ISO 15189：2012與臨床實驗室信息系統＊

費 陽，王 薇，王治國△

（1.北京協和醫學院，北京 100730；2.北京醫院衛生部臨床檢驗中心，北京 100730）

·檢驗科與實驗室管理·

ISO 15189：2012與臨床實驗室信息系統＊

費 陽1，2，王 薇2，王治國2△

（1.北京協和醫學院，北京 100730；2.北京醫院衛生部臨床檢驗中心，北京 100730）

實驗室信息系統（laboratory information systems，LIS）對于臨床實驗室的高效運轉是必不可少的，它不僅能優化實驗室操作并通過智能化管理改善臨床醫療，而且能夠通過加入專家系統和相關管理模塊來增加試驗結果的可靠性并且降低標本運轉周期。目前，臨床實驗室產生信息的復雜性與日俱增，隨著新的高通量和大規模的實驗室檢測的使用，實驗室產生的信息將經歷快速的擴張。這樣，臨床實驗室對于LIS的需求就更加迫切了，同時他們也越來越重視LIS的功能和使用。

1 LIS的文件要求

ISO15189：2007文件在附錄B中提出了對LIS保護的一些建議［1］，主要給出了保證LIS數據/信息的高度完整性方面的建議，它指出“結果和信息是醫學實驗室的產品。計算機系統可被各種方式損壞或破壞，因而，制定政策以防患者因數據丟失或改變而受傷害是非常重要的”。而新版ISO15189：2012文件則將關于實驗室信息管理的要求從附錄轉到了5.10［2］，足見對LIS的重視程度逐漸增加。ISO15189：2012文件5.10.1指出“實驗室應有文件化的程序以保障始終能保持患者信息的機密性”［2］。從這點可以看出，對LIS的要求在不斷地增加，已經從最基本的保證信息完整性的要求上升到了對信息機密性的要求，另外文件內還規定了使用系統人員的職責和權力，信息系統收集、處理、記錄、報告、儲存或檢索檢驗數據和信息的要求以及對應急計劃的要求。

CNAS－CL35：2012醫學實驗室質量和能力認可準則在實驗室信息系統的應用說明文件對LIS系統的應用做出了更詳細的說明［3］，主要從管理要求和技術要求兩個方面進行了描述，有利于臨床實驗室依照說明更加有效的施行。

2 LIS具體要求

本文依據ISO 15189：2012文件以及CNAS－CL35：2012文件對LIS的要求從（1）信息安全－－職責和權力；（2）LIS的管理要求和技術要求；（3）系統維護與災難修復這三個方面進行具體描述［2－3］。

2.1 信息安全——職責和權力 ISO15189：2012［2］文件中明確指出“實驗室應確保規定信息系統的職責和權限，包括可能對患者醫療產生影響的信息系統的維護和修改”。根據此要求，本文對LIS的信息安全和操作者的職責和權力做出了一些要求和建議，具體如下。醫療信息系統必須防止未經授權的內部和外部訪問，并且要根據適用的法律和規章保護醫療檔案的機密性同時不阻礙合法用戶的功能性。例如醫療提供者應該能夠獲取他們的全部患者的相關信息，但是不能獲得其他患者的信息除非他們是會診醫生。涉及評估醫療質量的人員應該可以訪問全部患者的某些信息。同時，LIS可以提供不同的安全級別，允許使用者利用用戶規定的功能來建立工作小組并且存取資料，如表1所示。

LIS的安全接口應該有先進的登錄能力，例如，通過生物識別或者射頻識別裝置（Radio Frequency Identification，RFID），能夠把按鍵和登錄時間降到最低，同時在離開工作區時提供快速自動注銷。在某些可靠的場所，系統應該有能力連續顯示實驗室檢測的實時結果（例如，在實驗室“STATs”時間內的或者手術室內的患者的結果）而不需要多重登錄要求。系統應該有遠程登錄、訪問申請和報告系統，例如，通過一個安全的網絡瀏覽器，允許提供者和實驗室工作人員在任何地點從任何移動和手持設備進入LIS［4］。

