風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫臨床路徑中的藥學服務研究

李崢嶸，王 凌，石增成，李俊生

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·用藥分析·

風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫臨床路徑中的藥學服務研究

李崢嶸，王 凌，石增成，李俊生

目的 評價藥學服務對風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫患者臨床路徑的干預效果。方法 根據原衛生部頒發的《風濕性左房室瓣狹窄(內科)臨床路徑》(2010版)設計風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫藥學服務路徑，采用隨機、平行對照臨床研究，選取2012年1月—2014年1月山東大學附屬臨沂市人民醫院心內科收治的風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫患者200例，采用隨機數字表法分為藥學服務組102例，對照組98例，排除不符合標準者后，藥學服務組60例，對照組60例，藥學服務組在常規臨床路徑管理的基礎上由臨床藥師主導藥學服務過程，優化藥物選擇，對患者進行藥學監護。以患者的抗凝治療達標率〔國際標準化比值(INR)達標率〕、藥物不良事件(出血/栓塞事件)發生率、住院時間、藥品費用、住院總費用、藥占比為觀察指標。結果 兩組患者住院期間INR達標率間差異無統計學意義〔32.1%(44/137)與21.7%(28/129)；χ2=3.648，P=0.056〕，出院時INR達標率間差異無統計學意義〔41.7%(25/60)與26.7%(16/60)；χ2=3.001，P=0.083〕，藥學服務組患者住院期間INR<1.6或INR>3.0的發生率較對照組降低〔39.4%(54/137)與63.6%(82/129)；χ2=15.507，P<0.001〕。對于兩組中入院首次監測INR不達標患者，藥學服務組患者出院時INR達標率高于對照組，差異有統計學意義〔38.1%(16/42)與13.3%(6/45)；χ2=7.050，P=0.008〕。兩組患者不良事件發生率比較，差異無統計學意義(P>0.05)；兩組患者住院時間、藥品費用、住院總費用、藥占比比較，差異均無統計學意義(P>0.05)。結論 以藥學服務路徑對風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫臨床路徑住院患者進行全程化的藥學服務，可明顯提高患者住院期間的抗凝治療達標率，且安全性較好。

藥學服務；風濕性心臟病；二尖瓣狹窄；心房纖顫；臨床路徑

李崢嶸，王凌，石增成，等.風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫臨床路徑中的藥學服務研究[J].中國全科醫學，2015，18(11)：1317-1321.[www.chinagp.net]

Li ZR，Wang L，Shi ZC，et al.Pharmaceutical care pathway for rheumatic mitral stenosis with atrial fibrillation[J].Chinese General Practice，2015，18(11)：1317-1321.

目前，在醫療活動中推行臨床路徑以規范診療行為、提高醫療質量已成為一種趨勢。臨床路徑可以定義為患者監護管理計劃，該計劃針對經過明確定義的診斷或需要特定治療方式的患者，論述了按照最佳治療時間表實現一整套預定的中期治療目標和終極治療目標的關鍵步驟[1]。

在這個醫療行為的綜合管理模式中，管理者是醫療小組，藥物治療在實施臨床路徑管理中是關鍵的一環，所以藥學服務尤為重要。美國衛生系統藥師協會(ASHP)2010年制定的《ASHP藥師在臨床路徑制定、實施和評價中作用的指南》對臨床藥師參與臨床路徑的方式做了詳細規定[2]。但目前國內藥師在臨床路徑中的作用具有不確定性，沒有得到廣泛認同和肯定。如何將臨床藥師的藥學服務與臨床路徑管理模式有機結合，進一步改善醫療質量，保障用藥安全，目前國內尚缺乏有說服力的研究數據加以證實。本研究通過隨機、對照、前瞻性研究,評價基于風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫臨床路徑的藥學服務路徑管理模式對風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫住院患者的住院時間、住院花費、藥占比、抗凝治療達標率、住院期間不良事件發生率的影響。

1 資料與方法

1.1 病例入選標準 (1)第一診斷為風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫[3]；(2)納入風濕性心臟病左房室瓣狹窄臨床路徑管理的住院患者；(3)意識清醒，交流無障礙。

1.2 病例排除標準 (1)任何原因需行內科介入或外科手術治療；(2)病情危重；(3)出現嚴重并發癥；(4)出血性疾病；(5)嚴重肝腎功能不全，不適宜行華法林抗凝治療；(6)華法林過敏；(7)其他不適宜服用華法林的情況。

