醫院生物樣本庫信息化建設及應用

張育軍 彭衛康 葉 磊 高芳芳 鄧世洲 徐 濤 劉玉蘭

(北京大學人民醫院臨床分子生物學研究所北京 100044) (北京大學人民醫院信息科 北京 100044) (北京大學人民醫院科研處/北京大學人民醫院泌尿外科北京100044) (北京大學人民醫院消化內科/北京大學人民醫院科研處/北京大學人民醫院臨床分子生物學研究所北京100044)

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醫院生物樣本庫信息化建設及應用

張育軍 彭衛康 葉 磊 高芳芳 鄧世洲 徐 濤 劉玉蘭

(北京大學人民醫院臨床分子生物學研究所北京 100044) (北京大學人民醫院信息科 北京 100044) (北京大學人民醫院科研處/北京大學人民醫院泌尿外科北京100044) (北京大學人民醫院消化內科/北京大學人民醫院科研處/北京大學人民醫院臨床分子生物學研究所北京100044)

介紹北京大學人民醫院生物樣本庫信息化建設現狀，包括建設范圍、基本設施、步驟以及信息化管理系統使用情況等，闡述應用效果，指出生物樣本庫的信息化建設能夠大大縮短操作時間、保證樣品質量。

生物樣本庫； 信息化建設； 條形碼技術； 三聯體平臺

1 引言

隨著現代生物技術的快速發展，生物樣本庫建設日益壯大。生物樣本庫又稱生物銀行(Biobank),20世紀80年代初期以美國為首的一些發達國家開始建立具有完備生物信息的網絡化生物樣本庫, 這一舉措使得生物樣本庫建設更為規范化、標準化、專業化、職能化、產業化和信息化[1]。生物樣本庫信息管理系統主要是將患者的基本信息、隨訪信息、病理信息、治療信息和患者樣品存儲信息等聯系在一起的網絡化信息平臺[2]，可為臨床疾病的發生、診斷、轉移機制研究、治療、預后、疾病流行特征及動態分析等臨床醫學研究提供必要的決策和支持[3]。建立一套信息全面而專業化的特色組織標本庫管理系統，對患者各類標本信息進行完善的管理，是進行醫學研究的重要方法和手段[4-5]。

目前，國內外生物樣本庫的信息化建設各具特色。北京大學人民醫院結合該院生物樣本庫建設現狀，依托計算機管理技術，成功開發了一套成熟、可行、可供參考和推廣的標準化生物樣本庫信息管理系統[6]，為樣本庫信息管理工作更加規范化、智能化提供了可靠保障。本文主要介紹該院生物樣本庫信息化建設現狀及效果。

2 北京大學人民醫院生物樣本庫信息化建設

2.1 建設范圍

為保證快速、準確地存用樣本，北京大學人民醫院結合雙重條碼技術創建符合實際需求的樣本庫管理系統。該系統設置電腦終端軟件和手持終端軟件兩種操作方式，可以滿足生物樣本庫工作人員和臨床取材人員同時查看庫內樣本的需求。一方面，該系統具備門診和病房預約功能，縮短了留取、使用樣本的操作步驟和時間，保證各樣本存用等環節操作及時完成，且與院內信息科工程師協商將該系統與門診檢驗信息系統、病房醫院信息系統[7]、臨床隨訪系統和結構化電子病歷系統綁定[8]，通過該系統可以直接檢索患者隨訪和結構化電子病歷信息，抓取所需信息點，實現了電子病歷-生物樣本庫-隨訪系統的三聯體臨床醫學研究平臺建設，為實現規范診療、定期隨訪、標準化樣本采集和科學真實數據分析奠定了良好基礎。此研究平臺還可以提供醫學研究、新藥研發所需要的疾病臨床信息及相關隨訪資源，為國家政府部門提供行業的技術規范和標準，推動醫學臨床研究的規范化、標準化。針對目前全國醫院病歷數據、生物樣本缺乏共享而造成的巨大資源浪費等嚴重問題，期望通過該項研究，探索出科學、高效的共享機制，建立一套成熟、可行、可供參考和推廣的信息管理與運行模式[9]。另一方面，此樣本庫信息系統增加溫控報警軟件模塊，如遇低溫冰箱損壞或斷電情況造成冰箱及各儲存房間溫濕度浮動較大時，系統將自動發送提醒短信至工作人員，保障了生物樣本庫運營環境的安全可靠。

