邁瑞B(yǎng)S-800全自動生化分析系統(tǒng)性能驗證及臨床評估研究

郭麗香(天津醫(yī)學高等?？茖W校，天津 300222)

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邁瑞B(yǎng)S-800全自動生化分析系統(tǒng)性能驗證及臨床評估研究

郭麗香(天津醫(yī)學高等?？茖W校，天津 300222)

目的 對邁瑞B(yǎng)S-800全自動生化分析系統(tǒng)進行臨床評估。方法 依據(jù)ISO/15189對實驗室質(zhì)量和能力的要求對邁瑞B(yǎng)S-800全自動生化分析進行臨床評估。參照臨床實驗室標準化協(xié)會的CLSIEP5-A2、CLSIEP9-A2文件，對21項生化指標的精密度、不確定度、參考范圍、對比實驗及偏倚、攜帶污染率進行驗證，與日立008全自動生化分析儀進行相關(guān)性比較。結(jié)果 以日立008全自動生化分析儀為比對檢測系統(tǒng)，各項目的偏倚都小于1/2CLIA′88 Tea。參考區(qū)間驗證最多2個數(shù)值落在科室采納的參考范圍界限以外。攜帶污染率都小于1/4EQA。結(jié)論 邁瑞B(yǎng)S-800全自動生化分析儀通過性能驗證試驗，其檢測結(jié)果可以發(fā)給臨床。

生化分析儀； 性能驗證； 臨床應(yīng)用

血液生化分析儀是臨床檢驗工作中經(jīng)常使用的儀器設(shè)備，設(shè)備性能是否合格，對檢驗的結(jié)果起決定性的作用。因此我國的《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》和國際標準化組織針對醫(yī)學實驗室頒布的ISO15189-醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則的國際標準中都要求，設(shè)備在臨床應(yīng)用前必須進行性能驗證，以確定設(shè)備能達到所要求的性能指標[1]。參照美國臨床實驗室標準化委員會(CLSI原NCCLS)[2]的儀器性能驗證方法，對邁瑞B(yǎng)S-800生化分析儀進行性能驗證。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

1.1.1 評價儀器 邁瑞B(yǎng)S-800全自動生化分析儀；對比儀器為日立008全自動生化分析儀。

1.1.2 試劑 邁瑞B(yǎng)S-800全自動生化分析儀使用校準品、質(zhì)控品為邁瑞公司配套試劑；日立008全自動生化分析儀使用CFAS校準品及部分邁瑞校準品，伯樂復合質(zhì)控品。

1.2 實驗材料 參考范圍驗證實驗標本為正常人體檢新鮮血清標本，對比試驗標本為醫(yī)院檢驗科生化室新鮮患者血清標本。

1.3 方法 按照ISO/15189資源和技術(shù)中關(guān)于儀器設(shè)備的管理要求進行實驗。

1.3.1 精密度驗證 (1)批內(nèi)精密度。嚴格按照說明書要求溶解2個濃度水平的質(zhì)控品，使用該質(zhì)控品作為標本。每個水平每個評估項目重復測試21次，去掉第1次測試結(jié)果，計算剩余20次結(jié)果的標準差和變異系數(shù)。(2)批間(日間)精密度。嚴格按照說明書要求溶解2個濃度水平的質(zhì)控品，使用該質(zhì)控品作為標本，每個濃度分裝成20份，-20 ℃冷凍保存。每天取出分裝好的含有待測項目成分的質(zhì)控品，每個濃度水平1份，充分解凍混勻后每個水平重復測試2次，每天測試2批，2批間隔時間至少為2 h，連續(xù)測試5個工作日。收集每天精密度測試結(jié)果并詳細記錄測試期間任何異常情況。參照CLSI EP5-A2[3]統(tǒng)計學方法計算批內(nèi)不精密度(CV)、日間CV。

1.3.2 不確定度評估 依據(jù)評估精密度時使用的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)可計算測量擴展不確定度(95%的置信水平，k=2)，擴展不確定度=SD×2[4]。