1.3 臨床資料 本研究為單中心、隨機、對照、前瞻性研究。選擇2012年1月—2014年1月山東大學附屬臨沂市人民醫院心內科收治的符合上述入選標準的風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫患者200例，采用隨機數字表法隨機分為藥學服務組(102例)和對照組(98例)。排除80例患者：57例患者(藥學服務組33例、對照組24例)行經皮左房室瓣球囊擴張術介入治療；9例患者(藥學服務組3例、對照組6例)因需行左房室瓣置換術而轉心外科；14例患者(藥學服務組6例、對照組8例)實際住院時間<10 d。最終120例患者(藥學服務組60例，對照組60例)順利完成本研究。所有患者簽署知情同意書。

1.4 基線資料記錄 詳細收集并記錄納入患者的人口學特征，包括性別、年齡、體質量、紐約心功能分級、合并疾病等。

1.5 管理方法 兩組均納入臨床路徑管理，接受臨床路徑中規定的藥物治療和檢查。由臨床藥師主導藥學服務過程，優化藥物選擇，對患者進行藥學監護，提供全程化藥學服務。

1.6 藥學服務路徑管理 臨床藥師按照原衛生部頒發的《風濕性左房室瓣狹窄(內科)臨床路徑》(2010版)設計風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫藥學服務路徑，并對患者進行全程化藥學服務。編寫《風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫患者華法林抗凝治療用藥教育材料》(《教育材料》)，并制定風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫患者華法林抗凝治療國際標準化比值(INR)監測計劃。

1.6.1 入院藥學評估和藥學服務 臨床藥師對新入院(入院1～2 d內)患者進行入院藥學評估和藥學問診，記錄患者的基本信息、主訴、現病史、既往病史、既往用藥史、藥物/食物過敏史、家族史等信息，重點評估其對所患疾病、對服用藥物的認知程度和服藥的依從性，內容記錄在“入院患者藥學評估表”中。同時與臨床醫師共同制定初始藥物治療方案，制訂藥學監護計劃，書寫重點監護患者藥歷。

1.6.2 住院期間藥學服務 針對住院期間風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫患者的藥學服務(患者住院第2天～出院前1天)：(1)入院后藥學教育：包括風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫患者基礎治療藥物的應用方法(用法用量、常見不良反應、禁忌、注意事項)和飲食教育。(2)根據《教育材料》對患者進行用藥教育，對入院評估用藥依從性差的患者做一對一的重點教育。(3)住院期間藥學監護：在隨后的藥學查房中實施監護計劃，包括監測患者是否按照醫囑用藥，觀察并詢問患者有無漏服藥品，有無自行使用治療方案外藥物，有無自行調整靜脈用藥的滴速等；結合藥物動力學特點對特殊體質患者進行監護(如老年、肝腎功能減退者)等。(4)根據風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫患者華法林抗凝治療INR監測計劃，重點監測患者INR，并協助臨床醫師根據INR調整華法林劑量，針對每位患者存在的影響INR達標的因素提供針對性用藥教育。(5)提供用藥咨詢服務。(6)當治療方案改變時，對用藥變更進行評價與監護。所有藥學監護內容記錄在藥學服務路徑藥學監護表單中。

（一）幼兒生活以游戲為主。幼兒生性活潑好動，對外界充滿了好奇心。幼兒期是其身心迅速發展的時期。幼兒的體力健壯，骨骼和肌肉較前堅實，基本動作有一定的發展，手的操作能力加強。他們有活動的需要，認識探索周圍世界的需要。游戲是一種較松散的活動，既能適應兒童的需要又符合兒童生理和心理發展水平。

1.6.3 出院前藥學服務 針對風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫患者的出院藥學服務內容(出院當日)：填寫出院服藥指導卡，內容包括用藥方法、出院后監測指標及復診時間，并進行一對一的服藥注意事項、飲食結構、生活方式注意事項等教育，需要隨訪患者制訂藥學隨訪計劃。

