我院2005-2014年藥品不良反應報告回顧性分析

郭峰 王詠梅

（鄭州大學第四附屬醫院，河南 鄭州 450044）

我院2005-2014年藥品不良反應報告回顧性分析

郭峰 王詠梅

（鄭州大學第四附屬醫院，河南 鄭州 450044）

目的：分析我院藥品不良反應（ADR）的特點與規律，促進臨床合理用藥。方法：收集我院2005-2014年網絡直報的1 488例ADR報表，利用Excel 2003按年齡、性別、ADR涉及的器官、藥品、給藥途徑等關聯性數據分類進行統計分析。結果：我院2005-2014年上報的ADR數量、質量呈逐年上升趨勢。1 488例ADR中，男性772例（51.88%），女性716例（48.12%）。10歲以下及60歲以上病例占ADR報告第1，2位，分別為262例（17.61%）和407例（27.35%）。ADR所涉藥品品種較多，以抗菌藥物和心血管藥物及中藥注射劑為主，占全部ADR的58.20%。ADR所涉器官以皮膚損害及消化系統占比較大。靜脈滴注（962例，64.65%）為主要引發ADR的給藥方式。結論：臨床越來越重視ADR的搜集和上報工作，應加強給藥途徑的選擇，加強重點人群如嬰幼兒及60歲以上老年人的用藥監護。

藥品不良反應；報告；回顧性分析

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應[1]。我院自 2004年《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）實施以來積極開展ADR的監測和報告工作。為了解我院近年來ADR發生的特點，探討我院ADR發生的一般規律及報告中存在的不足之處，現對我院2005年1月 -2014年12月上報到鄭州市 ADR監測中心和網絡直報到國家ADR監測中心網的1 488份合格報告進行回顧性分析。

1 資料來源與方法

對我院2005年1月 -2014年12月上報到鄭州市ADR監測中心和網絡直報到國家ADR監測中心網的 1 488份合格報告，按每年上報數量、年齡、性別、藥品種類、給藥途徑、ADR累及的器官或系統及臨床表現等方面，利用Excel 2003進行統計和分析，并根據國家食品藥品監督管理總局ADR監測中心的評價標準進行ADR關聯性評價。

2 結果

2.1 報告的數量和質量

我院自2005年1月1日 -2014年12月31日止，每年上報ADR數量、質量整體呈上升趨勢，見表1。

表1 2005- 2014年ADR上報數量及合格率

2.2 發生ADR患者的年齡與性別分布

1 488例ADR中男性772例，女性716例（男∶女1.08∶1），分別占ADR總人數的51.88%和48.12%。患者年齡最小者4歲，最大者78歲，平均年齡（56.23± 3.44）歲，10歲以下兒童和60歲以上老人分別為 262例和 407例，所占比例為17.61%和27.35%，這與以往的報道相似[2]。發生ADR患者的年齡、性別分布見表2。

表2 發生ADR患者的年齡、性別分布

2.3 發生ADR所涉及的藥品種類分布

ADR所涉及的藥品種類較多，根據《新編藥物學》（第17版）的藥品分類方法，將引起ADR的藥品進行分類統計。ADR發生最高的前3類藥品，以抗菌藥物、心血管藥物和中藥注射劑為主，占全部ADR的58.20%。發生ADR所涉及的藥品種類分布見表3。

表3 發生ADR所涉及的藥品種類分布

2.4 引發ADR的給藥途徑分布

靜脈滴注是引發ADR的主要給藥途徑，共962例，占全部ADR的64.65%，引發ADR的給藥途徑分布見表4。

表4 引發ADR的給藥途徑分布

2.5 ADR累及器官/系統及臨床表現

根據世界衛生組織ADR分類方法，將1 488例ADR按累及器官/系統及臨床表現進行分類統計。其中皮膚及其附件損害發生次數最多，有658例，占44.22%。臨床表現一般為皮膚紅斑，丘疹等過敏癥狀。其次為全身癥狀和消化系統癥狀。分別占26.12%和21.20%。ADR累及器官/系統及臨床表現見表5。

2.6 ADR分級及關聯性評價

按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第 81號）[3]，一般根據對人體造成的損害程度和是否在藥品說明書中列出分為一般的、新的一般的和嚴重的ADR。根據ADR發生的時間及與藥品使用的關聯性進行評價，我院1 488例中評價為肯定的有301例，很可能的有946例，可能的有241例。ADR分級及關聯性評價情況見表6。

表5 ADR累及器官/系統及臨床表現

表6 ADR的分級情況

3 討論

3.1 報告的數量和質量

由表1可知，自我院2004年開展ADR的監測與上報十余年中，報告的數量和質量總體來看呈上升趨勢，這與我院積極對醫、藥、護工作人員的大力培訓是分不開的，通過培訓提高了醫、藥、護人員對ADR監測和上報的重要性和對ADR的認知和鑒別能力。

3.2 發生ADR患者的年齡與性別分布

由表2可以看出，發生ADR與性別無明顯關系，年齡與ADR的發生存在較大的聯系，表2顯示年齡 ＜10歲和年齡 ≥ 60歲發生ADR的幾率明顯高于其他年齡段人群，分別占 17.61%和27.35%。主要是因為兒童處于生長發育階段，機體各系統、器官功能尚未成熟完善，具有特殊的生理、病理特點，藥物的吸收、分布、代謝、排泄等藥代動力學與成人有很大的區別[4]。老年患者因生理機能不斷衰退，機體內環境發生變化，如肝臟代謝酶的合成及活性下降，腎臟功能減退，血漿白蛋白含量減少，均會影響藥物的吸收、分布、代謝、排泄過程，易引起ADR[5]。其次，老年患者可能同時患各種基礎性疾病，病情復雜且聯合用藥品種過多也是ADR多發的因素之一。因此要針對兒童和老年患者各自的生理、病理特點謹慎用藥。

