某院447種藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的調(diào)查分析

余虹

（重慶醫(yī)藥高等專(zhuān)科學(xué)校藥學(xué)院，重慶 401331）

某院447種藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的調(diào)查分析

余虹

（重慶醫(yī)藥高等專(zhuān)科學(xué)校藥學(xué)院，重慶 401331）

目的：規(guī)范管理藥品標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)，確保患者用藥的安全合理。方法：按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其配套文件逐項(xiàng)調(diào)查某醫(yī)院 447種常用藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。結(jié)果：藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)存在缺項(xiàng)，項(xiàng)目?jī)?nèi)容未按規(guī)定標(biāo)示，字體不規(guī)范、印字脫落，未按規(guī)定要求排版，標(biāo)簽內(nèi)容與說(shuō)明書(shū)不一致等5類(lèi)主要問(wèn)題。結(jié)論：藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)相關(guān)法規(guī)文件的執(zhí)行有待加強(qiáng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)并不斷完善，藥監(jiān)部門(mén)要將其作為藥品法制管理的重要內(nèi)容加以規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要加強(qiáng)與藥監(jiān)部門(mén)及生產(chǎn)企業(yè)的溝通。

標(biāo)簽；說(shuō)明書(shū)；規(guī)范

藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)作為藥品信息的重要來(lái)源，是用于指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料，是醫(yī)師開(kāi)具處方、藥師調(diào)配、護(hù)理人員給藥、患者服藥的重要依據(jù)，具有技術(shù)和法律層面的意義[1]。2006年起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局先后頒布了一系列相關(guān)法規(guī)，以進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理。然而，這些法規(guī)是否得到有效的實(shí)施？企業(yè)是否按照規(guī)定進(jìn)行藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)？本研究調(diào)查分析了某醫(yī)院常用的藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，旨在為規(guī)范我國(guó)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理提供參考。

1 資料及方法

收集某醫(yī)院常用藥品的最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。入選條件：同一企業(yè)生產(chǎn)的同一品種只入選 1次；同一企業(yè)生產(chǎn)的不同品種各自入選；相同名稱(chēng)的不同劑型各自入選。符合入選條件的藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)共 447份，其中化學(xué)處方藥 93份、中成藥處方藥 77份、化學(xué)非處方藥（OTC）117份、中藥 OTC 160份。將收集的藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2006年 3月15日頒布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及隨后頒布的配套文件《關(guān)于印發(fā)非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知》、《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知》及《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》進(jìn)行比較，統(tǒng)計(jì)最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的合格情況[2-5]。

2 結(jié)果

2.1 藥品標(biāo)簽的統(tǒng)計(jì)結(jié)果

將447份藥品標(biāo)簽按相關(guān)法規(guī)逐項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見(jiàn)表1。所調(diào)查的藥品標(biāo)簽主要存在以下5方面的問(wèn)題。

2.1.1 項(xiàng)目缺失缺失最多的項(xiàng)目是“規(guī)格”（13份，占缺項(xiàng)包裝份數(shù)的 56.5%）、其次為“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“功能主治”。缺失“不良反應(yīng)”和“禁忌”的包裝，也未按要求標(biāo)明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”的字樣。

2.1.2 字體不規(guī)范、印字脫落包括注冊(cè)商標(biāo)、通用名、商品名的字體大小不符合規(guī)定；使用繁體字及印字模糊等情況。

2.1.3 項(xiàng)目?jī)?nèi)容未按規(guī)定標(biāo)示體現(xiàn)在：有效期計(jì)算和書(shū)寫(xiě)格式的錯(cuò)誤；“用法用量”表述含糊等。

2.1.4 未按規(guī)定要求排版如OTC標(biāo)識(shí)、“注冊(cè)商標(biāo)”以及“通用名稱(chēng)”沒(méi)有印在規(guī)定的位置。

