國內無管化與標準化經皮腎鏡取石術治療上尿路結石的Meta分析

李 雄，王曉隆，陳杰翔，姜 睿，李映川，粟宏偉

（瀘州醫學院附屬醫院泌尿外科，四川 瀘州 646000)

·循證醫學·

國內無管化與標準化經皮腎鏡取石術治療上尿路結石的Meta分析

李 雄，王曉隆，陳杰翔，姜 睿，李映川，粟宏偉

（瀘州醫學院附屬醫院泌尿外科，四川 瀘州 646000)

目的 系統評價國內成人無管化與標準化經皮腎鏡取石術兩種手術方式治療上尿路結石的安全性和有效性。方法系統檢索PubMed、EMBASE、Cochrane臨床對照試驗資料庫(CENTRAL)、The ISI Web of Knowledge Databases、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、中文期刊全文數據庫(CNKI)和維普中文科技期刊數據庫(VIP)、萬方數據庫，并輔以手工檢索，檢索時間均為建庫至2014年3月，查找所有研究比較無管化和標準化經皮腎鏡取石術(PCNL)治療上尿路結石的隨機對照試驗(RCT)，按納入排除標準由兩人獨立進行RCT的篩選、資料提取和質量評價，采用ReMan 5.1軟件進行Meta分析。結果共納入8項研究，661例患者。Meta分析結果顯示：與標準化PCNL相比，無管化PCNL縮短手術時間、住院時間、術后重返工作時間以及術后漏尿時間，降低術后疼痛評分，減少鎮痛藥物需求病例數，減少鎮痛藥物使用量，而結石清除率、尿外滲、術后發熱病例、術后血紅蛋白下降量、大出血發生率以及術后輸血病例方面無差異。結論基于目前所納入的隨機對照試驗，無管化與標準化經皮腎鏡取石術兩種術式相比，在手術時間、住院時間，術后疼痛等方面存在優勢，而在結石清除率、大出血、術后發熱等方面并無明顯差異，可以看出無管化經皮腎鏡是有效、安全、經濟的上尿路結石治療手段。但由于該系統評價納入研究數量少，原始研究質量較低，且有存在選擇偏倚、實施偏倚與發表偏倚的可能性，需要更多高質量、大樣本的隨機對照試驗提供更可靠的證據，建議臨床嚴格把握適應證，選擇性的使用相應術式。

無管化；經皮腎鏡取石術；結石；Meta分析

經皮腎鏡取石術(Percutaneous nephrolithotomy，PCNL)于1976年由Fernstrom與Johannson完成首例，到目前該技術已成為治療直徑大于2.0 cm或體外沖擊波碎石治療失敗的上尿路結石的常規治療方法[1]。

隨著外科手術設備器械的發展和醫療技術的提高，經皮腎鏡取石術出現新的發展趨勢，1997年，Bellman及其同事對標準化PCNL術后常規留置腎造瘺管提出了質疑[2]，隨后無管化經皮腎鏡取石術(Tubeless PCNL)成為研究熱點，即PCNL術后不留置腎造瘺管，國外臨床醫生及研究者率先進行許多相關臨床實踐和研究，但結論并不一致[3-6]。國內開展PCNL時間較晚，患者體質、手術操作方式及文化背景存在差異，但發展十分迅猛，技術水平提高快，因此對國內無管化PCNL的研究中具有其重要意義和其獨特性，且對指導國內進一步開展無管化更加具有指導意義。

本系統評價旨在運用循證醫學的原理和方法，收集當前發表的國內研究成人無管化與標準化經皮腎鏡取石術治療上尿路結石的原始研究進行客觀比較，以評價國內在臨床實踐中有選擇性的實施無管化經皮腎鏡取石術的安全性和有效性。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 計算機檢索PubMed、EMBASE、Cochrane臨床對照試驗資料庫(CENTRAL)、The ISI Web of Knowledge Databases、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、中文期刊全文數據庫(CKNI)和維普中文科技期刊數據庫(VIP)、萬方數據庫，檢索時間均為建庫至2014年3月，收集所有比較無管化和標準化經皮腎鏡取石術治療腎結石的隨機對照試驗(Randomized controlled trial，RCT)。英文數據庫以“Tubeless、Standard、PCNL、Percutaneous nephrolithotomy”等為檢索詞。中文數據庫以“無管化、傳統、標準化、經皮腎鏡取石術”等為檢索詞。當試驗報告資料不詳或資料缺乏，通過電話或郵件與研究的主要作者聯系獲取，并輔以手工檢索納入文獻的參考文獻，以盡量增加納入文獻資料。

