審批還是備案，市場說了算？——淺談《食品安全法》修訂草案第66條

審批還是備案，市場說了算？——淺談《食品安全法》修訂草案第66條

馬彥彥

（青海民族大學法學院，青海西寧810000）

摘要：《食品安全法》修訂體現了強化預防為主、風險防范等理念，試圖打造出重典治亂式的最嚴格法律責任制度，在保健食品生產這一領域，立法技術卻并不成熟。草案提出了行政監督和市場監督并舉的監督結構，但在保健食品生產監督的立法上，由原先注冊審批制轉為審批、備案并行制。備案制與修訂理念存在齟齬，其既有可能覆蓋審批范圍而獨立的成為準入標準，大大降低了行業門檻以及產品質量。同時備案制也違背了市場監督的原理，由消費者代替商主體做出市場的決定，是犧牲消費者利益的制度設計。

關鍵詞：保健食品備案制；《食品安全法》；修訂理念；市場決定力

一、導言：保健食品備案制進入《食品安全法》

《食品安全法》五年大修成為熱點，2014年6月23日至27日十二屆全國人大常委會第九次會議審議國務院關于提請審議《食品安全法》修訂草案的議案。此次修法中，最嚴格的法律責任制度、全程監管法律制度的設立以及強化預防為主、風險防范等新舉措進入草案，在關于保健食品的規定中，提出補充規定保健食品的產品注冊和備案制度以及廣告審批制度，規范保健食品原料使用和功能聲稱。①關于保健食品由行政審批制轉為審批、備案并行制度，學界討論較少而又在相關行業引起了“地震式”的影響。

審批制與備案制是保險食品領域中長久以來的爭論問題，②而爭論的焦點有二：一是長久以來的實行的審批制門檻雖高，但切實保障了行業產品的安全性，審批制實際維持了我國保健食品領域安全，十八年來未出現過重大食品安全事故；二是作為現行制度的審批制設置了較高的準入門檻，實力較強的企業經過長時間的申請批文，已經取得了多項批文，在法規朝令夕改的情況下，企業的期待利益保護成為問題。

具體到保健食品的準入制度變化來看，實際上該領域經歷了援引性、慣例式到今天的審批、備案并行制的過程。在2009年頒布施行的《食品安全法》中第五十一條規定：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管……具體管理辦法由國務院規定?！倍芾磙k法實際施行的正是2005年衛生部《保健食品注冊管理辦法》中的注冊審批制度，保健食品的生產是以嚴格的行政審批為前提的行政許可項目。

在今年2月國家食品藥品監督總局公開的29項行政審批事項目錄中，保健食品注冊審批被列入“非行政許可審批”。而2013年10月《食品安全法》修訂草案送審稿開始，逐漸可見備案制度確實有進入食品安全法可能，第五十六條：“國家對保健食品實行嚴格監督管理。對在我國首次上市新品種、使用新原料和首次進口的保健食品實行注冊管理；對其他聲稱具有特定保健功能的食品實行備案管理”。最終在今年的征求意見稿第六十六條更加確定了備案制度的實際方式：“使用新原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。但是，對成品及其原料的安全性和保健功能可以通過國家標準、規范等通用要求進行評價的首次進口的保健食品實行備案管理，具體目錄由國家食品藥品監督管理部門制定、調整并公布?！庇纱丝梢姳＝∈称穼徟浦饾u退位而備案制逐漸進入到細化規定的過程，備案制在一定程度上體現出比審批制更廣延的覆蓋面。

二、備案制與修訂草案理念之齟齬

在此次修法中，保健食品領域中備案制的悄然進入并未引起諸多目光，而較為集中于其他幾個方面，如聯動監管結構、全程監管系統、民事責任制度擴張等，劉俊海教授指出“重典治亂”理念對《食品安全法》進行徹底改造，他認為“市場自我調節處于決定性地位，政府外部監管處于補充性地位，市場調節與政府監管之間應為一種良性互動關系?！雹垡源擞^點作為《食品安全法》修訂理念是既符合行政效率又符合市場需求的，在實際的修訂中也可見行政監督與市場監督的雙重作用。

但是筆者在此需要指出，保健食品領域的備案制與此理念存在不符，從對法條的分析來看，保健食品的準入監督制度中并非實質上的行政監督和市場監督并行制度，要點在于對于保健食品來說，法條中將其分為兩類而分別采取注冊審批和備案制度，一種是使用新原料或首次進口的保健品，另一種為符合國家標準或其他通用標準的保健品，前者需要注冊審批而后者僅需要備案即可，對于后者而言，備案不影響其進入市場，市場則直接成為監督主體。更為令人驚訝的是，但書條款在某種意義上也可涵蓋第一類產品，可以設想一種進口產品雖是首次進口，但在國外已經取得生產許可并投放市場，是否可以國外任何一國的標準對其入口我國進行免批備案，是值得深思的問題。

審批制的中國保健食品領域因執行較高準入門檻而避免了重大食品安全事故的發生，相比而言，國外的標準倒顯得參差不齊，因而國外在此類問題上所采取的補救辦法是提高懲罰性賠償的數額，用市場監督、公益訴訟來規制產業領域。但一旦備案制在我國成為主流，發生損害事故時仍需請出我國尚不太完善的懲罰性賠償機制，反而與修法中“預防為主、風

