某市麻醉藥品使用風險管理評估與控制

文加勇 張萬智

（安陸市普愛醫院藥劑科，湖北 安陸 432600）

某市麻醉藥品使用風險管理評估與控制

文加勇 張萬智

（安陸市普愛醫院藥劑科，湖北 安陸 432600）

目的：識別麻醉藥品使用過程的風險，并對風險進行評估和控制，促進麻醉藥品的安全使用。方法：對某市使用麻醉藥品的13家醫院每院抽查麻醉藥品處方100張，調查麻醉藥品采購、貯藏保管、處方開具與調劑、患者使用等環節的現狀，評價處方的規范性和用藥合理性。結果：藥劑人員（75.56%）和醫師（68.00%）對麻醉藥品知識的掌握程度高于護理人員（41.67%）、行管人員（37.14%）和保衛人員（29.41%）；處方合格率為85.31%（1 109/1 300）；麻醉藥品使用環節的風險包括驗收制度未落實，賬冊管理不嚴格，基數管理不到位，沒有設立專門的發藥窗口，處方開具不規范，報警設施不齊全，沒有落實麻醉藥品使用殘余量回收制度和使用后空安瓿、廢貼回收、銷毀制度。結論：加強人員的培訓，嚴格執行麻醉藥品管理制度，強化安全措施，防范風險于未然很有必要。

麻醉藥品；風險管理；基層醫療機構

藥品風險管理是指一系列藥物警戒行動和干預，旨在識別、評估、預防和減少藥品相關風險；是貫穿整個藥品生命周期（研制、生產、銷售、使用等）全面和持續降低風險的過程，旨在實現效益風險最優化[1]，是藥物流行病學理念在藥品監督管理層面上的最直接體現[2]。麻醉藥品作為高風險的藥物，其濫用和藥物依賴威脅著公共健康。麻醉藥品的濫用不僅造成重大的社會問題和心理疾病，而且耗費巨額的公眾醫療資金。上世紀80年代以來，隨著《中華人民共和國藥品管理法》的頒布和實施，我國麻醉藥品從行政管理逐步轉入法制管理階段[3]。逐步制定了一系列的相關法律法規，引導著我國麻醉藥品的管理從限量供應、計劃供應走向備案管理的道路。但是，在基層醫療機構，麻醉藥品仍存在條件簡陋、管理疏漏較多、管理工作量較大等問題，麻醉藥品管理工作部分容易被忽視，而這一部分工作恰恰是基層醫療工作中最為關鍵和重要的部分。本文對某市麻醉藥品使用的風險管理進行識別和分析，以促進麻醉藥品的安全、合理使用。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2014年8月某市衛生計生局組織行政管理、藥學和醫療的相關人員對全市17家一級醫療機構和4家二級醫療機構的藥品管理進行檢查，其中9家一級醫療機構和4家二級醫療機構配備了麻醉藥品。管理資料來源于配備麻醉藥品的13家醫療機構。

1.2 調查方法

調查某市一級醫療機構和二級醫療機構麻醉藥品的使用現況，對麻醉藥品采購、貯藏保管、處方開具與調劑、患者使用各環節的風險進行識別、分析與評估?，F場查看麻醉藥品管理機構的建設、制度及落實情況，采購和貯藏保管的安全措施是否齊全，處方開具與調劑是否規范。檢查麻醉藥品管理相關制度落實的記錄、管理賬冊是否完整。每院抽查2013年8月 -2014年7月麻醉藥品處方100張，對處方的規范性和用藥合理性進行點評。

1.3 麻醉藥品風險管理的法律、法規

《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條規定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務院制定[4]。根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，2005年8月3日國務院頒布《麻醉藥品和精神藥品管理條例》；原衛生部于2005年11月14日印發《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》，2007年2月14日頒布《處方管理辦法》，對醫療機構麻醉藥品的管理和使用進行了明確詳細規定[5]。見表1。

表1 麻醉藥品風險管理的法律法規

2 結果

本次檢查某市21家醫療機構，其中一級醫療機構17家，配備麻醉藥品的9家，未配備麻醉藥品的8家；二級醫療機構4家，均配備麻醉藥品。調查醫務人員232人，了解其掌握麻醉藥品知識的情況，見表2。調查13家配備麻醉藥品的單位，了解各醫療機構對麻醉藥品管理狀況，見表3。抽查的1 300張處方中不合理處方191張，處方合格率85.31%，見表4。