2.2 LIS的管理要求和技術要求 信息系統的管理對其安全、正確、高效的運行是至關重要的。根據ISO15189：2012的要求［2］，首先，LIS在引入和使用之前，都要經過實驗室的運行驗證，只有確認LIS和其他系統之間接口正常運行，才能在實踐中應用。另外使用前，系統的任何變化均應該獲得授權、文件化并經驗證。第二，要保證LIS數據和信息的完整性和機密性，防止非授權者訪問，防止篡改、丟失或數據泄露并對數據信息進行定期維護。第三，要在符合供應商規定的環境下操作，并將運行情況文件化以便被授權用戶方便獲取。第四，要符合國家或國際有關數據保護的要求。只有對LIS進行系統的管理，才能更好地利用它。

CNAS－CL35：2012文件除了對LIS的管理提出了具體的要求［3］，也對lIS提出了技術要求，具體包括：（1）人員；（2）設施和環境；（3）設備維護與維修；（4）檢驗前過程；（5）檢驗過程；（6）檢驗結果的質量保證；（7）檢驗后過程；（8）結果報告；（9）結果發布。本文將對這些要求進行具體闡述同時對LIS技術優化提出建議。從而改進LIS系統并提高實驗室運作效率，完善和提高實驗室的管理水平，提高醫療服務質量，保證檢驗結果快速、準確、及時回報，減少或避免目前實驗室最常見的樣本遺失和超時檢測、患者信息資料錄入錯誤等醫療差錯，促使檢驗人員有更充裕的時間主動去提高和改進檢驗質量［5］。具體如下。

2.2.1 人員 實驗室應對LIS系統的使用人員進行系統的培訓，使實驗室人員能更好地掌握LIS的使用方法，從而將LIS的作用發揮到最大。另外，實驗室應對員工的LIS操作能力進行評估，至少對信息系統新增功能、信息安全防護和執行信息系統應急預案的能力進行每年1次的評估。

2.2.2 設施和環境 為保證計算機系統正常運作，應提供必要的環境和操作條件，按照廠商規定（如通風、靜電、溫度、濕度）放置計算機和附加設備。同時要符合消防要求并對電線和電纜設定保護措施。

2.2.3 設備維護與維修 LIS服務器和數據處理有關的計算機配備不間斷電源以防止數據破壞或丟失。每次備份或恢復文件后要檢查數據的一致性。要準確記錄硬件和軟件的更改。并對更改進行驗證以確保可接受性。

2.2.4 檢驗前過程 （1）試驗申請。試驗申請是提高實驗室資源的合理使用的最適合的干預步驟。將試驗申請系統連接到智能決策支持系統，具有減少患者院內停留時間的潛力，同時也能指導提供者選擇利用最優的試驗［6－7］。專家系統可以根據患者信息、以前的檢測結果和臨床醫生的輸入信息（例如，一系列可能的診斷）來建議適當的試驗、檢測頻率和解釋標準。例如，如果患者性別是女性而申請檢測前列腺特異性抗原，此申請會被標記取消。如果患者接受納巴霉素和環孢菌素治療，而只申請環孢菌素，那么系統會詢問提供者是否也需要測量納巴霉素。（2）標本采集和處理。適當的標本采集和處理是保證實驗室結果質量的基礎。LIS系統應該具有優化標本采集處理的功能，可以為采集者提供待定實驗室申請的清單，并生成唯一的條碼或者射頻識別。在采集點生成的標簽應該包括至少兩個患者標識符，采集日期和時間，采集者身份，申請的緊迫性等。使用二維條形碼或RFID標簽允許大量的信息附加到標本上，這有助于大量患者信息的準確輸入和快速獲取并且降低了人為失誤［8］。

2.2.5 檢驗過程 分析階段已經成為大多數醫學實驗室科學技術發展的焦點并且通常有醫學實驗室內最低差錯頻率。LIS應能跟蹤和聯系特定檢測，記錄檢測所需的全部要素，特別是手工分析和那些與實驗室自己建立試劑相關的方法。

2.2.6 檢驗結果的質量保證 質量控制（quality control，QC）指的是定期分析已知反應或者分析濃度的樣本來評估分析準確度和精密度。QC計劃目的在于通過最大限度地檢出失誤和最小化假不合格測試來改善實驗室結果的準確度和可靠性［9］。首先，系統應自動運行質控程序或者要提醒適當工作人員執行質控任務，每個患者的檢測結果都應該可以鏈接到相關質控結果。第二，系統應該顯示QC結果的Levey－Jennings圖或其他質控圖，并顯示相應質控規則（如Westgard規則），包含Levey－Jennings質控圖的質控報告應該是容易理解的以便員工可以迅速做出關于測試可接受性的重大決定。第三，系統應該有能力來實時記錄QC失敗后的糾正措施。對于用戶規定的某些試驗，系統應該在QC失敗的情況下自動地中斷分析或者自動驗證，并且指導工作人員進行適當的調查和決策選擇。第四，系統應該有接口連接儀器性能數據，溫度監測系統，水質參數，環境測量，和實驗室認可需要周期性記錄的其他數據。另外，可代替質量控制方法也應該是可得到的，包括正常值、全部結果和移動平均值法等。

