FDA 批準Sivextro用于皮膚軟組織感染的治療

美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2014 年6 月20日批準了新的抗菌藥物Sivextro（tedizolid phosphate）的上市申請。Sivextro可用于治療甲氧西林敏感或耐藥的金黃色葡萄球菌、鏈球菌屬、糞腸球菌等病原菌引起的皮膚軟組織感染，有靜脈和口服兩種劑型。

Sivextro可用于危及生命的嚴重感染的治療。獲得旨在激勵抗生素研發(fā)的QIDP（Qualified Infectious Disease Product）認證，得到快速審批并被授予5年的額外市場獨占權(quán)。Sivextro的安全性和有效性在總計1 315例成人患者的2個大規(guī)模臨床試驗中進行評估，對皮膚軟組織感染的療效與利奈唑胺相仿。

目前在用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)有惡心、頭痛、腹瀉、嘔吐和頭暈。在白細胞降低（粒細胞減少癥）的患者中，Sivextro的安全性和有效性并未進行評估，對于這類患者需要考慮改用其他治療藥物。