美國衛生信息標準研制與落地協同推進戰略及其啟示*

沈麗寧 庹兵兵 徐 彪

(華中科技大學同濟醫學院醫藥信息管理系 武漢 430030)

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美國衛生信息標準研制與落地協同推進戰略及其啟示*

沈麗寧 庹兵兵 徐 彪

(華中科技大學同濟醫學院醫藥信息管理系 武漢 430030)

在考察美國醫療衛生信息化的總體協調架構、戰略規劃及其變遷的基礎上，從衛生信息標準研制、標準落地兩方面詳細闡述推進標準研發落地的協同戰略，結合我國衛生信息化戰略及衛生信息標準研制情況，從政策制定、標準研制、人才隊伍建設、協同開發與交流平臺建設4方面提出建議。

美國； 衛生信息標準； 啟示

美國在衛生信息標準研制和衛生信息化戰略推進方面走在前列。從1994年HL7(Health Level 7)成為美國國家標準學會(American National Standards Institute，ANSI)認定的衛生信息標準開發組織、1996年健康保險攜帶和責任法案(Health Insurance Portability and Accountability Act,HIPAA)法案通過、2010年推出有意義使用(Meaningful Use)策略，最后到國家衛生信息化戰略規劃制定，這一系列動作為美國醫療衛生信息化持續推進提供了強有力支撐。本文在考察美國衛生信息化的總體協調架構、戰略規劃及其變遷的基礎上，從衛生信息標準開發研制、標準落地兩方面掃描美國促進衛生信息標準研發落地的協同推進戰略，結合我國國家衛生信息化戰略及衛生信息標準研制情況，得出可以借鑒的建議和啟示。

1 美國國家衛生信息化戰略

1.1 組織協調架構變遷

國家衛生信息技術協調官辦公室(Office of the National Coordinator for Health IT，ONCHIT)成立于2004年，于2009年正式在法律層面得到授權，成為主導美國國家衛生信息化戰略推進的總協調機構。其目標是通過衛生信息技術(Health IT，HIT)的實施和有意義的使用，促進美國衛生服務體系的現代化。ONCHIT 通過提升HIT 應用水平，全面支持衛生和社會服務部(Department of Health and Human Services，DHHS)優先目標的實現，特別是衛生服務的變革。

ONCHIT在成立后，搭建了以ONCHIT為核心的組織協調架構，以推進衛生信息標準研制和落地，促進全國的衛生信息化建設，見圖1。其中，美國衛生信息協會(America Health Information Community，AHIC)于2005年組建。主要任務是為衛生和社會服務部下屬機構ONCHIT提供關于如何加快衛生信息技術和網絡發展及應用普及的建議，決定衛生信息技術標準研發小組(Health IT Standard Panel，HITSP)標準研發的優先次序。2009 年后，國家電子衛生信息協調組織承接了AHIC的工作。HITSP成立于2005年，主要任務是扮演公共利益與個體利益橋梁的角色，通過實際使用情況來協調統一標準規范。衛生信息技術認證委員會(Certification Commission for HIT，CCHIT)成立于2004年，主要致力于通過可信高效的認證來加速具有互操作性的醫療衛生信息技術的應用。2006 年CCHIT 獲得美國衛生和社會服務部的認可成為唯一的醫療IT產品和系統認證機構。2010年CCHIT成為ONCHIT授權的測試機構。2014年11月結束所有工作，完成其歷史使命[1]。

圖1 組織協調架構

2009年DHHS全面調整優化組織協調架構并在美國復蘇與再投資法案(The American Recovery and Reinvestment Act，ARRA)支持下根據FACA(Federal Advisory Committee Act)法成立衛生信息技術政策委員會(Health IT Policy Committee，HITPC)和衛生信息技術標準委員會(Health IT Standard Committee，HITSC)[2]。從而搭建了HITPC、ONCHIT、HITSC之間的衛生信息標準和建議的協調審核流程，見圖2。其中，HITSC承擔了原來HITSP的工作任務，協調由標準開發組織研制的衛生信息標準的優先次序和組合，將標準測試和產品認證納入進來進行統一管理。HITSC工作組通過臨床操作小組、臨床質量小組、用戶/患者參與團隊小組、全國衛生信息網絡團隊小組、安全和隱私小組、實施小組、詞匯任務組等7個工作小組來協作完成工作任務，在HITPC的指導下建立美國衛生信息交流論壇。HITSC重要任務之一是制定標準和互操作框架，以提供工具服務和指南來促進功能層上的衛生信息交換，內容涵蓋確立開發標準制定計劃、使用范式開發和確定功能需求、協調和統一核心概念和實施細則、實施的參考方案和試點展示性項目、標準符合性認證和測試。

