醫院一次性使用醫療器械規范化管理

朱紅秀

（成都市新都區人民醫院 醫學裝備部，四川成都610500）

醫院一次性使用醫療器械規范化管理

朱紅秀

（成都市新都區人民醫院 醫學裝備部，四川成都610500）

目的：進行規范化管理，確保一次性醫療器械安全使用。方法：實行歸口管理，形成有效機制，加強各環節質量控制，嚴把采購關，規范庫房管理，以及對醫務人員開展使用培訓。結果：杜絕了不合格產品購入，保證了一次性醫療器械的安全有效使用，避免帶來安全隱患。結論：做好一次性醫療器械的規范化管理，是確保產品在醫院使用的安全性、質量可靠性的保障，也是控制醫院感染率，確保醫療安全的重要保證之一。

一次性醫療器械；質量；采購；管理

隨著現代醫學技術的飛速發展，大量一次性醫療器械的廣泛應用，國家食品藥品監督管理總局2014年9月發布了重點監管醫療器械，即食藥監械監［2014］235號文。在此號文中明確列出了國家重點監管的醫療器械目錄，其中一次性醫療器械占相當大的比例，如在一次性使用輸血、輸液、注射用的醫療器械中，包括了一次性使用真空采血器、一次性使用無菌注射器、一次性使用留置針、一次性使用麻醉穿刺包等［1］，由此可見，加強一次性醫療器械的管理和使用，是醫院感染管理、醫療安全質量管理工作中的重要內容之一，它的使用好壞對整個醫療安全起著舉足輕重的作用。

1 一次性醫療器械歸口管理與機制形成

由于醫療器械的特殊性，國家衛生部于2010年2月3日發布了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》通知，即衛醫管辦［2010］4號文，在此規范中的第九條明確規定：“醫療機構應當有專門部門負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關管理規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全”［2］。我市在2007年就出臺了“醫療機構使用醫療器械管理指導規范（試行）”，此規范中的第六條規定：“醫療器械的采購、儲存、養護應實行歸口管理，臨床使用部門不得自行采購使用醫療器械，歸口管理部門應負責對醫療器械產品合法性和供貨貨單位合法性的認定”。這兩條規范已明確指出了醫療器械的采購應實施歸口管理，由采購部門按國家法規進行規范采購。對采購回的醫療器械，應當建立起供應商資質專件檔案［3］。除此之外，作為相關協作的重要職能部門之一的感染管理科，應當設立一次性醫療器械兼職管理人員，定期與不定期對采購部門采購的一次性醫療器械進行監督管理，每個產品，如發現有效證件過期或購進時無批檢報告等應督促采購部門向廠家及供應商及時索取［4］。同時在臨床使用中，應當給予積極的指導并開展督查工作，發現問題及時反饋有關科室。一次性醫療器械的管理從采購到使用再到處理，所涉及到的部門不只是歸口的采購部門，還有院感科、護理部、后勤保障科等，各部門之間應該按照醫院的總體部署，認真履行職責，相互協作，才能真正開展好醫院一次性醫療器械的管理工作。

2 各環節管理，確保產品質量

2.1 采購管理：根據原衛生部《消毒管理辦法》、《醫院感染管理規范》及《醫院感染預防與控制標準操作規程》中對一次性使用醫療器械的規定，由醫學裝備采購部門根據臨床使用需要，負責對一次性醫療器械進行考察、索證、驗證、詢價等一系列工作。在索證與驗證中，我們應該按國家相關規定進行，凡無證、證不齊、價過高等情形都不予以采購。

2.2 質量控制：每次購進的一次性醫療器械，采購部門必須進行質量驗收，驗收要求按照國家2014年3月7日公布，6月1日起施行的國務院令第650號文——《醫療器械監督管理條例》中的有關規定進行，在此條例的第三十二條指出：“醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。包括：醫療器械的名稱、型號、規格、數量、生產批號、有效期、銷售日期、生產企業的名稱、供貨者名稱、地址及聯系方式、相關許可證明文件編號等”。驗收人員應對照供應商隨貨同行單，查驗產品的外觀、包裝、標簽及合格證明文件等進行一一檢查、核對。根據2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第6號發布的《醫療器械說明書和標簽管理規定》，查驗醫療器械的說明書和標簽是否完整、規范，而且對進口的一次性醫療器械應具有中文說明和標識，同時，對所有一次性產品都應當注明“一次性使用”字樣或者符合，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法。按照此規定進行驗收合格的產品，進行入帳。對供應商隨貨同行提供的批檢報告，應按照生產廠家進行分類歸檔，便于查詢。多年來我們發現，各供應商的送貨單內容不一，制單不完整等情形，為了便于管理和確保產品的可追溯性，我們對供應商的供貨單進行統一，內容按照國家相關規定制定。

2.3 規范庫存與發放：一次性使用醫療器械，尤其是一次性無菌醫療器械，它們都不同于一般的產品，不能隨便放置。根據衛生部《消毒管理辦法》中的相關規定，產品應放置距地大于20cm，距墻壁大于5cm，距天花板大于50cm，并進行必要的消毒工作。庫房在發放產品時應檢查所發的一次性醫療器械的大、中、小包裝上的包裝有無破損、超過有失效等，凡不符合要求的產品一律不能發放和用于臨床。

2.4 臨床規范性使用

2.4.1 分類放置：臨床領回的一次性醫療器械應拆除外包裝后按有效期的時間先后，分類存放于潔凈的無菌物品存放柜中。不能與藥品、其他物品混淆放置。作為監督管理的部門應進行定期與不定期下臨床抽查，發現問題及時指出。

2.4.2 嚴格操作：臨床醫務人員在使用前必須認真檢查小包裝上的有效期，查驗產品有無破損、漏氣、失效等現象，嚴格按照使用說明書進行操作，并同時做好在使用過程中的無菌操作，以避免污染［8］。

2.4.3 使用中發現問題處理方式。臨床在使用中發現不合格產品或是發生不良反應等情形，應立即停止使用、封存，及時向醫學裝備采購部及醫政醫管部、護理部、院感科等相關職能部門匯報，等待處理，不得擅自處理。

2.4.4 使用后的一次性醫療器械處理。根據國家2003年6月4日公布的《醫療廢物管理條例》即國務院令第380號文的相關要求來處理使用后的一次性醫療器械，在本條例中的第十二條中指出：“醫療機構應當對醫療廢物進行登記，登記內容應當包括醫療廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目，登記資料至少保存3年”。作為監督管理部門也應該定期與不定開展監督檢查，對存在的問題進行處理，并提出持續改進的意見和措施。

2.5 加強人員培訓，提高一次性醫療器械使用與管理意識：一次性醫療器械在全院各科廣泛使用，此項管理工作必須全院職工參與，作為一次性醫療器械采購與監督管理部門，應與醫院感染管理科并肩協作，共同將國家的相關法律、法規和規范性文件內容納入到醫院的業務培訓中，對全院職工進行一次性醫療器械使用培訓，提高全院職工重視對一次性醫療器械的使用與管理意識，有效掌握對其的規范使用和處理方式。

［1］食品藥品監管總局關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知.食藥監械監［2014］235號，2014年9月30日發布.

［2］醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）.國家衛生部，2010年2月3日發布.

［3］何東平，徐曉耘.一次性醫療用品使用安全及質量管理對策［J］.中華醫院感染學雜志，2011，23（6）：24-25.

［4］何剛明.淺談如何加強醫療器械的管理［J］.安徽醫藥，2006，9（15）：35-37.

R197.32

B

1002－2376（2015）11－0066－02

2015－09－07