淺議專利法第33條的理解和適用

黃磊

·講座·

淺議專利法第33條的理解和適用

黃磊

編者按

近年，知識產權，特別是專利在促進我國醫藥生物技術研發和產業發展中的作用越來越大。隨著我國國家知識產權戰略的逐步推進，醫藥企業實現由仿制向自主創新的模式轉變將成為大勢所趨。為了能及時有效地保護科研人員的智力成果，申請專利是最佳選擇。為了幫助廣大醫藥工作者進一步了解醫藥及生物領域知識產權保護的政策和法律法規，提高發明專利申請文件的質量，了解專利局的審查實踐，更好地做好專利申請工作。我刊特邀了國家知識產權局專利局專利審查協作北京中心相關專家撰寫了系列講座，希望能夠對醫藥企業，科研院所的相關工作人員提供一定的幫助。

在專利審查程序中，申請人常常因為撰寫的缺陷或者為克服審查意見指出的問題需要對申請文件進行修改，專利法在賦予申請人修改權利的同時也對其進行限制，即應當符合專利法第 33 條規定。審查實踐中如何理解原說明書和權利要求書記載的范圍，是操作性較強的問題，容易產生爭議，同時修改超范圍屬于文本審查的范疇，對于修改超范圍的文本無需進行是否滿足授權實質條件的三性審查。一個申請如折戟于修改超范圍是非?？上У模苯佑绊懮暾埲藱嗬牡檬А＝陙碜罡叻ㄔ禾釋彴讣卸啻紊婕靶薷某秶?，如愛普生墨盒案、曾關生案、株氏會社島野案、江蘇先聲案，更是引起社會層面的廣泛討論。可見如何把握修改超范圍的尺度和專利法第 33 條的適用，既是審查的難點，也是申請人和社會公眾關心的熱點。一個申請從實審走到復審或無效，走到一、二審法院以至于最高法院，期間耗費大量的時間和人力成本。如何在實審——程序的前端，深入理解專利法第33 條，準確把握修改超范圍的尺度，對于實現整個專利制度的立法宗旨和節約制度運行成本無疑是很重要的。

1 如何理解專利法第 33 條

1.1 專利法第 33 條的法律要件

專利法第 33 條規定，申請人可以對其專利申請文件進行修改，但是，對發明和實用新型專利申請文件的修改不得超出原說明書和權利要求書記載的范圍。

首先，應明確判斷主體為所屬技術領域的技術人員，因為涉及新的技術內容的判斷；同時判斷的過程需要結合本領域公知常識，沒有相關技術背景無法作出正確的判斷。其次，原說明書和權利要求書，應當是指申請人于申請日向國家知識產權局提交的專利申請的說明書和權利要求書，而非作為優先權基礎的在先申請的說明書和權利要求書；第三，原說明書和權利要求書記載的范圍，包括原說明書和權利要求書文字記載和根據原說明書和權利要求書文字記載的內容以及說明書附圖能直接地、毫無疑義地確定的內容［1］，可見原說明書和權利要求書記載的范圍包含兩層含義，一是通過原說明書和權利要求書的文字已經明確表述出來的內容，二是

所屬領域的技術人員通過原說明書和權利要求書以及說明書附圖能夠直接地、毫無疑義地確定的內容。對于第一層含義，在審查實踐中容易判斷，爭議不大。對于第二層含義，如何理解直接地、毫無疑義地確定呢？這兩層含義分別對應的是明確記載和隱含記載。隱含記載仍然是一種記載，也就是說，雖然沒有明確的文字記載，但是對于所屬技術領域的技術人員而言是確定無疑的。在審查實踐中容易混淆的是用支持的判斷來代替修改超范圍的判斷。支持的含義是權利要求書中的每一項權利要求所要求保護的技術方案應當是所述技術領域的技術人員能夠從說明書充分公開的內容中得到或概括得出的技術方案，并且不得超出說明書公開的范圍［1］，那么說明書公開的范圍和說明書記載的范圍有何區別？說明書公開的范圍是允許概括的，這種概括基于現有技術和說明書記載的范圍，以能夠實現發明目的為條件，而說明書記載的范圍包括了說明書明確記載的內容，以及基于公知常識和說明書明確記載的內容能夠確定無疑的內容，換言之，說明書公開的范圍大于說明書記載的范圍。如果以支持的標準代替修改超范圍的標準，不僅導致法條所轄范圍的模糊、專利法第 33 條名存實亡，也會擴大申請人可修改的空間引入申請日后的新的技術內容。