險防范”的理念背道而馳，市場監管始終在行政審批之后，放任事后賠償并非一種更為積極的措施。

當前的保健食品注冊有較為復雜的流程，需要經過正規檢測機構對毒理、功能、功效成分、衛生學和穩定性等五項測驗，一項過程就需要兩月以上時間，整個行政審批需要半年以上，企業接到批文更由于試驗、排隊等原因前后往往需要兩年之久。④市場監督的作用，筆者認為是在生產之后且稍顯盲目的手段，在供需兩方對話下，壞的產品可能遲早被淘汰，但在遲早的最早前，必然有一批消費者先被犧牲掉了，假若通過民事訴訟的懲罰性賠償等方式維權，損害在未發時即可預見，大抵就是市場監管的代價了。

三、兩種市場邏輯

在《食品安全法》修訂中，多樣的監管手段被運用到食品安全監督中來，尤其值得我們注意的是市場力量為一不可忽視手段，形構在整個食品安全監督體系中。筆者認為，市場的力量在通俗語境中包含兩層含義，一者為市場的決定力，一者為市場的購買力。對于市場經濟的要義的理解，往往需要對經濟學的深刻理解。經濟學進入法學視域自上世紀六七十年代始，進入國內也不乏年，當下正成為社科法學其中的一股雄厚力量。但考察市場效用，在沒有處理好市場本身時，就會得到適得其反使用效果。

如上所述，保健食品的生產規制，背后隱含著這樣的邏輯：由市場競爭和消費者選擇來淘汰劣質的產品。這與新《公司法》修訂中取消注冊資本實繳制而改為認繳制似有類同，它的邏輯是如此：降低公司設立的門檻，激勵商業行為，而公司的生存改由市場來決定。制度設計雖然不在同一法律，但個中的邏輯殊途同歸，都在于以市場來決定客體（產品和公司）的存否。此處，就是筆者所談的決定力，即市場因其本身自由進出、自由競爭而具備的能力，關鍵在于自身所攜帶的淘汰機制。于法制視角言之，就因排出之否定具備了監督的功能。

此議題下再談及筆者概括的市場的第二種力量：購買力。Michael Sandel曾分析經濟帝國主義的思維在決定任何事物都進入市場時的贊成與反對，他所舉例如插隊權、優先安檢權、快速通道通行權、門票倒賣等等，都體現了市場的絕對強勢。尤其是經濟學家并不討論道德倫理而僅就效率發聲時，自由為所有的購買提供了應有的理論基礎。此處筆者所指的購買力，當然也包括一種市場的同化力量，或者稱之為可被估價的能力。

但是面對來自道德的反詰，Sandel提出“我們需要認真考慮市場的一些道德界限，而且還需要追問是否存在一些金錢不應當購買的東西”，⑤對于部分事物，如公民權利義務（選票）、生育權利等，當我們用金錢來購買或限定的時候，就是在用一種錯誤的方式來評價他們，就是以一種較低的評價方式而不是適合它的評價方式來對待它；⑥又有一部分權利，如國家提供的反饋納稅人的服務（紐約公共劇院的免費入場券），其分配方式，有可能是使其成為某種物品的因素之一。普羅大眾反對的正是一種錯誤評價方式對社會事物的“腐蝕”，市場過于急切的強大的把事物定價出售，反映其先天的有限性。

在此，筆者試圖提煉出市場與客體（評價物和決定物）的關系，然Sandel也說，人們更為接受的是黃牛黨倒賣斯普林斯廷的演唱會門票而非國家公園露營地或教皇彌撒的門票，從中區分，我們需要本質的直指與市場行為的雙方，由于從道德原理而言，人各不同而道德原則也不相同，憑借道德法則無法給出確定的答案。但基于行為雙方，在對象欲求上就可以作明確的界分：是否發出方有營利的目的？教皇沒有，紐約公共劇場也沒有，但演唱會歸根到底就是營利的商業行為，因而對象雙方都根本的接受這樣的理念（憑借效率法則把門票賣給最“珍視”它的人，效率不足時黃牛進入亦可）。由此，回到第一種市場決定力，作出決定的一定是雙方都為商主體，而進行決定。

四、結論

取消實繳制使得公司準入門檻降低，新設商主體在行為中被他方評價，他方會基于資本多寡而客觀謹慎得與之進行交易，同時資本多寡也反應其應對市場風險的能力，但決定新設公司存否的主體仍是另一方的商主體。作為本文所談保健食品的備案制的市場監管，也遵循著市場決定的邏輯，但決定對象被置換了，消費者不應作為決定方被動的拉入市場監管體系，這并不是消費者的義務，而且降低門檻的影響是不規范的實力較弱的生產商或國外參差不齊的產品進入市場，這與公司準入刺激商主體活動的目的并不一致。國家行政權在此應提供更為強有力的監管保證保健食品的安全，而非為利益團體開方便之門；備案制的設計既與《食品安全法》修訂理念存在齟齬，又深刻的反映著立法技術的不完備和立法者對市場決定主體的片面認識。

注釋：

①中國人大網：http://www.npc.gov.cn/npc/xinwen/lfgz/flca/2014-06/30/ content_1869695.htm，2014年10月12日訪問。

②相關報道見張亮：《保健品企業反對備案制食品安全法修訂草案或10月出臺》，《中國經營報》2014年5月31日。

③劉俊海：《用重典治亂理念打造<食品安全法>升級版》，[J]《法學家》2013年第6期。

④同注2。同時需要指出的是備案制忽略事前檢驗，膳食補充劑市場召回頻頻正因如此，材料中顯示歐盟委員會下屬的食品飼料及時預警系統公布數據中相關預警信息最多。

⑤[美]桑德爾：《金錢不能買什么：金錢與公正的正面交鋒》，鄧正來譯，中信出版社，2012年12月版，引言第14頁。

⑥[美]桑德爾：《金錢不能買什么：金錢與公正的正面交鋒》，鄧正來譯，中信出版社，2012年12月版，引言第23，27頁。