智能手環的臨床有效性評估

匡曉 許燕

·臨床研究·

智能手環的臨床有效性評估

匡曉 許燕

睡眠占了人生的三分之一，可以說睡眠的好壞是生活質量一半的基礎。睡眠分期的研究對于睡眠的分析具有重要的意義。傳統方法是使用多導睡眠監測儀對睡眠結構分析，但是佩戴儀器后患者不易入睡，睡眠技師判讀也費時費力。智能手環作為簡單方便的可穿戴設備，可以基于內置傳感器監測數據對病人整晚睡眠分期，并給出睡眠建議。本文會基于微軟推出的智能手環，對比多導睡眠監測所得結果，分析其在睡眠分期判讀中的臨床有效性。

智能手環；多導睡眠監測；睡眠分期

睡眠是一種重要的生理現象，人類通過睡眠使疲勞的神經細胞恢復正常的生理功能，體力得到恢復。良好的睡眠是高質量生活的關鍵因素。隨著現代科技的快速發展，人們生活節奏不斷加快，各方面壓力不斷增加[1]，各種與睡眠相關的疾病也在嚴重影響人們的生活質量，如失眠、嗜睡、晝夜節律紊亂、睡眠窒息癥等。睡眠是一個非常復雜且重要的生理過程，容易受到周圍環境和情緒等因素影響[2-3]。然而睡眠有著一定的周期性變化規律。1974年Alan Rechtschaffen與Anthony Kales提出了人類睡眠分期規則[4]，將睡眠分為非快速眼動期(Non-rapid Eye Movement，NREM)、快速眼動期(Rapid Eye Movement，REM)，其中非快速眼動期又分為1期(N1)、2期(N2)、3期(N3)、4期(N4)。2007年《美國睡眠醫學會(AASM)睡眠及其相關事件判讀手冊—規則、術語和技術規范》頒布后，睡眠分期術語也隨之改變，3期和4期合并為3期。2014年，該手冊更新了部分內容，并且是到目前為止國際睡眠分期判讀標準。本實驗的多導睡眠監測分期部分也采用新修訂后的判讀規則。

睡眠分期是睡眠相關疾病診斷中的重要步驟。多導睡眠監測(polysomnography，PSG)可以觀測、處理、記錄患者腦電、心電、眼電、機電、呼吸信號[5]，睡眠技師通過分析上述病人睡眠中各項生理指標的變化，可有效地對整夜的睡眠進行判讀。但是多導睡眠監測仍然存在一系列問題。1)人們在首次佩戴睡眠監測設備時會因不習慣難以入睡[6]。2)多導睡眠監測儀器難以攜帶，也需要專業技師安置電極，所以很難在家中進行。3)睡眠期多憑借技師經驗和主觀判斷，不同技師對信號判讀會有分歧[7]。4)難以長時間追蹤治療后睡眠改善狀況。

因為睡眠的判讀規則十分復雜，需要專業技師長時間集中精力審閱整晚的睡眠數據所以基于多導睡眠監測[8]、基于單個信號(腦電[9]、心電[10]、眼電[11]、體動[12])或者基于其中的幾種來源信號[13-14]的自動判讀睡眠結構的算法被不斷研究和改進?？纱┐髟O備的發展和完善使得不同的高質量傳感器可以從不同方面觀測人體的健康程度和生活狀態[15]。智能手環是可穿戴設備的一種，其中的加速度傳感器和光學傳感器(Photoplethysmography，PPG)可分別獲得體動和心跳相關信息[16-17]，通過手環前端或手機終端的數據處理可分析佩戴者的睡眠狀態，從而可以給患者提出睡眠建議。相比于傳統的多導睡眠監測，智能手環更加方便和快捷，并且相比于在醫院佩戴多種笨重的電極傳感器，人們更容易接受用手環監測睡眠的方式。本實驗基于微軟2014年推出的智能手環一代與多導睡眠監測獲得的實驗數據，分析相比于傳統的多導睡眠監測，手環采得的數據是否能夠表達整晚的睡眠狀況，手環的自動分期是否可以達到人工的判讀的準確性。

1 對象與方法

1.1 實驗裝置 1)多導睡眠監測：本研究的多導睡眠監測數據是與空軍總醫院睡眠中心合作獲得。被試者被安排在空軍總醫院睡眠中心專用睡眠監測病房中。病房采用澳大利亞康迪(Compumedics)E型64導睡眠監測系統。記錄數據包括腦電、眼電、額下機電、心電、血氧飽和度、體位、脛前機電。考慮到被試者可能因為不適應鼻壓力傳感器而入睡困難，本實驗舍棄了對于呼吸的監測。以防受試者入睡困難，受試者在參與實驗前被告知白天需要多運動，盡量不午睡。受試者需在當晚21：00前到達醫院安置多導睡眠監測電極，并會在第2天6：00被醫生叫醒。所有被試者均用同一套多導睡眠監測裝置進行實驗，使得系統誤差最小。2)智能手環監測：手環采用微軟公司的智能手環(Microsoft Band)，并且分為兩種制式——普通采樣頻率(每10 min采集2 min數據)和高頻采樣頻率(連續采樣)。受試者睡前每只手手腕分別佩戴兩種制式的手環各一個以防手環操作錯誤或者其他因素導致的數據丟失。調整手環的內部顯示時間與電腦記錄中的多導睡眠監測一致。在被試者佩戴好所有裝置后將手環調為睡眠模式。第2天睡眠結束后將手環數據分期結果用電腦導出并將手環充電。