1.3.3 參考區(qū)間驗證 選取與首次建立參考范圍同質(zhì)性的標本共20例，分別測定結(jié)果，如果本次實驗室檢驗主體的人口統(tǒng)計學與首次研究的檢驗主體不具有同質(zhì)性，即存在明顯差別時，參考值(參考區(qū)間)不可進行轉(zhuǎn)移；分析20例測定結(jié)果是否在實驗室采納的正常參考范圍區(qū)間內(nèi)。

1.3.4 對比及偏倚實驗 測試項目的測試樣品均采用患者的新鮮血清標本，每種分析物至少需要40個標本。每天隨機對比的儀器一起測定當日的患者標本。同一標本在兩臺儀器上的測定時間間隔小于2 h。在每臺儀器上均重復測定2次，兩次測定的順序完全顛倒。每天共測8個標本，第1次測定順序為1、2、3、4、5、6、7、8號，則第二次測定順序必須為8、7、6、5、4、3、2、1，這樣可以消除交叉污染及在一批內(nèi)雙份測定結(jié)果均數(shù)的偏移，將數(shù)據(jù)進行記錄。參照CLSI EP9-A2[5]提供的統(tǒng)計學方法計算回歸方程和相關(guān)系數(shù)。

1.3.5 攜帶污染率評估 (1)試劑針交叉污染實驗。設(shè)置肌酐(CREA-S)及總膽汁酸(TBA)項目，按說明書要求正確定標，測試配套的質(zhì)控品3次，觀察測試結(jié)果平均值是否在質(zhì)控要求范圍，確保成功定標。以正常體檢混合血清為測試標本，按下列順序進行測試(表1)。每組CREA-S及TBA的第1次測試結(jié)果減去對照組測試結(jié)果均值為試劑針交叉污染結(jié)果，即絕對偏差，絕對偏差與對照組均值之比值即為相對偏差。(2)標本針交叉污染實驗。設(shè)置葡萄糖(GLU)項目，按說明書要求進行定標。測試配套質(zhì)控品3次，觀察測試結(jié)果平均值是否在質(zhì)控要求范圍，確保成功定標。以GLU濃度接近33 mmol/L作為高值標本，混合患者血清為正常濃度標本，按照下列順序進行測試(表2)。每組GLU的第1個測試結(jié)果減去對照組測試結(jié)果均值為標本針交叉污染結(jié)果，即絕對偏差，絕對偏差與對照組均值之比值即為相對偏差。

表1 交叉污染測試順序

2 結(jié) 果

2.1 精密度、不確定度、參考區(qū)間的評估 按照CLSI規(guī)定檢測系統(tǒng)性能評估的最小需求，對精密度、準確度進行評價，精密度偏倚都小于1/4CLIA′88Tea。本實驗中，GLU、CK、K、Na參考區(qū)間外結(jié)果1個，TC、TG、Cl參考區(qū)間外結(jié)果2個，其余均在參考區(qū)間內(nèi)。

表2 標本針交叉污染測試順序

2.2 對比及偏倚實驗 以日立008全自動生化分析儀為比對檢測系統(tǒng)，各項目偏倚都小于1/2 CLIA′88 Tea。見表3。

表3 項目對比實驗及偏倚評估

注：表中縮寫依次為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、總膽汁酸(TBA)、葡萄糖(GLU)、尿素(UREA)、肌酶(CRE)、膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、肌酸激酶(CK)、鉀(K)、鈉(Na)、氯(Cl)。

2.3 攜帶污染率評估

2.3.1 試劑針交叉污染 3個測試組相對偏差分別為1.94%、1.48%、1.85%，判斷標準以1/4EQA即相對偏差小于7.5%，所有檢測結(jié)果均小于此判斷限，認為該儀器試劑針交叉污染很小。

2.3.2 標本針交叉污染 3個測試組相對偏差分別為1.05%、2.45%、1.87%，判斷標準以1/4EQA即相對偏差小于2.5%，所有檢測結(jié)果均小于此判斷限，認為該儀器標本針交叉污染很小。