1.2 文獻納入和排除標準

1.2.1 研究類型 檢索文獻數據庫中截止到2014年3月所用已經發表的國內研究比較成人無管化和標準化經皮腎鏡取石術治療上尿路結石的隨機對照試驗。

1.2.2 研究對象 納入條件：經臨床診斷為上尿路結石并用PCNL手術治療的患者。排除條件：研究地點非國內，采用完全無管化PCNL治療，兒童(14歲以下)，伴輸尿管梗阻，術畢有明顯出血傾向，明顯結石殘留或殘留結石碎片小于4 mm，發生腎集合系統穿孔，患側腎二次手術。

1.2.3 干預措施 經皮腎鏡取石術治療上尿路結石后，試驗組不放置腎造瘺管，僅放置輸尿管支架管，對照組按標準化方式同時放置腎造瘺管和輸尿管支架管。

1.2.4 測量指標 手術時間，住院時間，術后重返工作時間，術后漏尿時間，術后疼痛評分，鎮痛藥物需求病例，鎮痛藥物需求量，結石清除率，尿外滲，術后發熱，術后血紅蛋白下降量，大出血，術后輸血。

1.3 文獻質量評價 由兩位評價員按照Cochrane系統評價員手冊5.1版偏倚風險評估標準，獨立評估納入的RCT，不一致的地方通過第3位評價員介入并通過討論達成一致。對以下方面進行評價：①隨機分配方案的產生；②分配方案的隱藏；③盲法的實施；④結果數據的完整性；⑤無選擇性報告結果；⑥其他偏倚來源；“Low risk”表示低偏倚風險，“High risk”表示高偏倚風險，“Unclear risk”表示文獻對偏倚評估未提供足夠的或不確定的信息[7]。

1.4 資料提取 閱讀全文后進行資料提取，由兩位評價員獨立完成，若遇爭議則通過第3位評價員介入進行討論。內容包括研究類型、隨機和分組的方法和過程、樣本的入選標準和樣本量、研究對象的基本資料、干預的措施、測量指標、統計學方法。缺乏的資料通過與作者聯系或其他途徑進行補充。

1.5 統計分析 Meta分析采用Cochrane協作網提供的Rev-Man 5.1軟件進行。首先通過χ2檢驗和I2檢驗對同類研究間的異質性進行評價，若P≥0.1，I2≤50%，說明研究間存在異質性的可能性小，使用固定效應模型；若P＜0.1，I2＞50%，說明研究間具有異質性，則對其異質性來源進行分析，使用隨機效應模型。計數資料采用比值比(OR)或風險比(RR)作為分析統計量，對連續性資料，如使用測量工具相同，則采用加權均數差(MD)進行分析；若對相同變量使用不同測量工具，則采用標準化均數差(SMD)進行分析。所有分析均計算95%可信區間(CI)。

2 結果

2.1 納入研究的一般情況及基線特征 初檢出相關文獻285篇，其中英文189篇，中文96篇；剔除重復文獻72篇；經閱讀文題和(或)摘要后剔除明顯不符合納入標準的179篇，其中研究完全無管化25篇、研究對象為兒童10篇；然后查找閱讀全文和質量評價34篇，進一步剔除重復發表、交叉的和不符合納入標準的文獻6篇后，排除研究地點非國內的文獻20篇，納入8篇[8-15]合格文獻，其中英文1篇[8]、中文7篇[9-15]，共661例受試者；其中一項研究[12]的部分數據由其根據相同研究資料發表的學術論文中補充完整[16]；一項研究[13]的無管化組納入41例患者，其中3例在手術過程中為避免嚴重嚴重發生并發癥而退出研究，故無管化組報告38例患者數據。將各文獻中患者進行同質性檢驗，差異無統計學意義(P＞0.05)。納入研究的一般情況及基線特征(見表1)。文獻篩選流程(見圖1)。

