甚至某一種類的所有進口產品進入美國市場［2］。近幾年來，“337調查”頻頻指向中國，根據美國國際貿易委員會網站（http：//www.usitc. gov）公布的數據，截至2014年底，針對中國企業發起的“337調查”案件數約145件。由于中國企業在面對美國“337調查”中經常采取不予應訴的消極態度，導致勝少敗多，因此近年來中國已經成為了“337調查”中的最大受害國。

從“337調查”發起的行業來看，相對比較集中，主要以機電工業和輕工業為主，醫藥工業占少數，并不是“337調查”的重點目標。然而中國醫藥生物產業雖起步較晚，但發展很快，隨著高技術含量、高附加值產品走向國際市場，醫藥生物行業經受“337調查”的考驗將是大勢所趨。在此，筆者將從醫藥生物行業“337調查”兩個典型案件——“賴氨酸案”和“輔酶Q10案”入手，談談對中國醫藥生物企業應對“337調查”策略的幾點思索。

1 “賴氨酸飼料添加劑”及“輔酶Q10”案情梳理

1.1 “賴氨酸飼料添加劑”案情回顧

我國是世界上最大的飼料消費和禽畜飼養國家，賴氨酸是飼料最重要的添加劑，而2000年前，我國的賴氨酸市場被日本味之素株式會社（以下簡稱“味之素”）等外國企業長期壟斷。中國大成生化集團及其關聯公司（以下簡稱“大成”）從1998年開始進行賴氨酸的自主創新研發，形成了60萬噸飼料級賴氨酸生產能力，逐漸成為了世界上最大的賴氨酸制造商，并且實現了賴氨酸產品從依賴進口到大量出口。重大的利益紛爭引發了外國企業的關注，2006年4月，味之素在美國的全資子公司以大成出口至美國的L-賴氨酸動物飼料產品的生產工藝侵犯其兩項專利權（US6040160、US5827698）為由，請求美國國際貿易委員會（International Trade Commission，ITC）對其開展侵權行為調查，并要求ITC針對被申請人發布有限排除令，以及禁止被申請人在美國境內從事與侵權產品有關的進口、銷售、分銷、營銷等活動。隨后味之素又在荷蘭海牙法院訴大成專利侵權，試圖進一步阻止大成在歐洲市場的發展。

2006年5月，美國ITC正式啟動調查，大成積極應訴并采取反擊。2006年6月，大成以味之素在美國的全資子公司Ajinomoto Heartland主體不適格為由要求終止調查，Ajinomoto Heartland申請修改起訴狀，將其母公司Ajinomoto Co.，Inc.追加為原告，行政法官在2006年7月簽發第5號令許可原告將其母公司追加為原告；2006年12月，原被告雙方要求中止調查，以便雙方和解談判，然而在暫停期間并未達成和解協議；2007年8月及11月，原告兩次修改起訴狀，同時被告也增加了抗辯理由，導致調查期限的再次延長；2008年3月10-18日，開庭審理；2008年7月31日，行政法官簽發初裁，裁決認為味之素兩個專利的涉案權利要求未披露最佳實施模式而無效，且味之素在兩個涉案專利的申請過程中存在不當行為，導致涉案兩個專利無法執行，因此大成并未違反337相關規定；味之素對初裁結果不滿意，隨即向ITC提出復審請求，2008年9月29日，ITC簽發終裁，仍然判定大成未違反337規定；之后，味之素又上訴到美國聯邦巡回上訴法院，要求改判，2010年3月，美國聯邦巡回上訴法院做出裁決，維持原判，此判決為終審判決，至此這起歷時近4年的337調查案終于以大成公司的勝訴劃上了句號［3］。

