上海市藥品帶量采購分析和思考

管曉東 張宇晴 史錄文

1. 北京大學藥學院 北京 100191 2. 北京大學醫藥管理國際研究中心 北京 100191

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·藥物政策·

上海市藥品帶量采購分析和思考

管曉東1,2張宇晴1史錄文1,2

1. 北京大學藥學院 北京 100191 2. 北京大學醫藥管理國際研究中心 北京 100191

本文通過對上海市藥品帶量采購相關文件資料進行分析，結合實地調研和訪談，從藥品集中采購基本情況、帶量采購試點藥品范圍和品種、企業資質認定、中標企業確定、藥品配送和藥款結算六個方面對上海市藥品帶量采購做法進行梳理總結，分析認為上海市真正實現了藥品帶量采購，通過建立科學的質量綜合評價指標、設立藥品采購專用賬戶、預付藥品采購貨款、加強平臺服務和監管能力，有效保障帶量采購機制運行。由此得出以下啟示與建議：事權統一的職能部門是實現藥品帶量采購的重要保障，技術手段和平臺建設是實現藥品帶量采購的基礎條件，經濟技術標的設置應當關注通用名藥品個體屬性，推進三醫聯動將有助于進一步擴大帶量采購藥品的范圍。

藥品集中采購； 帶量采購； 預付； 上海

為配合醫藥衛生體制改革順利推進，規范醫療機構藥品采購行為，2015年2月，國務院辦公廳印發《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)，明確提出藥品集中采購應做到量價掛鉤。同年6月，上海市即在全國范圍內率先實現了阿莫西林、頭孢呋辛酯和馬來酸依那普利三個口服常釋劑型藥品的帶量采購工作，藥品價格平均降幅64%。本文通過對上海市2014年12月《集中帶量招標采購文件》(SH-DL2014-1)、2015年3月《關于做好本市醫保藥品帶量采購有關工作的通知》(滬人社醫發〔2015〕13號)、5月《關于公布執行上海市醫保藥品試點帶量采購中標結果有關問題的通知》(滬醫保辦〔2015〕28號)等文件進行分析，并在實地調研及對相關負責人進行訪談的基礎上，對上海市帶量采購的做法進行總結梳理，以期為推動其他省份藥品帶量采購工作提供借鑒。

1 上海市藥品帶量采購具體做法

1.1 基本情況

上海市藥品集中采購工作領導機構是上海市醫藥集中招標采購管理委員會(以下簡稱藥招委)，由主管市長牽頭，多個部門組成。管理機構是上海市醫藥集中招標采購管理辦公室(以下簡稱藥招辦)，設在人社局，隸屬上海市醫療保險辦公室(以下簡稱醫保辦)。工作機構是上海市醫藥集中招標采購事務管理所(以下簡稱藥事所)。2014年12月，藥事所搭建的“上海市醫藥采購服務與監管信息系統”試運行，該平臺目前已覆蓋上海所有公立醫療機構1 500多家，年采購額預計300億左右。

1.2 帶量采購試點藥品范圍和品種

醫保辦和藥事所在前期與臨床、藥學專家座談的基礎上，選出帶量采購的品種，包括阿莫西林口服常釋劑型(0.25g，450萬片)、頭孢呋辛酯口服常釋劑型(0.25g，3000萬片)、馬來酸依那普利口服常釋劑型(5mg，850萬片)，采購周期1年。公布招標品種同時，明確采購數量。采購數量由藥事所對市轄區內醫療機構上一年度相關藥品銷售數量進行匯總統計，將上一年度總用量的60%作為招標數量的基礎。

1.3 企業資質認定

有投標資質的企業需同時滿足基本指標和篩選指標要求。

基本指標包括3個：(1)年度銷量達到本次招標數量(按標的物計)3倍以上；(2)擁有本次招標品種指定規格的注冊批件；(3)獲得生產投標藥品相應的新版GMP證書。投標企業必須滿足上述所有基本指標。