1.2 專利法第 33 條的立法宗旨

雖然審查指南中對于不允許修改的類型列舉了很多，諸如不允許的增加、改變和刪除，但列舉通常不能涵蓋所有的情形，在遵循具體判斷方法的同時，還要考慮立法宗旨。專利法第 33 條的立法宗旨是，基于我國專利制度采用的是先申請原則，在允許申請人提交專利申請后對其申請文件中存在的不符合專利法及其實施細則規定的缺陷進行修改的同時，對修改進行了限制，即不得超出原說明書和權利要求書記載的范圍，其目的就是要避免申請人通過將申請日以后完成的發明創造寫進申請文件，甚至要求保護，卻仍然享受原來的申請日，這將損害社會公眾的利益［2］，另一方面，如果修改并未使申請人不當得利或損害社會公眾的利益，應當考慮申請對現有技術的實質貢獻，在適用具體規則時避免機械教條，以免損害申請人的利益，從而違背專利法鼓勵發明創造的立法宗旨。此外，申請人的修改動機也是考量因素之一，修改分主動修改和被動修改，即應按照審查意見的要求而修改。主動修改時應該更加關注申請人為什么要進行修改，被動修改通常是為了克服審查意見所指缺陷。對于可以克服的缺陷應當避免“兩頭堵”的情況出現，以免申請人正當利益受損。

2 結合司法判例理解專利法第 33 條的適用

專利法第 33 條的適用，對于“直接毫無疑義”的理解一度非常嚴苛，近年來，審查中把握尺度回趨合理，特別是近年來，最高法院的幾個判例深化了對專利法第 33 條的理解，促進了審查尺度的調整。

2.1 曾關生案

涉案專利申請涉及一種外用內服兩用的丹藥，申請人將中藥配方由“水銀八兩、明礬八兩、牙硝十兩、硼砂五分”改為“水銀 240 克、明礬 240 克、硝石 300 ～ 330 克，硼砂 1.5 克”，同時申請人提供證據表明：由于兩與克的換算關系有新制和舊制之分，新制一兩等于 50 克，舊制一兩等于 30 克。那么是否可以基于一兩等于 30 克進行修改？最高法院在判決中認為：①在審查修改超范圍時，應當充分考慮專利申請所屬技術領域的特點，不能脫離本領域技術人員的水平，在傳統中藥配方尤其是古方技術領域，在進行“兩”與“克”的換算中均遵循“一斤等于十六兩”的舊制，涉案專利是在古方三仙丹的配方基礎上改進而成，本領域技術人員結合涉案專利申請的背景技術、發明內容以及本領域的常識均能確定本申請中的“兩”“克”換算應采用舊制而非新制；②對于舊制的換算存在一兩等于 30 克，或 31.25 克的情形，即舍去尾數與否的差異，這種尾數省略方式的不唯一性是由于中藥配方領域的技術特點所決定的，不同的省略方式之間僅有細微差別，不會導致技術方案發生實質性的改變。在實踐中，一旦選擇了某種特定的省略方式，本領域技術人員會在一項中藥配方中統一適用，因此在舊制的基礎上選擇不同尾數省略方式均屬于本領域技術人員能夠直接地、毫無疑義地確定的內容，并不會引入新的技術內容，損害社會公眾的利益。③在實審程序中，審查意見對于修改給出了指引，如“‘水銀八兩…’屬于未使用本領域的標準國際劑量單位”，明確要求申請人對計量單位“兩”進行修改?；谏鲜隼碛?，最高法院認為復審決定以及一、二審判決認定修改超范圍，認定事實和適用法律錯誤。

