醫療器械的設計原則與程序分析

杜武松

摘 要：隨著臨床疾病的不斷增加，很多患者的傷殘程度也在提升。鑒于此，對醫療器械的設計提出了新的要求。醫療器械的設計原則應以實用為準，包括成本壓縮、規范市場價格、使用時間和維修情況等，這些都是設計原則的主要組成部分。同時，醫療器械的設計程序應該符合市場的需求，在短時間內，利用精良的程序設計出優質的產品。

關鍵詞：醫療器械；設計原則；設計程序；價值

中圖分類號：TH77 文獻標識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.03.048

所謂“醫療器械”，是人們為了配合醫學診斷、治療方案，減輕體力勞動、提高工作效率和增加治療精度而設計制造出的勞動工具。醫療器械的存在必須具有一定的價值，它能夠幫助患者減輕痛苦，幫助醫療工作人員完成相關的工作，只有達到某些具體的目的，才能夠被稱之為醫療器械。從客觀的角度來講，醫療器械的設計原則決定了其日后使用的方向，而設計程序則決定了醫療器械能否達到設定的目標和使用壽命。本文主要探討了醫療器械的設計原則和程序，以期為相關工作提供參考。

1 醫療器械的設計原則

1.1 使用方面

對醫療器械而言，在設計原則中，使用方面的設計是最重要的?，F階段，在設計醫療器械時，要求設計人員在給定的研發周期內，設計出功能齊全、可靠性高、能夠長時間穩定工作和抗干擾能力強的醫療器械，進而為醫療工作提供必要的保障。

本文以深圳杰納瑞公司的G3D病人多參數監護儀為例作簡要的闡述，如圖1所示。該產品的主要特點是功能齊全，具體包括以下幾方面的內容：①ECG心電功能。它支持三導、七導、十二導和ST段的測量，并支持起搏分析功能。②NIBP無創血壓功能。使用它，血壓測量快速、準確，并且具有靜脈穿刺功能。③SPO2數字血氧可以提供準確、可靠的血氧飽和度和脈率參數，并可以檢測弱灌注情況。配置Masimo公司的血氧模塊，可以為醫務人員提供更加準確的早產新生兒血氧飽和度數據，避免新生兒吸氧過多造成視網膜永久損傷。④呼吸功能。它能夠提供阻抗式、鼻管式呼吸，以適應不同的測量場合。⑤體溫功能。它能提供雙通道，同時監測體表和體腔溫度。⑥呼末二氧化碳檢測功能。它可以隨時檢測病人的呼吸狀況。⑦IBP有創壓功能。在手術過程中，它能實時提供可靠的血壓數據，同時，配置高能充電電池，具有低功耗設計和待機功能。這種設計可以確保多參數監護儀長時間工作，并在市電斷電的情況下，繼續監護2 h病人的情況；在市電接通時，則可以連續不斷地實施監護，具有超強的抗高頻電刀干擾能力，無論是“切”或“凝”，心電波形和心率都不會受到影響，該設備抗除顫恢復快，適用于急診室、手術室。

在使用醫療器械時，其必須要滿足臨床治療的需求，能夠提供較多的參數數據和信息，同時，還能保證其準確性和穩定性。

1.2 經濟方面

由于醫療器械并非普通的設備，因此，在設計過程中，必須考慮造價問題。目前，很多醫療器械的價格偏高，超過了患者的承受能力，導致醫院采購醫療器械后的使用效率較低，并且不符合臨床工作的標準，造成了工作上的惡性循環。研究認為，在今后的醫療器械設計工作中，應滿足以下條件：①提升醫療器械的各項性能，同時，要有效地壓縮成本。醫療器械是為患者和醫療人員服務的，它不是為了純粹的盈利。②控制醫療器械加工出的各項產品的成本。例如，臨床上的檢驗設備，醫生利用它得到的數據越精確，那么，對治療工作的幫助就越大。如果其成本偏高，很多患者就不會檢查該項目，間接影響醫療工作的開展。

1.3 安全操作方面

從主觀的角度來講，現階段，部分醫療器械在安全操作方面并未取得太大的成就。隨著環境的變化，癌癥患者的數量也在逐漸增加，這就需要大量的放射性治療儀器，以便臨床上對患者實施放療、化療等。當下的一些放射性設備，其安全性能令人堪憂，操作人員受到的輻射較大，并且很容易影響操作人員的身體健康。同時，在操作過程中，未能實現真正意義上的自動化、智能化，導致患者和操作人員受到加倍的傷害。研究認為，安全操作必須達到以下標準：①當操作人員出現失誤時，醫療器械必須具備連銷裝置和保險裝置，以保證患者和操作人員的人身安全；②操作方式必須輕便有力，有效降低勞動強度；③醫療器械的操縱部位要適合人體生理條件，不能體現出操作困難、操作難度高等問題。

