高頻電刀高頻電極的技術要求及主要指標的測試

陳聰

遼寧省醫療器械檢驗檢測院，遼寧沈陽 110179

高頻手術設備俗稱高頻電刀，是用高頻電流的方法進行生物組織切割和凝血的外科手術醫用電氣設備，需要與高頻電極配合使用。另外，高頻電極作為高頻手術設備的附件也可以單獨注冊，通常是具有通用性的。目前，很多生產企業對于高頻電極的技術要求還不太清楚，本文針對這種情況全面的介紹了高頻電極的技術要求及適用的標準、條款，并對主要指標的測試作一介紹。

1 工作原理

高頻電極根據結構和工作原理的不同，分為單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。

單極手術電極將高頻電流傳遞到病人身體手術部位，形成很高的電流密度，中性電極則收集作用于人體的高頻電流，使其回到電刀，從而完成電流回路。

雙極電極通常為一個鑷子形狀的器械，兩個電極組裝于同一支撐物上，當高頻發生器輸出一定波形的高頻電流時，高頻電流在兩個電極之間流動，由雙極鑷子的一個尖端出發，通過人體組織到達另一個尖端，使雙極鑷子兩端之間的血管脫水而凝固，達到止血的目的。使用雙極電極時由雙極電極本身的兩個電極作為回路，一般不需要中性電極。

中性電極為同患者身體相連接的、具有一個相對較大面積的電極，為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，將電能量很好地分散，電流密度較低，以防止在人體組織中產生不希望的灼傷這類的物理效應，一般配套單極手術電極使用。

2 管理類別

高頻電極按管理類別通常分為兩類，一類是與高頻手術設備互連使用的高頻電極，另一類是與內窺鏡互連使用的高頻電極。根據《醫療器械分類目錄》，高頻電極產品為Ⅱ類醫用高頻儀器設備，類別代號6825，在省局注冊即可。按照《關于內窺鏡相關產品分類界定的通知》（國食藥監械[2008]112號）規定“有源內窺鏡手術器械：用于在內窺鏡下完成手術操作的有源設備，若與高頻發生器或其他Ⅲ類設備連接，作為Ⅲ類醫療器械管理，其他產品按照Ⅱ類醫療器械管理”，故腹腔鏡高頻手術器械、電凝器件手術器械、腔內泌尿外科手術電極等配合腹腔鏡、電切鏡及其他內窺鏡使用的電凝、電鉗、電鉤、電棒、電鏟等高頻手術器械應作為Ⅲ類醫療器械管理，需在國家局注冊。該文所介紹的高頻電極為Ⅱ類醫用高頻電極。

3 主要技術要求

高頻電極產品的主要技術要求可分為有效性要求和安全性要求。

根據高頻電極的主要功能和預期用途，產品的有效性要求主要包括產品的外觀、尺寸、機械性能及接口要求，安全性要求主要包括電氣安全性能和生物相容性能。不同企業的產品參數根據設計要求會有所區別，并可根據自身產品的技術特點制定性能指標要求。但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。

3.1 有效性要求

①尺寸：插入部外徑、有效長度、電極電纜長度、中性電極尺寸。②機械性能：手術電極頭部的硬度、電極表面粗糙度。③電極導通性：手術電極與高頻連接線應導通良好，其阻抗值應小于企業規定值。④生物相容性評價根據GB/T 16886.1標準及《醫療器械生物學評價和審查指南》進行。生物相容性要求應至少符合以下要求：細胞毒性不大于I級；應無遲發型超敏反應；皮內刺激應不大于極輕微刺激。⑤一次性使用產品以無菌狀態提供應無菌，采用環氧乙烷滅菌的產品，要求產品出廠時環氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。以非無菌狀態提供的產品，其初始污染菌應不得大于100 cfu/件，并不得檢出致病菌。⑥僅完全采用不銹鋼制造的手術電極，允許以非無菌狀態提供，并允許重復使用，采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術電極產品，其耐腐蝕性應能達到YY/T 0149中沸水試驗法規定的b級要求；若采用其他材料制成的手術電極產品，其耐腐蝕性應滿足在常規條件下，經消毒滅菌不得產生銹蝕現象，檢驗用消毒滅菌方式應與說明書規定的消毒滅菌方式一致。

