TPP藥品知識產權保護爭議

◎ 文 《法人》見習記者 王映

TPP規定將給予藥品數據若干年排他的權利，這是在專利權之外，給仿制藥的生產又設置了一道障礙。雖然并非TPP成員國，但我國作為仿制藥大國也不能僅僅隔岸觀火

膠著了近一年的“跨太平洋戰略經濟伙伴關系協定”（Trans-Pacific Partnership ，以下簡稱TPP）談判終于向前邁了一步。

10月5日，由美國主導，囊括了加拿大、智利到日本、澳大利亞等12國的TPP協定在美國亞特蘭大最終達成。這一覆蓋了全球40%經濟實體的協定，或將成為史上最大的區域貿易協定。

該協定的達成也讓國內輿論如臨大敵，多數討論都集中在中國作為環太平洋經濟區域的重要組成部分，該如何應對來自TPP協定的“圍剿”。而對于此前TPP協定談判為何長期裹足不前，其中的核心爭議——生物制藥專利和數據保護期限，卻并不廣為人知。

TPP協定談判一路磕磕碰碰，最終各方達成8年保護期限，從而完成了“最后一公里”的沖刺。

12年與5年之爭

“這里的8年保護期限其實是藥品數據排他期限。”同濟大學知識產權與競爭法研究中心主任張偉君教授向《法人》記者強調。而TPP各方對藥品專利保護期限爭議的癥結便在于此。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣告訴《法人》記者，根據目前美國本土法律，藥品數據排他期限為12年，高于其他國家的保護期限。

TPP成員國除美國之外，還包括了日本、加拿大、澳大利亞、墨西哥、越南、秘魯、馬來西亞、新西蘭、新加坡、智利和文萊等11國。其中，澳大利亞等國的藥品數據保護期限多為5年，而智利甚至不存在數據保護期。

在美國與其他國家達成的雙邊自由貿易協定中，數據排他期限通常為五年。張偉君進一步解釋：“不過，美國藥品研究和生產商聯盟強烈游說美國政府要求TPP為生物藥品規定長達12年的數據排他權。但從維基泄密的TPP最后文本來看，對于一般藥品數據排他的期限仍然是5年，而對于生物藥品則規定了8年的數據排他權。”

美國與多數國家在藥品知識產權保護期限方面的針鋒相對，在過去幾年的談判中一直存在。

在今年年中舉行的TPP夏威夷部長級會議期間，美國貿易代表Michael Froman堅持，藥品專利必須執行12年的有效保護期。這一堅持立足于為美國制藥廠家贏得更多的利益空間。據悉，美國規定生物藥品可獲得最長12年的市場獨占地位，化學藥物的市場獨占地位最長可達5年，而孤兒藥物最長可達7年。但以澳大利亞為代表的多數談判參與國認為藥品專利期限決不能長于5年，以便昂貴的生物制藥盡早通過低價仿制藥的形式進入普通人群。

此次協定最終達成了8年的藥品專利保護期限，然而這個各方妥協的結果也未必令人皆大歡喜。

首先，美國國內的生物醫藥行業已經發出了不滿的聲音。由于生物制藥行業所占據的重要經濟地位和高昂研發費用，讓美國不得不重視生物制藥專利保護。據媒體報道，站在藥企一方的游說組織Biotechnology Industry Organization的CEO Jim Greenwood表示：“我們強烈認為12年的數據保護期是極為必要的，只有這樣才能在醫藥生物行業持續的吸引創新研發和投資。”

在史立臣看來，美國的生物制藥企業確實面臨著數據保護期限的較大壓縮：“從12年到8年，被壓縮了三分之一的期限，比例已經很高了。”

然而同時，TPP協議國中的發展中國家也可能面臨著未來的窘境。

(1) 坡體地質條件。項目區屬構造剝蝕高山峽谷的上緩下陡形臺階狀地貌，自然邊坡高約400 m，其上部較緩邊坡坡度約40°，下部陡崖坡度約70°～80°，崖頂與坡腳高差約190 m，坡向50°，線路以大橋的形式從坡腳通過，橋面高出河道約6 m。坡體主要由志留系茂縣群(Smx4)絹云母千枚巖和夾少量條帶—薄層狀變質細砂巖構成。由于坡體位于桃坪倒轉背斜核部，造成坡體褶皺、擠壓破碎帶發育。邊坡優勢產狀345°∠77°，屬陡傾斜交結構邊坡。項目區地震動峰值加速度0.20 g，地震基本烈度Ⅷ度。下半球赤平投影見圖9，工程地質斷面圖見圖10。