3 討論

3.1 風險分析

表2 各類人員對麻醉藥品知識掌握的現狀

表3 全市醫療機構麻醉藥品管理現況

3.1.1 管理機構和人員在基層醫療機構麻醉藥品管理中普遍存在建立機構和制度容易，但醫務人員的愿力和執行力卻難以到位。醫、藥、護、技人員和保衛人員對麻醉藥品的管理和使用知識、疼痛治療與管理的知識缺乏，與麻醉藥品相關的工作只藥劑科一個部門負責。表2顯示，醫療機構對麻醉藥品管理和使用的人員培訓不到位，導致醫護人員的麻醉藥品知識缺乏。對麻醉藥品知識的掌握程度依次為藥劑人員、醫師、護理人員、行管人員、保衛人員，但總體水平均不高。

表4 不合理處方統計（n=1 300）

3.1.2 采購和儲存3家醫療機構沒有做到雙人開箱驗收、清點驗收到最小包裝、驗收記錄雙人簽字。4家醫療機構入庫驗收專用賬簿內容不完整。4家一級醫療機構管理麻醉藥品的人員調整工作時沒有按照規定執行交接手續。2家一級醫療機構專用賬冊、使用登記冊以及每日消耗賬冊混合在一起做成一本賬冊，記錄項目殘缺不全。10家醫療機構對過期、損壞的麻醉藥品進行銷毀的手續不到位，程序不規范，監管不力。

3.1.3 調配和使用表3顯示，7家醫療機構沒有在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品管理基數，發藥窗口麻醉藥品也沒有調配基數，麻醉藥品不能做到每天結算。調查的13家醫療機構門診藥房均無固定發藥窗口和明顯標識，無固定專人負責麻醉藥品調配、無資質人員調劑麻醉藥品處方的現象嚴重。麻醉藥品注射劑型院外使用沒有醫務人員出診的現象普遍存在；麻醉藥品臨床用藥觀念滯后，用藥結構不合理，嗎啡醫療消耗量偏低，哌替啶的使用不規范。部分醫療單位限制癌癥患者的取藥數量，有時為了避免管理上的繁瑣事項，甚至出現不配備麻醉藥品、麻醉藥品種類不齊全的情況，導致患者無法及時使用自己所需的麻醉藥品[6-7]。 6家醫療機構麻醉藥品處方管理隨意性強，不能落實處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。

不合理處方的原因表現為：開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全（11.31%）；處方的前記、正文、后記內容缺項，書寫不規范或者字跡難以辨認（8.62%）；患者和取藥人的身份信息不完整（7.31%）；醫師簽名、簽章不規范或者與簽名、簽章的留樣不一致（7.00%）；未使用藥品規范名稱開具處方（6.85%）；藥品的劑量、規格、數量、單位等書寫不規范或不清楚（6.38%）；遴選的藥品不適宜（5.31%），一級醫院鹽酸哌替啶的用量明顯高于嗎啡；用法、用量不適宜（4.54%），單張處方的用量超過規定；藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名（3.92%）。

3.1.4 保管和使用安全表3顯示，2家一級醫療機構麻醉藥品庫未能安裝報警裝置。7家醫療機構麻醉藥品使用沒有做到按批號管理和具備可追蹤性。9家醫療機構患者使用麻醉藥品注射劑或者貼劑的，空安瓿和用過的貼劑不能做到如數交回，究其原因是對患者剩余麻醉藥品的無償回收缺乏有效的約束機制[3]。收回的麻醉藥品注射劑空安瓿、廢貼的監督銷毀制度執行不力，對患者使用剩余的麻醉藥品的銷毀監管缺乏有效的措施。

3.2 風險管理

3.2.1 機構完善與人員培訓成立以業務院長為首，行政管理、醫療、藥劑、護理、保衛人員參加的麻醉藥品管理機構，醫務、藥劑、護理和保衛等部門明確自身責任，積極主動地投入到管理工作中，日常工作則由藥劑部門負責。建立麻醉藥品年度管理目標責任制，把麻醉藥品納入醫院績效考核體系，每月組織一次專項檢查，不斷提高自我管理、自我規范的責任意識，及時發現問題和隱患并加以糾正。對涉及麻醉藥品的管理、藥學、醫護人員進行法律法規、專業知識、職業道德的教育和培訓，實行培訓考核制度。重視患者法律意識和健康知識的教育，切實轉變臨床用藥傳統觀念，提高患者在麻醉藥品管理法律層面和疼痛治療層面的依從性。積極推行WHO癌痛三階梯止痛方案和我國癌痛臨床治療指南，注重癌痛的評估、個體化治療、輔助治療和癌癥患者的人文關懷。

3.2.2 采購與儲存的風險管理購進麻醉藥品和精神藥品時嚴格執行審批制度，嚴格按臨床用量定時購進，保證合理庫存，為保障合理用藥提供物質前提。入庫驗收做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字，入庫驗收做到專簿記錄。儲存保管做到專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專冊登記，按月盤點，做到賬卡相符、賬物相符。