表1 納入研究一般情況(±s)

表1 納入研究一般情況(±s)

納入研究研究地點 例數結石大小(直徑mm)陳奇[9]2009劉明楷[10]2011李家寬[12]2012宋中建[11]2013黃振[15]2012李淦洪[13]2013陳仕云[14]2013 Lu Y[8]2013上海河北重慶河南廣東廣東湖南江蘇年齡(歲)無管化組45.00±6.00 47.29±16.60 48.08±12.67 48.80±16.10 48.90±17.10 45.00±4.80 32.20±5.60 43.81±18.89標準化組47.00±7.00 46.94±41.32 51.60±11.47 48.10±17.70 48.20±16.70 46.00±4.50 34.10±4.80 46.25±22.37無管化組75 30 25 55 30 41 60 16標準化組75 30 25 55 30 41 60 16無管化組18.0±7.0 21.5±16.5 13.5±1.01 34.0±5.0 35.0±6.0 19.0±6.0＜30 31.1±6.2標準化組17.0±9.0 22.2±14.3 14.1±11.5 33.0±4.0 34.0±4.0 18.0±8.0＜30 32.9±5.4穿刺通道(例) 18 24 18 24 16/18 16 16 18腎造瘺管(例) 14 14 16 20 16 16 16 16內支架管(例) 5/7 5 5 5 4.7/6 5/6 5 6

圖1 文獻篩選流程及結果

2.2 納入研究的偏倚風險評價 按照Cochrane協助網推薦的偏倚風險評估方法，對Meta分析納入的8項研究從隨機分配方法、分配方案隱藏、盲法、結果數據的完整性、選擇性報告研究結果以及其他偏移來源6個方面進行偏移分析評估，基線具有可比性，但均有不同水平的偏倚(見圖2、圖3)。

圖2 偏倚風險圖：對所有納入研究產生偏倚風險的項目所占百分比的判斷

圖3 偏移風險圖：作者對所納入研究中每個偏移風險項目的判斷

2.3 Meta分析結果

2.3.1 手術時間 共有5項研究[8-11，13]比較了手術時間(min)，見圖4。各研究具有同質性(P＜0.45，I2=0%)，故選擇MD作為合并統計量，采用固定效應模型合并分析。Meta分析結果表明：兩組在手術時間上差異有統計學意義[MD=-2.44，95%CI(-3.21，-1.67)，P＜0.000 01]，無管化PCNL的手術時間短于標準化PCNL。

2.3.2 住院時間 共有8項研究[8-15]比較了住院時間(d)，見圖5，其中研究[8]統計的是中位數和四分位數間距(IQR)，通過數據換算得到均數和標準差，納入各研究間存在異質性(P＜0.000 01，I2=95%)，探討其來源可能為測量工具的不同所致，故選擇SMD作為合并統計量，采用隨機效應模型合并分析。Meta分析結果表明：兩組在住院時間上差異有統計學意義[SMD=-1.73，95%CI(-2.56，-0.90)，P＜0.000 1]，無管化PCNL的住院時間短于標準化PCNL。

2.3.3 重返工作時間 共有3項研究[9-10，15]比較了患者術后重返工作時間(d)，見圖6。各研究間存在異質性(P＜0.000 01，I2=97%)，探討其來源可能為其中有兩項研究發表自不同時間、不同的研究者和單位，但在數據上出現了相同的巧合，同時也可能與測量工具不同有關，故選擇SMD作為合并統計量，采用隨機效應模型合并分析。Meta分析結果表明：兩組在術后重返工作時間上差異有統計學意義[SMD=-4.09，95%CI(-6.43，-1.75)，P=0.000 6]，無管化PCNL術后重返工作時間短于標準化PCNL。

2.3.4 術后漏尿時間 共有兩項研究[11，14]比較了術后漏尿時間(h)，見圖7。各研究具有同質性(P= 0.49，I2=0)，故選擇MD作為合并統計量，采用固定效應模型合并分析。Meta分析結果表明：兩組在術后漏尿時間上差異有統計學意義[MD=-8.53，95%CI (-9.09，-7.97)，P＜0.000 01]，無管化PCNL的術后漏尿時間明顯短于標準化PCNL。

