我院對中藥代煎外包煎藥的質(zhì)量監(jiān)管

張曉峰

（復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院藥劑科 上海 200090）

近年來人們的生活、工作節(jié)奏不斷加快，相比傳統(tǒng)的手工煎藥費時費力，加之患者對中藥煎煮的知識知之甚少，煎藥機代煎直接形成即服的單劑量小包裝湯劑優(yōu)勢明顯，中藥代煎的需求必然越來越多[1]。我院中西醫(yī)結(jié)合科作為臨床重點專科，中藥飲片處方比例逐年增高，但醫(yī)院中藥房的場地和人員有限，中藥代煎外包是現(xiàn)實的選擇。但由于中藥代煎外包后流程不夠透明，為保證代煎中藥的質(zhì)量，我院從環(huán)境、設(shè)備、飲片質(zhì)量、人員素質(zhì)等多方面對該過程進行全面監(jiān)管。

1 院內(nèi)中藥代煎質(zhì)量的監(jiān)管環(huán)節(jié)

1.1 處方審核

審方屬于中藥飲片調(diào)劑的第一道工序，科學(xué)及規(guī)范的審方操作能夠保證用藥的合理性，進而保障患者用藥的安全性[2]。審核人員要認(rèn)真逐一核對處方，進行“四查十對”并加蓋簽名章。同時，我院專門制作了《代煎中藥處方登記表》，指定專人審核及登記，必須填寫收方日期、患者姓名、處方號/住院號、聯(lián)系電話、審核人、復(fù)核人等項目。

1.2 處方傳遞

中藥代煎外包單位收到處方后，我院每日安排專人與外包單位核對處方的各項內(nèi)容。如確認(rèn)無誤，將在《代煎中藥處方登記表》的“復(fù)核人”一欄簽名。

1.3 代煎中藥驗收

與運送代煎中藥的人員交接時，要對處方復(fù)印件、標(biāo)簽信息、包裝情況、內(nèi)容物顏色、沉淀物情況等進行驗收，填寫《代煎中藥交接驗收登記表》，內(nèi)容包括日期、標(biāo)簽信息、顏色及沉淀、漏液、脹氣、其他、處理及核對人。

1.4 對代煎中藥的滿意度調(diào)查

每月向門診及住院患者隨機發(fā)放一定數(shù)量的調(diào)查表，詢問其對煎藥質(zhì)量的滿意度評價，作為對煎藥質(zhì)量的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)之一。將調(diào)查結(jié)果匯總反饋給代煎單位，發(fā)現(xiàn)問題并及時解決。

1.5 對代煎中藥流程中發(fā)現(xiàn)問題的持續(xù)改進

對代煎中藥的流程如發(fā)現(xiàn)某一問題出現(xiàn)的頻率較高，則利用PDCA質(zhì)量管理工具，通過Plan（計劃）、 Do（執(zhí)行）、Check（檢查）及Action（行動）4個環(huán)節(jié)，實現(xiàn)年度質(zhì)量和安全的持續(xù)改進[3]。未解決的問題進入下一輪PDCA循環(huán)（圖1）。

圖1 關(guān)于中藥代煎標(biāo)簽錯誤問題的PDCA循環(huán)計劃

2 外包單位中藥代煎質(zhì)量的監(jiān)管環(huán)節(jié)

醫(yī)院每月派專業(yè)技術(shù)人員去外包煎藥單位進行現(xiàn)場飛行檢查，對飛行檢查的結(jié)果填寫現(xiàn)場檢查記錄。現(xiàn)將重點抽查內(nèi)容概括如下：

2.1 飲片質(zhì)量

中藥飲片的質(zhì)量直接影響到治療效果和用藥安全。中藥代煎外包的飲片不能夠由于操作流程不透明就使飲片的質(zhì)量降低，將不好的飲片充當(dāng)好的飲片來使用，不能夠?qū)⒉环腺|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的飲片用來調(diào)配代煎中藥。

抽查要點：① 藥庫規(guī)章制度齊全；② 供應(yīng)商資質(zhì)合格，資料齊全；③ 出入庫驗收資料完整；④ 飲片具備《質(zhì)檢報告書》；⑤ 養(yǎng)護記錄完整。

2.2 調(diào)劑質(zhì)量

調(diào)劑關(guān)系到用藥的療效和安全，在調(diào)劑中漏配及錯配是影響中藥療效的重要調(diào)劑因素[4]。

抽查要點：① 調(diào)劑操作制度完善；② 人員資質(zhì)符合要求（查看調(diào)配人員資質(zhì)）；③ 雙人復(fù)核；④ 有差錯登記制度及分析。

