OECD GLP實驗室檔案的建立與管理

寧靜 胡翠清 郭佳（沈陽化工研究院有限公司安全評價中心，遼寧 沈陽 110021）

縮略語：GLP（Good Laboratory Practice）良好實驗室規范；OECD（Organization for Economic Cooperation Development）經濟合作與發展組織；SOP(Standard Operating Procedure)標準操作規程安全性評價研究機構在從事項目研究以及其他各項活動時直接形成了對機構和社會具有保存價值的各種文字、圖表、聲像等不同形式的歷史記錄，這些歷史記錄被稱之為檔案，檔案對未來的工作或學習等起到了憑證及參考的作用；作為國內首家通過OECDGLP實驗室的一員，下面我想針對本實驗室在進行OECDGLP認證過程中檔案室的建立及管理談談我們實驗室的經驗。

1 檔案室的建立

OECDGLP要求檔案室應具備保管試驗方案、各類標本、原始記錄、總結報告及有關文件；機構負責人應負責檔案室的建立；檔案室應遠離易燃易爆、有污染源的場所；應選擇地勢高、排水暢通、場地干燥、空氣流通的房間，房間應有溫濕度調節控制，濕度應控制在45-60%±5%；溫度應控制在14℃—24℃±2℃，并有防霉、防鼠、防蟲相關措施，必要時應安裝火、煙自動監測系統；對于光盤、磁盤、膠片等要保存在消磁柜中。

2 檔案室的管理

對檔案室的管理人員要求要由專人負責，應由機構負責人指定一名檔案管理員，檔案管理員及檔案員要有明確的職責；如果有必要可再任命檔案員實施檔案的相關工作；檔案管理員要由相關的檔案教育背景或接受過相關的培訓，不得由參與試驗項目負責人兼任。

除檔案管理員或檔案員外，機構內部其他人員或外來人員需要進入檔案室時，須經機構負責人批準，同時有檔案管理員或檔案員隨行，并填寫出入檔案室記錄。

檔案室的管理應形成相應的SOP,其中應規定檔案室的位置、環境、安全控制、防火防蟲的預防措施、事故損失后的恢復程序等。

3 檔案的分類及管理

根據存檔記錄與材料，可將其分為兩類，一類為試驗記錄與材料，即由特定的每項試驗生成的資料；另一類為機構記錄與材料，即與多個試驗項目相關的資料。試驗記錄與材料的歸檔至少包括任務通知單、試驗計劃書、最終報告、原始數據等；其它與試驗相關的文件和通訊資料，諸如存檔資料移交的收據、電話記錄、傳真等；供試品留樣；標本；分析確認報告等。機構記錄與材料的歸檔至少包括質量保證部門實施檢查形成的所有記錄；主計劃表；組織機構圖；試驗機構設施平面圖；工作人員資格認證記錄、培訓記錄、員工履歷及工作描述記錄；儀器維護、校準記錄與報告；計算機系統確效文件；歷年所有標準操作規程；環境監測記錄；用于多項試驗的供試品留樣；分析確認報告（如果用于多場所試驗）等。送檔人將檔案應按規定時間歸檔，檔案管理員或檔案員根據歸檔清單逐項核對，無誤后送檔人及檔案員或檔案管理員在歸檔記錄中簽字，檔案員將歸入檔案按照機構SOP規定對檔案進行編號，使檔案有序保存并可以方便檢索到相應的記錄和材料。

對于機構記錄與材料、試驗記錄與材料、供試品留樣的保存期限等應遵從機構SOP相應規定，如委托方要求等其他原因需要延長保存時間的，可適當延長。如果在規定的保存期限結束之前將供試品及對照物廢棄，應提供正當理由，并備有證明文件。易腐壞的標本諸如血圖片、濕組織等，如果由于腐壞而不再具有標本價值，即可廢棄。不易腐壞的標本，其保存期限應遵循GLP準則的相應規定。

檔案的借用需說明借用原因并經機構負責人批準后，檔案管理員或檔案員方可提供相應資料。如需借出檔案室需經機構負責人批準，檔案管理員或檔案員方可提供相應資料，同時由檔案管理員或檔案員陪同；借用人需將檔案保持原樣，用完后立即歸還。歸還時，檔案管理員或檔案員和返還人對資料進行核對確認，無誤后簽字，檔案員要將被拆除裝訂物的檔案重新恢復裝訂，應注意保持檔案的排列順序不變，做到安全、準確、無遺漏。

