中醫藥國際標準化進展、問題和對策芻議

包文虎 陶有青 王 璐 顧曉靜 徐春波

(世界中醫藥學會聯合會,北京,100101)

中醫藥國際標準化進展、問題和對策芻議

包文虎 陶有青 王 璐 顧曉靜 徐春波

(世界中醫藥學會聯合會,北京,100101)

文章介紹了ISO、WHO、WFCMS和WFAS等中醫藥國際標準化相關的主要國際組織及其工作進展,對中醫藥國際標準化現狀進行了概述,分析了目前制約中醫藥國際標準化發展的深層次問題并提出了對策建議。指出:中醫藥國際標準化已進入了蓬勃發展時期,我國在中醫藥國際標準化活動中已占據了一定優勢。中醫藥國際標準化進一步發展急需應對和解決戰略規劃缺失、人才缺乏、企業參與不足、相關國際組織活動分散、國際競爭激烈等問題。

中醫藥;國際標準;進展;問題;對策

隨著近年來傳統醫藥醫療價值和市場潛力的日益顯現,中醫藥在世界上得到迅速傳播,顯示出強大的生命力。中醫藥醫療服務、教育、科研、產業、管理等機構的數量迅猛增長,并已形成一定的規模,亟需制定中醫藥國際標準予以規范。為此,不少國家將中醫藥納入本國國際標準化戰略,相關的國際組織也先后開始了中醫藥國際標準化活動,制定發布了一批中醫藥國際標準。

1 中醫藥國際標準的概念和作用

嚴格意義上的國際標準是指國際標準化組織(ISO)、國際電工委員會(IEC)和國際電信聯盟(ITU)制定的標準,以及ISO確認并公布的其他國際組織制定的標準[1]。除此之外,全球還有幾百個國際組織在制定各自領域的國際標準,屬于廣義國際標準的范疇[2]。本文所指的中醫藥國際標準是廣義的國際標準,主要包括了ISO、世界衛生組織(WHO)、世界中醫藥學會聯合會(簡稱世界中聯,WFCMS)[3]、世界針灸學會聯合會(簡稱世界針聯,WFAS)制定發布的標準。

標準化程度顯示了一門學科的成熟程度。通過中醫藥國際標準化來規范國際中醫藥發展秩序,為國際社會提出安全有效、質量可控的中醫藥產品和服務,對推動中醫藥的國際交流、傳播與發展具有重要戰略意義,具體體現在:中醫藥國際標準是中醫藥與現代醫學和國際社會溝通的橋梁;有利于保障中醫藥在國際上的健康有序發展;有利于提高中醫藥的國際認可度;有利于我國在中醫藥國際化中取得主導地位等[4]。

2 中醫藥國際標準化發展歷程

中醫藥國際標準化是在傳統醫學的地位和價值被逐漸認可,國際上出現“中醫熱”的背景下逐漸開始發展的。由針灸的國際標準化活動為先導,各國際組織先后開展了中醫藥國際標準化活動。1958年,我國開始了有關針灸穴名國際標準的研究。20世紀80年代以來,WHO西太平洋地區在我國的支持協助下,先后制訂了針灸穴名、耳穴、經穴定位、頭皮針、臨床研究指南、培訓規范等一系列針灸標準。2007年,WHO西太平洋地區和世界中聯先后發布《國際標準傳統醫學術語》《中醫基本名詞術語中英對照國際標準》。2009年9月,ISO成立了中醫藥技術委員會(ISO/TC249),并將秘書處設在中國。

現在,國際標準化組織、中醫藥相關的國際組織紛紛全面展開中醫藥國際標準化活動,標準的數量和質量正在不斷提升,中醫藥國際標準化工作在中醫藥國際化中所起的作用也越來越重要。

3 中醫藥國際標準化主要組織及其工作進展

開展中醫藥國際標準化活動比較多的組織有ISO、WHO、WFCMS、WFAS等。

3.1 ISO/TC249中醫藥技術委員會 2009年3月,中國向國際標準化組織(ISO)提出建立中醫藥技術委員會(TCM/TC)的提案。同年6月通過了ISO/TMB投票程序,但由于日、韓等國有不同意見,需召開協調會。8月,中國在北京組織了中國、日本、韓國、澳大利亞及IS0/TC215代表參加的協調會,圍繞新技術委員會的名稱、工作范圍及與其他技術委員會的職能交叉進行協調。9月14日,TMB南非開普敦會議決議同意中醫藥技術委員會正式成立,暫定名Traditional Chinese Medicine,縮寫ISO/TC249 TCM,秘書處設在中國。ISO/TC249的工作范圍是研究制定與貿易相關的中醫藥技術、信息、術語、服務、專用產品設備等相關標準。主席由澳大利亞聯邦政府藥管局原局長(TGA)David Trevor Graham博士擔任,秘書處設在中國上海,由沈遠東擔任秘書長[5]。

