生物技術發明專利審查中的風險評價制度

王子燦

生物技術發明專利審查中的風險評價制度

王子燦

我國《專利法》除第5條用以預防科學技術危害外，還應當增設生物技術風險評價制度以控制生物技術風險。在專利申請的實質性審查階段增設生物技術風險評價制度，在廣泛的公眾參與下，結合生物技術發明人的技術風險自我評價，由特定的生物技術風險評價機構對生物技術發明的生態風險、社會風險以及人體健康風險進行風險評價，最終由專利審查機構針對風險評價的結論對高風險生物技術不授予專利授權，從而阻滯高風險生物技術的產業化發展，實現專利法控制生物技術風險的基本功能。

生物技術發明 專利審查 風險評價

一、引入風險評價制度預防生物技術風險應當成為專利法的基本功能

風險（Risk）通常指的是可能發生的不利后果（Harm）①Hansson, Sven Ove. "Risk", The Stanford Encyclopedia of Philosophy (Summer 2007 Edition): “In non-technical contexts, the word ‘risk’refers, often rather vaguely, to situations in which it is possible but not certain that some undesirable event will occur.”。與刑法學上的“危害行為”或“社會危害性”中“危害”的含義不同，在與風險這個概念相對應時，危害（Hazard）通常可以指任何事物引起的不利后果②參見：“What is the difference between a hazard and a risk? ”“A hazard is anything that can cause harm (e.g. work materials, equipment, work methods and practices); The risk is the chance of harm being done (likelyhood and the extent of harm); The harm is a negative safety and health consequence (e.g. injury, or ill health)”. https://osha.europa.eu/en/faq/risk-assessment-1/what-is-the-difference-between-a-hazard-and-a-risk.。風險不同于危害，風險是由經驗與理性判斷在未來有可能發生的危害。

我國專利法中已經具有用于預防科學技術帶來的危害的法律規定，具體表現為對專利權客體進行概括式排除的《專利法》第5條。該條規定，“對違反國家法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造，不授予專利權”。這一概括性規定體現出專利法預防危害的基本精神。其中，出于對生物技術實施的道德倫理考慮，為避免產生違反社會公德的生物技術危害，國家知識產權局2010年頒布的《專利審查指南》在對“違反國家法律、社會公德或者妨害公共利益”的情形給予詳細解釋的同時，明確排除了非醫療目的的人造性器官或者其替代物，人與動物交配的方法，改變人生殖系遺傳同一性的方法或改變了生殖系遺傳同一性的人，克隆的人或克隆人的方法，人胚胎的工業或商業目的的應用，可能導致動物痛苦而對人或動物的醫療沒有實質性益處的改變動物遺傳同一性的方法的可專利性。③國家知識產權局：《專利審查指南》（2010），知識產權出版社2010年版，第120頁。

由于知識是個開放的系統，獲取的知識越多，未知的和不可把握的領域就越廣闊，生命科學和生物技術的不斷發展導致其不確定性不斷增強，引發生物技術風險④本文中的生物技術風險指的是由科學技術自身的不確定性引起的風險，包括人體健康風險、生態風險及社會風險。問題。目前人們對生物技術風險問題的關注和討論集中在對人類健康的影響（如轉基因食物的食用安全性），對生態環境的破壞（如基因逃逸、生物多樣性喪失），對社會倫理道德和社會秩序帶來的強大沖擊（如自主、公平、尊重自然價值、動物福利、社會穩定、種族安全和技術奴役）等各個方面。

《專利法》第5條的立法宗旨在于預防危害，而不是預防風險。在專利審查程序中，當被審查的生物技術發明風險程度較高，但沒有確鑿證據可以證明其具有特定的危害時，因沒有危害后果，不能直接適用《專利法》第5條駁回專利申請?！秾＠ā返?條對于控制科學技術風險顯然是無能為力的，在專利法中確立風險預防原則⑤在專利法中確立和適用風險預防原則的有關內容，限于本文篇幅，已另撰文介紹。、增設風險評價制度以控制生物技術風險十分必要。

