醫用高值耗材采購供應流程的改革探索

任 筠

（甘肅省中醫院，甘肅 蘭州 730050）

近年來，隨著科技發展和醫療技術不斷創新，醫用高值耗材需求量巨增，采購比例逐年上升。高值耗材一般指種植、埋藏、固定于機體受損或病變部位,支持、修復、替代其功能的特殊醫用消耗性材料[1],主要包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管器材、其他金屬或高分子植入器材等。由于國家強制將其納入全程可追溯管理，因此，加強醫用高值耗材全程監控管理成為醫用耗材管理的重點和難點。

1 高值耗材采購供應流程管理現狀及存在問題

1.1 管理現狀

高值耗材全部或部分進入人體、自然腔道，手術結束后長期留在體內，或留在體內至少30天以上。高值耗材的特點是品種繁多、材質多樣、規格型號復雜且專業性強，很多耗材必須根據病人術中實際情況才能確定規格和型號。醫院管理部門既要嚴格規范采購使用流程，以保障病人使用安全，同時又必須及時滿足病人和臨床實際需求，無形中增加了高值耗材管理的難度。

1.2 存在問題

1.2.1 高值耗材管理失敗實例 2004年7月，中央電視臺《經濟半小時》欄目報道，江西一位心臟病病人姜卓廉老人植入心臟起搏器兩年，常因疼痛而夜不能眠。該起搏器于2002年4月植入姜卓廉老人體內，而產品認證證明的簽發時間卻是2002年9月。隨后調查該心臟起搏器的供應商上海某公司，發現這些起搏器屬于非法入境，而其他起搏器去了哪里、植入誰體內無從知曉。

2008年4月，中央電視臺《經濟與法》欄目連續兩期播出了題為“致命的‘柏林心’”的報道，披露了上海東方醫院給13歲男孩周易清做人工心臟移植手術致死事件，質疑東方醫院涉嫌人體試驗。據調查，東方醫院為周易清植入Berlin Heart VAD人工心臟產品，而國家食品藥品監督管理局于2007年6月在《關于德國柏林人工心臟產品注冊情況的復函》中寫道：經溯查，Berlin Heart AG公司生產的Berlin Heart VAD人工心臟產品未曾在我局進行過醫療器械注冊。

1.2.2 高值耗材管理失敗原因 醫院查驗不嚴格，未及時索取并保存植入性產品資料及供貨單位資質證明，或保存的供貨單位資質證明及產品資料已過期失效；產品購入憑證及發票不規范，信息不全，合法性難以追溯；供貨單位銷售人員隨意填寫銷售清單，給銷售人員自行非法采購、銷售留下可乘之機。

1.2.3 現階段高值耗材采購供應流程管理方法的利與弊 為確保高值耗材被安全、有效、及時、合理使用,杜絕醫療事故的發生，大多數醫院對高值耗材開始采用反向物流采供管理方法，即在規范采購范圍基礎上先臨床使用，后審核入庫、出庫。

該管理模式的優點是：杜絕假公司、假產品流入，保證病人使用高值耗材的安全性；解決了高值耗材因規格型號復雜多樣而帶來的庫房備貨困難、占用資金大、易出現不合理消耗等問題，方便臨床使用和提高經濟效益。其缺點是：病人需要的植入耗材由醫生直接通知供應商供貨，由供應商將產品送到醫院供應室消毒打包，再由供應商派出跟臺人員送到手術室挑選使用。整個過程由供應商一手操作，醫院驗收人員看不到實物，無法查驗實際使用產品的質量。況且醫院植入性醫療器械使用登記表由跟臺人員填寫，記錄流于形式甚至虛假，無法保證使用登記與實際使用的一致性。

2 高值耗材采購供應流程管理改革探索

2.1 提高供應流程信息化管理水平

據統計，三甲醫院使用高值耗材的價值約占醫用耗材總價值的80%，因此高值耗材管理成為醫院、監管部門和行業研究的熱點,其管理水平直接影響醫院醫療質量和經濟效益。對高值耗材管理流程優化再造，加強信息化管理，實現物資管理系統與收費記賬系統關聯，是高值耗材管理改革的方向。