2.2.7 檢驗后過程 檢驗后的結果輸入應該有能力用不同的格式記錄結果，并且允許不同水平的結果審核，要有能力扣留結果的發放直到更高級用戶的批準。同時，系統應該可以使用先進的專家決策支持來進行結果自動驗證［10］。自動驗證不但避免了實驗室結果審核中的人為干預而且還是促使實驗室運轉效率改善的主要動力［11］。使用越高級的系統進行自動驗證，報告錯誤結果的概率就越低，就有更多的時間允許專家來檢查異常的結果。另外，要定期檢查LIS內的最終報告結果與原始數據是否一致，要有防止數據傳輸錯誤的程序和記錄［3］。

2.2.8 結果報告 實驗室負責人應對LIS中實驗室報告的內容和格式進行審核、批準，并征求醫務人員的意見。系統應該能夠提供用于患者醫療的不同形式的報告，包括由試驗、試驗組、日期、數據范圍、申請提供者或提供者小組、診所或專業等組成的標準和自定義的報告。LIS應有程序能在計算機發出報告前發現不合理或不可能的結果，患者數據修改后，原始數據應能顯示。同時LIS中應能顯示患者的歷史數據，以便檢驗人員在報告審核時進行檢測數據的比較，要定期核查LIS內的最終檢驗報告結果與原始輸入數據是否一致，要有防止數據傳輸錯誤的程序文件和記錄［3］。

2.2.9 結果發布 CNAS－CL35文件指出［3］：“LIS應有程序能在計算機發出報告前發現危急值結果并發出預警。應通過相關程序及時通知臨床（如醫師、護士工作站閃屏）并記錄（包括患者相關信息，危急值的接收者、接收的日期和時間，以及實驗室通知者、通知的日期和時間）”。意義重大的結果通知應該使用人工智能和專家決策支持系統幫助鑒定出真陽性結果，同時把假陽性信號降到最低。例如，對低血紅蛋白水平設置單一臨界值是不恰當的，因為慢性貧血比急性貧血具有更好的耐受性。動態的臨界值檢出的血紅蛋白急速降低與臨床更加相關，而且動態臨界值的使用會識別出使用固定臨界值時可能不被認為病情嚴重而實際有危險的患者［12］。

2.3 系統維護與災難修復 ISO15189：2012文件中對系統維護和災難修復有如下要求［2］：“實驗室應有文件化的應急計劃，以便發生影響實驗室提供服務能力的信息系統失效或停機時維持服務”。只有對系統進行定期的維護，才能使系統良好的運轉，減少系統發生故障的可能性。因此要定期檢測計算機硬件并對維護、服務、維修以及計算機故障的原因和采取的措施進行記錄。要對實驗室信息資料進行有效的備份，并規定備份周期和保存時間。另外，在系統的每次改動之后，要記錄這些改動并對系統硬件和軟件的更改進行驗證［3］。災難修復對醫學實驗室無疑是至關重要的，應制定書面應急計劃以應對某些突發事件，確保在發生計算機或其他故障時能快速有效發出患者的結果報告。例如，可以對LIS增加“離線應急處理”模塊，在網絡故障時，通過應急程序，啟動客服端程序和通訊程序，保證客戶端單機版運行，不再訪問網絡服務器，所有檢驗數據和患者信息保存在臨時本地工作硬盤中；而在網絡恢復后，所有檢測數據和患者信息就可以立即通過網絡上傳到服務器數據庫中并自動合并［13］。

［1］International Organization for Standardization.ISO15189：Medical laboratories－Requirements for quality and competence［S］.Geneva：ISO，2007.

［2］International Organization for Standardization.ISO15189：Medical laboratories－Requirements for quality and competence（3rd ed）［S］.Geneva：ISO，2012.

［3］ 中國合格評定國家認可委員會.醫學實驗室質量和能力認可準則在實驗室信息系統的應用說明［S］.北京：中國標準出版社，2014.

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10.3969/j.issn.1673－4130.2015.03.067

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