2 醫療器械的設計程序

2.1 調查決策階段

就醫療器械本身而言，每一項產品的問世都花費了大量的時間和精力，并且還需要進行大量的調研工作，否則很難取得理想的效果。經過討論認為，醫療器械設計的第一道程序就是調查決策，主要包括以下三方面的內容：①必須調查醫療器械的基礎理論、應用成果、技術情報和專利情報。這樣做，一方面，能保證研發產品的有效性；另一方面，可以避免不必要的問題和矛盾產生。如果新產品與其他產品有沖突，并且在專利、技術等方面有雷同，會直接影響該產品的投入率和使用率。②在設計醫療器械時，必須擬定新產品開發計劃書，主要包括調查結果的分析、設計方案和構思等。這些都將是影響產品走向和具體投入領域的核心要素，所以，其結果必須要精確。③要考慮醫療器械設計的技術應用、工藝范疇、結構采用、投資、價格、成本和利潤等一系列具體項目，保證醫療器械可以順利投入使用，滿足各領域的要求，為患者和醫療人員帶來相應的利益。

2.2 研究設計階段

在醫療器械的設計程序中，調查決策屬于基礎工作，研究設計是核心工作。顧名思義，研究設計的目的在于實際應用，該階段會詳細篩選得到的數據、資料、信息等，并用大量的實踐來驗證所得信息的實用性。另一方面，在研究設計階段，還

需設計出試驗品觀察其實際使用效果，并作出總結，以便進一步優化改造。

圖2為深圳杰納瑞公司G6B胎兒/母親監護儀。在設計這款產品之前，杰納瑞公司參考了國內外多家知名胎監監護儀廠家的產品，同時，也進行了市場調研，經過多方面的意見匯總，推出了這款劃時代的產品。該產品特點主要有：①便攜式提手，人性化探頭架設計；②12.1寸高清晰可翻轉彩色液晶屏；③可監測胎心、宮縮壓力、胎動和胎兒活動曲線的變化情況，可手動/自動胎動計數；④可連續存儲24 h數據，并且保證關機后數據不丟失；⑤具有報警回顧功能；⑥具有自動/手動生成ID號功能，方便用戶管理和數據查詢；⑦支持25 mm/s高速回放打印工作；⑧設有機頂報警燈柱，人性化報警設置：⑨聲光報警范圍、聲音大小可調，具有探頭離位報警和監護異常報警、注解；⑩具有美標和國標2種寬行記錄功能，具有胎心二曲線顯示、打印偏移功能。由此可見，在研究、設計階段，所有的產品都要從客觀上滿足多項需求，為患者提供較大的幫助。

2.3 試制和投產銷售

當醫療器械滿足以上設計原則和設計程序之后，就正式進入了試制和投產、銷售階段。試制主要是將醫療器械量產，但是，基本上不會太多，因為要觀察市場的反映、醫療機構和患者對其的認可程度，如果其只符合理論要求，不符合實際需求，那么，就無法大面積推廣。當醫療器械進入投產、銷售階段后，就證明了該產品得到了各界人士的認可，并且在經濟效益、社會效益、醫療作用和患者康復等方面均達到了應有的標準，可以推廣應用。醫療器械作為醫療工作中的必備產品，其設計原則和設計程序都是十分重要的，因為它們的存在能夠充分規范醫療器械的使用和投入。研究認為，在今后的設計工作中，醫療器械應規范化設計，減少花邊設計，進一步提升其實用性。另一方面，醫療器械設計的材料選擇、耐久度和安全保障等內容也是今后設計中重點關注的問題。嚴格來講，優良的醫療器械會得到社會各界的歡迎，并且能夠達到物超所值的效果。但是，目前的情況正好相反，很多醫療器械非常昂貴，其使用價值卻不高。

3 結束語

本文主要分析了醫療器械的設計原則和設計程序，從得出的結果來看，應進一步健全醫療器械的設計原則，嚴格規范設計程序，進一步提高醫療器械設計的有效性，而不是單純地提高經濟效益。綜上所述，醫療器械的設計原則和設計程序必須以患者為基礎，以醫療人員的工作為準則，以護理人員的需求為目標，不斷提升器械的各項性能，實現更高的價值。

參考文獻

[1]何偉.醫療器械設計中的人機工程設計研究[J].科技風，2014，14（06）：53.

[2]馬廣韜，張淼.基于空巢老人家用自助醫療器械設計研究[J].設計，2014，07（08）：45-46.

〔編輯：白潔〕