3.2.3 調配和使用的風險管理藥房嚴格執行麻醉藥品的“五?！惫芾恚磳Ｈ素撠?、專柜加鎖、專用賬冊、專冊登記、專用處方，指定由具備資格的專門人員、專門窗口調配麻醉藥品處方，調配時嚴格執行查對制度，發藥時及時登記。麻醉藥品領用和發放做到日清月結，賬卡相符、賬物相符。嚴格審核使用麻醉藥品處方醫生的資格、處方內容的完整性、診斷與用藥的相符性、用法用量的正確性。

3.2.4 安全管理建立麻醉藥品專庫和專用保險柜，并安裝防盜和報警裝置，經常檢查安全設施，確保安全。麻醉藥品儲存各環節指定專人負責，明確責任，建立交接班制度。對麻醉藥品的購入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤，對麻醉藥品處方統一編號，計數管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。建立患者使用麻醉藥品剩余藥品、注射劑空安瓿和貼劑回收制度、銷毀制度并定期檢查其落實情況。發藥時藥師向患者或其家屬講明麻醉藥品剩余藥品、注射劑空安瓿和貼劑回收的道理，并收取一定數量的押金，登記其聯系方式，每月對回收情況進行核實，對未能按期回收的事例進行追蹤，督促當事人按規定交回空安瓿或廢貼。發現麻醉藥品被盜、冒領、采用不當手段騙取應當立即向所在地衛生行政部門、公安機關、藥品監督管理部門報告。

4 結語

麻醉藥品使用環節包括計劃的審批、藥品采購、驗收入庫、儲存保管、處方開具和調劑、患者使用，每個環節都存在不同的風險。在計劃和采購環節，供應不足影響患者治療的合理性，采購過剩必將導致藥品的過期失效；驗收入庫的失誤則會導致管理的混亂；儲存保管不當容易導致藥品的流失；處方開具和調劑失誤可導致藥品流入非法途徑，治療不當則是產生成癮性和疼痛治療達不到目的的重要原因；患者使用過程中依從性差會影響疾病的治療；藥品流入非法途徑必然造成社會危害。因此，醫務人員加強麻醉藥品管理知識的學習，防范其風險于未然尤其重要。

[1] 劉勇，吳曉明，顧建琴.淺談美國麻醉藥品風險管理[J].中國醫院藥學雜志，2014，34（13）：1131-1134.

[2] 辛華雯，曾繁典，劉靜.藥品使用的風險管理[J].藥物流行病學雜志，2013，22（4）：205-208.

[3] 王佑東.新的麻醉精神藥品管理法規在實施中面臨的問題和對策[J].中國醫院藥學雜志，2007，27（8）：1147-1149.

[4] 中華人民共和國藥品管理法[S].主席令第45號.2001-02-28.

[5] 張星.癌痛患者使用麻醉藥品的現狀及對策[J].中國醫院藥學雜志，2007，27（4）：358-359.

[6] 張萬智.某市醫療機構麻醉藥品管理現況調查[J].藥物流行病學雜志，2013，22（12）：664-667.

[7] 秦宏勇.麻醉藥品管理的注意事項及防范措施[J].當代醫學，2013，19（23）：15.

Evaluation and Control of Risk M anagement of Using Narcotic Drugs in a City

Wen Jiayong,Zhang Wanzhi（Pharmacy of Anlu Pu Ai Hospital,Hubei Anlu 432600,China）

Objective：To identify the risk in the course of using narcotic drugs and evaluate and control the risks so as to promote the safe use of narcotic drugs.M ethods：100 prescriptions of narcotic drugs were sampled for checking from each hospital of the 13 hospitals of the city which using narcotic drugs,investigating the procurement,storage and safekeeping of narcotic drugs and the prescription and adjustment of narcotic drugs and the drug use in patients were also inquired into.The normalization of prescriptions and rational medication were evaluated.Results：Pharmacist（75.56%）and physician（68.00%）mastered the know ledge of narcotic drugs better than nurses（41.67%）,managers（37.14%）and security personnel（29.41%）.85.31% （1 109/1 300）of the sampled prescriptions was qualified.Risks existed in the application of narcotic drugs such as w ithout implementation of acceptance system,no strict management of account books,inadequate basic number management,w ithout specified dispensing w indow,not standardized prescriptions,insufficient alarm facilities,w ithout implementation of recovery system of residual narcotic drugs in application and the destruction system of used empty bottles and recycling waste stickers.Conclusion：It is necessary to enhance the personnel training,strictly follow the management system of narcotic drugs and strengthen the security measures so as to guard against the risk in the bud.

Narcotic Drug；Risk Management；Grassroots Medical Institutions

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.02.003

2014-11-05）

文加勇，男，主管藥師。研究方向：醫院藥學。E-mail：wenjy63@163.com

張萬智，男，副主任藥師。研究方向：醫院藥學。通訊作者E-mail：zwz19621225@163.com