篩選指標有4個：(1)原研藥；(2)進口藥品；(3)符合任一條件的國產藥品(獲得國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量一致性評價認定的藥品；獲得美、英、法、德、日質量體系認證并依此生產的藥品；獲得美、英、法、德、日質量認證機構認可的權威機構生物等效性評價認定的藥品；獲得香港醫院管理局采購資格并依此生產的藥品)；(4)需滿足7項要求中至少5項的國產藥品(自產原料或使用的原料符合、國家科技進步二等獎、主營業務收入排名前30位、國家實驗室CNAS認證、ISO14000質量體系、內控標準優于國家標準、其他提高藥品質量和安全的方法等)，值得一提的是，方案中明確列出了三個藥品各自不同的內控標準要求。投標企業需至少滿足1個篩選指標。

1.4 確定中標企業

評標委員會負責對符合招標文件要求的投標藥品進行評審和比較，評標要素分為質量、信譽服務、資格及價格。質量是評標的首要條件，質量與信譽服務評價分為“合格”與“不合格”，并詳細規定了兩類不合格藥品或不良行為；資格由評標委員會對投標藥品是否屬于招標目錄范圍以及是否符合投標資格要求進行審核；投標價格是指投標人對招標人的實際供應價，并包含配送費用。

招標品種少于3家投標企業投標的視為流標。進入定標環節的投標藥品，不區分質量層次，按投標價最低者中標，次低者候選中標。若兩家投標企業投標價相同且為最低價，則需要二次投標。

開標時邀請所有投標人、有關行政監管部門和公證機構參加，對開標的全過程進行監督。

1.5 中標藥品配送

生產企業投標時，還需遞交投標品種與指定配送經營企業雙方簽訂的配送意向合同，由此藥品經營企業負責全上海市配送。中標生產企業按三方合同約定支付配送企業藥品配送費用，配送費率為中標價的6%。不允許藥品生產企業自行向醫療機構配送藥品。

1.6 藥款結算

訂立合同后，上海藥事所安排醫保基金代替醫療機構向配送企業設立的專用賬戶中預付50%的貨款，再由配送企業在規定時間內給生產企業支付還款，剩余50%貨款分兩次進行結算。生產企業按照合同協定量給配送企業供貨，配送企業驗收合格之后配送至醫療機構，醫療機構在30天內回款給配送企業，配送企業收到醫療機構支付的貨款之后再即刻返還給管理所專用賬戶，具體流程如圖1所示。

圖1 上海市帶量采購藥品資金流和物流

2 上海市藥品帶量采購做法分析

2.1 真正實現帶量采購

藥品集中招標采購在面向企業邀標時即標明年度采購量，符合國際慣例。中國對藥品帶量采購提法最早始于2009年初，上海市閔行區公立醫療機構深化藥品管理改革的建議方案要求施行藥品采購“三個掛鉤”，即量價掛鉤、款價掛鉤和貨價掛鉤[1]。2010年《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》(國辦發〔2010〕56號)中明確要求各省基本藥物集中采購要明確采購數量。上海3個藥品的帶量采購試點，是中國自2001年藥品集中招標采購改革啟動以來第一次真正實現帶量采購。訪談中了解到，最終三個品種均由國內制藥前20強企業中標，價格平均降低了64%，嚴禁任何形式的二次議價行為。

同時，為防止“中標死”的情況出現，醫保辦明確要求醫療機構必須保證中標品種的使用量，技術上上海目前能夠實現醫療機構藥品使用的實時監管。運行3個月來，三個品種用量穩定，依那普利850萬片的招標數量已采購完，醫保辦正在按中標價格繼續采購。

2.2 建立較為科學的質量綜合評價指標

通過設定篩選規則選出優質國產藥，不區分質量層次，讓其與原研藥、進口藥競爭，創造了公平競爭的環境。其中，每種藥品如果企業內控標準優于國家標準，即可與原研藥、進口藥競爭，針對三種藥品分別設立了三種不同的內控標準。可見，實現科學帶量采購，職能部門相關管理工作需要更加科學化、精細化。

2.3 設立藥品采購專用賬戶，預付藥品采購貨款

上海藥事所通過準確預測藥品使用需求，明確采購數量，嚴格管控醫生處方用藥行為，在此基礎上充分尊重市場經濟規律，簽訂購銷合同，預付企業貨款，支持企業有效安排生產計劃，提高生產效率，換來的是優質企業優質品種降價幅度64%，充分體現了“帶量采購”的科學合理降價功能。

