復方瓜子金含片處方優化及制備工藝研究

2015-02-20 08:00:44余銀芳劉宏棟馬紹龍鄧華平

江西中醫藥 2015年4期

★　余銀芳　劉宏棟　馬紹龍　鄧華平

(江中藥業股份有限公司研發部　南昌 330096)

復方瓜子金含片處方優化及制備工藝研究

★余銀芳劉宏棟馬紹龍鄧華平

(江中藥業股份有限公司研發部南昌 330096)

摘要：目的：優選復方瓜子金含片處方和制備工藝。方法：以外觀、口感、硬度和崩解時限為考察指標，采用正交設計法結合單因素考察優化處方。結果：優選處方輔料比例:乳糖25%，甘露醇15%，阿斯巴甜4%，薄荷腦1.5%；采用70%乙醇為潤濕劑，濕法制粒制備復方瓜子金含片。結論：該處方、制備工藝合理可行，為生產工藝提供了理論依據。

關鍵詞：復方瓜子金含片；處方優化；制備工藝；正交設計

復方瓜子金含片主要由瓜子金、大青葉、白花蛇舌草等中藥組成。具有清熱利咽、散結止痛、祛痰止咳之功效，用于風熱襲肺或痰熱雍肺所致的咽部紅腫、咽痛、發熱、咳嗽、急性咽炎、慢性咽炎急性發作及上呼吸道感染見上述證侯者。本試驗以口含片的外觀、口感、硬度和崩解時限為考察指標，采用正交試驗法結合單因素考察，對處方進行優化，篩選出復方瓜子金含片的最佳工藝處方。

1儀器和試藥

1.1儀器BUCHI旋轉蒸發儀(瑞士BUCHI公司)；101C-2型鼓風干燥箱(上海市實驗儀器總廠)；DZF-6050型真空干燥箱(上海三發科學儀器有限公司)；TDP單沖壓片機(江蘇省海安縣華宇制藥機械有限公司)；YD-20智能片劑硬度儀(天大天發科技有限公司)；SHK-110型濕法混合顆粒機(北京航空工藝研究所)；ZB-1智能崩解儀(廣州滬瑞明儀器有限公司)。

1.2試藥中藥材均購于安徽省亳州市中信中藥飲片廠，經鑒定均符合《中國藥典》(2010年版)一部各藥材項下有關規定。乳糖(安徽山河藥用輔料有限公司)；甘露醇(湖州展望天明藥業有限公司)；薄荷腦(天津市科密歐化學試劑有限公司)；阿斯巴甜(上海運宏化工制劑輔料技術有限公司)；預膠化淀粉(天津市永大化學試劑有限公司)，其余輔料均為藥用。

2方法與結果

2.1中藥浸膏粉的制備[1-2]按處方組成稱取瓜子金、大青葉、白花蛇舌草等中藥，水提2次。第一次加水15倍量，煎煮1.5h；第二次加水12倍量，煎煮1.5h。合并提取液，過濾，離心(轉速為4 000r/min，離心20min)，上清夜濃縮至相對密度1.12(60℃)，加入乙醇至醇濃度為60%(v:v)進行除雜，靜置24h。過濾，濾液濃縮成浸膏，真空干燥(0.09MPa，55℃)得干浸膏。粉碎，過100目篩，得中藥浸膏粉。

2.2處方優化

2.2.1評分標準的選擇以外觀、口感、硬度、崩解時限為指標進行綜合評分，確定輔料及其用量，選擇最佳處方。指標及評分標準見表1。

表1　復方瓜子金含片質量評分指標及標準

2.2.2評分指標測定方法(1)外觀評定：取樣品20片，置于白色平盤中，在自然光下觀察其完整性、表面的光潔度及色澤，按評分標準進行打分。

(2)口感評定：取1片口含片放入口中，口感按評分標準進行打分。

(3)硬度測定：用片劑硬度測試儀測得，隨機測定6片，取平均值。

(4)崩解時限的測定：按2010年版《中國藥典》一部附錄XII A中崩解時限檢查法進行。取口含片6片，分別置崩解儀吊籃的玻璃管中，加擋板，啟動設備進行檢查。記錄口含片完全崩解或溶化的時間，取其平均值。

2.2.3正交試驗設計[3-4]口含片要求有較高的硬度，乳糖可以改變中藥浸膏的吸濕性，所壓的片劑完整光潔，且乳糖微有甜味，可提高藥片的硬度，降低吸濕性,可考慮多加，故其梯度定為15%，20%，25%；甘露醇為口含片常用填充劑，無吸濕性、干燥快、化學穩定性好、造粒好，壓出的片劑光潔美觀且入口有清涼感，用量適中即可，其梯度為5%，10%，15%；阿斯巴甜為矯味劑，甜度為蔗糖的200倍，多加有苦味，所以其梯度變化較小，其梯度為2%，3%，4%。中藥浸膏提取物的黏度大，可壓性差，篩選預膠化淀粉作為填充劑。采用L9(34)正交試驗設計，以外觀、口感、硬度、崩解時限為考察指標進行綜合評分確定處方配比。因素水平見表2，正交實驗結果見表3，方差分析結果見表4。