表1 ISO/TC249成員國

注:數據來源于ISO網站,截至2015年2月。

如表1所示,截止2014年11月,ISO/TC249共有成員國35個,其中積極成員(P成員)21個,觀察員(O成員)14個[6]。有3個國際組織被確定為ISO/TC249的A類聯絡組織,分別是WFCMS,WFAS和WHO。另外,還有ISO/TC215健康信息技術委員會(Health informatics)作為ISO內部的聯絡組織。

ISO/TC249的工作范圍包括4個方面:中醫藥產品的質量和安全;中醫藥術語和分類信息;教育、培訓和醫療操作;研究方法。其中中醫藥產品的質量和完全、信息被列入優先領域,是其目前工作的重點[7]。如表2所示,ISO/TC249分別針對不同的領域設立了5個工作組(WG)，與ISO/TC215設立了1個聯合工作組(JWG),另外還有1個任務組(TF)。中國承擔2.5個召集人席位,其中WG5由中國專家和韓國專家聯合召集。

表2 ISO/TC249工作組

2014年,ISO/TC249先后發布了2個標準,ISO 17218:2014《一次性使用無菌針灸針》[8]和ISO 17217-1:2014《中醫藥-人參種子種苗-第一部分:亞洲人參》。另外,還有22項標準已立項并處在不同的研制階段[9],其中由中國提出的提案19項,占總數的79.17%。

ISO中醫技術委員會(ISO/TC249)的建立為中醫藥進人WTO認可的國際標準化體系鋪平了道路,在中醫藥國際標準化建設史上,具有劃時代的意義。在國際貿易游戲規則中,通過WTO認可的ISO發布中醫藥國際標準,為中醫藥給世界人民提供安全、有效的健康服務保駕護航,將大大推動中醫藥國際化的進程。

3.2 ISO/TC215健康信息技術委員會 ISO/TC215成立于1998年,秘書處設在美國,主要的工作范圍包括:醫療服務、疾病預防和健康促進、公共衛生和監測、與健康服務有關的臨床研究等領域的健康信息[10]。其下設6個工作組和2個聯合工作組。其中,JWG1是與ISO/TC249聯合成立的,主要領域是中醫藥信息。

表3 ISO/TC249發布和在研標準項目

注:數據來源于ISO網站,2015年2月。

表4 ISO/TC215工作組

注:數據來源于ISO網站,截至2014年12月[11]。

除國際標準International Standard(IS)外,ISO還發布技術規范Technical specification(TS),公開提供的技術規范Publicly Available Specifications(PAS),技術報告Technical report(TR)等文件[12]。這些文件協商一致的程度和使用目的都有所區別。我國中醫界專家自2008年開始參與ISO/TC215工作。2014年,ISO/TC215首次發布了中醫藥信息方面的技術規范:ISO/TS 17938:2014《中醫藥學語言系統語義網絡框架》及ISO/TS 17948:2014《中醫藥文獻元數據》[13]?！吨嗅t藥學語言系統語義網絡框架》對中醫藥學語言系統的語義類型、語義概念及語義關系進行了詳細的定義和嚴格的規定,對中醫藥學術語信息的交換具有重要意義[14]?！吨嗅t藥文獻元數據標準》規定了中醫藥文獻元數據標準化的基本原則和方法,主要涵蓋中醫藥學領域具有共性的全部元數據內容,給中醫藥學的文獻資源提供了一套較為通用化的描述元素,對中醫藥文獻資源的系統保護和深度利用具有重要意義。

3.3 世界衛生組織(WHO) WHO是ISO認可的與國際標準化有關的國際組織,它對傳統醫學的關注始于1978年,《阿拉木圖宣言》提出傳統醫學人員在初級保健中的作用。隨后從不同層面開展了與中醫藥國際標準化有關的活動,在藥物、針灸及信息等方面都制定了一系列標準規范。

2008年WHO決定研制和編寫ICD(國際疾病分類代碼)第11個版本,即ICD-11,并在其中開辟一個章節,將傳統醫學納入其中[15]。國際疾病分類(International Classification of Diseases,ICD)是依據疾病的某些特征,按照一定的規則將疾病分門別類,并用編碼的方法來表示的系,是各國用于疾病、損傷和死亡原因分類的統一的標準化工具,也是疾病分類方面唯一的國際標準。2009年5月,WHO在香港召開了ICD-11-TM第一次正式會議,會議明確將中醫學納入ICD-11。2010年5月,WHO傳統醫學國際疾病分類項目(ICTM)正式啟動,預計于2015年發布。