2.2 采用條碼技術加強供應流程管理

2.2.1 條碼技術的特點[2]條碼技術是在計算機應用實踐中產生和發展起來的一種自動識別技術，為實現信息自動掃描而設計，是一種快速、準確、可靠采集數據的手段。條碼技術具備很多優點,如可靠性強、信息采集量大等。條碼信息最主要的特點是唯一性，是目前全世界公認最完善的物品識別手段之一，能將無數種物品通過簡單的十多位數字進行區分，使用安全。由于代碼簡單、賦碼方便，因此對識別設備的要求較低，任何常規條碼識讀設備都能識讀。利用條碼技術的特點設計開發一套高值耗材全程跟蹤管理系統，將物資管理系統和住院收費管理系統關聯。以高值耗材入庫時設定的唯一條碼貫穿整個工作流程，對其從進入醫院開始到最終用到病人身上進行全程監控，做到每個耗材都能向上追溯到生產廠家、向下追溯到病人信息，對全過程實施質量管理與跟蹤。

2.2.2 條碼技術在高值耗材管理系統中的具體應用 本系統可分為4部分：庫房管理、臨床科室使用管理、財務管理、信息查詢和跟蹤管理。庫房管理包括目錄維護、入庫登記和高值耗材原廠信息登記；臨床科室使用管理分為計費部分（使用確認部分）及科室庫存核查部分，其中計費部分分為門診病人使用確認和住院病人計費、使用確認；財務管理包括供應商結款和財務報表等；信息查詢和跟蹤管理提供各種查詢報表，包括高值耗材從生產廠家條碼到最終病人使用信息、費用信息等全程跟蹤信息的查詢，還可對供應商以及生產廠家的資質和招標信息等進行統一管理，提供各種效期提醒功能[2]。

入庫登記時管理者對高值耗材進行驗貨、登記。入庫登記分為兩個步驟：（1）整體基本信息錄入。錄入的基本信息包括3類：生產廠家原始信息（名稱、規格、類型、供應商、生產廠家、批號、失效期、滅菌期）；一級庫必須保留的信息（入庫日期、采購價格、發放單位、包裝單位、包裝量、入庫數量、加價率、零售價格、是否為招標耗材）；需求信息（錄入人、領用科室、領用人等）。信息輸入保存后，系統自動生成條碼。條碼命名規則為：耗材編碼（6位）+入庫日期（8位）+當天排序號（5位）。條碼共打印兩聯，分別貼在相應物品上以及病人手術病歷中。（2）本院條碼與高值耗材原廠信息對應關系的建立錄入。賦予每個耗材相對應的信息，為實現溯源管理提供保障，以便在發生問題時可以迅速追蹤到產品、生產廠家的基本信息。

2.3 具體實施方案

2.3.1 高值耗材處于代銷管理狀態 采購驗收：庫管員驗貨，辦理預入庫。科室使用高值耗材時，根據醫院供應目錄庫選定所需耗材及供貨商后即可通知送貨。供貨商送貨到設備處庫房，高值耗材庫管員掃碼預入庫，對于外包裝上有唯一標識條碼的材料，入庫時逐個掃描，記錄入庫信息；對于外包裝上沒有唯一標識條碼的材料，入庫同時生成唯一條碼并打印兩份，分別貼在高值耗材外包裝上以及病人手術病歷中。

庫存轉移：通過掃描記錄高值耗材具體使用科室，便于后期跟蹤。科室使用高值耗材后填寫“高值耗材使用審核單”，審核單經手術醫生、巡回護士、科室主任簽名，手術醫生撕下產品外包裝條碼標簽貼到病人病歷中。系統加強醫囑管理，目的是強制辦理預入庫驗收手續。

2.3.2 高值耗材正式辦理出入庫（財務記賬） 庫管員查詢高值耗材的使用情況，對已收費或結算的高值耗材通知供應商開發票。庫管員根據發票內容選擇對應醫囑，在衛生材料庫辦理入庫，同時根據代管期間科室領用情況辦理出庫手續。采購員持入庫單和發票到財務處辦理報賬手續。實行發票與審核單聯動入庫方式，使高值耗材流向一目了然。審核單作為法律依據可保護病人和醫院權益，一式三份（設備處、財務處、使用科室各一份）。

3 結論

醫用高值耗材原有管理模式已無法滿足目前醫院高速發展的需要，信息化條碼系統的實施不但可實現對醫用高值耗材科學、有效、全程監控和管理，還能達到采購透明、使用安全、服務專業、收支同步的目標，為醫院管理者提供了科學高效的管理手段。

[1]于春華,于京杰.醫用高值耗材物流一體化管理和醫院設備器材信息管理系統[J].醫療衛生裝備，2006，27（1）：65-66.

[2]靳萍.利用條碼技術設計高值醫用耗材管理系統[J].中國醫療設備，2008，23（6）：64-66.■