2.1.5 標(biāo)簽內(nèi)容與說(shuō)明書(shū)不一致例如標(biāo)簽上所示的規(guī)格為“15%·10 g”，而說(shuō)明書(shū)標(biāo)示為“15%· 5 g”。

表1 藥品標(biāo)簽的統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.2 藥品說(shuō)明書(shū)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.2.1 4類(lèi)藥品（化學(xué)處方藥、中成藥處方藥、化學(xué)OTC、中成藥OTC）說(shuō)明書(shū)存在的共性問(wèn)題如表2所示，4類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)存在的共性問(wèn)題有：規(guī)格表述含糊，如“復(fù)方”、“0.05%”；“用法用量”項(xiàng)下出現(xiàn)如“小兒酌減 ”等不科學(xué)的描述；有效期的標(biāo)示錯(cuò)誤，如“4年”；核準(zhǔn)/修改（訂）日期格式錯(cuò)誤等。

2.2.2 處方藥說(shuō)明書(shū)存在的問(wèn)題與化學(xué)處方藥相比，中成藥處方藥說(shuō)明書(shū)的問(wèn)題較少。化學(xué)處方藥說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的情形有：孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物過(guò)量、藥物相互作用等項(xiàng)目出現(xiàn)“尚不明確”的表述；藥理、毒理項(xiàng)下只有藥理作用，而無(wú)毒理作用的介紹。

2.2.3 OTC說(shuō)明書(shū)存在的問(wèn)題OTC說(shuō)明書(shū)中存在的問(wèn)題有：“規(guī)格”沒(méi)有使用中文漢字單位，如“10 mg”；“禁忌”和“不良反應(yīng)”沒(méi)有詳盡表述；中成藥的性狀描述過(guò)于簡(jiǎn)單；排版和字體印刷有誤：如“忠告語(yǔ)”、“外用標(biāo)識(shí)”、“禁忌”及“如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系”等排版的位置有誤，并且字體沒(méi)有加重印刷。

3 討論

藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)包含了藥品的重要信息，錯(cuò)誤的藥品信息必將產(chǎn)生嚴(yán)重后果。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)。藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的為準(zhǔn)，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。通過(guò)此次調(diào)查，發(fā)現(xiàn)目前市場(chǎng)上藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)仍然存在著不容忽視的問(wèn)題。

表2 藥品說(shuō)明書(shū)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果

3.1 核準(zhǔn)/修改（訂）日期

這是說(shuō)明書(shū)的必列項(xiàng)目，部分說(shuō)明書(shū)缺失或書(shū)寫(xiě)不規(guī)范，如“2011年7月12日”，月份應(yīng)該用兩位數(shù)字表示。

3.2 忠告語(yǔ)

處方藥的忠告語(yǔ)為：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”；OTC為：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下。對(duì)于OTC，還要求加重字體印刷。

3.3 藥品名稱(chēng)

藥品名稱(chēng)必須列出：通用名稱(chēng)和漢語(yǔ)拼音。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，個(gè)別OTC說(shuō)明書(shū)缺少漢語(yǔ)拼音；有將通用名稱(chēng)寫(xiě)成商品名的現(xiàn)象。

3.4 成分

藥品說(shuō)明書(shū)必須將主要活性成分名稱(chēng)列入此項(xiàng)。對(duì)于化學(xué)復(fù)方制劑，還要求成分按一個(gè)制劑單位分別列出其含量。所調(diào)查的說(shuō)明書(shū)基本上都能按要求將主要成分和輔料的名稱(chēng)列入此項(xiàng)，但6.5%的化學(xué)復(fù)方制劑缺少含量的描述。如表 2所示，此次調(diào)查的中成藥復(fù)方制劑較規(guī)范，都能按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述。

3.5 性狀

所調(diào)查的說(shuō)明書(shū)中，中成藥說(shuō)明書(shū)的性狀描述過(guò)于簡(jiǎn)單，應(yīng)按顏色、外形、氣、味依次規(guī)范描述。