中倫律師事務所合伙人馬東曉在接受《法人》記者采訪時指出，8年的藥品專利保護和數據獨占期限高于國際通行標準，而TPP目前12國中部分國家的整體知識產權水平參差不齊。“特別是對越南這樣的發展中國家，專利研發和相關立法水平較低。它們在未來將如何達到、實現協議標準，是個值得關注的問題。”

吳漢東法學博士，現任教育部人文社科重點研究基地、國家保護知識產權工作研究基地——中南財經政法大學知識產權研究中心主任、教授、博導，本刊顧問委員會委員，本欄目特邀主持人；兼任中國法學會知識產權研究會名譽會長、最高人民法院特約咨詢專家、最高人民檢察院特約咨詢專家、中國國際經濟貿易仲裁委員會仲裁員。2006年5月26日下午，與鄭成思教授一起應邀為中共中央政治局第三十一次集體學習講解《國際知識產權保護和中國知識產權保護的法律和制度建設》。

抬高仿制藥門檻

“TPP將會因為導致發展中國家無法獲取亟須的藥物而被寫進歷史。”無國界醫生的激烈言辭直指TPP抬高了仿制藥門檻。

“藥品數據保護期限的確將限制仿制藥的制造和出口。”史立臣指出，對于部分國家而言，TPP不僅延長了保護期，還提高了仿制藥的成本和難度，這將對疾病的預防與治療產生很大影響。

傳統上，制造商在將藥品投放市場并在市場上銷售之前，為了確保藥品的質量以及安全，必須進行臨床試驗并將結果和其他數據提交給藥品管理機關。而當后申請者申請同樣的藥品注冊時，不需要重新進行同樣的臨床試驗，這就大大便利了仿制藥品進入市場。

“TPP規定將給予未披露數據若干年排他的權利，這是在專利權之外，給仿制藥的生產又設置了一道障礙。”張偉君認為，數據排他規定將對仿制藥產生巨大的不利影響。

對于仿制藥制造方來說，實行TPP協議之后將面臨一系列問題：臨床試驗花費昂貴難以承擔，試驗費用自然提高了仿制藥品價格，試驗延誤仿制藥品的上市時間。此外，數據獨占期限獨立于藥品專利，即使某藥品在某國沒有獲得專利，數據獨占權在某種程度上也起到了與專利保護同樣的作用。

而以上問題，多是未能擁有足夠醫藥專利、以仿制藥為主的國家所面對的嚴峻挑戰。

除此之外，張偉君還指出，TPP協定還通過“提供調整專利權期限的可能性，以補償專利所有人因上市銷售批準程序造成有效專利權期限不合理的縮短”，也就是在歐美等發達國家或地區實行的“藥品專利延長保護制度”，即在藥品專利申請日20年后再給予延長保護。如果這一規則在發展中國家實施，自然將也對仿制藥的生產帶來直接限制。

中國應未雨綢繆

雖并非TPP成員國，但我國作為仿制藥大國也不能僅僅隔岸觀火。

在《法人》記者的采訪中，受訪者都認為短期內TPP并不會對中國藥企產生直接挑戰。“目前來說，TPP對80%～90%的醫藥企業來說并沒有太大影響，主要影響的還是出口較多的醫藥企業。”史立臣指出，我國多數出口藥企從事原材料出口，制劑比例非常低。

然而，隨著我國同TPP成員國之間訂立的雙邊或區域自由貿易協定不斷增加，包括知識產權規則在內的TPP規則可能也會滲透到這些協定中去，甚至不排除我國加入TPP或者將TPP規則吸收到我國主導的區域自貿協定中去的可能性。

因此從長遠來看，為了適應將來可能出現的對藥品專利和藥品數據更為嚴格和強化保護的趨勢，張偉君直言：“中國藥企應該未雨綢繆，提高藥品研發水平和藥品仿制能力，包括藥品安全性和有效性的試驗以及臨床信息的獲取能力。”

“適應TPP是一個趨勢，這就要求國家應該更加重視創新。”史立臣強調與國際接軌的重要性，同時，他也提到對于中藥標準設立和專利申請的推動。

雖然TPP關于藥品專利問題的規定并不針對中藥專利，僅指含有之前未獲批準的化學物質藥品。但是，TPP所涉的亞洲國家對于中藥認可度很高，因此也應抓緊設立中藥標準。

史立臣認為，從目前我國藥品研發現狀來看，從化學醫藥制劑等領域突破競爭非常難。他說：“中藥，畢竟是中國藥品最強勢的部分，所以要把中藥當作突破口。為了發展中藥，應當從國家層面加快中藥標準的制定，推動中藥專利的申請，從而真正獲得中藥市場的話語權。”

張偉君亦指出，中藥的國際話語權，不是單單靠申請專利就可以取得的，重要的是得到市場的認可，尤其是國際市場的認可。因此，中藥企業需要專注提高研發能力和生產水平，切實保證藥品質量。