1.7 觀察指標

1.7.1 臨床療效指標 觀察兩組患者出院時INR達標率、住院期間人均INR監測次數、住院期間INR達標及不達標次數等，以2.0≤INR≤3.0為抗凝治療達標。

1.7.2 安全性評價 主要安全性評價指標為兩組患者抗凝治療相關的栓塞及出血事件：栓塞事件包括卒中、肺栓塞、肢體癱瘓、劇烈腹痛等嚴重栓塞事件以及四肢麻木、頭暈及可以恢復的肢體活動不良等輕微栓塞事件；出血事件包括嚴重出血和輕微出血，嚴重出血指顱內、致死性、需要輸血≥2個單位或涉及關鍵解剖部位的出血[4]，牙齦、鼻腔、眼結膜、皮膚黏膜等輕微出血事件。并對住院期間所有不良事件/不良反應進行記錄。

1.7.3 經濟性指標 觀察兩組患者住院時間、藥品費用、住院總費用、藥占比(患者藥品費用占住院費用的比例)等。

2 結果

2.1 一般資料比較 兩組患者性別構成、年齡、體質量、左房室瓣狹窄程度、心功能、合并疾病比較，差異無統計學意義(P>0.05，見表1)。

2.2 兩組患者住院期間抗凝治療效果比較 兩組患者住院期間及出院時INR達標率比較，差異均無統計學意義(P>0.05)，藥學服務組患者住院期間INR<1.6或INR>3.0的發生率低于對照組，差異有統計學意義(P<0.001，見表2)。入院首次監測INR未達標患者住院期間抗凝治療效果比較：藥學服務組患者住院期間及出院時INR達標率高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05，見表3)。

表2 兩組患者INR比較〔n(%)〕

注：INR=國際標準化比值

2.4 兩組患者安全性指標評價 兩組抗凝治療相關不良事件發生率比較，差異無統計學意義(χ2=0.686，P=0.408，見表5)。

表3 兩組入院時INR未達標的患者INR比較〔n(%)〕

Table 3 Comparison of the INR of patients who did not meet the admission INR between the two groups

組別例數住院期間INR達標監測次數 達標 出院時INR達標率對照組45101 7(6.9) 6(13.3) 藥學服務組4211419(16.7)16(38.1)χ2值4.7757.050P值0.0290.008

Table 4 Comparison of the hospitalization time and cost of patients between the two groups

組別例數住院時間(d)藥品費用(元)住院總費用(元)藥占比(%)對照組6013.9±4.33462.1±1929.25234.4±2480.963.4±16.6藥學服務組6013.8±4.93343.2±1833.35117.1±2739.164.4±13.6t值-0.100-0.346-0.2460.350P值0.9210.7300.8060.725

表5 兩組患者抗凝治療相關不良事件發生率比較〔n(%)〕

Table 5 Comparison of the anticoagulant treatment -related adverse events of patients between the two groups

組別例數嚴重栓塞輕微栓塞輕微出血對照組601(1.7)3(5.0)5(12.0)藥學服務組600 2(3.3)4(6.7)

3 討論

臨床路徑是醫療管理者用來控制醫療成本及改善醫療質量的方法之一,是由組織內的成員，包括管理決策者、醫師、護理人員及其他醫療相關人員根據某種疾病或某種手術方法制定的一種治療模式[5]。在此治療模式中，藥物治療是關鍵環節。在此管理模式下，臨床藥師應運用專業特長，有針對性地向醫務人員、患者提供直接的、負責任的、與藥物使用有關的服務，制訂標準用藥方案，以提高藥物治療的安全性、有效性和經濟性，這與臨床路徑高效率、高品質和“減少醫療費用、合理運用資源”的理念高度一致。褚燕琦等[6]在臨床路徑實施過程中增加了圍術期抗菌藥物合理使用干預，使進入臨床路徑的患者抗菌藥物選擇錯誤、給藥時機不當和藥療程過長的情況得到了及時糾正。

表1 兩組患者一般資料比較

注：*為t值

本研究按照基于風濕性心臟病左房室瓣狹窄臨床路徑設計的風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫藥學服務路徑對患者提供專業服務。由經過專業培訓的心血管專業臨床藥師實施藥學服務，藥學服務組患者接受的藥學服務的核心作用也來自臨床藥師,保證了藥學服務的專業性和統一性。