3.6 規(guī)格

規(guī)格是藥品最小單位中含有主藥的質(zhì)量、含量或裝量。規(guī)格項(xiàng)目表述不規(guī)范是4類(lèi)說(shuō)明書(shū)普遍存在的問(wèn)題，諸如“復(fù)方”或“0.05%”的含糊表述，有可能使消費(fèi)者和醫(yī)務(wù)工作者難以把握藥物的用量。對(duì)于OTC，計(jì)量單位必須以中文漢字表示，如“10毫克”，而非“10 mg”。

3.7 用法用量

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，10.5%的中成藥處方藥和5.0%的中成藥OTC說(shuō)明書(shū)的用法用量都不符合規(guī)定。最突出的問(wèn)題為出現(xiàn)諸如“小兒或老年人酌減”等不科學(xué)的描述，使消費(fèi)者無(wú)法遵循。藥物在用法用量上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。對(duì)于OTC，可在“注意事項(xiàng)”項(xiàng)目下注明“兒童用量（或老年人用量）應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師”的字樣。

3.8 禁忌

在此項(xiàng)下應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。若為OTC，此項(xiàng)內(nèi)容還必須采用加重字體印刷，以引起使用者的注意。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，相對(duì)于化學(xué)藥，中成藥說(shuō)明書(shū)不符合相關(guān)規(guī)定的情況更多，主要問(wèn)題在于沒(méi)用加重字體印刷。而某些加重字體印刷的說(shuō)明書(shū)，此項(xiàng)內(nèi)容也未見(jiàn)比其他內(nèi)容更明顯，沒(méi)有很好地起到警示作用。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)在撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)時(shí)，可以適當(dāng)加大字體以示區(qū)別。

3.9 孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物過(guò)量

這4項(xiàng)是化學(xué)處方藥必須要標(biāo)注的。但結(jié)果顯示，這4項(xiàng)存在的問(wèn)題最多。如果企業(yè)確未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。不能不列出此項(xiàng)或表述為諸如“尚不明確”等語(yǔ)句。

3.10 藥物相互作用

此項(xiàng)要說(shuō)明與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或藥品類(lèi)別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。調(diào)查結(jié)果顯示，有近23%的說(shuō)明書(shū)沒(méi)有列出此項(xiàng)。若企業(yè)未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。若為中藥注射劑，此項(xiàng)必須以“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”來(lái)表述。對(duì)于OTC，還必須注明“如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”的字樣。

3.11 藥理、毒理

52%的化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)此項(xiàng)下都只列有藥理作用，而無(wú)毒理作用的介紹。一份合格的說(shuō)明書(shū)應(yīng)同時(shí)包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容。毒理研究應(yīng)涉及與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。如果企業(yè)未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且參考文獻(xiàn)不可靠的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。

3.12 有效期

藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限。相關(guān)法規(guī)對(duì)于有效期在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的標(biāo)注格式要求不一樣。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用4位數(shù)字表示，月、日用2位數(shù)字表示。說(shuō)明書(shū)中有效期以月為單位表述。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)沒(méi)有按照正確的格式進(jìn)行標(biāo)注，甚至將二者混淆。

3.13 生產(chǎn)企業(yè)

在生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)下，要依次列出：企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼等。但對(duì)于OTC的說(shuō)明書(shū)，還必須在此項(xiàng)后標(biāo)注“如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系”，并加重字體印刷。結(jié)果顯示，近8%的化學(xué)藥OTC和10%的中成藥OTC缺少此項(xiàng)。

3.14 藥品電子監(jiān)管碼

藥品電子監(jiān)管碼是國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管，為每件最小銷(xiāo)售包裝單位藥品賦予的電子標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。企業(yè)通過(guò)電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息，使得賦碼藥品的流向能被實(shí)時(shí)監(jiān)控。2015年底前，我國(guó)要實(shí)現(xiàn)藥品全過(guò)程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。調(diào)查結(jié)果顯示，只有少數(shù)包裝印有此標(biāo)簽。建議企業(yè)要逐漸完善藥品包裝的整改，藥監(jiān)部門(mén)有必要將其納入相關(guān)法規(guī)中作為藥品標(biāo)簽的必列項(xiàng)目。