2.3 規(guī)范代煎流程

明代李時珍認(rèn)為：“凡服用湯藥，雖品物專精，修治如法，而煎藥者魯莽造次，水火不良，火候失度，則藥亦無功。”煎藥為中藥湯劑使用前的最后一道工序，中藥煎煮的效果會對中藥療效產(chǎn)生直接的影響[5]。煎藥的主要影響因素為：

1） 浸泡。中藥湯劑煎煮前，藥材需要浸泡，但可能有些單位和煎藥人員用煎藥機煎藥時未必先浸泡藥材。如果不經(jīng)過浸泡，在煎藥機里僅使藥材吸水軟化的過程就需花去至少15~20 min。這樣藥材在煎藥機內(nèi)有效的煎煮時間會大大縮短，影響有效成分溶出，進而影響到煎煮的質(zhì)量[6]。

2） 煎煮時間。煎煮時間不僅影響著中藥飲片有效成分的溶出[7]，還關(guān)系到各種飲片中成分的互相化學(xué)作用。一般煎藥機設(shè)定在1.5~1.8個大氣壓、溫度110~120℃，煎煮時間要保持在40 min。

3） 特殊藥處理。特殊藥物，如先煎、包煎、后下也要嚴(yán)格執(zhí)行。根莖類、全草類和種子果實類藥物，如厚樸、白豆蔻、砂仁、薄荷、徐長卿等揮發(fā)性較大，久煎會導(dǎo)致有效成分含量降低[8]。

4） 器具的沖洗消毒。在煎藥前和煎藥后要對器具進行嚴(yán)格的清洗和消毒。

由于我院存在妊娠期與哺乳期的特殊人群，凡是孕產(chǎn)婦服用的湯劑，要保證單獨使用一臺機器煎藥，不可移作它用。

抽查要點：① 煎藥操作SOP完整；② 人員資質(zhì)符合要求（查看煎藥人員資質(zhì)）；③ 煎藥人員掌握各項操作（現(xiàn)場詢問相關(guān)人員）；④ 代煎相關(guān)記錄填寫完整。

3 實施質(zhì)量監(jiān)管后的成效

2014年采取以上措施實施質(zhì)量監(jiān)管后，代煎中藥出現(xiàn)的問題與2013年相比明顯減少（表1）。

表1 2013年和2014年實施質(zhì)量監(jiān)管前后成效對比

4 結(jié)語

中藥代煎外包的服務(wù)優(yōu)勢非常顯著，解決了醫(yī)療機構(gòu)中藥代煎的數(shù)量過多、規(guī)模過小以及人員參差不齊等現(xiàn)狀，使中藥煎煮更加集中、規(guī)范、安全、便利。只有制定詳細(xì)、科學(xué)的質(zhì)量監(jiān)管流程，注重每一個環(huán)節(jié)，才能有效保證中藥代煎外包的煎藥質(zhì)量，建立優(yōu)質(zhì)的代煎服務(wù)，提高患者和醫(yī)護人員對代煎中藥質(zhì)量的滿意度。

[1] 錢愛軍. 對影響中藥代煎外包煎藥質(zhì)量的一些因素的探討[J]. 中國實用醫(yī)藥, 2013, 8(25): 259-260.

[2] 楊善奇. 中藥飲片調(diào)劑中審方的作用與改進策略[J]. 內(nèi)蒙古中醫(yī)藥, 2014, 33(32): 99.

[3] 楊國林. 藥劑科對于醫(yī)院合理使用抗菌藥物的重要性[J].上海醫(yī)藥, 2014, 35(11): 31-32.

[4] 關(guān)曉娟, 吳查青. 中藥湯劑煎煮與用藥依從性調(diào)查分析[J]. 浙江中醫(yī)雜志, 2011, 46(5): 378-379.

[5] 張曉. 中藥煎藥機煎煮中藥湯劑的質(zhì)量控制要點[J]. 中國藥業(yè), 2011, 20(12): 70.

[6] 李衛(wèi)東. 淺談傳統(tǒng)煎藥法中藥煎煮機和免煎中藥顆粒之優(yōu)缺點[J]. 中國實用醫(yī)藥, 2011, 6(16): 217.

[7] 李學(xué)林, 李文雅. 中藥后下藥物的分類及其煎煮方法[J].中醫(yī)研究, 2010, 23(1): 16-17.

[8] 李學(xué)林, 王璟. 中藥煎藥機煎煮及包裝湯劑過程中衛(wèi)生學(xué)控制要點[J]. 中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用, 2014, 8(8): 258-259.