制藥設備管理與維護方法探析

吳樹萍++仲標

摘??要：近年來，隨著科技的飛速發展，制藥設備也在不斷朝著科技化的方向發展。自制藥設備管理企業應用良好操作規范（GMP）管理以來，對生產質量管理和設備管理等部門提出了越來越高的要求。目前，制藥設備的管理已得到了人們的廣泛關注。因此，就制藥設備的管理和維護方法展開了深入探討。

關鍵詞：制藥設備;質量管理;GMP;經濟效益

中圖分類號：F272????????????????文獻標識碼：A???????????????DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.01.052

在現代化的制藥過程中，制藥設備逐漸變得自動化、復雜化，因此，制藥設備的管理和維護工作也變得越來越重要。分析有關資料后得知，現階段我國的制藥設備和制藥數量等均處于世界領先地位，但在制藥的工藝和質量方面，與世界先進水平還存在一定的差距。由于制藥質量與制藥設備及其管理有著緊密的聯系，所以，做好設備的管理和維護對提高制藥水平具有非常重要的作用。

1??制藥設備管理和維護中存在的問題

在制藥設備管理方面，由于制藥設備的種類多、生產任務重和大修周期短等，導致與制藥設備相關的體制難以滿足醫藥設備管理的需求，部分制藥企業甚至仍舊采用傳統的設備管理模式，僅在設備出現故障時采取相應的維修措施。此外，企業員工缺乏對管理的充分認識和工作積極性，不愿承擔額外的工作負擔，導致許多先進、有效的管理理念和模式難以全面落實，進而使管理模式缺乏實際意義。

在制藥設備的維修方面，存在一些不可忽視的問題，主要體現在以下3方面：①企業缺乏足夠的信息化建設投入。雖然許多企業對制藥設備的管理工作較為重視，記錄了設備的基本參數等，但依然存在不少問題。比如設備短缺有效的說明資料，難以提供以往的維修數據清，進而給制藥設備的維護、改造帶來了非常大的困難;對于比較大的設備，未能做到事前管理和事中維護。②企業在開展設備維修的過程中，對維修設備的檢修隊伍過度依賴，導致制藥設備的搶修和有關檢修項目的成本大幅升高。③企業在管理設備檢修人員方面存在一定的不足之處，沒有嚴格按照規定要求開展工作，進而給制藥設備埋下了一定的質量安全隱患。

2??制藥設備管理

2.1??制藥設備管理的意義

目前，GMP已成為眾多國家制藥和食品等行業的規范標準，且對藥品質量和人們的規范用藥起到了非常重要的指導和約束作用。在制藥過程中，設備與藥品質量有著十分緊密的聯系，這是因為設備是生產工藝的重要支撐，設備會與原材料、半成品和成品等直接接觸，一旦設備出現問題，極易導致生產錯誤或藥品被污染。因此，藥品質量由制藥設備是否符合GMP的要求直接決定。然而，現階段我國在實施GMP的過程中，制藥設備是較為薄弱的環節之一，常因設備的材質、結構不合理而導致藥品質量低下。藥品質量不但是企業的支柱，更與人們的身體健康有著緊密的聯系，而制藥設備是藥品質量的重要影響因素之一。因此，做好制藥設備的管理意義重大。

2.2??理論體系和主要任務

制藥設備管理的理論體系如圖1所示。在制藥企業中，設備管理的主要任務是通過開展全面、正確和精細化的維護工作，從而在延長設備使用壽命周期的基礎上，充分提高設備的綜合性能。此外，主要任務還包括管理設備和操作人員，防止人為因素對藥品質量造成影響。通過在設備管理的全過程中貫穿上述任務，并利用制藥設備驗證、評估藥品質量，促進了企業制藥設備管理工作的順利進行，實現了經濟效益最大化。

圖1??制藥設備管理理論的體系框架

3??加強制藥設備維護的有效方法

3.1??培養全體工作人員的質量意識

在生產藥品的過程中，企業中的工作人員起著主導和決定性作用，員工的素質對設備的使用質量和產品質量具有直接影響。因此，企業可安排專業人員承擔培訓職務，培訓企業的領導、管理人員、專業技術人員和生產操作人員，并加大制藥設備管理和維護知識的培訓力度，從而促進全體工作人員質量意識的提升。

3.2??大力開展制藥設備的預防式維修

隨著制藥設備管理模式的提出和應用，企業設備預防式的維修工作顯得越來越重要。預防式設備維修是指采用先進的現代化技術和方法，實時檢測制藥設備的各個部位的運行狀態，從而提前發現設備中存在的故障，并及時采取有效的處理措施。與被動、事后處理的傳統維修模式不同，預防式維修是主動的，能提前發現并有效排除故障，從而將損失降至最低。在制藥設備實際的維護過程中，應嚴密檢測生產過程中的設備個生產線等的運行狀態，從而有效實施預防維修工作。

3.3??加大對制藥設備狀態的檢測力度

制藥設備狀態維修是指企業通過檢測設備狀態和分析故障獲得一定的信息，并根據這些信息對設備展開有針對性的維護。通常情況下，狀態維修是在不拆卸設備的前提下進行的，同時，還可采用高科技儀器跟蹤故障，進而確定維修時間。專業維修人員在開展狀態維修時，應檢測制藥設備的狀態，判斷是否存在異常情況，仔細分析故障的類別、程度、產生原因和發生部位等，并確定解決措施，從而充分確保制藥設備的順利運行。

4??結束語

綜上所述，制藥企業在開展設備管理和維護工作時，必須從大局考慮，了解制藥設備的生命周期，并在此基礎上，開展有針對性的合理維護，從而確保企業以最低的維護成本獲得最大化的經濟效益。

參考文獻

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〔編輯：張思楠〕

Pharmaceutical?Equipment?Management?and?Maintenance?Methods?Analysis

Wu?Shuping，?Zhong?Biao

Abstract：?In?recent?years，?with?the?rapid?development?of?technology，?pharmaceutical?equipment?are?constantly?moving?in?the?direction?of?the?development?of?science?and?technology.?Since?pharmaceutical?equipment?management?enterprise?applications?Good?Manufacturing?Practice?（GMP）management，?production?management，?quality?management?and?equipment?department?made?increasing?demands.?Currently，?the?management?of?pharmaceutical?equipment?has?been?widely?attention.?Therefore，?management?and?maintenance?methods?pharmaceutical?equipment?conducted?in-depth?discussion.

Key?words：?pharmaceutical?equipment;?quality?management;?GMP;?economic?benefit