藥品安全與風險管理

李福艷

·藥物研制與監管·

藥品安全與風險管理

李福艷

目的重視藥品管理和使用過程中存在的風險，提升藥品安全治理能力，保障不發生區域性、系統性藥品風險及重大事故。方法著力分析藥品風險的根源，強化藥品風險管理防控措施。結果可以通過各種措施來降低藥品使用風險，控制藥品安全風險。結論分析藥品風險，掌握藥品風險管理常識，了解藥品風險管理現狀，研究藥品風險管理方法，強化藥品安全與風險管理十分重要。

藥品風險；患者；藥師

1 藥品安全與風險管理的定義

藥品安全與風險是指藥品在生產、經營、使用和管理的環節中，導致用藥個人或人群傷害或損失的事件發生的可能性。

藥品安全本質是風險管理，風險管理最核心的要求是將事前預防、事中監控、事后處置有機的結合起來，懲防并舉、預防為先。

2 藥品風險的根源

藥品風險來源復雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導致假藥、劣藥問題、經營和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬可控制風險。藥品屬性風險包括藥品天然風險，其中包括藥品已知和未知風險，已知不良反應和已知藥物相互作用屬于已知風險。藥物未知不良反應、非臨床適應證患者、未試驗人群的應用屬于藥品未知風險[1]。藥品人為因素風險分類：

2.1 設計質量漏洞

最初設計的生產配方、工藝方法和工藝條件、控制方法存在缺陷，研批時弄虛作假，在研發和臨床試驗中沒有被及時發現。

2.2 藥品供應

生產差錯、儲運不當造成藥品質量得不到保障，在藥品使用前不能達到藥品的安全、有效和穩定。如采用了不合格的原材料、生產過程中把關不嚴而遭到污染、摻入未經驗證的不合格配伍、消毒滅菌方法未經驗證、標簽弄混、運輸過程中受到污染。這些差錯和疏忽導致了藥品供應環節質量和結果不合格，帶來質量風險。

2.3 給藥服務

患者購買藥品后，藥品說明書標示不清或醫藥工作者未當面給予詳細說明及標注，造成在服藥過程中出現配伍禁忌、不良反應等風險隱患。目前我國食藥監局對藥店的監管還存在薄弱環節，醫院相對較好些，配有執業藥師，但有些醫院的臨床藥師作用有限，甚至淪為應付檢查的擺沒。

2.4 用藥混亂

患者在用藥過程中錯用、濫用、誤用或使用方法不正確造成用藥質量風險?；颊咴诜庍^程中沒人監管，服藥靠自身來控制。因忘記帶藥而出現漏服、服藥期間不忌口而吸煙、飲酒等[2]、癥狀出現好轉后隨意停藥或減量。這些在很大程度上造成了用藥混亂，反應了患者對藥品毒性、藥性的認知還存在誤區，把藥品當成普通商品，影響了用藥的依從性。

3 藥品風險管理對策

3.1 將風險管理理念引入藥事管理

由于近年來國內外發生了大量藥品不安全事件，人們對藥品的認知不再停留在普通商品的概念中，對藥品風險有了深刻的認知，風險管理得到了政府職能部門的廣泛重視。各級醫療機構應積極引入藥品風險管理理論和方法。以患者用藥安全為導向對藥品使用過程進行管理。建立風險預管系統，加強對醫療事故、差錯和意外報告程序的建設[3]。

3.2 嚴格藥品供應

3.2.1 劃片管理 為了有效防范藥品供給過程中出現質量風險，應對藥品按類劃片管理，為杜絕藥品的儲存混亂，按照“分區分類、貨位編號”的方法定位存放，實行色標管理：紅色為不合格藥品區綠色為合格藥品區、零貨稱取區，黃色為待驗藥品區、退貨區。麻醉藥品、一類精神藥品專庫存放，雙人雙鎖管理。高危藥品專架存放，設置統一警示標識。毒性藥品專柜加鎖，專人保管。

3.2.2 藥品效期管理 按失效期遠近順序依次存放，以保證藥品先進先出，近效期先。

3.2.3 溫濕度管理 按照藥品的溫濕度要求儲存藥品，要求如下：常溫庫溫度應當保持在10～30℃；陰涼庫溫度不應超過20℃；涼暗處（避光并不超過20℃）；冷藏庫（柜）溫度應保持在2～8℃；倉庫的相對濕度應當保持在35%～75%。

3.3 充分發揮，臨床藥師的作用，保證臨床用藥的合理性安全性

針對目前臨床用藥存在的一些問題，如抗生素使用不合理[4]。越級超量超限不按臨床路徑執行；濫用中成藥注射劑；無指征濫用能量營養劑等。伴隨著“醫藥分開”改革的推進，藥師從繁瑣而機械的藥房工作中解放出來，回歸臨床一線，無縫融入治療團隊，全程把關處方過程，大幅度提高了患者用藥的有效性和安全性[5]。

3.4 在患者中普及藥品使用風險知識

患者是藥品的使用主體，在患者中普及藥品不是一種普通商品，使用中會存在各種風險，掌握藥品的用法用量、注意事項、不良反應等知識是一名藥劑人員應盡的義務和責任。通過當面溝通、電話回訪、發放合理用藥手冊、定期舉辦藥物知識講座等活動，讓患者了解藥品使用風險既可以在發生藥品不良反應時第一時間獲得患者的理解，同時又能避免醫療糾紛的發生[6-7]。更重要的是有效提升了藥學服務質量和醫院的社會形象。

4 結論

總之，藥品使用風險是不可避免的，但是醫療機構可以通過各種措施來降低藥品使用風險，控制用藥安全隱患。醫療機構要不斷強化和規范臨床用藥管理，讓臨床藥師得到更多話語權，保證患者用藥收益最大化，風險最小化[8-9]。

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Drug Safety and Risk Management

LI Fuyan, Qingdao Development Zone Lingzhushan Community Health Centre in Shandong province,Qingdao 266515, China

ObjectiveTo pay attention to the risk of drug management and the use of the process, improve the ability of drug safety management, security does not occur in regional, systemic drug risk and major accidents.MethodsTo analyze the root causes of drug risk and to strengthen the management and control measures of drug risk management.ResultsAll kinds of measures can be used to reduce the risk of drug use, and to control drug safety risk.ConclusionIt is very important to study the current situation of drug risk management, to study the current situation of drug risk management, to study the methods of drug risk management and to strengthen drug safety and risk management.

Drug risk, Patient, Pharmacist

R969.3

A

1674-9308（2015）32-0173-02

10.3969/j.issn.1674-9308.2015.32.128

266515 山東省青島開發區靈珠山社區衛生服務中心