表5 WHO制定的部分標準

3.4 世界中醫藥學會聯合會(WFCMS) 世界中聯創建于2003年,總部設在中國,2015年與WHO建立非政府性正式關系。目前有來自65個國家的239個會員團體,是全球最大的中醫藥國際學術組織,也是ISO/TC249的A級聯絡組織。世界中聯把“研究、制定、發布與推廣中醫藥相關的國際組織標準,規范中醫藥管理,提升中醫藥的國際地位,促進中醫藥在世界各國(地區)健康有序地發展”,作為主要業務之一[16]。目前,世界中聯已經制定發布了14部標準,以基礎標準和管理標準為主。

表6 世界中聯發布的標準

3.5 世界針灸學會聯合會(WFAS) 創建于1987年,總部設在中國,1998年與WHO建立非政府性正式關系。2010年,成立了國際針灸標準工作委員會[17]。目前已發布4部針灸標準:《針灸針》《耳穴名稱與定位》《艾灸操作規范》和《頭針操作規范》。

綜上所述,我國國力提升為中醫藥國際標準化發展創造了良好的外部環境。國內各級政府,各類學術機構、社會團體等的高度重視為中醫藥國際標準化提供了良好的內部環境。經過近10年來的不懈努力,中醫藥國際標準化各條渠道均已打通,ISO、WHO、WFCMS、WFAS等組織紛紛積極推動中醫藥國際標準化,一批標準已經發布實施,還有大量的標準正在研制當中?？梢哉f,中醫藥國際標準化已進入蓬勃發展時期,我國在標準提案數量和在相關組織的管理席位數量上均占據了一定優勢,我國在中醫藥國際標準化領域的話語權和主導權正在逐步上升。

4 問題分析

伴隨著中醫藥國際標準化工作的蓬勃發展,一些深層次問題逐漸暴露出來,成為制約發展的因素。

4.1 頂層設計不足,戰略規劃缺失 中醫藥國際標準化戰略雖以科研課題的形式開展了一些研究[18],但到目前為止尚無官方的戰略規劃頒布。中醫藥國際標準化是一項全局性和戰略性工作,涉及到國內國際、行業內外的方方面面,需要調動各方資源有重點、分步驟地開展工作。戰略規劃的缺失導致參與該項活動的政府部門、企業、專家等權責不清,目標不明,不能在既定的近期和遠期目標下分工協作、統一行動,降低了工作效率,制約了工作發展。

4.2 人才數量和結構不滿足工作發展需要 人才是事業發展的發動機和基石。近年來中醫藥國際標準化的蓬勃發展吸引了大批中醫藥專家投身其中,中醫藥國際標準化的人才隊伍不斷壯大。但是,迅猛發展的需求讓合格人才的缺口逐步擴大。面對激烈的國際標準競爭,有些工作在人員調配上往往捉襟見肘。一方面,中醫藥國際標準化對人才的綜合知識和能力要求較高,中醫知識、外語能力、國際交流經驗、標準基礎知識和對各組織標準工作程序的熟悉程度等等方面的要求綜合在一起才能勝任相關工作[19]。另一方面,人才的管理和激勵機制尚不完善。目前的中醫藥國際標準化人才隊伍仍以研究機構、高等院校、事業單位的專家為主。在業績考核、職稱晉升等現實的問題面前,很多專家對參與中醫藥國際標準化工作缺少動力。這是目前中醫藥國際標準化人才隊伍維持和壯大面臨的一大障礙。

4.3 企業參與不足導致標準對國際貿易的支撐作用較弱 國際標準化工作的重要目的是支撐國際貿易,與企業的利益息息相關。因此,企業應是國際標準化工作的主體。標準化組織具有信息聚集、技術聚集、專家聚集、人才聚集的優勢。參與國際標準化活動,有利于企業緊跟技術前沿,有利于擴大企業在同行業的知名度和市場影響力,從而有利于大大提升企業的核心競爭力[20]。如果能讓自己的技術優勢轉化為標準優勢,進而轉化為市場優勢,更能讓企業直接受益。然而在中醫藥國際標準化工作中,主要涉及產品標準的ISO/TC249,其現有提案中由我國企業提出者寥寥無幾,大部分提案來自大學、事業單位和研究機構。企業參與的不足,容易使標準提案脫離國際市場需求。一項國際標準的制定需要3～5年的時間,需要投入大量的人財物,如果制定出來的標準不能對國際貿易起到實質推動作用,將是一種極大的浪費。

4.4 相關國際組織標準化活動分散,缺乏協調機制 與中醫藥國際標準化相關的國際組織由于其宗旨不同,組織架構不同,成員組成不同,標準化工作的組織程序不同,其開展的中醫藥國際標準化活動既相互影響,又相互獨立。其中的任何一個組織都不能脫離其他的組織單獨開展中醫藥國際標準化活動,但互相之間又缺乏有效的協調和制衡機制。雖然不同組織的標準制定重點領域不同,但都在中醫藥領域開展工作,難免會有重疊和沖突。標準的基礎性越強,這種沖突就越明顯。如,ISO/TC249,ISO/TC215,WHO,WFCMS都在制定各自的名詞術語和信息標準。這種重疊和沖突既浪費了標準研制資源,也給國際標準間的協調統一制造了障礙。