3.2 安全性要求

高頻電極自體是無源產品，該產品必須配合高頻發生器設備使用，需滿足GB9706.1和GB9706.4的互連要求。①說明書的要求見GB9706.1及GB9706.4中6.8涉及手術電極的內容，對整機的要求不適用。②面、角、邊的安全性要求見GB9706.1中23。③清洗、消毒和滅菌見GB9706.1及GB9706.4中44.7，本要求不適用于一次性使用的手術電極，規定部件可能在手術現場消毒也可能在每次使用后再次消毒。④GB9706.4中對單極手術電極指撳開關作了一些要求，44.6bb)指撳開關的電氣部件應能防止進液影響，46.102為了控制人為差錯，如果在一個手術手柄上裝有獨立而分開的指撳開關來選擇性地啟動切和凝高頻手術模式，那么啟動切的開關比另一個開關更靠近手術部位。46.106對指撳開關顏色有明確的要求，黃色用于切，藍色用于凝。⑤手術電極端口在結構、外形上應明顯不同，以使單極手術附件、中性電極和雙極手術附件不能錯誤連接，見GB9706.4中46.104，具有一個以上插腳的手術連接器應有固定的腳距禁止“飛線”連接，飛線難以防止不正確的連接，僅有一個插腳的手術連接器不需考慮。⑥56.3連接a)、b)見GB9706.1，56.3c)見GB9706.4。通標該條目的是防止患者同其他以地為基準的或一個危險的電壓連接，該條假定這種連接可在任何時刻出現，也可以是持續的或者是失控的。專標該條覆蓋的可能危險狀態，是在可能將中性電極連接器插入網電源連接器譬如可拆卸網電源電纜插孔或插座中時才會出現。不象心電圖監護電極可由未經電氣危險培訓的操作者使用，高頻手術設備和附件只接受高素質的且經培訓的操作者在限制接觸場所使用。手術電極和雙極電極只在醫生的直接控制下使用，醫生可在患者一個極輕微的非預期反應信號下終止電極與患者接觸，所以本條款不適用于單極、雙極手術電極連接器，僅適用于中性電極連接器。⑦GB9706.4中56.102手術附件電纜的固定適用于手術手柄和手術連接器，手術附件電纜的固定結構應設計成能防止由于電纜扭曲和過分拉扯引起的導體和絕緣損壞，從而能使患者和操作者受到的風險最小化。因為手術附件及其電纜在使用中會受到可觀應力，同時一些典型故障方式對工作人員和/或患者可能引起危險。一旦電纜疲勞，普通的故障就是過載，要么自身著火，要么引起附近物質著火，從而危及工作人員和患者。本要求將給出這些電纜一個參考壽命。⑧GB9706.4中56.103具有可拆卸手術電極的手術附件適用于單極手術電極，主要考察第三方提供的手術電極的互換性和可拆卸手術電極的拆卸力。這對于由第三方提供的附件十分重要，否則引起臨床應用時的操作困難，從而延誤或中斷手術。許多手術手柄可配用任何一種規范的、操作者可選擇的、可拆卸的手術電極。不同制造商的手術手柄之間還沒有一個電極介面規范。雖然一個制造商提供給操作者的手術電極，可以適合另一家制造商提供的手術手柄，但仍會因某些不相容對患者不利。⑨GB9706.4中59.103電極電纜高頻漏電流、高頻電介質強度、工頻電介質強度適用于單極手術電極和雙極手術電極。高頻手術設備產生的高壓可出現在高頻手術附件（與其它部分絕緣）的導電部分。這些附件的絕緣必須能承受這種電壓應力，并且限制出現在暴露表面上的高頻漏電流，以便減輕不希望的患者和操作者灼傷風險。實際使用中，這些絕緣受到相當大的應力，因此要求留有安全余量。在長時間暴露于導電液體和反復消毒（預計一次性使用的附件除外）之后，加在手術附件任何部分的絕緣必須保持足夠的介電強度。⑩GB9706.4中59.104中性電極適用于中性電極。

4 主要指標測試

手術附件及手術附件的電纜應有足夠的絕緣，以減輕正常使用時對患者和操作者非預期熱灼傷風險。手術附件經鹽水預處理后立即按以下順序進行試驗：高頻泄漏、高頻電介質強度、工頻電介質強度。

除手術手柄和手術連接器之外的所有手術附件絕緣部分，浸入0.9%鹽水中至少12 h但不超過24 h進行預處理。在試驗制備中剝露的工作導體以及手術附件的電纜端部100 mm范圍內的絕緣要防止接觸鹽水，一旦完成這個預處理程序，用抖、甩的方法或用干紗布揩檫，將表面和孔腔中過多的鹽水去除。