大成在這次337調查中采取的主要應訴策略是專利不侵權抗辯的同時，開展繞道設計。對于專利不侵權抗辯主要模式是反訴對方專利不符合最佳模式要求（來源于《美國法典》第35章第112節）而導致權利要求無效，大成的律師團隊為此搜集了大量對我方有利證據。以專利US6040160為例，該專利涉案的權利要求為權利要求15，其具體內容為：“一種生產賴氨酸的方法，其中包括：在合適的培養基中培養權利要求3所述菌種；在其培養基中生產和積累L-賴氨酸；以及從培養基中收集L-賴氨酸。”對于具體使用的菌株，權利要求中并未限定。而根據證據顯示，在申請日時，味之素發明人認為其中的一個菌株AE-70是實施該專利權利要求15的最佳宿主菌，在實際操作的所有方面上比發明人當時研究的其他宿主菌都要好，但說明書中并未披露該具體菌株，因此行政法官認為味之素隱瞞了其認為的實施專利160的權利要求15的最優方案的事實，違反了最佳模式要求，因此是無效的。同時行政法官還認定發明人并沒有實際做過該專利中所披露的菌種W3110進行的賴氨酸生產實驗，因此該專利的實施例是虛假的。同樣地，專利US5827698也以類似的理由基于最佳模式被無效。在“賴氨酸案”抗辯過程中收集形成的強大證據鏈及正確的應訴策略為大成取得最終勝利打下了良好的基礎。

1.2 “輔酶Q10”案情回顧

輔酶Q10是一種維生素類物質，有益于心絞痛、心臟病和高血壓患者的治療，美國市場需求量極大，多年來一直由Kaneka等跨國公司壟斷。近年來，浙江醫藥股份有限公司（以下簡稱“浙江醫藥”）通過自主創新，自主研發的輔酶Q10產品大量出口歐美，使得Kaneka公司壟斷地位受到沖擊。2011年6月，Kaneka公司以其美國專利US7910340的45項權利要求受到侵權為由，請求ITC對浙江醫藥、廈門金達威等3家中國輔酶Q10生產商進行337調查，并發布普遍排除令，永久阻止除Kaneka公司產品之外的輔酶Q10產品進入美國市場。

ITC經投票表決，于2011年7月決定立案，中國企業在立案后積極應訴，第一時間組建了律師團隊，迅速制定應對策略。針對其專利的有效性及專利中的關鍵詞定義提出質疑，在論辯過程中浙江醫藥以申訴人Kaneka公司未能及時對其質詢作出回應為由，提出申訴人賠償其損失的律師費用，并得到了ITC批準。因案情爭議點較多，ITC于2012年8月發布命令，推遲了初裁時間；2012年9月，行政法官作出裁決，認為申訴人Kaneka公司與專利US7910340相關的產業在美國不構成國內產業，進口輔酶Q10產品的生產過程不落入涉案專利權的權利要求中，且US7910340的部分權利要求無效，因此裁定被申訴人不侵權；2012年10月，Kaneka公司向ITC提出復審，2013年1月，ITC發布最終復審結果，被申訴人不侵權，并取消專利US7910340部分權利要求的有效性。而Kaneka公司在規定期限內放棄了上訴，這也意味著浙江醫藥等中國輔酶Q10制造商最終在337調查中取得了勝利［4］。

在“輔酶Q10”這場337調查中使用的應訴策略主要是無侵權行為的抗辯以及證明美國沒有使用該專利的產業的抗辯。Kaneka公司宣稱被訴人侵犯了其US7910340號專利輔酶Q10制備方法的專利權，該專利主要涉及一種工業上高效生產輔酶Q10的新方法，其中包括培養微生物——其細胞可以產生不少于70%摩爾的還原型輔酶Q10，細胞壁破壁提取還原型輔酶Q10，再將其氧化成氧化型輔酶Q10，在密閉容器中惰性氣體的氛圍內用有機溶劑提取。浙江醫藥等公司雖也使用微生物發酵的路徑發酵獲得同一產品，但具體工藝是不同的。Kaneka公司的律師在法院會審中也承認，對浙江醫藥的輔酶Q10制備工藝并不清楚，最終因此而撤訴。可見由于浙江醫藥掌握自主創新的制備工藝，其不侵權抗辯的理由也是比較充分的。另一方面，Kaneka公司從2001年開始進入美國市場，在美主要是銷售行為，而純粹進口或者銷售很難符合“國內產業”成立的要求，浙江醫藥等應訴公司的律師通過不構成國內產業的舉證及抗辯，最終行政法官認定Kaneka公司不符合美國國內產業認定標準中的技術分支，只符合經濟分支，因此認定與涉案專利制備工藝相關的國內產業不存在。盡管不公平進口調查辦公室對于Kaneka公司是否滿足美國國內產業的要求向ITC提出了復審，但這些抗辯理由終究給了Kaneka公司有力的反擊。