圖2 衛生信息標準和建議的協調審核流程[3]

1.2 戰略規劃方案演變

1.2.1 兩個階段的不同規劃 ONCHIT在2010年制定2010-2015年全美衛生信息化戰略，主要是通過加強衛生信息技術的有意義使用來實現醫療衛生信息協同共享，提升醫療服務效率。2014年，ONCHIT制定了未來5年(2015-2020年)的衛生信息化戰略規劃，提出3個層次、5個大目標、15個具體任務的整體推進方案，見圖3。

圖3 聯邦衛生信息戰略目標(2015-2020年)[4]

1.2.2 兩個階段對比 通過從愿景、任務和原則3個方面對過去5年和未來5年的聯邦HIT戰略規劃的對比，發現在過去5年主要解決利用HIT提升醫療衛生服務水平，注重成效，穩步推進。而在未來5年里，聚集解決在合適時機里衛生信息的無障礙使用，側重用戶偏好和實用性,見表1。

表1 兩個階段聯邦HIT戰略規劃對比

2 衛生信息標準開發與研制

2.1 當前美國廣泛采用的主要衛生信息標準

標準開發組織(Standards Development Organizations，SDOs)的基本任務是開發、協調和維護專業領域內廣泛需要和使用的技術標準。其主要是通過專門的技術委員會(Technical Committee，TC)來開展業務專業領域標準制訂。當前美國廣泛采用的主要衛生信息標準,見表2。

表2 當前美國廣泛采用的主要衛生信息標準

2.2 HL7組織及標準研制

2.2.1 HL7簡介 HL7 組織是一個非營利性的醫學信息標準開發組織。其在正式成為由ANSI授權的標準發展委員會后，加入了ANSI的衛生信息標準委員會。這是HL7標準成長過程中的一個重要標志，奠定了其在美國醫療界公認的醫療信息交換標準地位。近10余年來，HL7迅速發展壯大，目前已發展至4 000多個成員，代表了大約500個成員單位和55個國家的國際成員，包括了衛生行業90%的信息系統最大供應商[5]。自其成立以來，HL7工作組大約每3～4個月就組織一次開發、學習和討論相關標準的活動。

2.2.2 HL7系列標準 在HL7組織的統一協調下，研制出一系列標準，包括概念標準、文檔標準、應用標準、知識表達的標準、文檔結構標準等，提供了在具有不同數據結構和應用場景的異構系統環境之間進行信息共享、交換整合的一種標準模式，從而使各個衛生醫療信息系統之間的信息交換變得簡單而暢通。比較典型的有：2006年，HL7 RIM(Reference Information Model)成立ISO(International Organization for Standardization)標準；2009年，HL7 CDA R2(Clinical Document Architecture)成為ISO標準。特別是在ONCHIT全面組織協調美國的衛生信息化戰略后，HL7組織于2012年宣布免費策略；2013年啟動快捷健康互操作資源項目(Fast Health Interoperable Resources，FHIR)，同時還建立了HTA(HL7 Terminology Authority)，強化與術語系統開發組織的協調和對接。

2.2.3 FHIR FHIR是由HL7組織打造的下一代標準框架，采用最新Web標準，實現HL7 V2、V3和CDA產品線的最佳功能結合，聚集于標準的可實施性[6]。整個FHIR由一系列被稱為“資源”的模塊化組件來構成，這些資源能夠很容易地組裝進工作系統。資源涵蓋了醫療衛生的一系列基本元素：病人、入院、診斷報告、藥物和問題列表以及其中的一些參與者。FHIR比現存標準做了很多的改進，規范更簡潔，容易理解，還提供人易讀的格式；同時注重快速便捷實施，很好地解決HL7系列標準的共存和相互利用問題。無疑，這一加快標準開發的舉措回避了信息模型的復雜性，引發了全球的極大興趣和參與。