2.2 基本設施

基礎設施主要包括服務器、電腦終端、手持終端、掃碼槍、條碼打印機、二維低溫條碼標簽、色帶、溫控模塊、測溫探頭、樣本庫管理系統、隨訪系統、溫度控制報警系統和WindowsXP操作系統等。

2.3 建設步驟

樣本庫的信息化建設為臨床與轉化醫學的研究搭建了網絡支撐平臺。在建設過程中，院領導組織定期召開樣本存儲、隨訪與結構化病例商討會議，各科室負責人員、樣本庫人員、科研處、信息科工程師和軟件制作公司負責人均參加會議。各科室負責人和樣本庫人員提出個性化需求，信息科工程師和軟件制作公司負責人依據各科室需求制定個性化軟件板塊，在科研處、醫務處和信息科的協調管理和支持下，使得各臨床科室的需求不斷細化并最終得到滿足，實現了“提需求——共商討——軟件模塊不斷完善”的良性循環模式[10]。

2.4 應用情況

2.4.1 樣本庫管理系統 目前，應用樣本庫信息管理系統，該院管理了29個科室近85 000份樣品。參照國際標準，可與醫院信息系統等無縫鏈接，建立統一的臨床標本收集和管理規范，提供基于互聯網的多種疾病、多個單位樣本收集的信息平臺，保障組織標本的標準化、專業化管理和應用共享。系統涵蓋了醫學研究中組織、血液、唾液、尿液和糞便等標本管理所涉及的各個方面，包括樣本的來源情況、收集、儲存、轉運、使用、多種實驗室檢查檢驗、病理檢查、患者診療信息和隨訪信息等，可翔實記錄樣本資料，細化樣本管理、收集、保存、取用的標準化流程，使樣本資料得到完善的保存，為科學研究提供可靠的信息支持。該系統擁有專用術語查詢、查看院內手術排班、住院患者和門診患者取材預約功能，可以輕松、快捷地查取組織樣本的相關信息和各科工作人員的取材需求。冰箱管理功能通過預定義冰箱規格，實現樣本可視化存儲，使研究人員對冰箱的使用情況一目了然；查詢統計功能便于管理者即時了解樣本庫存狀態。系統保證樣本的信息得到完整的記錄和全面有效的利用，從而推動科研工作的順利開展[11]。

(1)樣本管理流程。樣本庫使用前，需要管理員設置好記錄的患者信息格式、冰箱規格、操作者字典等信息。入庫樣本：在樣本分裝完畢之后，依據取材知情同意書創建樣品信息，隨后將樣本信息入庫，打印二維條碼，將二維條碼貼于用于存放樣本的凍存管或EP管側壁，最后將樣本實體依據入庫信息順次迅速入庫。編輯入庫樣本：樣本入庫后，可通過樣本庫管理系統操作界面進行編輯，已建立病案的患者因病案號獨立唯一不能修改，且系統將自動記憶存儲編輯過程的痕跡。出庫樣本：申請人如果使用樣品，填寫樣本使用協議、樣本使用的研究計劃和經費來源，經由樣本來源科室負責人和樣本庫管理委員會審核通過后，申請人員填寫樣本出庫單，且由本科主任和樣本庫負責人審核同意雙方簽字后，樣本才可出庫。出庫時依據系統編號確定各樣本存放位置，使用掃碼槍準確出庫。核查樣本入庫位置信息：每月月底樣本庫工作人員將對新入庫樣品進行抽查，便攜式移動掃碼槍抽檢掃描部分樣品，與入庫樣本信息進行仔細核查，確保工作準確高效。(2)手持終端的應用。建立手持終端軟件，用于手術室的樣品取材。取材人員將手持終端軟件安裝至科室手機，進行組織樣品的圖像采集和傳輸的便攜式管理，圖像還可傳輸至樣本庫管理系統進行儲存備份，安裝有手持終端軟件的手機可對樣本進行入庫和出庫操作。