專利申請是由技術走向市場的中間階段，因為專利權可以更好地發揮壟斷市場、獲取市場高額利潤的作用。對于生物技術產業來說，生物技術發明專利是關系到其生死存亡的重要資本，專利保護對于生物技術產業發展具有決定性的作用，而高風險生物技術的產業化發展將會帶來巨大風險。為了預防生物技術風險，應在專利審查授權階段，對生物技術發明進行人體健康風險、生態風險和社會風險評價，若評價結果顯示該發明存在較大風險，在沒有確鑿的科學證據證明發明確實存在危害后果的情況下，也應當以預防風險為由，駁回該發明的專利申請，不授予專利權。從而，防止具有較高風險程度的生物技術獲得專利權，預防高風險技術的產業化發展，發揮專利法保障社會發展和生態利益的雙重功能。

二、生物技術風險評價

風險評價的過程一般包括三個階段：辨識危害因素、判斷風險大小和控制風險。為了完成風險評價工作，風險評價人員需要在危害因素辨識階段對潛在的風險進行判斷、歸類和性質鑒定，在判斷風險大小階段對于已經在第一階段進行識別的風險進行分析并評價其損害程度，在風險的控制階段使用各種風險控制工具盡量減少損失產生的原因及實質性因素，爭取將風險降低到最低限度。⑥朱聯輝、田德橋、鄭濤：《生物技術發展與風險管控》，載《軍事醫學科學院院刊》2009年第5期。

風險評價的概念最初是從環境風險評價發展而來的，之后作為一種決策工具在各個行業領域得到廣泛發展和應用。在20世紀30～60年代的萌芽階段，風險評價以定性研究為主，主要采用毒物鑒定方法進行健康影響分析。⑦胡二邦著：《環境風險評價實用技術和方法》，中國環境科學出版社2000年第1版。20世紀七八十年代，發達國家的風險評價體系基本形成，風險評價的內容多以事故風險評價和健康風險評價為主。20世紀90年代以后，生態風險評價成為新的研究熱點，⑧黃娟、邵超峰、張余：《關于環境風險評價的若干問題探討》，載《環境科學與管理》2008年3月第3期。美國等發達國家紛紛在多個領域建立了較為成熟的風險評價體系，完善了風險評價的技術性準則和技術手段。我國的風險評價研究起步于20世紀90年代，一直以來，研究內容以介紹和應用國外的研究成果為主，經過多年發展，還沒有建立完善的風險評價程序和方法，缺乏體系化的評價技術準則。⑨毛小苓、劉陽生：《國內外環境風險評價研究進展》，載《應用基礎與工程科學學報》2003年9月第3期。

國外的生物技術風險評價主要集中在對轉基因生物風險評價的實踐上，“其目的在于防止基因轉化的隨意性，對有害基因產品實施有效監控”。對轉基因動物的風險評價主要關注操作過程中“病毒類載體的表達產物是否會對動物或人類帶來潛在的危害”；對轉基因微生物的風險評價，因其“產品種類和應用環境的多樣性”，一般“采用個案分析的方法”對“轉基因微生物及其產品的安全等級、工作目的、地點和環境的風險性和擬采取的監控措施的有效性”等相關內容進行綜合考查；對轉基因植物，主要是對“目標基因及其產物的安全性”、“宿主植物在轉入外源基因后可能產生的非預期特性”進行風險評價。⑩同注釋⑥ 。

我國的生物技術風險評價研究尚處于起步階段，研究范圍局限于對轉基因生物工程的生態風險的論證和分析（如轉基因生物工程對于人體健康以及生態環境的影響），對于其他生物技術的風險評價關注不多?，F階段我國生物技術風險評價方法的不完善和資料積累的不充分影響了風險評價結果的準確性，導致部分風險因素被忽略，增加了基因生物危害人類和生態環境的隱患。無論是在風險評價技術、評價方法和規則，還是在參照標準和鑒別標準以及實驗模型等技術平臺的建設方面，我國的生物技術風險評價研究都亟需加強。①同注釋⑥ 。