1.2 實驗對象 本實驗研究對象選自來自不同年齡段，不同職業的總共40人次。經過整夜多導睡眠監測診斷結果為正常28例，符合OSAS者12例。其中輕度6例，中度2例，重度4例。年齡從20歲到50歲，男性29人、女性11人。

1.3 睡眠期判讀金標準 多導睡眠監測部分，技師采用2014年《AASM判讀手冊》的標準進行睡眠期判讀，將整晚的睡眠分為以下五種標簽：清醒(Wake)、快速眼動期(REM)、非快速眼動1期(N1)、非快速眼動2期(N2)、非快速眼動3期(N3)。每個被試者的多導睡眠監測數據由5名睡眠技師分別獨自標定40個被試者的數據，結果以每30 s一幀的判讀結果輸出，匯總得出最終人工分期的結果，其中存在分歧的幀由組內討論共同決定。

2 結果

實驗總共40人次，以右手手環數據為準。因為手環電量用盡和病人誤操作等原因損失6組數據，其中5組用左手手環代替，最后得到39人次手環和多導睡眠監測結果。因為個體睡眠時間的差異，每個樣本個體的整晚睡眠時間被分為600到1 100幀不等(每30 s一幀)，總共得到35827幀實驗數據。手環基于加速度信號和光電容積脈搏波描記法信號將整夜的睡眠分為4種標簽：清醒、快速眼動睡眠、淺度睡眠、深度睡眠。其中淺度睡眠對應多導睡眠監測分期的N1期和N2期，深度睡眠對應N3期。在四種分類標簽的情況下，以上述方法形成的金標準作為標準答案，手環的自動分期相比于多導睡眠監測的人工分期的正確率為60.1%。這個結果已經非常出色，因為臨床睡眠醫學雜志研究中表示，2500多名睡眠技師的平均正確率也只有83%左右[7]。在每種睡眠分期的時長監測部分，手環的結果與實際情況非常接近。在總睡眠時間的預測中，手環預測的睡眠時間與多導睡眠監測所得出的標準無顯著差異(置信水平0.95，相關系數0.91)(圖1)。對于每一種睡眠期的時長和所占百分比，手環預測與實際情況也無顯著性差異。

圖1 手環預測與PSG檢測睡眠時長的關系

而從個體案例可以看出，手環可以通過簡單的傳感器準確預測以大體動為分界的睡眠周期，而且在睡眠結構簡單，睡眠事件不多的樣本表現非常出色，而在一些睡眠事件復雜的樣本中表現欠佳。

3 討論

本研究中手環僅通過加速度和光學傳感器得到的體動與心跳數據將睡眠自動分為4類(清醒，快速眼動，淺睡，深睡)結果非常出色。手環類傳感器和處理算法的應用讓監測睡眠質量非常方便實用，也為使用者的長期睡眠狀況追蹤提供可能。然而國內目前對手環判讀睡眠分期的表現沒有詳細的準確率標準，不同類型的手環也會因為內置的傳感器和軟件算法不同分析結果有所差別，所以睡眠監測手環尚未進入到臨床應用。手環的判讀結果會與實際情況不符。在受試者心情平靜，無大幅度動作的情況下，手環已經判定其為睡眠狀態，而實際上受試者依然保持清醒。這是因為手環的記錄的加速度和心率信號已經接近睡眠時應有的水平。若使用者在打開睡眠模式后，并未帶上手環，睡眠記錄中也會認為這段時間為睡眠狀態。再如早晨醒來時，若忘記關閉睡眠功能，則也會對總體睡眠時長產生影響。實驗證明了利用手環可以大致推算出睡眠分期，分析的結果可以滿足僅需要大致了解睡眠狀態的需求。而且同傳統的多導睡眠監測相比，手環監測幾乎對睡眠無任何影響，且有成本低廉，方便快捷的特點。

圖2 睡眠時相圖比較(實線為手環預測，虛線為PSG金標準)

4 智能手環應用前景

智能手環隨著傳感器的精確程度和可用類型不斷增加，核心算法的不斷升級，對個人的睡眠預測正確率也會不斷提升。在因睡眠問題就醫時，手環提供的睡眠數據相比于病人對病癥的主觀描述更加客觀[18]，相比于去醫院長時監測更加方便。作為以青中年人為服務對象的產品而言，它更好的滿足了人們對自己睡眠質量的好奇。智能手環的睡眠方面其他作用也在不斷被挖掘和開發，比如智能喚醒功能[19]和對睡眠疾病的自動診斷。

智能手環是一種正在普及的可穿戴設備，作為商品來講已經獲得巨大的成功。然而它目前還不能完全替代傳統的醫療方法。所以研究者在設計和使用中還是需要注意其適當的適用范圍和條件，因為它距離專業的臨床睡眠評價還有很長的距離。

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Clinical Validation on Bracelet

KUANGXiao,XUYan.

BeihangUniversity,Beijing100191,China

XUYan,E-mail:xuyan@buaa.edu.cn

Sleep takes up a third of life time，and it can be said that the quality of sleep is the basis of a better life.Sleep staging is essential in diagnosing sleep-related diseases.Traditional way to evaluate sleep quality is using polysomnography(PSG)，but it wastes time and energy to score the whole night sleep manually.While the wrist band can provide sleep stages to user using data from its sensor，thus give sleep suggestions.In this paper，based on Microsoft Band，we aim to compare the result given by band and by PSG，and to analyze the clinical validation of the staging result of the wrist band.

Bracelet; Polysomnography; Sleep stages

100191 北京航空航天大學

許燕，E-mail:xuyan@buaa.edu.cn