3.3 發生ADR所涉及的藥品種類分布

發生ADR所涉及的藥品種類廣泛，共14類，228個品種，其中抗菌藥物和心血管類藥物及中成藥注射劑比例較大，達58.20%。這與這3類藥物在臨床應用較為廣泛、且存在用藥不規范、濫用有很大關系。下一步應繼續加強這3類藥物合理、規范使用的培訓。

3.4 引發ADR的給藥途徑分類

1 488例ADR報告中發生率最高的給藥途徑是靜脈滴注，占64.45%，這與國家食品藥品監督管理總局ADR監測中心每年公布的數據接近。靜脈滴注對藥品的質量要求高于口服等給藥方式，易引發ADR。藥品pH值，濃度、滴速、有無熱原、不溶性微粒，配液的方式都可能成為ADR的誘因[6-8]。因此醫院應加大對臨床醫師的培訓，扭轉輸液療效優于其他給藥方式的固定思維。力求在給藥途徑上降低ADR的發生率。

3.5 ADR累及器官/系統及臨床表現

從表5數據來看，ADR累及器官最常見的是皮膚及其附件[9]，其次是消化系統，第 3位為循環系統。這與這三者的ADR表現易于觀察，便于患者本人及醫務人員的發現有關。但像肝、腎功能的改變，造血功能的異常、后發的損害、組織的改變等潛在的ADR往往不易被發現而漏報，因此對特殊人群應加強觀察，及時檢查各項生化指標，對比分析用藥前后及用藥一段時間后的指標變化，減少ADR的漏報。

3.6 ADR分級及關聯性評價

從表6的統計數據來看，普通的ADR占比最高，達83.74%，而新的、嚴重的報告較少。ADR發生關聯性評價，靜脈滴注發生ADR的時間多在滴注進行到10～ 30 min時發生，多數血管疼痛、胸悶癥狀在減慢滴速后自行緩解。提示靜脈滴注時，對于滴注前30 m in應給予重點關注，并注意滴注速度。

綜上所述，臨床應加強藥品合理應用及給藥途徑的選擇，加強重點人群如嬰幼兒及60歲以上老年人的用藥監護。ADR工作的開展離不開醫、藥、護認真、負責的態度，ADR報告和監測也是醫院一項長期的重要工作，它對提高臨床合理用藥水平，保證患者用藥安全，提高醫療水平至關重要。

[1] 金有豫，高潤霖.中國國家處方集[M].北京：人民軍醫出版社，2010：5.

[2] 覃魯財，黃彩伴.我院254例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2013，24（6）：538-540.

[3] 衛生部.藥品不良反應報告和監測管理辦法[S].衛生部令第81號.2011-05-04.

[4] 許韓波.我院 283例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2011，22（30）：2860-2861.

[5] 江佳，劉俊.老年患者發生藥品不良反應的相關因素分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2013，13（1）：70-72.

[6] 羅宏麗，肖順林，王述蓉.我院226例老年人藥物不良反應報告分析[J].瀘州醫學院學報，2011，34（1）：48-50.

[7] 趙珊珊，趙平，張黎莉，等.我院259例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2013，24（18）：1704-1706.

[8] 毛疆民，王勇，毛全高.200例藥品不良反應報告分析[J].中國醫院藥學雜志，2012，32（1）：75-76.

[9] 陳軍，黎碧玲，魏俊婷，等.我院2004-2006年412例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2008，19（5）：372-373.

Retrospective Analysis of ADR Reports from 2005- 2014 in Our Hospital

Guo Feng,Wang Yongmei（The Fourth Affiliated Hospital of Zhengzhou University,Henan Zhengzhou 450044, China）

Objective:To analyze the characteristics and regularity of ADRs in our hospital and promote the rational drug use in the clinical practice.Methods:About 1 488 cases of ADR reports in our hospital network from 2005 to 2014 were collected.The relevant data was classified and statistically analyzed by Excel 2003 according to age,gender,ADR involved organs,drugs,and route of drug adm inistration.Results:The quantity and quality of ADR reports from 2005 to 2014 in our hospital increased year by year.Among 1 488 cases of ADR, 772 cases（51.88%）were male and 716 cases （48.12%）were female.The most ADR cases occurred in the age groups of under 10 years old（262 cases）and above 60 years old（407 cases）accounting for 17.61%and 27.35% respectively.Among the varieties of drugs involved in ADRs,58.20%ADR cases of the total ADR were caused by antibacterial agents,cardiovascular medicines and Chinese medicine injections.The main clinical manifestations were lesion of skin and digestive system injury.About 962 cases （64.65%）were induced by intravenous administration.Conclusion:More importance has been attached to ADR collection and reporting work in clinical practice,and the selection of appropriate route of drug administration should be strengthened and more pharmaceutical care should be given to the key groups of people such as infants and over 60 years old people.

Adverse Drug Reaction；Report；Retrospective Analysis

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.07.012

郭峰，男，副主任藥師，碩士生導師。研究方向：臨床藥學，藥事管理。通訊作者E-mail：guofeng731007@126.com