2.4.2 溫度控制報警模塊 依據樣本庫運營環境的特殊要求，采用人工設定溫度變化限度——定時采集各冰箱溫度——無線發送預警信息模式，系統自動不間斷記錄溫度變化點，同時繪制溫度變化曲線，方便工作人員調看溫度在一定時期的波動變化。系統通過模塊發射無線信號，再將信號轉變為電信號返回至計算機主頁，工作人員可遠距監測樣本庫各冰箱及儲存室溫度、濕度，大大提高了工作效率，保障樣本庫的順利運營。

2.4.3 隨訪系統 采用家庭隨訪、預約復查以及通過各種通訊方式聯系病人或家屬，了解曾在醫院做過一定醫療處理的病人的病情動態、預后情況、遠期療效及其生存質量。系統可全面收集患者的基本信息，如病人或者家屬的詳細地址、工作單位、電話、手機、E-mail、身份證號碼等。根據各科自身特色，通過分析各種腫瘤患者的生存時間以及出院情況，制定不同隨訪時間點、隨訪期限和隨訪時間表，保證在恰當的時間隨訪。為保障隨訪質量，另附短信和郵件發送模塊，在特定時間點系統即自動發送提醒患者按時隨訪的短信和郵件。該系統施行網絡化管理，減少因為字跡不清而出現的錯誤；建立各疾病治療的專家庫，方便隨訪人員查閱，能更加準確地回答患者及家屬的咨詢；同時建立語音服務系統、網絡咨詢等服務。

2.4.4 三聯體研究平臺 (1)臨床路徑管理研究平臺。建設基于循證醫學證據的醫學流程病種庫，內置于臨床路徑信息系統中，在臨床上實現規模化應用。可以實現臨床路徑與醫囑整合，變異原因全過程追蹤，新路徑智能化輔助生成以及路徑監督、評價、改進、分析4大核心功能，從而實現規范化的診療。(2)臨床組織標本庫。在醫院實現重點臨床組織標本的標準化采集和管理，構建基于RFID技術的信息系統，保障組織標本的標準化、專業化管理和應用共享。(3)臨床隨訪庫。建設半自動化、共享型的隨訪系統，以醫院各信息系統為支撐，自動抽取客觀數據[12]，充實到隨訪庫，系統自動提醒相關人員關注隨訪預警值或者關鍵時點，保障隨訪的完整性、及時性和準確性。

2.5 效果

目前北京大學人民醫院正在建立以電子病歷為核心的臨床信息系統，擬建立以患者為中心，覆蓋全人群、全方位、全生命周期的個人健康檔案系統(Personal Healthcare Records，PHR)，提供從健康到疾病一體化服務。在構建PHR的同時，建立以醫院臨床路徑系統(Clinical Pathway，CP)和結構化電子病歷系統(Electronic Medical Records，EMR)為核心，整合生物標本庫系統和隨訪管理系統的現代醫學三位一體系統[13]，為臨床醫學、科研、教學打造共享平臺，為轉化醫學奠定基礎[14]。生物樣本庫的信息化建設，使得樣品儲存、取用過程更加規范、準確、快速，避免了人工手動操作的諸多問題，實現了樣品儲存、管理、瀏覽、取用、樣本庫運營的可視化管理，大大縮短操作時間，保證樣品質量。臨床路徑管理研究-臨床組織標本庫-臨床隨訪庫組成的臨床醫學研究平臺借助網絡化信息平臺緊密聯系起來，貫穿臨床診治、臨床組織標本收集、患者隨訪以及相關的臨床醫學研究、藥物研究整個醫學研究過程。實現臨床診治、臨床組織標本收集、患者隨訪資料收集全過程的標準化，建立標準化臨床路徑管理，規范臨床診治，建設疾病臨床綜合資源數據庫，構建符合國際標準、統一的臨床信息數據庫和生物標本數據庫，建立具有國際水平、標準化管理流程的臨床組織標本庫和隨訪庫，規范臨床研究中的研究方法，為促進臨床研究質量和水平的提升提供了良好保證。