對于直接地、毫無疑義地確定這一法律要件的理解，此案的啟示是，毫無疑義地確定并非要求一定是唯一的選擇，在存在多種選擇時，應當站在本領域技術人員的角度，結合說明書背景和本領域公知常識以及技術方案所產生的技術效果是否差異到引入新的技術內容來判斷。這里新的技術內容應理解為不同于申請日時申請人本意的技術內容。

2.2 株氏會社島野案

涉案專利授權公告權利要求 1：一種后換擋器（100），包括：…；支架體（8），其包含第一連接結構（8a）、第二連接結構（8b）以及定位結構（8c），…；其特征在于：…所述支架體（8）的第二連接結構（8b）的形狀為一大致圓形孔…。權利要求 6：根據權利要求 1 所述的后換擋器（100），其特征在于：所述大致圓形孔（8b）設置成使一連接螺栓（16）穿過所述圓形孔而放置。原說明書記載了 8a、8b 為圓的螺栓孔、螺栓孔，以及“支架 8 上的螺栓孔 8a 和8b 可以用其他各種形式的結構代替”的信息，原說明書附圖顯示 8a、8b 的孔為圓形。那么是否可以將“圓形螺栓孔”修改為“圓形孔”？最高法院在判決中認為：①原說明書和權利要求書記載的范圍應當理解為原說明書和權利要求書所呈現的發明創造的全部信息，是對發明創造的全部信息的固定。審查專利申請文件的修改是否超出原說明書和權利要求書記載的范圍，應當考慮所屬技術領域的技術特點和慣常表達，所屬領域普通技術人員的知識水平和認知能力，技術方案本身在技術上的內在必然要求等因素。②在機械領域，圓形孔也可以用銷釘等其他連接部件穿過，“圓形孔”和“圓的螺栓孔”具有不同的技術含義。雖然附圖顯示為圓形孔，但附圖的作用是使人能夠直觀形象地理解發明的技術方案，應理解為對“圓的螺栓孔”的簡要形狀顯示，原說明書記載“螺栓孔 8a 和 8b 可以用其他任何形式的結構代替”，“其他任何形式的結構”范圍寬泛且不確定，不能據此認定記載了“圓形孔”，更不能證明“圓形孔”與“圓形螺栓孔”具有相同的技術含義。基于上述理由，最高法院不支持再審申請人島野的主張。

對于直接地、毫無疑義地確定這一法律要件的理解，此案的啟示是：說明書附圖作為示意之用，能夠直接并毫無疑義確定的信息有限，依據附圖的修改應當結合說明書文字記載以及申請人在申請日時的本意整體判斷，同時從下位概念到上位概念的概括，會引入新的信息或技術內容，從而導致修改超范圍，這與支持與否的判斷沒有必然關聯。

2.3 江蘇先聲案

涉案專利授權公告的權利要求 1：一種復方制劑，其特征在于該制劑是以重量比組成為 1：（10 ～ 30）的氨氯地平或氨氯地平生理上可接受的鹽和厄貝沙坦為活性成分組成的藥物組合物，無效程序中修改為 1：30。本案原權利要求2：根據權利要求 1 所述的復方制劑，其特征在于其中活性成分氨氯地平和厄貝沙坦優選的重量比組成為 1：（10 ～ 50），原說明書中記載了氨氯地平 1 mg/kg 與厄貝沙坦 30 mg/kg的組合，“氨氯地平 1 mg/kg 與厄貝沙坦 30 mg/kg 的組方因降壓效果穩定持久，用藥劑量小，故推薦為最佳劑量組合”，實施例 1 和 2 分別記載了片劑制備中氨氯地平 2.5 mg和厄貝沙坦 75 mg 的組合以及氨氯地平 5 mg 和厄貝沙坦150 mg 的組合。那么是否可以將 1：（10 ～ 50）修改為1：30？最高法院認為：①本申請明確公開了氨氯地平 1 mg和厄貝沙坦 30 mg 的組合，并將氨氯地平 1 mg/kg 與厄貝沙坦 30 mg/kg 作為最佳劑量比，在片劑制備實施例中也有相應符合 1：30 比例關系的組合，可見 1：30 的比值在說明書中已經記載；②對于比值關系的權利要求而言，說明書中具體實施例只能記載具體的數值，而無法公開一個抽象的比值關系。另外本專利說明書明確記載可應用的劑量范圍是氨氯地平 2 ～ 10 mg，厄貝沙坦 50 ～ 300 mg，如果認定其披露的最佳組方僅為氨氯地平 1 mg 和厄貝沙坦 30 mg 這一具體劑量而非 1：30 的比值，則該最佳組方根本不包含在上述可應用的范圍內，顯然不合常理；③無效階段對修改的限制目的基于一方面維護專利保護范圍的穩定性，保護專利權利要求的公示作用；另一方面在于防止專利權人通過事后修改把申請日時尚未發現，至少從說明書中無法體現的技術方案納入到本專利的權利要求中，從而為在后發明搶占一個在先的申請日。而本案不屬于限制考慮需要避免的情形，鑒于1：30 這一具體比值在原說明書中記載，且為最佳劑量比，本領域技術人員在閱讀原說明書后會得出本專利包含 1：30的技術方案這一結論，且本專利權利要求僅有一個變量，修改使專利的保護范圍更加明確，不會造成其他諸如有若干變量的情況下修改可能造成的保護范圍模糊不清等不利后果，允許修改更加公平。

