我院抗癲癇藥物超說明書用藥情況分析

王漪檬等

[摘要] 目的 通過對我院抗癲癇藥物在門診患者中超說明書用藥情況進行分析，為臨床臨床合理用藥提供參考。 方法 隨機抽取我院2012年在門診接受抗癲癇藥物治療的患者處方1000份，并計算和分析超說明書用藥比率和原因。 結果 在1000份處方中，480（48%）份屬于超說明書用藥，其中排名前3為左乙拉西坦，拉莫三嗪和丙戊酸。 結論 我院門診癲癇患者中超說明書應用抗癲癇藥物的發生率較高，應引起臨床重視。

[關鍵詞] 超說明書用藥；抗癲癇藥物；合理用藥

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] C [文章編號] 2095-0616（2014）24-115-02

Analysis of off-label drug use of antiepileptic drugs in our hospital

WANG Yimeng ZHANG Jinxia DU Xiaoxia ZHANG Haifeng ZHAO Hongwei

QIN Yuhua XIU Jia ZHAO Ningmin

Department of Pharmacy，the People's Hospital of Henan Province，Zhengzhou 450003，China

[Abstract] Objective To investigate the situation of the off-label drug use of antiepileptic drugs in our hospital，and to promote clinical rational drug use. Methods A total of 1000 prescriptions in 2012 collected from the out-patient department of our hospital were analyzed in accordance with the contents of the related drug package inserts. Results Of the total 1000 prescriptions，480（48%） involved the off-label drug use.And the top three are Levetiracetam，Lamotrigine，Valproic acid. Conclusion It's widespread for the off-label drug use inserts of antiepileptic drugs，which should be given fully attention in the clinic.

[Key words] The off-label drug use；Antiepileptic drugs；Rational use of drugs

國內外超藥品說明書用藥的情況非常普遍[1-2]。據調查，約20%的醫療機構存在超藥品說明書用藥情況[3-4]，且超藥品說明書用藥約占總處方數的21%，其中占比最高的是抗驚厥藥物（74%），其次是抗精神病藥物（60%）和抗生素（41%）[1]。如擅自擴大適應證、增加給藥途徑和用法用量、用法與說明書不一致的情況非常嚴重[5]，從而誤導臨床醫生的用藥行為，給患者的安全用藥埋下極大的安全隱患。鑒于對我國門診患者超說明書應用抗癲癇藥物研究很少，故本研究回顧性調查了我院2012年在門診接收抗癲癇藥物治療的患者處方1000份，統計分析其超說明書用藥情況。以期為了解我院超說明書用藥現狀提供依據，為今后臨床用藥提供參考。

1 臨床資料

隨機抽取我院2012年在門診接受抗癲癇藥物治療的患者處方1000份，統計患者基本情況（姓名、性別、年齡、疾病或癥狀名稱）和藥物的使用情況（用藥品種、規格、劑量、給藥最新公布的藥品商品途

徑等）。查閱藥品說明書及相關文獻，整理處方中在適應證、年齡、劑量、給藥方式等方面存在的超說明書用藥情況并進行統計分析。

超說明書規定用藥的判斷標準：根據國家食品藥品監督管理局（SFDA）最新公布的藥品商品說明書中的適應癥，凡存在下列情況之一者判斷為超說明書規定用藥：（1）適應證；（2）用藥人群（兒科患者年齡）；（3）用法用量（其中包括單次劑量超量和未按照說明書要求單用或者加成使用）；（4）其他。

2 結果

2.1 患者基本情況

1000張處方中，男524例，占52.4%；女476例，占47.6%。患者平均年齡為23歲。2歲以下患者46例，占總人數的4.6%。

2.2 門診抗癲癇藥品的處方數以及超說明書處方比例

見表1～2。

3 討論

在用藥患者方面治療兒童癲癇患者的臨床藥物治療中，超說明書用藥非常普遍。在藥物臨床試驗過程中，基于醫學倫理學方面的考慮，試驗對象大多數是成年人，兒童很少參與臨床試驗，因此，兒童用藥信息相對匱乏是導致兒科超說明書用藥的重要原因之一。而且，臨床醫師往往從文獻及相關指南中獲得證據支持后做出用藥決策。比如，奧卡西平在SFDA批準的臨床適應證為2歲以上的兒童患者，而中國臺灣地區和瑞士批準的則為1個月以上[6-7]。

新型抗癲癇藥物左乙拉西坦，拉莫三嗪，奧卡西平，托吡酯超說明書用藥情況較為突出。雖然新型抗癲癇藥亦具有良好的安全性和有效性，但其說明書更新的較慢。故在臨床醫師可能參照更新的指南和研究制定治療方案。從而和傳統抗癲癇藥物相比，其更容易出現超說明書用藥。

在超說明書用藥的分類中，用法用量超說明書用藥包括單次劑量超量和未按照說明書規定單用或者加成使用兩部分。尤其是未單用或加成使用的藥物占大部分，如左乙拉西坦，托吡酯等。丙戊酸雖然不算新型抗癲癇藥物，但其具有抗癲癇譜廣、極少加重癲癇發作、加量快、可迅速控制癲癇癥狀、不良反應少等優點[8]，在臨床使用量較大，并且其在單次劑量使用上超說明書用量的情況較其他幾種藥嚴重。結合本院幾種藥物的血藥濃度監測，丙戊酸有39.15%偏離推薦的血藥濃度范圍[9-10]。這和其單次劑量超說明書應用也有著一定的關系。針對超說明書用藥的情況，可采取以下措施：藥師要進一步認真審核處方；醫院醫務處加強對臨床醫生的管理；加強藥品廣告和醫藥代表的管理；引起社會關注，使有關部門加強對說明書的規范化管理；加大循證醫學的投入；加大對醫院醫、藥、護的藥品使用知識培訓[11]，對于個體化差異大的藥物；要及時進行血藥濃度監測等。使有關部門能進一步完善藥品說明書的監督管理，規范超說明書用藥現象。

[參考文獻]

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（收稿日期：2014-08-19）endprint