保存到期的檔案銷毀需經機構負責人的批準，必要時，需再征求委托方同意后，才可對歸檔資料進行銷毀；檔案管理員或檔案員應記錄銷毀的原因，并備有證明材料，并及時告知質量保證部門。

儀器是OECDGLP準則中的主要要素之一，因此儀器檔案的歸檔范圍要包括以下7部分：1.申請報告、批復；2.招投標資料；3.購買合同、協議；4.隨即圖樣及文字材料；5.安裝調試記錄，竣工圖樣及驗收報告等；6.維修、維護記錄；7.申請報廢報告、批復和處理結果。原則上應在儀器安裝、調試、驗收完畢或正式運轉后三個月內，由負責安裝調試主管人員將形成積累的全部文件材料及時整理歸檔。儀器維修中形成的文件材料由主管人員負責積累、整理，在任務完成后及時歸檔。儀器使用、維護中形成文件材料由主管人員負責積累、整理，在每個年度結束時歸檔。

隨著時代的不斷發展，計算機的應用已經離不開我們的生活，因此也產生了許多電子數據。電子檔案歸檔必須是最終版本，與有關紙質文件在內容和形式上保持一致；保存系統應能防止病毒或黑客的攻擊；應定期對電子檔案進行備份；采取設置密碼、限制修改等方式確保文件的安全；歸檔時辦理移交手續，雙方責任人均需簽字確認；對于重要的電子檔案，柜體內可采用透明電磁屏蔽膜或噴涂屏蔽導電漆等方法，確保電子檔案的電磁安全屏蔽要求。由于電子檔案的法律效應及安全穩定性決定了不能單獨保管電子檔案，所以紙質檔案和電子檔案應該雙重保管。

按照OECDGLP的要求，檔案的管理也應形成相應的SOP，內容應包括：1.出入檔案室程序。2.檔案的定義及種類描述。3.索引程序。4.存放條件。5.接收程序。6.歸檔資料訪問、借閱和歸還程序。7.檔案管理者與檔案員職責。8.檔案室以及存檔資料的安全保障措施。9.溫濕度控制。10.保存期限的規定。11.存檔資料的銷毀程序。12.合同檔案室的操作程序（如果有必要）。13.檔案資料移交至委托方或第三方的移交程序（如果有必要）。14.事故損失恢復程序。15.對檔案管理員及檔案員的培訓要求。16.非試驗操作記錄存檔頻率的規定。17.電子檔案的定期更新程序。

如果在同一檔案室既存放了非GLP試驗資料又存放了GLP試驗資料，那么保管的方法要求采用GLP試驗資料保管方法。我中心分別設有GLP檔案房間和非GLP檔案房間，這樣的存放方法使得檢索更加方便，也使管理上更加清晰、流暢、高效。

4 檔案的整理原則

應將歸檔的文件以件為單位進行裝訂、分類、排列、編號、編目、裝盒，使之有序的放置在檔案室中。檔案整理的原則應遵循機構內部文件形成的規律，并保持文件之間的聯系，區分不同的價值，便于保管和利用。

裝訂時應正面在前，附件在后，原件在前，復印件在后。整理時可以根據機構內的文件形成的年度或保管期限或機構問題進行分類，分類后對檔案進行編號，按照順序裝入檔案盒中，并填寫檔案盒封面、盒脊。

5 結語

對非臨床健康和環境安全試驗中生成的數據記錄和材料進行保存并管理是遵從GLP準則的重要步驟；檔案保存的材料是再現試驗、確認最終試驗報告中的信息和確認特定試驗項目遵從GLP準則的唯一手段；由此可見檔案的建立與管理在一所GLP試驗機構中的重要性。所以作為檔案人員更要牢記自身的職責，確保出入檔案室人員受控，確保檔案有序保存，能夠迅速檢索到相應的記錄和材料，確保存檔記錄和材料的調離、歸還受控并備有證明文件。檔案管理人員要做到常自省，常自查，牢記應急方法使用程序，一旦有意外事故的發生使其造成的損失降低至最小。檔案工作者們，讓我們共同努力，為檔案能發揮其不可或缺的真實作用而努力奮斗吧！

[1]陳鐵春，蔡磊明等.《經濟合作與發展組織良好實驗室規范準則與管理系列（修訂版）》，2008年第2版.