對于直接地、毫無疑義地確定這一法律要件的理解，此案的啟示是：原說明書和權利要求書記載的范圍應當是一個有機的整體，而非割裂的片段的文字記載，應當從整體把握申請人在申請日時的本意，讓修改超范圍純粹成為權利要求撰寫不當的懲罰，有違公平。

3 涉及修改的其他熱點問題

在審查實踐中，二次概括、具體放棄式的修改是否超范圍，也容易產生爭議。對于二次概括而言，二次概括是一種基于原說明書和權利要求書的重新概括，應當以是否引入新的技術內容而定，即便有時可能產生一個中位范圍，范圍大小介于原始的上位和下位之間，并未超出原始上位范圍，但超范圍并非以范圍大小而論。對于多個技術特征組合的技術方案，某個技術特征依據實施例的下位概念進一步限定權利要求的上位概念，這是一種基于記載的限縮，如果技術特征之間沒有達到緊密關聯的程度，通常是允許的。對于具體放棄式修改，如果放棄的范圍源自對比文件，對比文件的信息是無法從原說明書和權利要求書得出的，屬于引入了新的技術內容，本質上超范圍，但因為抵觸申請或偶然占先的存在，以超范圍拒絕有違鼓勵發明創造的立法宗旨，所以雖然引入了新的技術內容但是視為允許的修改。還有一種具體放棄式修改常用于排除不授權主題，例如“非診斷/治療目的”，如果技術方案既包含診斷/治療目的的方法，又包含非診斷/治療目的的方法，這種排除體現的是原說明書中記載的信息被排除，從而克服保護客體缺陷，通常是允許的。應當注意區別的是，對于“轉基因植物細胞”這一可能涉及動植物品種的不授權主題，如果說明書中記載了可由植物細胞再生為植株，說明植物細胞具有再生為植株的性質或能力，此時如果采用具體排除式限定“非繁殖的轉基因植物細胞”，則在技術內容的表述上前后矛盾，屬于新的技術內容，從而導致修改超范圍。

4 小結

專利法第 33 條的理解在審查實踐中仍然會繼續深化，但萬變不離其宗，即基于所屬技術領域的技術人員視角，看修改前后是否引入了新的技術內容或者是否符合申請人在申請日時的本意。專利法第 33 條作為平衡申請人和公眾利益的重要條款，雙方的利益均不能損害，對其的深入理解和準確適用，是專利法鼓勵發明創造立法宗旨實現的重要手段。

［1］State Intellectural Property Office of People's Republic of China. Patent examination guidelines 2010. Beijing： Intellectural Property Publishing House， 2010. （in Chinese）

中華人民共和國國家知識產權局. 專利審查指南 2010. 北京： 知識產權出版社， 2010.

［2］State Intellectural Property Office of People's Republic of China. Guide to the newly amended patent law. Beijing： Intellectural Property Publishing House， 2001：228-229. （in Chinese）

中華人民共和國國家知識產權局條法司. 新專利法詳解. 北京： 知識產權出版社， 2001：228-229.

10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2015.03.018

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