3.1 抗凝強度的確定 華法林抗凝治療的安全性和有效性主要取決于INR是否維持在安全、有效的治療范圍內。目前華法林的最佳抗凝強度INR為2.0～3.0，此數據主要依據國外臨床試驗結果而來。華法林抗凝治療的中國專家共識[7]建議風濕性心臟病左房室瓣病合并心房纖顫患者應給予華法林抗凝治療，華法林的INR目標范圍為2.0～3.0，且不建議INR<2.0的抗凝治療。國內王勤等[8]研究認為，風濕性心臟病心房纖顫患者INR為1.8～2.8為宜；胡新榮等[9]認為對于風濕性心臟病心房纖顫患者，INR為1.8～2.5是安全、有效的，而吳平彬等[10]研究顯示，華法林抗凝強度INR為1.8～3.5時能明顯降低瓣膜病伴心房纖顫患者血栓栓塞的發生率且安全性高。因此本研究將風濕性心臟病左房室瓣狹窄合并心房纖顫的患者華法林抗凝治療的強度定為INR 2.0～3.0，且同時觀察了住院期間INR<1.6或INR>3.0的發生率。

3.2 藥學服務對風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫患者住院時間和住院費用的影響 本研究結果顯示，在實施臨床路徑管理過程中開展藥學服務，進一步規范了臨床診療行為，患者的平均住院時間、平均住院總費用、平均藥品費用均有不同程度降低，但兩組間無統計學差異。分析原因如下：(1)可能與樣本量較小及臨床路徑本身已經是一套較佳的標準服務模式[11]有關，因此藥學服務效果有限；(2)在治療藥物的選擇方面，臨床藥師從降低藥物治療成本的角度出發提出合理化建議，藥學服務組患者較多地使用了相對花費較低的二丁酰環磷腺苷鈣注射液(64元/人×天數)，對照組較多使用了相對花費較高的注射用環磷腺苷葡胺(108.6元/人×天數)，提示評估藥物治療成本是臨床藥師參與臨床路徑的一項重要內容[12]。已有研究顯示，實施臨床路徑過程中開展藥學服務，降低了患者住院時間和住院總費用，確保了患者利益的同時又提高了醫院病床使用率[11]。

3.3 藥學服務對風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫患者華法林抗凝療效及安全性的影響 本研究結果顯示，對照組INR達標率與既往有關報道[13-14]接近，說明我國心房纖顫住院患者華法林抗凝治療達標率基本一致，均普遍較低。通過開展全程化藥學服務，可以提高患者住院期間和出院時INR達標率。而對入院首次監測INR不達標患者，住院期間的INR達標率和患者出院時INR達標率均顯著提高，提示雖然已經實施臨床路徑，但對入院首次監測INR達標患者，醫師往往降低監測INR的重視程度，但華法林治療窗窄，個體差異大，遺傳、飲食、藥物、疾病的狀態均可影響其抗凝作用[15]，只有及時監測才能最大限度地避免出血及栓塞的風險，使患者在獲得最大治療效益的同時承受最低風險。Henr Ford醫院藥劑科評價了深部靜脈血栓患者的抗凝血效果，在藥師的幫助下，制訂并實施了肝素劑量換算法。按照臨床路徑的指導進一步改進了達到治療量的抗凝血時間，使其下降到11 h[16]。譚麗蓉等[17]研究也顯示，對腎病綜合征患者進行華法林抗凝治療用藥教育可以提高患者的抗凝治療達標率，提高患者的用藥依從性。已有研究證實臨床路徑管理的團隊加入藥學服務可以改善患者的用藥依從性，改善疾病預后，降低用藥偏差[18]，能明顯提高患者治療的效果。

本研究中，雖然用藥服務組患者INR達標率明顯高于對照組，但與國內其他有關基因檢測指導華法林抗凝治療管理的研究結果[19]仍有差距。分析基因檢測因其價格昂貴和檢測困難，難以大規模臨床推廣，本研究由臨床藥師主導的抗凝管理服務模式因其經濟、有效的特點也許更適合在基層醫院推廣。

本研究中藥學服務組無嚴重出血及栓塞事件發生，但對照組發生1例因患者自行停用華法林而造成下肢動脈栓塞需外科手術處理的嚴重不良事件，藥學服務組不良事件/不良反應發生率低于對照組，但兩者無明顯差異。分析原因可能有以下幾點：(1)樣本量不足；(2)研究觀察時間較短；(3)兩組患者均嚴格實施臨床路徑管理，住院期間醫療工作到位，對可預防的藥物不良事件提前采取了預防措施，故發生率較低。