3.15 其他

為保障人民用藥安全有效、使用方便，我國(guó)實(shí)行處方藥與OCT的分類(lèi)管理。兩類(lèi)藥品在其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的格式與內(nèi)容上是有明顯區(qū)別的。但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有將二者混淆的現(xiàn)象。這將有可能造成藥品在流通、使用和監(jiān)管過(guò)程中的混亂。

4 建議

藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)規(guī)范化的實(shí)現(xiàn)需要藥學(xué)各部門(mén)的共同參與，尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)重要性的認(rèn)識(shí)。嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和撰寫(xiě)，確保其格式規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確。同時(shí)，要主動(dòng)跟蹤上市品種的用藥信息，需對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂的，以補(bǔ)充申請(qǐng)的方式提交藥監(jiān)部門(mén)審批后執(zhí)行。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)要將藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)作為藥品法制管理的重要內(nèi)容加以規(guī)范。一方面，嚴(yán)格審批制度，從源頭上規(guī)范標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)。另一方面，實(shí)時(shí)跟蹤上市后用藥信息和研究成果，科學(xué)評(píng)估用藥利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，及時(shí)采取干預(yù)措施，對(duì)說(shuō)明書(shū)數(shù)據(jù)進(jìn)行修訂和維護(hù)，保證說(shuō)明書(shū)信息時(shí)效性、真實(shí)性和科學(xué)性。

此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員、社會(huì)藥房的執(zhí)業(yè)藥師作為指導(dǎo)用藥及提供使用藥品信息的主要群體，一方面要加強(qiáng)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)，另一方面在患者使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與藥監(jiān)部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)溝通，并對(duì)其合理化提出改進(jìn)意見(jiàn)。只有藥學(xué)各部門(mén)的共同參與，才能使藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不斷完善、規(guī)范、科學(xué)化和合理化[6]。

[1] 張曉亮.中成藥說(shuō)明書(shū)現(xiàn)狀調(diào)查[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，2013，10（8）：51-54.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定[S].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào).2006-03-15.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知[S].國(guó)食藥監(jiān)注[2006]540號(hào).2006-10-20.

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知[S].國(guó)食藥監(jiān)注[2006]202號(hào).2006-05-10.

[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知[S].國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào).2006-06-22.

[6] 方順干，沈濃兒，吳祖帥.336份藥品說(shuō)明書(shū)缺項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析[J].中國(guó)藥房，2012，23（45）：4315-4316.

Investigation and Analysis of Labels and Package Inserts of 447 Kinds of Drugs

Yu Hong（Pharmacy Department of Chongqing Medical and Pharmaceutical College,Chongqing 401331，China）

Objective：To standardize the adm inistration of labels and package inserts of drugs and make sure that patients use drug safely and reasonably.Methods：According to the Regulations for the Management of Labels and Package Inserts of Drugs and its supporting documents,447 kinds of commonly used drug labels and package inserts were investigated.Results：Problems were found in drug labels and package inserts such as missing items in both drug labels and package inserts,item contents not meeting w ith the requirements,nonstandard fonts,printing off,composing type not meeting w ith the requirements and the inconform ity of label contents to package inserts.Conclusion：The relevant regulations for drug labels and package inserts should be followed more strictly. Pharmaceutical enterprises should further standardize the compiling of drug labels and package inserts and make improvement.Drug administrative departments should attach the importance to the standardization of legal management of drugs.Medical institution and business enterprises should intensify communication w ith drug supervision departments and pharmaceutical producing enterprises if finding problems.

Label；Package Insert；Standardization

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.03.004

2014-11-23）

余虹，女，碩士，講師。研究方向：藥事法規(guī)。E-mail：yuhong0773@163.com