中藥制劑63例不良反應分析

翟洪發

丹陽市中醫院藥劑科，丹陽 212003

中藥制劑63例不良反應分析

翟洪發

丹陽市中醫院藥劑科，丹陽 212003

采用回顧性方法對我院2012年1月至2014年12月上報的63例中藥制劑引起的ADR進行統計分析。發現ADR構成比和發生率均較高的四種藥物分別為生脈注射液、參麥注射液、鹿瓜多肽注射液和參松養心膠囊。臨床表現主要是皮疹、惡心、嘔吐等，但轉歸良好。

中藥制劑；不良反應；合理用藥

隨著中藥制劑 （包括中成藥和中藥注射劑）的廣泛運用，不良發應的報告例數也呈上升趨勢。對此，ADR的監測亦受到廣大醫患的重視和關注?，F對我院近年收集到的63例中藥制劑不良反應報告進行回顧性分析，為臨床合理應用提供參考。

1 資料與方法

對我院2012～2014年向國家藥物不良反應網絡上報的63例中藥制劑不良反應報告進行回顧性分析。利用Excel電子表格統計和手工篩選的方法，按照患者性別、年齡、給藥途徑、臨床表現、累及器官和系統、藥物品種等方面進行統計分析。

2 結果與討論

2.1 性別與年齡的分布

63例ADR中，男性24例，女性39例，男女ADR構成比為1∶1.625；年齡范圍17～82歲，41歲以上患者占81.54%，60歲以上老年人占38.1%，即中老年ADR構成比較高。這與中老年人基礎疾病多、且肝腎功能減退，影響了藥物在體內的代謝和排泄過程及容易在體內蓄積的特征相符合，故對此類人群的ADR防范須更多關注。

2.2 給藥途徑

63例ADR中，從給藥途徑來看，靜脈滴注引起的ADR共38例（占63.49%），涉及注射劑19種；口服給藥ADR共25例（占36.51%），涉及口服制劑21種。

顯然，注射給藥所致ADR較多，所占比例較大，這是由于注射用藥見效快速，醫患認可，使用廣泛；但不良反應相對亦多。究其原因甚多。中藥注射劑內成分復雜、活性物質較難純化，生產工藝要求高，達到與化學藥注射劑一樣的質量要求并非易事。其不良反應大多是一過性的、淺表反應，少見嚴重惡性情況。故一般認為，能口服治療的盡可能用口服制劑。

盡管口服制劑相對安全，但當其含有某些毒性成分（如虎力散膠囊含草烏）或用藥療程長（如澤桂癃爽膠囊30天為一療程），仍有可能引起ADR。此外，由于不少口服中藥說明書中的藥理毒理、藥物相互作用等內容表述不詳，用量范圍寬泛，缺乏合理用藥的具體參考依據，也易造成用藥風險。如ADR報告中的小金丸，ADR表現為皮疹、瘙癢，停藥后好轉；其成分多種，含有毒性成分的草烏、木鱉子，動物蛋白成分的地龍、麝香以及樹脂類乳香、沒藥等，而說明書“用法用量”項下為“口服，一次1.2～3 g，一日2次”，最大和最小劑量相差2.5倍，劑量幅度較大。藥師宜向患者講解用藥注意事項，如告知用藥從最小劑量用起，不可隨意大劑量使用。

2.3 藥物的劑型分布

63例ADR中涉及藥品名40種。根據二八分析法則，重點關注報告例數和/或發生率前20%的藥物。綜合比較確定4種藥物須重點監測，它們是生脈注射液、參麥注射液、鹿瓜多肽注射液和參松養心膠囊，其構成比和發生率均較高。生脈注射液和參麥注射液用藥后出現局部皮疹、藥物熱、靜脈炎等，甚至出現過敏性休克，在使用過程中應注意：需要新鮮配置，單藥輸注，滴速不宜過快，有過敏史者和嚴重不良反應史者禁用。鹿瓜多肽注射液的主要不良反應表現為：皮疹、寒戰發熱、惡心等過敏反應。參松養心膠囊服用后偶見胃漲，可在飯后服用。

表140 種藥品分布及發生ADR例數

此外，活血化瘀和扶正益氣類藥物的不良反應數也相對較多，這些藥物廣泛用于患者改善血流循環和增強免疫力，但因品種繁多，使用患者多有心血管、腫瘤等較重的基礎疾病，對其ADR監測應重點關注、提早干預。

2.4 ADR累及器官和系統及臨床表現

63例ADR累及器官和系統見表2。消化系統和皮膚及附件共48例次，占總例次的48.48%，這主要由于上述人體器官的損害會有比較強烈的不適感，也比較容易發現[1]。

表2 ADR累及系統/器官及主要臨床表現

但一些不易早期發現，且說明書中也未提及的ADR，往往會造成嚴重后果。如一例57歲的患者，因“脫發”給予養血生發膠囊，每次4粒bid，服藥一個半療程后，患者出現口干、味苦、頭暈、食欲不振；檢查顯示肝功能異常（谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶均高出正常值數十倍），這是長時間服用該藥引起的肝腎功能損害。由此提示，在使用一些看似安全的特殊藥物時，應監測患者的肝、腎功能。

2.5 合并用藥情況

在63例中藥制劑ADR中，有2例合并用藥所致，為2種活血化瘀類中藥注射劑聯用。這種情況宜分別單獨使用，如確需聯合使用，兩注射劑應適當間隔一定時間，并沖洗輸液管，防止2種藥液混合發生ADR。

2.6 ADR轉歸

63例ADR中，經過治療，治愈30例，占47.62%，好轉33例，占52.38%。

3 結 語

常言道“是藥三分毒”，濫用可致ADR，除外，藥物的劑型、劑量、給藥途徑、用藥時辰、藥物相互作用、靜滴速度以及患者的性別、年齡、個體差異等，皆是可能誘發ADR的因素，醫技人員在診病遣藥時，都宜一一認真對待，謹慎合理用藥。

雖然本調查中每個品種的ADR發生率均低于0.05%，但如果我們能夠借助現代信息技術，充分利用藥品不良反應數據庫的預警作用，諸如特定藥品-不良反應組合比例為信號的報告比值法，就可以提前發現藥品的安全信號，為科學用藥決策提供依據[2]。另外，呼吁相關部門加強對中藥說明書的管理，盡可能使“注意事項”更具操作性，科學合理地闡述藥品可能存在的不良反應，補充臨床新發現的不良反應，減少用藥隱患。

[1] 鞠永靜.我院131例中藥不良反應報告分析[J].藥品評價，2015，12（4）：34-7.

[2] 李 明，王 越，孫 駿.藥品不良反應數據庫信號檢測及其發現[J].中國藥物警戒，2008，5（2）：83-5.

Analysis of 63 Adverse Reactions of Traditional Chinese Medicine Preparations

ZHAI Hong-fa
Pharmacy of Danyang Traditional Chinese Medicine Hospital,Danyang 212003

Sixty-three adverse drug reactions (ADR)caused by traditional Chinese medicine from January 2012 to December 2014 in our hospital were retrospectively described.Higher ADR constitute ratio and incidence rate appeared with Shenmai injections,Ginseng Yangxin capsules and Bone Guanidine Polypeptide injections.The clinical manifestations were rash,nausea and vomiting with good outcomes.

Traditional Chinese medicine preparation;Adverse reaction;Rational drug use

R969.3

A

1673-7806（2015）06-606-02

翟洪發，男，副主任藥師 E-mail:llh5018@163.com

2015-09-29

2015-10-29