本研究為前瞻性研究，且隨機分組，不足之處在于設定了較嚴格的納入標準，尚有局限性：(1)入選組患者疾病類型較單一，地域性特征明顯，不能代表人群的廣泛性；(2)單中心研究、樣本量較小；(3)試驗觀察時間短，本研究僅關注了患者住院期間的抗凝治療，而風濕性心臟病心房纖顫患者需要進行長期甚至終生抗凝治療，且臨床藥師的藥學服務局限于住院患者，應延伸至患者出院后的全程化服務。若今后對于實驗設計進一步優化，并進一步拓展，探討臨床藥師的藥學服務對患者出院后長期抗凝治療隨訪的作用和影響,開展規模更大的多中心研究，可深入驗證這一結果。

本文創新點：

(1)本研究對臨床路徑管理模式中的藥學服務路徑工作模式進行探索，建立了風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫藥學服務路徑。結合風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫臨床路徑的實施，建立了相應的藥學服務路徑，設定了藥學服務路徑中臨床藥師的工作流程和具體的藥學服務方法，在對患者實施臨床路徑管理的同時，進行藥學服務路徑管理，是針對臨床路徑中藥學服務比例偏少的補充和加強。

(2)本研究設計了一項針對風濕性心臟病左房室瓣狹窄伴心房纖顫抗凝治療有效性和安全性為主要考察目標的隨機對照研究，通過研究證實了臨床藥師主導的藥學服務路徑管理模式可以提高患者住院期間抗凝治療達標率，且安全性較好。

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(本文編輯：趙躍翠)

Pharmaceutical Care Pathway for Rheumatic Mitral Stenosis With Atrial Fibrillation

LIZheng-rong，WANGLing，SHIZeng-cheng，etal.

DepartmentofPharmacy，theLinyiPeople′sHospital,ShandongUniversity，Linyi276003，China

Objective To evaluate the effects of pharmaceutical care (PC) pathway on rheumatic mitral stenosis (RMS) with atrial fibrillation (AF).Methods This study designed a pharmaceutical care pathway for RMS patients combined with AF according to "Clinical Pathway of Rheumatic Mitral Stenosis (Medicine) (2010 Edition)" and divided 200 patients randomly into groups PC(n=102)，control(n=98)，after exclusion of those who did not meet standards，the groups PC,control,60 in each.They choiced form Linyi People′s Hospital from January 2012 to January 2014.PC group were given pharmacist-leading-process PC based on conventional clinical pathway management,drug choice optimized.The observational indicators were control rates of anticoagulant therapy〔International Normalized Ratio (INR) compliance rate〕,incidences of adverse events,hospital stay,drug costs,total hospital costs,medicine proportion.Results No significant difference was noted in INR compliance rate between 2 groups during hospitalization〔32.1%(44/137) vs.21.7%(28/129);χ2=3.648，P=0.056〕,before discharge〔41.7%(25/60) vs.26.7%(16/60);χ2=3.001，P=0.083〕.The incidence of INR<1.6 or INR>3.0 was lower in PC group than control group〔39.4%(54/137) vs.63.6%(82/129);χ2=15.507，P<0.001〕.For the patients who had INR below the standards in first monitoring at admission,INR compliance rate was higher in PC group than in control group before discharge〔38.1%(16/42) vs. 13.3%(6/45);χ2=7.050，P=0.008〕.There was no significant difference incidence of adverse events between 2 groups (P>0.05),there was no difference in hospital stay,drug costs,total hospital costs,medicine proportion(P>0.05).Conclusion PC pathway for RMS patients combined with AF can improve remarkably the control rate of anticoagulant therapy and be safe.

Pharmaceutical services；Rheumatic heart disease；Mitral valve stenosis;Auricular fibrillation;Critical pathways

山東省藥學會臨床藥學奧賽康中青年科研資助項目(Sdpa-ask—2011-06-3)

276003山東省臨沂市，山東大學附屬臨沂市人民醫院藥學部(李崢嶸，王凌，李俊生)，心內科(石增成)

李俊生，276003山東省臨沂市，山東大學附屬臨沂市人民醫院藥學部；E-mail：ljsh0214@163.com

R 472 R 95

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2015.11.022

2014-11-20；

2015-01-10)