4.5 中醫國際標準化競爭激烈,標準制定進展緩慢 因背后巨大的政治、經濟利益,國際標準的制定往往面臨著激烈的競爭。ISO標準與國際貿易的關系最為密切,其標準制定的競爭也最為激烈。ISO/TC249成立于2009年,直到2014年才發布了2項標準。由于中、日、韓等國之間的分歧,使ISO/TC249中基礎類、信息類標準制定進展異常緩慢。究其原因,技術只是一個方面,更重要的還有政治因素[21]?；A標準數量不足、覆蓋面過窄,為ISO/TC249整個標準體系的建立,為其他標準之間的協調埋下了隱患。

5 對策建議

5.1 加快制定中醫藥國際標準化戰略規劃 在前期相關研究基礎上,面向國家和國際需求,盡快制定戰略規劃。形成由行業主管部門總體調控,政府部門、國際組織、行業協會、企業、研究單位等相關機構共同參與,資源優化整合,國內國際協同推進,高效推動中醫藥國際標準化的良好機制。

5.2 建立中醫藥國際標準化人才培養和激勵的長效機制 培養合格的人才是基礎,合理的激勵機制才是吸引人才、留住人才的關鍵。應盡快研究制定中醫藥國際標準化人才培養和激勵的長效機制,包括人才選拔、培養、管理、使用和激勵等方面。

5.3 加強宣傳,暢通渠道,吸引企業參與工作 應加大面向社會和企業的中醫藥國際標準化宣傳工作,提升企業的重視程度和參與意識,讓企業了解參與途徑。通過有針對性的培訓和交流,幫助企業掌握參與中醫藥國際標準化工作的方法,提高其參與能力。為企業參與相關工作提供便利,同時用獎勵、稅收、政策傾斜等激勵機制引導企業參與工作[22]。

5.4 探索建立國際組織間協調機制 創新溝通協調機制,促使相關國際組織加強合作交流、平等對話,在共同的目標下協調各方利益,分工協作,有序配合,共同推動中醫藥國際標準化發展。如,建立組織間日常溝通協調渠道,共享標準制修訂計劃和信息;建立協商機制,加強分工協作;開展跨組織、跨機構的交流活動,開展中醫藥國際標準化論壇等。

5.5 淡化“零和博弈”思想,探索傳統醫學間的合作共贏 中醫是傳統醫學的優秀代表,與由中醫發展而來的韓醫、漢醫等同屬于傳統醫學范疇。中醫的繁榮發展可以帶動其他傳統醫學的蓬勃發展。其他傳統醫學的發展也將為中醫發展創造更好的國際環境。各傳統醫學應放棄你進我退的“零和博弈”思路,加強交流合作,探索合作共贏?？赏ㄟ^WFCMS、WFAS等國際學術組織開展傳統醫學標準化的學術交流活動,加強溝通、增進理解,共同將傳統醫學推向世界。

中醫藥作為我國具有獨立知識產權的醫學體系正逐漸得到越來越多的國家民眾的歡迎,更作為我國重要的文化資源、外交資源而備受重視和推崇?！?015衛生計生工作要點》提出要“積極實施中醫藥海外發展戰略”[23],而中醫藥海外發展正需要中醫藥國際標準保駕護航。我們相信,蓬勃發展的中醫藥國際標準化事業將在中醫藥海外發展戰略中發揮更加重要的作用。

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(2015-02-26收稿 責任編輯：王明)

Development, Problems and Countermeasures of TCM International Standardization

Bao Wenhu， Tao Youqing， Wang Lu， Gu Xiaojing， Xu Chunbo

(WorldFederationofChineseMedicineSocieties,Beijing,100101,China)

This paper introduces the main organizations (ISO, WHO, WFCMS and WFAS) and their achievements related to TCM international standardization, summarizes the developments of TCM international standardization, analyzes the problems which restrict the further developments and gave some countermeasures. It is pointed out that: TCM international standardization is undergoing a vigorous expansion period. China had already achieved dominant position in this filed. China has to solve the main problems for further development, such as the lack of strategic planning, talent shortage, enterprise participation shortage, the scattering of relative international organizations activities and fierce international competition.

TCM; International Standardization; Development; Problems; Countermeasures

國家科技支撐計劃項目(編號:2012BAK2802)——“支撐傳統產業升級的國際標準研制與培育”

徐春波(1964.11—),女,博士,教授,副秘書長,研究方向:中醫藥標準化,中醫藥科研管理,E-mail:sdchb11@126.com

R194;G255.54;G307

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2015.04.036