圖4 Tubeless與Standard PCNL治療上尿路結石手術時間比較的Meta分析

圖5 Tubeless與Standard PCNL治療上尿路結石住院時間比較的Meta分析

圖6 Tubeless與Standard PCNL治療上尿路結石術后重返工作時間比較的Meta分析

2.3.5 術后疼痛評分 共有6項研究[9-12，14-15]比較了術后疼痛評分，見圖8。各研究間存在異質性(P＜0.000 01，I2=96%)，探討其來源為評分量表不同和評分時間點的差異，故選擇SMD作為合并統計量，采用隨機效應模型合并分析。Meta分析結果表明：兩組在術后疼痛評分上差異有統計學意義[SMD=-2.33，95%CI (-3.49，-1.18)，P＜0.000 1]，無管化PCNL術后疼痛評分低于標準化PCNL。

2.3.6 術后鎮痛 共有4項研究[9-11，14]統計了術后鎮痛，其他兩項[9-10]統計了術后鎮痛需求的病例數，另外兩項[11，14]統計了鎮痛藥物的使用量，其中文獻[11]明確描述鎮痛藥物為雙氯芬酸鈉注射液，文獻[14]未具描述鎮痛藥物。兩項研究[9-10]比較了術后鎮痛藥物需求病例數(例)，見圖9。各研究具有同質性(P= 0.34，I2=0)，故選擇RR作為合并統計量，采用固定效應模型合并分析。Meta分析結果表明：兩組在術后鎮痛藥物需求病例數上差異有統計學意義[RR=0.40，95%CI (0.27，0.59)，P＜0.000 01]；兩項研究[11，14]術后鎮痛藥物的需求量(mg)，見圖10。各研究間存在異質性(P＜0.000 01，I2=98%)，探討其來源可能為使用的鎮痛藥物不同，故選擇SMD作為合并統計量，采用隨機效應模型合并分析。Meta分析結果表明：兩組在術后鎮痛藥物需求量上差異有統計學意義[SMD=-2.75，95%CI(-5.17，-3.32)，P=0.03]；以上結果均提示無管化PCNL術后鎮痛藥物的需求少于標準化PCNL。

圖7 Tubeless與Standard PCNL治療上尿路結石術后漏尿時間比較的Meta分析

圖8 Tubeless與Standard PCNL治療上尿路結石術后疼痛評分比較的Meta分析

圖9 Tubeless與Standard PCNL治療上尿路結石鎮痛藥物需求病例比較的Meta分析

圖10 Tubeless與Standard PCNL治療上尿路結石鎮痛藥物需求量比較的Meta分析

2.3.7 結石清除率 共有4項研究[8-10，12]比較了結石清除率(例)，見圖11。其中1項研究[10]以百分率形式報告，換算為整數例納入比較，1項研究[12]納入患者25例，但結石清除按共計27側統計，故以27例做為統計總數。各研究具有同質性(P=0.97，I2=0)，故選擇OR作為合并統計量，采用固定效應模型合并分析。Meta分析結果表明：兩組在手術時間上差異無統計學意義[OR=1.35，95%CI(0.63，2.90)，P=0.44]，無管化PCNL的結石清除率與標準化PCNL比較差異無統計學意義。

2.3.8 尿外滲 共有3項研究[8，12，15]比較了術后發生尿外滲例數(例)，見圖12。各研究具有同質性(P＜0.86，I2=0)，故選擇MD作為合并統計量，采用固定效應模型合并分析。Meta分析結果表明：兩組在術后發生尿外滲例數上差異有統計學意義[RR=1.86，95%CI(0.41，8.46)，P=0.42]，無管化PCNL的術后發生尿外滲例數與標準化PCNL比較差異無統計學意義。

2.3.9 發熱 共有5項研究[8-10，12-13]比較了術后發熱例數(例)，見圖13。各研究具有同質性(P=0.95，I2=0)，故選擇RR作為合并統計量，采用固定效應模型合并分析。Meta分析結果表明：兩組在術后發熱例數上差異無統計學意義[RR=0.87，95%CI(0.43，1.78)，P=0.71]，無管化PCNL的術后發熱病例數與標準化PCNL比較差異無統計學意義。