三、專利審查過程中生物技術發明風險評價制度的構建

為預防生物技術風險，實現專利法控制風險的基本功能，在專利審查授權過程中，需要在實質性審查階段，通過對生物技術發明的風險評價制度對生物技術發明進行風險審查。專利審查過程中的生物技術發明風險評價制度，指的是具體標明由評價機構對生物技術發明的潛在風險進行判斷、歸類和性質鑒別后，全面評價其風險的大小、劃分風險等級，專利授權機構對風險等級較低的生物技術發明在明確了風險控制方法和工具的前提下授予專利權，對風險等級較高的生物技術發明不授予專利權的法律規定和方法準則的完整體系。

（一）生物技術發明風險評價的主要內容

生物技術發明風險評價的內容指的是對生物技術發明的風險評價應從哪些方面進行。本文認為，對生物技術發明的風險評價應主要集中在生態風險、社會風險和人體健康風險評價三個方面。如前所述，借鑒發達國家較為成熟的人體健康風險評價和生態風險評價體系，對生物技術的人體健康風險和生態風險進行評價是完全可行的。

另外，生物技術的發展帶來眾多倫理道德與社會利益分配的難題，如基因檢測與個人隱私權、平等權的保護，基因選擇、后代改良對生物遺傳多態性的影響，干細胞研究、克隆技術無視生命尊嚴，遺傳資源獲利須惠益分享，種族基因安全和技術奴役②高兆明：《警惕轉基因技術應用的政治倫理風險》，載《中國社會科學報》2013年9月27日第506期。，等等。因此，在人體健康風險和生態風險兩項評價內容之外，應該特別開展對生物技術發明的社會風險評價。

自20世紀70年代起，西方國家專利法理論與實務界出現了所謂“去倫理化“或“倫理最小化”的觀點，主張在生物技術發明的可專利性問題上回避倫理判斷③胡波：《專利法的倫理基礎——以生物技術專利問題為例證》，載《法制與社會發展（雙月刊）》2008年第2期。，以促進生物技術的發展。除非立法明確排除某一類可專利主題，在執法和司法中應避免以主觀的道德判斷駁回專利申請。④Mathias Herdegen, Patents on Parts of the Human Body: Salient Issues under EC and WTO Law, The Journal of World Intellectual Property, 2002, (5).曾有人認為，“沒有人能夠否認存在著與生物技術和基因工程相關的重大倫理問題。我們有義務確保此種倫理問題得到妥善處理，并須確保對錯誤的或存疑的技術發展方向加以有效的控制與管理。問題的實質在于，此種控制是否應在專利法律體系內實現。理智的回答是——不。”⑤Denis Schertenleib, The Patentability and Protection of DNA Based Inventions in the EPO and the European Union, European Intellectual Property Review, 2003, (25).由此，只要屬于“任何陽光下的人造事物”的生物技術發明都可以申請并獲得專利，包括檢測與分離出的原本自然存在于生物體內的基因、細胞和組織，以及檢測和分離的方法。

這種狀況已經發生了改變。2013年6月13日，美國最高法院作出終審判決，撤銷了Myriad公司對BRCA1和BRCA2基因擁有的5項專利權，理由是作為“自然產物”的人類基因不應成為專利授權的對象。事實上，在Myriad案件判決前，2012年3月20日，美國最高法院曾判決普羅米修斯實驗室公司（Prometheus Laboratories Inc.）開發的兩種用來對病人所需的藥物劑量進行校準的診斷方法不符合可授予專利權的條件，Prometheus公司針對這兩種方法申請并得到授權的兩件專利U.S. Patent No.6，355，623 B2和U.S. Patent No.6，680，302 B2被美國最高法院判定無效。理由是，“血液組成與藥物劑量之間的關系只是重申自然法則，而對自然現象的觀察結果授予專利權必須遵循更嚴格的規范。”⑥Supreme Court Decision. Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., No. 10-1150, Slip Op. Argued December 7, 2011—Decided March 20, 2012. http://www.supremecourt.gov/opinions/11pdf/10-1150.pdf.

按照以上專利訴訟的判決結果，若自然產物皆不得申請專利，“預料今后涉及人胰島素、人細胞受體、華法林（口服抗凝血素）、酶類、細菌、微生物及其他僅僅‘重申自然法則’的生物制品的專利權也可能會被撤銷”。以上判決很可能打破美國及其他各國30年來對人類基因授予專利的慣例，“改寫甚至終結人類胚胎干細胞及其他生物產品知識產權歸屬的歷史” 。⑦曾慶平：《基因專利撤銷，誰是贏家？》，http://blog.sciencenet.cn/blog-281238-704785.html.

