FDA批準Dalvance (達巴萬星)用于治療皮膚感染

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FDA批準Dalvance (達巴萬星)用于治療皮膚感染

FDA approves Dalvance (dalbavancin) to treat skin infections

2014年5月23日(FDA新聞公布)——美國FDA今日批準一個新型抗菌藥Dalvance(dalbavancin，達巴萬星)用于治療成人皮膚感染。

達巴萬星旨在治療由敏感菌如金黃色葡萄球菌(金葡萄)(包括甲氧西林敏感與甲氧西林耐藥菌株)和化膿鏈球菌所致的急性細菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。該藥通過靜脈注射給藥。據(jù)《FDA安全及創(chuàng)新法案》中條款，用于治療人類重癥或危及生命感染的抗細菌藥或抗真菌藥可批準為合格抗感染病產(chǎn)品(QIDP)。達巴萬星是首個獲FDA批準合格的抗感染疾病產(chǎn)品。2項總共1 289例ABSSSI成年患者的隨機對照臨床試驗，對達巴萬星的安全性和有效性進行了評價。受試者被隨機分配接受達巴萬星或?qū)φ账幦f古霉素。結(jié)果顯示：達巴萬星與萬古霉素療效相仿。本品最常見的不良反應(yīng)為惡心、頭痛和腹瀉。但達巴萬星組患者的肝酶水平升高者較多，本品說明書中對腎功能損害患者推薦進行劑量調(diào)整。

達巴萬星是一種脂糖肽類抗生素。據(jù)文獻報道：①該藥濃度≤0.5 mg/L對多數(shù)甲氧西林耐藥金葡菌(MRSA)菌株(包括萬古霉素中介金葡菌)具殺菌作用；②血清半衰期為147～258 h，表明該藥可每周給藥1次；③靜脈給藥1 g后，血清峰濃度>200 mg/L，給藥后第7天血藥濃度≥20 mg/L；④血清蛋白結(jié)合率約為93%。據(jù)此，給藥后第7天游離血藥濃度仍然超出最低殺菌濃度2倍以上。對于本品治療重癥感染的評價尚需更多的臨床資料。

News. FDA approves Dalvance (dalbavancin) to treat skin infections. Clin Infect Dis, 2014, 59(15 July)：i.

李 煜摘譯 張 菁審校

2014-11-13