2.3 IHTSDO與SNOMED CT臨床術語系統

2.3.1 SNOMED CT 醫學術語系統命名法——臨床術語(Systematized Nomenclature of Medicine——Clinical Terms，SNOMED CT)是當前國際上廣為使用的一種臨床醫學術語標準。SNOMED CT內容涵蓋了臨床醫學的大多數方面，其范疇包括解剖學、形態學、正常與非正常的功能、癥狀及疾病體癥、化學制品、藥品、酶及其他體蛋白、活有機體、物理因素、空間關系、職業、社會環境、疾病/診斷和操作[7]。目前已收錄超過34萬具有唯一性的醫療概念，大約包含了146萬條語義關聯[8]。其主要特點是不強調分類，而注重編碼，同時支持語義互操作。SNOMED CT提供詳細的臨床細節描繪和高質量的術語，使得人們能夠更加有效使用臨床數據并提供及時、有效和高質量的醫療服務。

2.3.2 術語子集 在有意義使用第2級規定中，ONCHIT和美國醫療照顧與援助中心(Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS)將SNOMED CT作為重要的詞匯表。同時，為配合術語標準的落地，IHTSDO推出了系列術語子集。主要有：(1)SNOMED CT CORE問題列表子集：由臨床觀測指標記錄和編碼項目開發的子集，它是囊括在總結性醫療文檔書寫中最常見的編碼。該子集中的元素是根據它們在臨床數據庫中實際使用的頻率所遴選出來的。(2)SNOMED CT護理問題列表子集：目的是促進SNOMED CT成為在護理計劃文檔、疾病問題列表和其他臨床文檔書寫時的首選編碼術語。(3)統一醫學術語子集(Kaiser CMT)：CMT子集包含75 000個臨床醫生和患者熟悉的醫學概念，并且這些醫學概念和美國及國際上的互操作標準有關。(4)SNOMED CT給藥路徑子集：給藥路徑子集包含一系列詞匯，這些詞匯和臨床治療學的給藥位置有關。

2.4 NLM與RxNorm臨床藥物標準命名系統

2.4.1 RxNorm臨床藥物術語庫 國立醫學圖書館(National Library of Medicine, NLM)在全美衛生信息化建設方面擔負著重要任務，與ONCHIT密切合作，是美國衛生和公眾服務部臨床術語標準的實施主體[9]。2001年NLM啟動了一個旨在改善臨床衛生信息電子交換中藥物術語系統和藥物異名的互操作性項目，直接導致了RxNorm臨床藥物術語庫的誕生。RxNorm遴選美國藥房管理和藥品相互作用系統中常用的詞表作為藥品名稱來源，將不同來源的、一定抽象水平上的同義概念歸并起來，達到語義層面的數據交互。目前其已包含11個來源詞表，收錄范圍覆蓋了美國境內可獲得的處方藥以及相當數量的非處方藥[10]。RxNorm已成為美國聯邦政府臨床醫學信息電子交換系統指定使用的標準之一，目前已實現每周更新，且被HITSC推薦作為藥物商品名、臨床藥品名稱以及過敏/副作用藥品的指定詞表，同時其可用以支持系統間語義互操作、藥物相關決策、藥物信息挖掘與檢索。

2.4.2 NLM免費工具 NLM為電子健康檔案認證和有意義使用提供免費的工具下載，主要有： (1)值域管理中心(Value Set Authority Center，VSAC)。VSAC是一個官方值域知識庫，用以支持2014 Meaningful Use的臨床質量措施(Clinical Quality Measures，CQMs)。(2)MedlinePlus Connect是一個免費的服務，允許健康組織和信息技術提供商把病人門戶和電子健康檔案連接到NLM消費者健康網站(http://medlineplus.gov)。(3)RxNorm臨床藥物標準命名。(4)觀測指標標識符邏輯命名(Logical Observation Identifiers Names and Codes，LOINC)。2014年電子健康檔案認證標準指定LOINC為實驗結果報告詞匯。LOINC提供實驗室和其他臨床觀察領域的通用代碼集。(5)SNOMED CT臨床術語系統。另外，NLM提供不同醫學術語之間的映射。如SNOMED CT to ICD-10-CM(The International Classification of Diseases, Tenth Revision, Clinical Modification)等。