2 “賴氨酸”案及“輔酶Q10”案勝訴背后的啟示

2.1 增強自主研發能力，提高知識產權保護的意識

幾乎所有的“337調查”案件都涉及到了知識產權問題，上述兩個案例中的中國企業，之所以敢于主動應戰并最終取得勝利，一個重要的內在原因是具有自主知識產權，主要出口產品依賴于企業自主研發，因此在訴訟過程中進行不侵權抗辯也較有底氣，如在“輔酶Q10”案中，當確認對方專利中的制備工業與我方技術確實存在明顯差異，就可以直接以無侵權行為為理由抗辯。而反觀國內的醫藥生物企業，尤其是中小型企業，大多采取仿創結合的專利策略，有的企業甚至沒有自己獨立的專利，在創業初期，企業對于知識產權的投資也缺乏重視，這就加大了出口產品侵權的可能性，如遭遇“337調查”，潰敗的可能性也較大。在美國輝瑞制藥的“偉哥”風靡全球后，國內制藥廠家紛紛仿制，一時間有關“偉哥”的專利大戰“硝煙彌漫”。2003年3月，美國輝瑞以侵犯“偉哥”專利權為由，申請對包括7家中國公司在內的15家企業進行調查，因被申訴人缺席，ITC發布普遍排除令，輝瑞通過“337調查”的武器保住了在美壟斷的地位，仿制藥品進入美國市場的大門幾乎被關閉。可見國內的醫藥企業若想“展翅高飛”，就須將大部分精力放在提高自主研發能力上，實行創新戰略勢在必行。

根據近期的統計結果，中國醫藥生物企業的PCT國際申請無論在數量上還是質量上，均不足以保護國內產業的國際競爭力。為了防止知識產權對中國企業進軍國際市場造成短板，企業從創業初期就應重視知識產權，從產品研發、專利申請、專利管理、專利布局、市場分布、了解競爭對手的專利情況等各個環節出發，全面構建知識產權管理體系。對于中小企業，可通過技術引進掌握國外的先進技術，再全力圍繞核心技術進行應用性的開發研究，構筑外圍專利網；而對于大企業，則應更多投入到自主研發中，積極申請國際專利，對于進軍海外市場的產品，提前聘請專業人員分析產品的知識產權問題，建立“337條款”的預警機制。

2.2 積極應訴，合理制定應對策略

從大成集團和浙江醫藥在“337調查”中成功的經驗可知，積極應訴是合法維權的前提條件，因為沉默即意味著出局：依據337條款，如果企業不應訴，即可做出缺席裁決，認定被訴企業侵權事實成立，并發出“永久排除令”［5］，這將意味著企業可能永久失去美國市場。除了前面提到的“偉哥”和337調查案，2000年針對常州佳爾科藥業等多家企業的“4-雄烯二醇”案，也是因為被告缺席，ITC支持原告提出的侵權訴訟請求，終裁時發布了有限排除令，導致我國企業損失慘重。

從以往美國對華“337調查”來看，充當被告的中國企業應訴率并不高，有些企業因應訴程序復雜、費用高昂，知難而退，有些企業認為撤出美國市場影響不大，或持觀望態度，希望別的企業應訴，搭順風車，這就使得出口企業面對337調查不戰而敗，國外的公司也就更加肆意地使用337條款作為武器將我國企業趕出美國市場。從對“輔酶Q10”案的分析可知，Kaneka公司對于浙江醫藥侵權并沒有實質證據，在訴訟之時還向競爭對手方的客戶散發“欺詐性”郵件，稱競爭對手的產品侵犯其專利，Kaneka公司“醉翁之意不在酒”，目的只是擾亂市場。浙江醫藥積極應訴，在庭審期間，法官要求Kaneka公司收回這些欺詐性信函。浙江醫藥在這場斗爭中不僅贏得了市場，也捍衛了自己的尊嚴。