以上案件的結論看似是對可專利主題的簡單判斷和重新認定，實際上反映出圍繞生物技術專利授權的復雜的倫理爭議與利益爭奪。鑒于生物技術發明的特殊性，對其可專利性的判斷已不可避免地涉及生物安全和道德倫理等多個方面的考慮 。⑧劉銀良著：《生物技術的知識產權保護》，知識產權出版社2009年版，第113頁。

（二）生物技術發明風險評價的評價機構

生物技術發明風險的評價機構指的是由誰來完成風險評價工作。現代生物技術具有高度的專業性，專利審查人員缺乏相應的知識和技能進行生物技術風險評價。另外，近年來我國專利申請量增長迅速，專利審查任務繁重。因此，建議參照環境法中的環境影響評價制度，將風險評價工作交由包括多位專家的通過資質認定的特定的生態風險評價、人體健康風險評價和社會風險評價機構完成。之后，再由專利審查部門基于評價的綜合結論確認該發明是否通過了專利的風險性審查。

特定的評價機構完成評價工作的方式，可以參考有關發達國家在技術預見方面的經驗，如在日本，“參加技術預見活動的有來自科技界、產業界、經濟界、管理界、商業界、教育界、文化界的專家以及自由職業者”等。在美國，“蘭德公司曾在20世紀50年代開發出一種叫做德爾菲法的專家調查法”。技術預見是指“通過識別技術發展的各種可能性”，“預見影響技術發展的各種因素和技術發展的各種影響（包括負面影響）”，“從而實施相應的政策，確保選定的技術按照人們期望的方向發展”。⑨費多益：《風險技術的社會控制》，載《清華大學學報（哲學社會科學版）》2005年第3期。技術預見需要集合不同領域多位專家的判斷意見。技術預見本身是為了最小化風險和不確定性以及最大化知識創造活動的收益，因而可以減少技術開發的風險。⑩同注釋⑨ 。

（三）生物技術發明人的風險自我評價

生物技術發明人的風險自我評價是指在生物技術發明風險評價過程中，發明人需要將其對發明的潛在風險和影響以書面材料的形式進行闡述并提交給風險評價機構?？茖W技術人員對自己創造的產物的了解是最深入、最全面的，他們比其他人更能準確、詳細地預測這些知識和技術的應用前景，他們有責任關注其研究的社會后果，評價它們的各種影響，向社會公眾公開他們的評價結果，并以身作則放棄那些有可能產生不可彌補的負面影響的科學技術研究。

長期以來，科學技術中性論“常常被用來作為拒絕考慮科學家的倫理責任的擋箭牌”①曹南燕：《科學家和工程師的倫理責任》，載《哲學研究》2000年第1期。，人們一直認為科學活動的動機和目的僅在于科學自身，不帶有個人的價值判斷，因此科學技術工作者也就無需為其研究成果的社會后果負責。在這個“科學與技術一體化”、“科學技術與經濟社會一體化”的“大科學時代”，科技在工業、軍事領域發揮著重要的作用，國家和政府已經成為科學技術研究中最主要的資助者，在某些情況下，要求國家和政府嚴格行使為公眾負責的監管職責、謹慎指導科技發展的方向相當困難。今天的科學技術研究已經脫離了以探索宇宙奧秘為唯一目的的傳統格局，成為滿足社會經濟需求、體現社會政治意圖的手段。

“科技工作者在設計與實施這一自覺的行為之時不僅不能忘記自己的職業道德（內在責任），而且更不能忘記自己的外在責任，即不能忘記自己面對社會的巨大責任，不能漠視科技倫理的存在。”②甘紹平：《科技倫理，一個有爭議的話題》，載《哲學動態》2000年第10期。科技工作者自身應當更加勇敢地承擔對整個人類的未來命運負有的倫理責任。