3 衛生信息標準落地

3.1 協調思路的轉變

3.1.1 RHIO組織協調 區域衛生信息組織(Regional Health Information Organization， RHIO)這一概念于2004年提出，是一個中立的、非政府的、涉及多方利益的組織，得到醫療保健研究與質量局(The Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ)，地方政府，州政府等部門的資金支持。至2010年全美有超過200個 RHIO[11]。主要功能是集合某一區域內的衛生醫療單位，共享各自的衛生醫療信息，減少管理紙質病歷的費用、提供自動檢查結果的快速獲取，并且能加強病歷資料的管理，從而提高區域醫療健康服務水平。RHIO雖然很好地滿足當地社區和醫療服務提供方的需求和偏好。但也暴露出一系列問題，主要有各區域間技術架構多樣化、信息交換標準與類型不一、參與的機構類型多樣、資金保障等問題[12]。基于此，聯邦政府和州政府也擔心RHIO將變成另一個數據信息孤島。

3.1.2 有意義使用策略 作為ARRA重要組成部分的經濟和臨床保健信息技術法案(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act，HITECH)授權：如果醫生和醫院安全使用電子健康檔案產品并能達到規定的醫療改進，他們將從CMS獲得激勵補償。具體而言，法案授權ONCHIT全面協調和授權合格的測試認證機構展開對電子健康檔案產品的嚴格測試認證；國家科技標準局(National Institute for Standards and Technology，NIST)提供測試規則和測試工具；CMS制定和實施激勵與懲罰措施。另外，由ONCHIT和CMS共同制定有意義使用的詳細方案，主要分為3級：數據采集與共享階段、先進的具有決策支持的保健流程階段和改進的產出階段[13]。這些舉措在一定程序上解決了RHIO架構帶來的問題。授權、測試與激勵關系，見圖4。

圖4 授權、測試與激勵關系

其中，CMS推出的戰略措施主要有4個方面：一是財政激勵對象是面向使用HIT的醫療保健提供方；二是激勵總額達到360億美元(其中，170億美元用于激勵，190億美元為懲罰)；三是嚴格開放標準，以保證電子健康檔案的用戶和廠商使用統一標準，走向同一個目標；四是軟件認證，以保證電子健康檔案滿足基本的質量、安全和效率標準。與些同時，CMS進一步明確了聯邦政府和州政府在激勵和懲罰措施中承擔的責任，即聯邦政府負責醫療照顧部分，對2015年以前合格的醫生、醫院給予激勵，其后開始實施懲罰措施；州政府負責醫療援助部分并對合格醫生給予激勵，在2016年后停止激勵，但無懲罰措施。

3.2 全國交流學習聯盟的建立

3.2.1 主要目的 全國交流學習聯盟(National Learning Consortium，NLC)于2010建立，其代表一個知識和資源體，專門為衛生保健提供者和衛生信息技術專業人員實施、采用和有意義使用經認證的電子健康檔案產品提供支持。事實上早在2009年ONCHI就啟動了官方博客Health IT Buzz Blog。NLC的主要目的有： (1)創建一個不斷進化的知識集，設計這個知識集是為了聚集服務提供商和專業人員在有意義使用方面的成就。(2)鑒定和分享衛生信息領域的主要應用，這些應用可以應用在電子健康檔案實施的各個階段。(3)解決服務提供商在該領域正面臨的關鍵挑戰。(4)維持鞏固中心的地位，提供有價值的工具、資源和訓練。

3.2.2 資源、培訓及工具 與此同時，NLC提供以下領域的資源、培訓、工具，主要涉及電子健康檔案產品實施中的項目管理、隱私和安全、供應商選擇與管理、衛生勞動力問題、流程再造、衛生信息交換、農村衛生、客戶參與、公共衛生等方面的內容。值得關注的是，2013年ONCHIT的供應商采用支持辦公室啟動了每月一次的情景感知過程來理解和解決該領域的常見障礙。供應商采用支持辦公室實施每月一次的站點層次障礙數據分析。這些數據來自客戶關系管理系統的區內會議信件協調人，同時也包含了來自區域推廣中心、實踐社區以及聯邦和內部的利益相關者的反饋數據。這些資源促進整個標準落地和信息化項目持續推進。