而積極應訴并不意味著盲目應訴，還需快速準確地根據所掌握的證據，針對申訴確定最佳策略。一般來說，如果證據證明力較強，可指控專利無效，或進行不侵權抗辯；如果證據證明力一般，則應當通過談判尋求和解或達成專利的交叉許可；如果證據的證明力非常弱，則應當考慮對產品進行繞道設計。舉例來說，“賴氨酸案”中，大成以涉案專利不符合最佳模式要求為由反訴味之素專利無效，在不侵權抗辯的同時，開展繞道設計，避免在最壞的情況下失去美國市場；又如在“輔酶Q10”案中，浙江醫藥先發制人，以美國沒有使用該專利的產業為切入口，為進一步搜集證據贏得了寶貴時間，這都是“337調查”中致勝的重要策略。即使企業在“337調查”中暫居劣勢，也可通過“337調查”之外的其他方式迫使對方終止調查或達成和解，如在美國地方聯邦法院或中國法院以新的理由發起針對原申訴人的訴訟；利用專利交叉許可化解危機，等。據統計，在已經結案的“337調查”案件中，約有一半左右的案件當事人達成和解，ITC也啟用了調解試行項目，促進各方在“337調查”中和解。因此，一旦企業感覺勝訴希望不大，或者繼續應訴代價過大，及時轉變思路，積極尋求和解，也是保住一定市場份額的良好策略。

2.3 加強行業間的溝通，積極發揮行業協會的作用

以“輔酶Q10”案為例，“337調查”往往針對的是生產同一產品的多家企業，其結果可能會影響整個行業，如果行業內企業能夠第一時間將政府、協會、企業、律師等多方面力量聯合起來，從整個行業的利益出發組織企業聯合應訴，不但可以降低應訴成本，還可分工協作，增加勝訴的可能性，如果勝訴，受益的也將會是整個行業。在“輔酶Q10”的337調查中，各個涉案企業的團結協作是取得最終勝利的重要因素。在這方面，行業協會應當發揮積極作用，如積極尋求政府的支持和幫助，整合各方資源、建立“337調查”應訴費用分攤機制或設立統一的訴訟支持基金、積極為企業提供應對“337調查”的信息服務、積極對企業應訴“337調查”進行個案的指導。

2.4 建立完善的應訴機制，作好應訴人才儲備，妥善選擇律師團隊

國內的很多企業在應對“337調查”時，普遍存在法律條款不熟，反應過慢的情況，對“337調查”缺乏完善的應訴機制，易使企業錯過規定的申訴答復期限。因此，企業對于“337條款”應當事先予以了解，針對欲出口產品應事先規避侵權風險。同時，企業在平時就應注意相關人才的培養和儲備，不僅關注技術人才，還應注意培養對法律、貿易、管理、外語知識精通的復合型人才，以便在調查過程中更好地和美國律師、申訴人及行政法官進行溝通，避免應對“337調查”時有心無力。在大成的勝訴經驗中，聘請優秀律師團隊的重要性也是不言而喻的。尤其值得一提的是，本案中方律師全程參與案件代理也是勝訴因素之一，中方律師在以往“337調查”應訴中大多從事輔助性工作，很難接觸到包含有商業秘密的案件實質性內容。本案之初，應訴團隊就積極爭取，通過行政法官的裁決確認了同時持有中國及美國律師執照的冉瑞雪有權簽署商業秘密保護令，可以實質代理本調查案，這也使得本案的應訴更具主動性。

總之，長久來看，中國醫藥生物企業欲在國際貿易中占據有利地位，就必須“內外兼修”，重視自主創新，重視知識產權投入及管理。醫藥生物領域是一個發展迅猛的朝陽行業，中國企業從“337調查”被動應訴，到主動以知識產權為武器抗擊競爭對手的過程中，也將逐漸強大，逐漸學會熟練運用國際競爭的規則。相信在未來的幾十年內，醫藥生物產業必將會出現一批行業中的領軍人物。

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10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2015.01.019

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張麗穎，Email：zhangliying_1@sipo.gov.cn