我國醫療器械管理存在的問題

高 原

沈陽藥科大學

我國醫療器械管理存在的問題

高 原

沈陽藥科大學

大眾醫療的健康安全與醫療器械的管理密切相關，西方發達國家剛建立起相對完善的醫療器械監管體系，我國在醫療器械方面的管理還處于探索階段，隨著相關問題的衍生，我們開始逐漸加強對問題的分析探討，借鑒西方相對完善的監管經驗，提煉出符合我國國情的管理方法。本文首先對目前我國醫療器械管理現狀做闡述，接著分析普遍存在的問題，最后對醫療器械管理提出策略建議，以期為相關領域的研究提供有價值的參考，力爭為我國醫療事業協調發展貢獻力量。

醫療器械；管理；問題；對策

一、我國醫療器械管理現狀

做好醫療器械的管理是保證醫療器械安全的基礎，目前西方發達國家針對醫療器械的管理已經有了相對成熟的法律規范，但發展中國家還處于起步階段，我國目前針對醫療器械管理雖然設置了一些部門，但存在部委之間的交叉和重復管理的問題，這些與我國飛速發展的衛生事業是不匹配的，對我國醫療體系改革造成阻礙。

目前我國對于醫療器械的管理機構有國家食品藥品監督管理局、衛生部、國家質量監督檢驗總局等，其中衛生部負責統籌規劃醫療器械資源配置即擬定相關標準，作為國務院的直屬機構它的下屬醫療器械檢測與評價處則直接對醫療器械管理負責。到目前為止關于醫療器械管理的法規有1個條例、10項規章、32個規范性文件。

二、我國醫療機械管理存在問題

1、法律法規不健全

目前我們的管理依據主要是醫療器械監管法規，但隨著科技發展及相關立法環境的改變，現行的法律法規已經無法滿足不斷發展的醫療器械管理。首先管理內容不全面，《醫療器械監督管理條例》作為管理的主要依據，對醫療器械使用環節缺乏規定，對使用單位的相關規定信息也不明確，這就給執法者造成很大困難，其次立法體系協調性不夠，缺乏靈活性，隨著醫療器械不斷增多，需要制定規則之處隨之增加，這就需要結合市場需求做出符合行業發展的調整，目前法律法規的空白不利于行業發展，法規死板同樣制約行業進步，且更會引起市場秩序的紊亂，甚至導致相關工作開展面臨障礙。

2、監管機構關聯性差、人員素質待提升

從監管部門的關聯性角度看，目前我國針對醫療機械管理的部門相對較多，如衛生部、質量監督局、食品藥品監管局等，這些部門出臺的法律法規從一定程度看是缺乏關聯性的，沒有系統的規定會給執法者帶來主體不明的印象，從諸多實例研究中可以知道，管理部門對醫療器械的管理大多處于表面層次上，對資質、渠道等方面的管理多于實質上的技術監督，這無異于丟了西瓜撿芝麻。從管理人員素質的角度看，由于醫療器械監管法規的建立晚于行業發展，因此需要更多專業的人才參與管理，但由于需要的人手較多，各方面培訓不到位，導致監管人員中，存在一部分素質較低的員工，不僅拉低了監管效率，更給企業造成了不公平競爭的環境，為行業發展帶來阻礙。

3、生產企業質量管理意識不夠

我國的醫療器械行業發展距離西方發達國家有一定差距，尤其在質量管理方面，一味追求產量不求質量的理念導致一部分產品存在安全、技術等問題，沒有數據分析，沒有科學判斷，對質量的界定全憑感覺，這不僅給產品長期發展帶來不良影響，更限制了企業與國際接軌，實現高層次的提升。值得一提的是，醫療機構特別重視藥品管理，忽視器械管理，這與我國長期以來在醫療器械方面的關注少有直接關系，由于不關注，相關的投入減少，放置器械的倉庫規模小，醫院設備科沒有專業人員、器械購進把關不嚴等，凡此種種給醫療器械的使用帶來安全隱患。

三、我國醫療器械管理策略建議

1、完善監管法律法規

立法部門應加快對相關領域法律法規的完善與修訂，尤其要加大對基礎性、通用性原則的完善，遵從市場規則，增加其靈活性，并對現行法規中空白及漏洞作補充，執法機構在施行經濟處罰的同時要與刑事處罰相結合，從根本上杜絕不法商販在醫療器械行業進行投機倒把的不良行為，理順醫療器械流通市場，強化行業經營管理，促進行業進步。

2、強化管理機構人員素質

建立一支規范化的管理隊伍首先應提高人員綜合素質，從醫療器械專業要點出發，不斷提升高位要求，從實際出發制定培訓規劃，主要從監管法律、管理知識的角度給相關工作人員灌輸新思想，并采用考核的形式，對表現優秀的人員予以獎勵，總之利用科學的培訓方式將事后處理變為事前監管，提高監管水平，為醫療器械行業有序發展奠定基礎。

3、強化企業在生產使用中的質量監管

首先要強化生產現場的監督檢查，以保證注冊審批的內容與生產結果一致，與此同時積極探索企業質量體系考核辦法，推進企業從生產流通環節完善療器械內部管理制度，從多個角度提升對醫療器械相關不良事件的監測，將生產違規與試用失誤等現象杜絕在出廠前，配合環節聯動，淘汰不良器械，保證醫療器械質量安全。其次調整醫療器械經濟結構，鼓勵企業自強，我國醫療企業產業化還在不斷建設中，需要管理部門貫徹相關優惠政策，鼓勵企業提高資金投入，不斷研發新產品，在法律法規的限定下行成良好的競爭環境，另外還要適當淘汰一些規模小條件差的微小企業，鼓勵實力單位強強聯合，提高企業綜合競爭力的同時，促進行業健康有序發展。

結束語

我國醫療器械監管還存一些問題，如法律法規不健全、監管人員素質低、生產企業質量監管意識差等，這些都強化了管理與發展之間的矛盾同時制約行業發展，因此我們要不斷加強改善管理制度，力爭快速走出監管構建階段，改進現行體系，促進各個部門團結協作，不斷加大執法力度，促進我國醫療器械監管不斷向制度化、規范化邁進，使公眾對器械使用更放心，使生產企業更用心，使整個行業發展更上一層樓。

[1]蔣洪海.我國醫療器械法規的現狀與發展[J].中國衛生事業管理，2011.25.

[2]李曉.對醫療機構醫療器械監管模式探討[J].醫學信息，2011.06.