4 啟示

4.1 加強協調組織建設，強化政策制定

借鑒ONCHIT的做法，進一步加強和提升衛生信息化建設協調機構的地位，有利于從全局上實現戰略規劃、標準研制、組織協調、項目推進、激勵機制全鏈條的整體推進。在當前環境下，還需要建立橫跨與衛生信息標準落地和信息化推進有關的不同政府部門的協調機構，以利于戰略規劃的全面推進。涉及的主要政府部門有衛生計生部門、勞動和社會保障部門、工業和信息產業等部門。事實上，美國早在2004年就成立了聯邦衛生架構(Federal Health Architecture，FHA)，目前已把20多個與衛生信息技術決策有關的聯邦機構聯系在一起并實現跨機構的協作，有效地推進全國的信息化進程。互聯互通的持續推進需要解決驅動力問題。驅動力來源于兩個方面，一是醫療機構內生的動力；二是外部的激勵機制。當前，在強化測評認證來推動標準的應用推廣和落地的同時，需要從標準真正落地應用的時間表和相應的激勵機制兩個方面作出相應的安排。同時，還需要在標準研制及信息化項目啟動維護方面的資金籌措等方面制定相關的政策，以支撐信息化建設的持續健康發展。另外，也要借鑒HIPAA 的經驗，制定隱私和安全方面具體的法律，以為衛生信息化保駕護航。

4.2 持續推進標準研制，優先術語標準制訂

標準研究是個基礎性常態化工作。當前，我國已初步建立國家衛生信息標準體系框架，涵蓋基礎類、數據類、技術類和管理類，已制訂完成以電子健康檔案、電子病歷、衛生信息平臺以及主要業務系統為重點的相關標準規范，滿足當前區域醫療互聯互通建設的基本要求。但也應看到在已經報批的或立項的248項標準中，術語標準只有8項，即WS/T 448-2014居民健康檔案醫學檢驗項目常用代碼、疾病分類與代碼、醫療服務操作項目分類與編碼(第1-6部分)。術語標準的欠缺將一定程度上影響到醫療數據的深層次挖掘和二次利用。 當前，需要在學習、消化、吸收國外衛生信息標準相關成果的基礎上，結合我國醫療衛生業務實際和測評過程中發現的問題，進一步加大標準研制力度。同時，積極引用、參照國際上已有的醫學信息相關標準，尤其是術語標準，如臨床術語系統，藥物代碼系統(藥物分級警告、藥物有關的臨床決策支持)，推進本土化或建立相應的術語標準。另外，還需要加強衛生信息開放系統互連對象標識符(Object Identifier，OID)標識規范研制，以解決互聯互通中跨系統標識問題。

4.3 加大人才隊伍建設力度，提升人才質量

衛生信息標準制訂和信息化人才隊伍建設需要加強3個層面的工作：(1)標準開發隊伍建設。即吸收新的成員，如吸引護士、醫生、藥劑師、治療師等醫療專業成員加入到這個隊伍中來。他們將帶來獨特的領域專業知識，特別是在諸如工作流、業務用例需求、實踐要求、可用性等問題上。 (2)信息化實施隊伍培訓。需要開發和設計適宜的課程，開展短期培訓，培養既懂IT，又了解醫療衛生業務的交叉性復合性人才，解決人才缺乏問題。 (3)與相關組織協調與合作。合作是持續采納和實施標準的一塊基石。當前，對有待開發的相關術語標準可通過與相關機構的協調合作加以解決。事實上，HL7組織也和ISO，歐洲標準化委員會(The European Committee for Standardization，CEN)，臨床數據交換標準協會(Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC)，IHTSDO等組織共同建立全球標準開發組織團體聯合行動委員會，加強彼此之間的合作與協調。

4.4 建立協作機制，搭建協同開發與交流平臺

首先需要建立標準開發定期學習交流和培訓機制，搭建標準開發協同工作平臺。可借鑒HL7組織的經驗為成員提供普遍深入主題的免費教育，提供相關特權，利于標準研發和標準質量的提升。 其次，也需要搭建全國性的有關標準應用與信息化推進的學習交流平臺。這一平臺一可解決標準理解和應用中的問題，二可解決衛生信息化項目實施過程遇到的實際問題，尤其是行業標準與各地業務實際之間存在差異時的解決方案交流與共享。