4.1 高頻泄漏

除了離兩端剝露導體各10 mm絕緣之外，試樣絕緣的全部長度（不超過300 mm）應浸入0.9%鹽溶液中或者包扎于浸過鹽溶液的透水布中，所有工作內導體一起連接于一個高頻電壓源的一個極上，該電壓源具有頻率為300 kHz到1000 kHz的近似正弦波形。高頻電壓源的另一極接到一個導電電極上，該電極浸于鹽溶液中或者接到包扎于浸過鹽溶液的透水布中段的金屬箔上，用合適儀表串接在高頻電壓源輸出中，監測高頻漏電流I漏。在高頻電壓源兩輸出極上監測高頻試驗電壓UP。

提升高頻試驗電壓UP，直到峰值電壓等于額定附件電壓和400 V兩個值中的較小值，測得的高頻漏電流I漏不得超過規定限值。

4.2 高頻電介質強度

手術附件所用絕緣應能承受1.2倍額定附件電壓的高頻電壓。

對于手術附件和手術電極電纜，經鹽水預處理過的絕緣部分，在不損壞試樣外表情況下，用一段直徑為0.4 mm（1±10%）裸導線以節距至少為3 mm，在電纜絕緣上繞最多5圈。如有必要防止意外弧光放電，該裸導線與手術電極工作導體部分之間的爬電距離可用絕緣來增加到10 mm。附加絕緣的厚度不應超過1 mm，并且覆蓋到手術電極絕緣上的附加絕緣不應超過2 mm。高頻試驗電壓源的一個極連接到試驗用裸導線上，另一個極應連接到被試樣品的所有工作導體上。

手術電極手柄連同任何可拆卸電纜和可拆卸手術電極，按規定組合在一起，用在0.9%鹽溶液中浸泡過的透水布包起來，整個手柄外表面應包復，包布應延伸到電纜表面至少150 mm，延伸到手術電極絕緣至少5 mm。如果必要，包布和裸露的工作導體部分之間的爬電距離可如前面一樣被絕緣起來。浸鹽水布上包復金屬箔并連接到高頻試驗電壓源的一個電極上，所有被試樣品的工作導體包括手術電極工作（刀）頭同時連接到另一個極上。

在高頻電壓源輸出電極上監測峰值高頻試驗電壓。然后高頻試驗電壓源升壓至其峰值電壓達到1.2倍額定附件電壓，并保持30 s，以對被試樣品絕緣施加應力。絕緣材料不應出現擊穿（現象），藍色電暈是正常的，不屬于絕緣擊穿，接著對同一絕緣進行工頻試驗。

被試樣品正常使用時未絕緣部分，在預處理時應充分防止同鹽溶液接觸，試驗時該防護應從原來位置去掉。

4.3 工頻電介質強度

用于手術附件的絕緣，包括高頻試驗過的絕緣部分，應能承受比高頻手術附件制造商規定的額定附件電壓高1000 V的直流或工頻峰值電壓。

試驗電壓源應能產生一個直流或工頻信號，對于手術手柄和手術連接器，試驗持續時間應為30 s；對于手術附件電纜，試驗持續時間應為5 min。雖然可能出現電暈放電，但不應出現絕緣擊穿或閃弧。該電介質強度試驗后立即操作所裝指撳開關10次，用歐姆表檢查開關結構應能如預期的那樣動作，以保證：當其連接到高頻手術設備上去的時候，指撳開關的釋放可使輸出失勵。

手術連接器上的離裸露的工作導體10 mm以上爬電距離的絕緣部分，包上浸過0.9%鹽水的透水布，再在布的中間纏上金屬箔，試驗電壓就加在該金屬箔和手術連接器所有工作接頭上。

手術附件電纜絕緣的整個長度，包括前面已經過高頻試驗的那部分（但不包括端部100 mm），應浸入0.9%鹽浴中，在一個浸于鹽浴的導電體與被試電纜所有導線之間施加試驗電壓。

5 總結

高頻電刀是手術室的必備設備，高頻電極與高頻電刀配套使用，國內高頻電極的生產企業遠遠多于高頻電刀的生產企業，該文對企業撰寫技術要求以及出廠檢驗都有很好的指導作用。

[1]GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》.

[2]GB9706.4-2009《醫用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》.

[3]手術電極產品注冊技術審查指導原則.