2.4 加強平臺服務和監管能力，有效保障帶量采購機制運行

上海市“醫藥采購服務與監管信息系統”使用醫保結算專用線路與醫藥機構互聯，使用互聯網與醫藥生產經營企業互聯，使用政務外網與相關行政管理部門互聯，利用信息化技術實現對藥品在招標、采購、配送、使用環節的實時動態監控。以此為基礎，相關職能部門既可以科學預測藥品采購量，帶量采購，又能有效監督醫療機構藥品使用情況，及時預警。同時，為保障藥品質量安全，在確定中標藥品后，利用近紅外光譜技術對中標藥品建模，采用跟蹤檢測方式對中標藥品進行批批抽檢，全過程監控中標藥品質量。在技術上具備科學管理和嚴格監督能力，才能有效保障帶量采購機制運行。

3 討論與建議

3.1 事權統一的職能部門是實現藥品帶量采購的重要保障

中國藥品集中采購改革十余年，僅有上海市初步探索完成了三種藥品的帶量采購工作，究其深層次原因，這主要得益于上海醫改各職能部門間職能調整。我國藥品集中采購體制一直以來最大的詬病即在于招標主體與買方主體兩者不一致，改革事倍功半。上海市藥事所負責藥品集中采購工作，其隸屬于上海市醫保辦，歸上海市人力資源和社會保障局領導。藥事所在市場交易中扮演了買方的角色，職能上具備科學預測某一藥品使用數量的能力，經濟上直接受到醫保資金預算壓力，主觀上有尋求降低藥品價格和費用的愿望，作為監督方又是醫生處方行為的最有力監督者，責任上對藥品質量安全最為關心，事權統一，事半功倍。這給我們的啟示是，應當充分認識到藥品從招標、采購、配送、使用、報銷、管理上各個環節緊密聯系、互相支撐、缺一不可，即使短期內改革做不到職能部門事權統一，各部門間也應當緊密協作，各平臺間應當逐步完成對接，保障全鏈條管理，為藥品帶量采購創造制度環境。

3.2 技術手段和平臺建設是實現藥品帶量采購的基礎條件

實現藥品帶量采購需要一系列技術手段和數據平臺支持，例如，如何準確預測采購周期內某一藥品需求量？通過采購平臺近幾年的數據積累，通過構建時間序列模型，并不斷優化預測模型，提高預測精確度。如何保證藥品采購數量與醫療機構使用數量、報銷金額一致？通過藥品采購平臺、醫療機構藥品使用系統和醫保部門結算系統互相對接，構建統一平臺，所有藥品數據一目了然，有效防止藥品線下采購交易。如何防止藥品“中標死”？實時監督醫療機構藥品使用數據，與歷史數據進行比對進行預警干預，嚴格規范醫生處方行為。如何保障采購藥品質量安全一致？保證藥品內控標準設置的權威性，提高監測手段和檢驗能力。藥品帶量采購工作是一件極為繁瑣的系統工程，技術手段和平臺建設是起點，也是基礎。

3.3 經濟技術標的設置應當關注通用名藥品個體屬性

各省藥品集中招標采購工作中，基本都采用了“雙信封招標”模式，其中各省經濟技術標指標設置存在集中度不高、相同指標各省之間分值差異大等問題[2]，而且指標設置結構主要用以評價企業的資質、服務、榮譽等，難以體現具體藥品質量，有學者以此為基礎，設計了經濟技術標評價體系[3]，實際應用中依然存在經濟技術標設置不科學，導致了部分藥品“唯低價中標”的現象，廣受業界詬病。

上海市為保證公平競爭，設置了一系列投標企業資質標準，其中針對每個品種制定了內控標準。以阿莫西林口服常釋劑型為例，醫保辦在廣邀生產企業座談的基礎上，依靠專家團隊，設置了含量、雜質、聚合物、溶出度、水分檢測、微生物、裝量和其他8個內控標準，要求投標企業必須滿足至少4項。頭孢呋辛酯和依那普利分別制定了8個和4個內控標準，要求投標企業必須滿足至少一半以上。

上述分析表明，在缺乏藥品一致性評價的背景下，試圖通過建立一套評價體系來評價所有藥品的質量層次，這本身就是值得商榷的。因此，應提高科學管理的精細化程度，針對具體藥品制定具體的評價標準，通過促進信息的進一步透明，維護市場競爭的公平公正。