5 結語

有意義使用進入第5個年頭，來自醫療機構的反饋結果有激勵機制太復雜、互操作實施時間要求太緊、對標準的要求過于嚴格等。這從另一個方面反映了醫療行業本身的復雜性和專業性。但也看到美國通過ONCHIT和CMS推出的系列舉措來共同協調標準的落地取得良好的成效。而我國2012年的《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》(簡稱《規劃方案》)(國發〔2012〕11號)和2014年的《人口健康信息管理辦法(試行)》(國衛規劃發〔2014〕24號)均對加快推進醫療衛生信息技術標準化建設、促進人口健康信息的互聯互通和共享利用提出要求。目前我國衛生信息標準研制落地和衛生信息化建設進入重要階段，美國的經驗必將給我國衛生信息標準工作推進提供有益的啟示。

1 Home - CCHIT[EB/OL]. [2014-12-07]. https://www.cchit.org/web/cchit/home.

2 Federal Advisory Committees(FACAs)|FACA[EB/OL]. [2014-12-02].http://www.healthit.gov/facas/federal-advisory-committees-facas.

3 Flowchart Depicting ONC's Federal Advisory Committee Process for Developing[EB/OL]. [2014-11-20]. http://www.healthit.gov/facas/sites/faca/files/develop-recommendations-SOP.pdf.

4 The Office of The National Coordinator For Health Information Technology ONC Office of The Secretary USDO. Federal Health IT Strateglc Plan(2015 - 2020)[EB/OL].[2014-11-20]. http://www.healthit.gov/sites/default/files/federal-healthIT-strategic-plan-2014.pdf.

5 江捍平. 美國衛生信息工作標準HL7：跨醫療衛生體系信息交換理論入門[M]. 北京：科學出版社, 2005.

6 Introducing HL7 FHIR[EB/OL]. [2014-11-30]. http://www.hl7.org/implement/standards/fhir/summary.html.

7 胡西厚. 衛生信息管理學[M]. 北京: 人民衛生出版社, 2013.

8 羅愛靜, 馬路, 于雙成. 醫學文獻信息檢索[M]. 第1版. 北京: 人民衛生出版社, 2005.

9 何瑋, 陳銳, 薛曉芳, 等. NLM在衛生信息化建設中的作用[J]. 醫學信息學雜志, 2012,33(11):53-56.

10 陳穎, 李芳. RxNorm詞表組織方式及其應用研究[J]. 醫學信息學雜志, 2013,(9):55-60.

11 傅征, 梁銘會. 數字醫學概論[M]. 北京: 人民衛生出版社, 2009.

12 呂婷, 姜友好. 對區域醫療信息化的幾點認識——從目前美國RHIO的困境談起[J]. 醫學信息學雜志, 2009,30(10):5-9.

13 劉月星, 張濤, 宗文紅. 美國區域衛生信息化及有效使用電子健康檔案的啟示[J]. 中國醫院管理, 2014,34(5):79-80.

Collaborative Advancing Strategy for Health Information Standards Development and Application in the USA and Its Revelation

SHENLi-ning,TUOBing-bing,XUBiao,

DepartmentofMedicalInformationManagement,TongjiMedicalCollegeofHUST,Wuhan430030，China

The paper exams the overall architecture, strategic planning and its changes of medical and health informatization in the USA, explains the collaborative strategy for the development and application of health information standards from two aspects: health information standard development and application. Combining with the health informatization strategy and health information standards development in China, it puts forward the suggestions from 4 aspects:policy making, information standards development, cultivation of talents, coordinated development and communication platform construction.

The USA; Health information standards; Revelation

2015-01-06

沈麗寧，博士，副教授，發表論文20余篇。

教育部人文社會科學研究青年基金項目(項目編號：10YJC870030)；國家社會科學基金青年項目(項目編號：11CTQ040)；華中科技大學2013年教學研究項目(項目編號：13094)。

R-058

A 〔DOI〕10.3969/j.issn.1673-6036.2015.01.001