風險的不確定性決定了新技術的研發者和推廣者不需要提供百分之百的確鑿證據來證明該技術或行為將會是完全無害的，他們只需要客觀地說明他們發展該技術或實施該行為所基于的安全考慮，并真實披露已知的該技術或行為可能帶來的所有風險。這就是他們應負的舉證責任。就好像法官基于訴訟雙方提供的證據，依照法律規定來判定訴訟結果一樣，最終有權力對是否應該忽略這些風險作出決定的，是那些要為公眾擁有健康和良好的生存環境負責的法律制定者和行政執法部門。他們需要在未來風險與現實利益之間作出對人類長遠利益真正有利的選擇 。③這正是要求專利主管部門在專利審查過程中增加生物技術發明的風險性審查的理由。

（四）生物技術發明風險評價的公眾參與

公眾參與生物技術發明風險評價是指生物技術發明風險評價的全過程應當全面公開，以使其他領域科學技術人員和社會公眾得到廣泛參與風險評價全過程的渠道和機會。專利審查生物技術風險評價需要來自于除發明人和評價機構專家以外的科學技術人員和社會公眾的廣泛參與，以打破來自于科學技術人員內部的技術壟斷。

打破技術壟斷已經成為一個迫切需要解決的問題?，F代化進程以來，人類社會進入“專家政治時代”④烏爾里希·貝克著：《從工業社會到風險社會》，王武龍編譯，載《全球化與風險社會》，社會科學文獻出版社2005年版，第90頁。，各行各業都有相關的專家，機構、集團和國家的決策都要以科學的論證為前提，政治家、社會公眾相信專家的意見是最可靠的、是必不可少的。但事實上，“在事關全人類生死存亡的巨大風險和災難面前，沒有一個人可以稱得上是真正的專家，對那些技術專家來說更是如此”，“技術專家對事關全人類生死存亡的巨大風險和災難作出的所有預測都是模棱兩可”、“無法證實又無法證偽的”，“早已失去了其作為預測的真正意義”。⑤同注釋④ 。

另外，科學技術永遠沒有百分之百的安全，它們只能提供貌似絕對安全的可能的安全。盡管如此各種科學技術研究和應用仍在開展，釀成災禍后卻無法追究責任。

技術壟斷還會帶來另一個至關重要的問題，即如果沒有有效的監督機制，在充滿風險和危機的技術統治時代或專家政治時代，作為監管者或審查者的科技人員，對那些因導致巨大風險和災難而面臨責罰的同行進行審查時，很容易會因為同行相憐而故意包庇，甚至與之相互勾結、隱瞞真相，欺騙社會公眾。這樣做并不難，因為除了他們之外沒有什么人能真正了解其中的專業問題，無論他們作出什么樣的解釋也沒人能對此提出異議。

在2010 年完成的浙江省自然科學基金項目“生物技術開發和應用的社會評價研究”中，研究者發現：我國對生物技術風險安全管理的投入無論在人力、物力和財力上都很少； 在政策的制定、實施以及效果評價方面透明度不夠，既較少考慮公眾的參與，也缺少與社會公眾的對話和溝通，更缺乏社會監督機制。⑥呂瀾等：《公眾對生物技術應用的風險認知與接納》，載《中國軟科學》2012年第6期。

因此，一方面，在科技領域內部，應該讓更多的科學技術人員參與決策的過程，而不是只由個別或極少數專家壟斷所有權力。另一方面，應該公開專家在決策過程中取證、評估、鑒別和裁決的具體過程和真實結果，給社會公眾足夠的權力和機會去了解、懷疑和質詢專家在公共事務中的意見和決策，從而在面對科學技術的不確定和風險的時候，為實現社會、經濟、政治及生態利益最大化提供決策支持。

In addition to art. 5 of China Patent Law which regulates science and technological hazards， it is necessary to establish the risk assessment system of biotechnological technology in patent examining procedure，in order to control the risk of biotechnological technology. It is advised that the patent examining division should decide whether a biotechnological patent can be granted or not after considering the risk assessment results of health risk assessment， environmental risk assessment and social risk assessment made by particular risk assessment agencies， in order to prevent the industrial development of the high risk biotechnological technology and realize the basic function of patent law to control the biotechnological technology risk.

biotechnological invention； patent examining； risk assessment

王子燦，重慶大學法學博士后流動站在站博士后，華南理工大學法學院、知識產權學院講師

本文獲重慶市博士后科研項目特別資助（項目編號：Xm2014074）。