3 討 論

儀器性能評價指標是保證臨床實驗室指標的重要內(nèi)容，CLIA對新的檢測系統(tǒng)都有一系列完整的驗證方案。本組依據(jù)ISO/15189的要求，以日立008全自動生化分析儀為比對檢測系統(tǒng)，對邁瑞B(yǎng)S-800全自動生化分析儀檢測系統(tǒng)進行驗證。

3.1 精密度與參考區(qū)間 精密度指重復測定同一標本結(jié)果的一致性，是儀器性能評價的重要指標之一，代表著系統(tǒng)的隨機誤差，包括批內(nèi)精密度和批間精密度。為了更好地檢出不穩(wěn)定的誤差，檢測系統(tǒng)CV小于允許誤差的1/4，達到這樣要求的檢測系統(tǒng)，可認為它的隨機誤差屬于可接受水平[6-7]。按照CLSI規(guī)定檢測系統(tǒng)性能評估的最小需求，精密度偏倚都小于1/4CLIA′88Tea，表明邁瑞B(yǎng)S-800生化分析儀精密度良好。參考區(qū)間CLIA法規(guī)要求實驗室選擇至少20份無疾病的個體，在20例測試對象的數(shù)據(jù)中，如果有不超過2個數(shù)值(95%參考限——測試結(jié)果的10%)落在科室采納的參考范圍界限以外，那么接受實驗室采納的參考范圍。如果3個以上檢驗結(jié)果落在95%參考限以外，則用戶應(yīng)重新檢查分析程序，檢查兩個參考總體人群是否具有同質(zhì)性，是否需要按照規(guī)模性實驗指南建立適合自己實驗室的參考值(參考區(qū)間)[8]。

3.2 攜帶污染率 攜帶污染率是表示各標本之間交叉污染的指標。對于一些檢測范圍較寬的檢測項目，臨床上可能出現(xiàn)極高檢測值的標本，較小的攜帶污染也可對后面的低值標本產(chǎn)生較大的影響，攜帶污染率越小說明標本之間的影響越少[9]。檢測結(jié)果表明試劑針交叉污染率和標本針交叉污染率都小于1/4EQA，說明邁瑞B(yǎng)S-800對加樣系統(tǒng)和反應(yīng)系統(tǒng)沖洗的很干凈，幾乎沒有交叉污染。

3.3 準確度 準確度即分析檢驗項目的測定值與其“真值”之間的一致性，度量準確度亦以不準確度即偏倚(Bise)來表示。日立008全自動生化分析儀是常規(guī)生化檢測的主要儀器，其室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評成績均優(yōu)秀，現(xiàn)將其作為比對系統(tǒng)(X)，邁瑞B(yǎng)S-800全自動生化分析儀為實驗系統(tǒng)(Y)，比較兩種檢測系統(tǒng)共14個檢測項目，參照CLSI EP9-A2提供的統(tǒng)計學方法，計算線性回歸方程(Y=bX+a)和相關(guān)系數(shù)(r)，結(jié)果相關(guān)系數(shù)r2>0.95，將醫(yī)學決定水平濃度代入相關(guān)方程，計算偏倚，以小于1/2CLIA88′Tea作為評價標準(其中CLIA′88沒有標準，參照二分之一EQA允許偏倚范圍為標準)[10]。邁瑞B(yǎng)S-800全自動生化分析儀的各項檢測的偏倚均小于1/2CLIA88′Tea，說明邁瑞B(yǎng)S-800全自動生化分析儀測定結(jié)果準確度符合要求。

通過批內(nèi)精密度、批間(日間)精密度、不確定度評估、參考區(qū)間、對比及偏倚、試劑針交叉污染、標本針交叉污染實驗，與日立008全自動生化分析儀進行比對，邁瑞B(yǎng)S-800全自動生化分析儀的臨床性能穩(wěn)定，可以為臨床提供準確、有效的臨床數(shù)據(jù)。

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10.3969/j.issn.1672-9455.2015.10.053

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