2.3.10 術后血紅蛋白下降量 共有4項研究[8，10，12，15]比較了術后術后血紅蛋白下降量(g/dl)，見圖14。其中1項研究[15]以g/L單位報告，換算g/dL單位為例納入比較，各研究具有同質性(P=0.58，I2=0)，故選擇MD作為合并統計量，采用固定效應模型合并分析。Meta分析結果表明：兩組在術后術后血紅蛋白下降量上差異無統計學意義[MD=-0.13，95%CI (-0.32，0.07)，P=0.20]，無管化PCNL術后血紅蛋白下降量與標準化PCNL比較差異無統計學意義。

圖11 Tubeless與Standard PCNL治療上尿路結石結石清除率比較的Meta分析

圖12 Tubeless與Standard PCNL治療上尿路結石尿外滲比較的Meta分析

圖13 Tubeless與Standard PCNL治療上尿路結石術后發熱比較的Meta分析

圖14 Tubeless與Standard PCNL治療上尿路結石術后血紅蛋白下降量比較的Meta分析

2.3.11 術后大出血 共有4項研究[9-11，14]比較了術后大出血例數(例)，見圖15。各研究具有同質性(P=0.95，I2=0)，故選擇RR作為合并統計量，采用固定效應模型合并分析。Meta分析結果表明：兩組在術后發生大出血上差異無統計學意義[RR=0.60，95%CI (0.22，1.61)，P=0.31]，無管化PCNL的術后大出血病例數與標準化PCNL比較差異無統計學意義。

2.3.12 術后大出術后輸血 共有5項研究[9-12，15]比較了術后輸血例數(例)，見圖16。各研究具有同質性(P=0.99，I2=0)，故選擇RR作為合并統計量，采用固定效應模型合并分析。Meta分析結果表明：兩組在術后輸血病例數上差異無統計學意義[RR=0.43，95% CI(0.15，1.26)，P=0.12]，無管化PCNL的術后輸血例數與標準化PCNL比較差異無統計學意義。

圖15 Tubeless與Standard PCNL治療上尿路結石大出血比較的Meta分析

圖16 Tubeless與Standard PCNL治療上尿路結石術后輸血比較的Meta分析

3 討論

自20世紀80年代以來，經皮腎鏡取石術(Percutaneous nephroli-thotomy，PCNL)逐漸應用于臨床，術后留置腎造瘺管與內支架管成為PCNL的標準化步驟(即Standard PCNL)，并取代了開放手術成為腎及輸尿管上段結石的標準治療方案。但隨著經皮腎鏡手術設備的升級和醫生技術水平的提高，PCNL發展出現了兩個趨勢：一是微創化，即經皮腎穿刺通道直徑的縮小，對腎臟損傷更小；二是無管化(Tubeless)，即術后有選擇性地對患者不留置腎造瘺管,取而代之的是術后在患腎輸尿管內留置內支架管，更有甚者探索完全無管化，即術后既不留置腎造瘺管，也不留置輸尿管支架管，但此類臨床實踐和研究屬于新興探索，因此目前指的無管化仍是傳統意義上的無管化，即部分無管化，故本系統評價研究的無管化亦是指部分無管化。

國外的手術醫生和研究者率先在這方面做出了嘗試，并得出了相關結果，認為在無管化與標準化經皮腎鏡碎石術相當的凈石率，不增加出血、感染、發熱等并發癥，并減少住院時間和費用[17-18]。國內由于PCNL的開展起步晚，無管化PCNL更是正處于起步階段，擔心出血、漏尿及由此帶來的醫療糾紛是國內普及無管化PCNL最大的障礙[19-20]。目前國內開展無管化PCNL嘗試的研究者不多，隨機對照試驗更少，本文納入8篇國內無管化PCNL隨機對照試驗研究，其中1篇發表在國外雜志，其余7篇發表在國內雜志。