3 結語

在國際生物樣本庫網絡化大趨勢、 臨床醫學研究平臺建設興起與創新的形勢下，生物樣本庫自動化、智能化和規范化的管理模式將更加有益于信息化建設，一個智能網絡化的生物樣本庫運營管理時代已經到來。

1 中國醫藥生物技術協會生物樣本庫標準(試行)[J]. 中國醫藥生物技術, 2011, 6(1): 71-79.

2 王光輝, 馬國元, 倪陽,等. 腫瘤數據庫及組織庫的建設[J]. 醫學與哲學, 2010，(3)：36-37.

3 王青, 林愛芬, 周文君, 等. 我院人體組織生物樣本庫的建立和應用[J]. 中華醫院管理雜志, 2010，(2)：150-153.

4 段劉劍, 張杰, 周曉光.腫瘤組織庫規范化操作程序的探討[J]. 醫學與哲學：臨床決策論壇版, 2010，31(5)：28-30.

5 張俊星, 楊遠, 吳益飛, 等. 雙重條形碼技術在臨床組織樣本庫標準化管理中的應用[J].中國醫院管理, 2011，31(3):64-65.

6 郜恒駿, 朱明華. 重視腫瘤組織庫的標準化建設和應用[J]. 中華病理學雜志, 2008,37(12)：797-798.

7 宋磊.醫院信息化建設中的網絡架構規劃與設計[J]. 醫學信息學雜志,2014,35(11):17-21.

8 鄧世洲,王秀民,劉帆.基于病種的結構化電子病歷探討[J]. 醫學信息學雜志,2012,33(7):11-14.

9 陸怡. 轉化醫學與生物樣本庫現狀[J]. 生命的化學, 2012，32(3):287-293.

10 王佳，王偉，程實.醫院信息化建設實踐中問題的探討[J].醫學信息學雜志,2013,34(3):20-23.

11 張育軍,高芳芳,彭衛康,等. 生物樣本庫質量控制體系建立的經驗和體會[J]. 轉化醫學雜志, 2014,3(3):170-173.

12 唐佑萍，卓綺雯，葉靄瑩,等,基于醫院信息系統實施數據挖掘[J].醫學信息學雜志,2013,34(9):51-54.

13 張育軍,葉磊,高芳芳,等.生物樣本庫建設是臨床醫學研究的基石[J], 轉化醫學雜志, 2014, 3(6):347-351.

14 李國壘,陳先來.醫學信息學新分支——轉化醫學信息學[J].醫學信息學雜志, 2013,34(1):15-18.

關于《醫學信息學雜志》啟用“科技期刊學術不端文獻檢測系統”的啟事

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《醫學信息學雜志》編輯部

Informatization Construction and Application of Hospital Biobank

ZHANGYu-jun，PENGWei-kang，YElei，GAOFang-fang，

TheClinicalInstituteofMolecularBiology,PekingUniversityPeople'sHospital,Beijing100044,China；DENGShi-zhou，MedicalInformationCenter,PekingUniversityPeople'sHospital,Beijing100044,China；XUTao，TheDepartmentofScientificResearch/TheDepartmentofUrologySurgery,PekingUniversityPeople'sHospital,Beijing100044,China；LIUyu-lan，TheClinicalInstituteofMolecularBiology/TheDepartmentofScientificResearch/TheDepartmentofGastroenterology,PekingUniversityPeople'sHospital,Beijing100044,China

The paper introduces the informatization construction status of biobank in Peking University People's Hospital, including construction scope, basic infrastructure, steps as well as informatization management system application status, elaborates the application effect. The informatization construction of biobank could shorten the time of operation and ensure the quality of the samples.

Biobank；Informatization construction；Bar code system；Trinity platform

2015-01-15

張育軍，博士，副研究員，發表論文31篇。

R-058

A 〔DOI〕10.3969/j.issn.1673-6036.2015.06.012