3.4 推進三醫聯動有助于進一步擴大帶量采購藥品的范圍

方案中未明確3個品種的遴選原則，但訪談中了解到，相關帶量采購工作上海市已籌備近兩年的時間，籌備之初擬選擇4個抗乙肝病毒藥品和7個腫瘤藥品進行帶量采購，終因各方反對作罷，試點帶量采購藥品種類幾經醞釀，最后定為阿莫西林、頭孢呋辛酯和馬來酸依那普利3個品種。可以看到，這三個藥品都是基本藥物，均是口服固體制劑，并均有大量國內企業仿制。更為重要的是，這三個藥品屬臨床開發較為成熟產品，市場推廣費用低，原研制藥品市場份額低。

在現有以藥補醫的不正當激勵體制之下，醫療機構和醫務人員的部分收入與藥品掛鉤，推行以降低甚至大幅降低藥品價格為目的的帶量采購工作，勢必會遭到很大阻力。2015年5月《國務院辦公廳關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》(國辦發〔2015〕38號)中明確提出“破除以藥補醫機制”、“建立符合醫療行業特點的人事薪酬制度”，原有不合理制度終將破除，在全民醫保的形勢下，醫保部門普遍實行預付制和支付方式改革，藥品費用即從醫療機構的收入轉變為成本，出于控費壓力，各醫療機構會主動尋求降低藥品費用和價格的辦法。訪談中了解到上海市也正在著手10余個藥品帶量采購工作，按照國家衛生計生委藥品集中采購工作部署和要求，預計于11月完成。

致謝

感謝國家衛生計生委藥政司朱洪彪副巡視員、國家衛生計生委藥政司藥品供應管理處韓會學處長、上海市人力資源社會保障局醫療保險處龔波副處長、上海市醫藥集中采購事務管理所章明副所長對本文的貢獻。

[1] 馬建忠. “量價掛鉤”招標政策將覆蓋全部藥品[J]. 中國招標, 2011 (7): 15-16.

[2] 郭志剛， 管曉東， 王寶敏， 等. 中國基本藥物集中采購經濟技術標評價指標構成分析[J]. 中國衛生政策研究, 2015, 8(6): 27-33.

[3] 劉欣，常峰. 基本藥物招標采購中經濟技術評價體系的設計研究[J]. 中國執業藥師, 2014, 11(6): 5-9.

(編輯 趙曉娟)

Critical thinking and analysis of procurement of drugs with target quantity in Shanghai

GUANXiao-dong1, 2,ZHANGYu-qing1,SHILu-wen1, 2

1.SchoolofPharmaceuticalSciences,PekingUniversity,Beijing100191,China2.InternationalResearchCenterofMedicinalAdministration,PekingUniversity,Beijing100191,China

By analyzing relevant documents of procurement of drugs with target quantity in Shanghai, combined with onsite investigations and interviews, this paper summarizes the practice of procurement of drugs with target quantity in Shanghai from six aspects, namely the basic situation of centralized procurement, pilot scope and variety of procurement of drugs with target quantity, business qualification and certification, determination of successful bidder, drug distribution, and drug payment settlement. This paper argues that Shanghai has successfully implemented the policy of procurement of drugs with target quantity, by scientifically establishing a comprehensive evaluation index of quality, setting up private drug procurement accounts, prepaying drug procurement loans and strengthening platform services and regulatory capabilities, in order to effectively guarantee the operation of procurement of drugs with target quantity. From this case study of Shanghai, it can draw the following implications that in order to successfully achieve procurement of drugs with target quantity mechanism, setting up functional departments of unified authority is the most important guarantee, and using technical means and platform building is the basic conditions. Therefore, the setting up of economic and technical bidding should focus on the individual properties of generic drugs, and the promoting of tripartite system reform will help to further expand the scope of procurement of drugs with target quantity.

Centralized procurement of drugs; Procurement of drugs with target quantity; Prepaid; Shanghai

國家自然科學基金青年科學基金項目(71303011) 作者簡介：管曉東，男(1982年—)，博士，講師，主要研究方向為國家藥物政策、基本藥物制度、藥物經濟學等。 E-mail：guanxiaodong@bjmu.edu.cn

史錄文。E-mail：shilu@bjmu.edu.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2015.12.003

2015-08-14

2015-09-20