本系統評價中無管化與標準化PCNL相比較，無管化可縮短手術時間、住院時間、術后重返工作時間以及術后漏尿時間，且恢復快、降低術后疼痛評分、減少患者對鎮痛藥物的需求。而在結石清除率、尿外滲、術后發熱，術后血紅蛋白下降量、大出血及術后輸血上差異無明顯統計學意義，可見無管化PCNL治療上尿路結石在具有與標準化手術相同的有效性和安全性的基礎上，還提高了手術效率，減輕了患者痛苦，體現出來無管化的治療優勢，這與國外的相關研究結果基本一致。

本文納入研究的方法學均存在不同程度的局限性，如未采用分配隱藏。因此納入研究可能存在選擇性偏倚、測量偏倚及失訪偏倚。同時，由于國內開展無管化較晚，目前仍處于探索階段，本文所納入文獻中對研究對象的納入標準多有較嚴格的限制，且只納入成人研究，雖各有差異，但至少有以下共同限制條件：(1)遠端輸尿管無梗阻；(2)術畢無明顯出血傾向；(3)術中無集合系統損傷；(4)不需要二期取石及處理殘石。

綜上所述，基于目前所納入的隨機對照試驗，可以看出國內開展無管化正處于逐步推廣階段，盡管研究中心和病例數還較少，且各種原因對手術適應證的把握還比較嚴格和保守，但是仍然可以看出無管化經皮腎鏡是有效、安全、經濟的上尿路結石治療手段，在手術時間、住院時間，術后疼痛等方面存在明顯優勢，而在結石清除率、大出血、術后發熱等方面卻并無明顯差異，具有進一步拓寬應用范圍的實用價值。但由本系統評價納入研究數量少，原始研究質量較低，且有存在偏倚的可能性，故建議臨床醫師結合患者的意愿和實際的醫療水平，嚴格把握適應證，制定適合患者的個體化治療方案，有選擇性的選用無管化經皮腎鏡治療；至于拓寬和規范無管化經皮腎鏡術式，尚需要嚴格按照CONSORT標準[21]設計大樣本、高質量的研究及采用關鍵性指標隨機對照試驗提供更可靠的證據。

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Tubeless versus standard percutaneous nephrolithotomy in treating upper urinary tract stones in China:a meta-analysis.

LI Xiong,WANG Xiao-long,CHEN Jie-xiang,JIANG Rui,LI Ying-chuan,SU Hong-wei.
Department of Urology,the Affiliated Hospital of Luzhou Medical College,Luzhou 646000,Sichuan,CHINA

ObjectiveTo evaluate the clinical therapeutic efficacy and safety of tubeless versus standard percutaneous nephrolithotomy(PCNL)in treating upper urinary tract stones in China.MethodsWe searched PubMed, EMbase,Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL),the ISI Web of Knowledge databases,CBM, CNKI,VIP and Wanfang without language restriction from their establishment to March 2014 for collecting the randomized controlled trials(RCTs)about tubeless versus standard PCNL for the treatment of upper urinary tract stones, and the references of those RCTs were also searched by hand.After study selection,assessment and data extraction conducted by two reviewers independently,Cochrane Collaboration's RevMan 5.1 software was used for statistical analysis.ResultsEight studies involving 661 patients were included.Meta-analysis showed that compared with the standard PCNL,tubeless PCNL had shorter operative time,hospital stay,time to return to work after surgery,postoperative urinary leakage time and less postoperative pain scores(VAS scores),analgesic drug demand,but no significant difference was found with regard to stone clearance rate,urinary extravasation,fever,hemoglobin decreased,amount of bleeding and transfusion.ConclusionThe current evidence indicates that the clinical efficacy and safety of tubeless standard PCNL have no statistically significant difference in all measurements.Compared with standard PCNL, tubeless PCNL could reduce hospital stay and postoperative analgesia requirement without increasing other complications.Because of the small number of the included studies,which weakens the strength of the evidence of our results, there is a moderate possibility of selection bias,performance bias and publication bias in this review.More high-quality and large-sample studies are needed to provide further evidences.

Tubeless;Percutaneous nephrolithotomy(PCNL);Stones;Meta-analysis

R691.4

A

1003—6350（2015）06—0901—08

10.3969/j.issn.1003-6350.2015.06.0324

2014-09-24)

瀘州醫學院學校基金資助項目（編號：2013ZRQN023）

李 雄。E-mail：qiongda2008@163.com