2010版GMP在我國的實施簡況

張 琳

2010版GMP在我國的實施簡況

張 琳

（南陽醫(yī)學高等專科學校，河南南陽473061）

從人員素質(zhì)、資金與成本、制度與體系等諸多方面，對2010版GMP實施以來發(fā)現(xiàn)的問題進行了分析與總結，并提出了需要采取的一系列措施，從而保障GMP的順利實施。

GMP；實施狀況；分析

0 引言

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對從藥品生產(chǎn)的全過程到影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多環(huán)節(jié)和因素均進行了技術性的規(guī)范，是一種全過程、動態(tài)的質(zhì)量管理系統(tǒng)，是全面質(zhì)量管理思想在藥品生產(chǎn)領域的具體體現(xiàn)，也是制藥企業(yè)取得準入資格的強制和必備條件[1]。

現(xiàn)行的2010年版GMP要求從2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改建、擴建）車間應符合新版藥品GMP要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。從頒布實施至今已有4年時間，第1輪大考期限已過，離第2輪大考的最后期限還有1年多時間。本文就2010版GMP 4年來的實施狀況、出現(xiàn)的問題進行分析，并提出了參考對策。

1 新版GMP實施狀況

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站公布的數(shù)據(jù)，到第1輪大考限期2013年12月31日為止，我國1 319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，有796家通過了2010年版GMP認證，占企業(yè)總數(shù)的60.3%。在制藥前100強的企業(yè)中，涉及注射劑生產(chǎn)的企業(yè)99%都已通過2010年版GMP認證。自2014年年初至8月31日，通過2010版GMP認證的藥企新增356家。截止到2014年11月18日，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)7 134家，共擁有23 231張GMP認證證書。

2 出現(xiàn)的問題

2.1 企業(yè)相關人員素質(zhì)難以符合新版要求

新版GMP要求配備企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。對這些人員的素質(zhì)也提出了更高的要求：本科以上學歷、3～5年的藥品生產(chǎn)經(jīng)驗以及質(zhì)量管理經(jīng)驗。而目前制藥企業(yè)相關部門工作人員的學歷普遍偏低；高校畢業(yè)生雖然滿足學歷條件但又缺乏相關工作經(jīng)驗。短時間內(nèi)配備符合新版GMP要求的工作人員，對一些企業(yè)來說難度較大。

2.2 資金與成本方面的問題

實施新版GMP投入資金在300億～500億元，從賬面來看所需資金小于第1次GMP改造的1 500億，但當時的1 500億中有30%的貸款。而目前，金融危機的陰影遲遲不能揮去，制藥企業(yè)資金壓力本已很大，如果進行GMP改造，可能導致企業(yè)資金鏈斷裂，帶來嚴重后果。新版GMP改造給全行業(yè)帶來的成本增加將達到30%[2]。而小企業(yè)因為通過認證所需成本壓力巨大，無法很快通過認證，在各地的招標政策中處于不利位置，尤其是安徽“屏蔽門”事件的發(fā)生，對未通過認證企業(yè)參與投標加以限制和刁難，導致小型企業(yè)很容易陷于惡性循環(huán)。

2.3 淘汰企業(yè)的出路問題

從1998版GMP公布到2004年底，總共5 071家制藥企業(yè)中有1 340家被停產(chǎn)。新版GMP的實施將使中小企業(yè)面臨更加嚴酷的考驗，預計將有500家左右的制藥企業(yè)被淘汰。大量的企業(yè)被淘汰，除了要考慮職工失業(yè)壓力和地方政府的稅收損失外，更重要的是，或許有的企業(yè)采取掛靠其他企業(yè)，有的企業(yè)轉入地下從事假、劣藥品的生產(chǎn)，更加威脅公眾健康和用藥安全。

2.4 現(xiàn)有藥品監(jiān)管人員難以滿足藥品監(jiān)管工作和藥品GMP認證檢查需求

藥品安全監(jiān)管崗位和藥品GMP認證檢查員隊伍存在人員數(shù)量較少、流動性較大、專業(yè)知識不全面和監(jiān)管經(jīng)驗不足等問題。而現(xiàn)有的管理體制很難在短期內(nèi)解決以上問題，所以如何利用現(xiàn)有的資源完成繁重的監(jiān)管工作和認證檢查任務，是藥監(jiān)部門亟待解決的問題。

2.5 忽視了GMP認證檔案管理工作

GMP認證檔案不僅是企業(yè)GMP認證的見證，更為今后的認證工作提供了基礎資料與經(jīng)驗總結。在檔案管理工作中，大部分企業(yè)都存在“重文書檔案、輕科技檔案”的觀念，文書檔案的歸檔每年都能做到齊全完整，科技檔案卻總是不能及時歸檔[3]。

3 參考對策

3.1 建立完善技術創(chuàng)新、技術改造扶持政策

實施新版GMP，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及相關行業(yè)升級，是一件利國利民的大事。不能一味靠行政高壓強制，而應該充分考慮到企業(yè)的實際困難，利用各種經(jīng)濟手段調(diào)動企業(yè)實施技術改造的積極性。可以考慮提供優(yōu)惠利率貸款和稅收減免等措施，解決企業(yè)資金不足的問題。

3.2 完善我國的GMP認證管理體系，加強檢查員隊伍建設

GMP本身是動態(tài)化發(fā)展的，它是隨著自然科學、管理科學及相關學科的發(fā)展而發(fā)展的。因此，檢查員的業(yè)務水平若不與時俱進，必然會落伍。建議定期組織學習班，了解藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理領域的前沿信息和最新動態(tài)，并對檢查員應有每年一定時間的深入實踐的要求。國家藥品監(jiān)督管理局應認真履行對檢查員的業(yè)務水平的再考核再認定制度，實行動態(tài)化管理。

3.3 充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，積極開展培訓工作

應充分發(fā)揮各種行業(yè)協(xié)會的作用，由其開展針對企業(yè)和質(zhì)量管理人員的GMP培訓或者技術交流活動，推動企業(yè)主動學習GMP的科學管理理念和做法，提高主人翁的意識。此外，這樣做還可以減少行政干預，讓有限的行政資源更好地集中到監(jiān)督檢查環(huán)節(jié)中去，推動GMP的順利實施。

3.4 提高認證檔案管理水平

檔案管理人員應變被動為主動，及時了解認證文件編寫進展情況，督促相關部門對認證文件進行收集與歸檔，及時傳達對歸檔文件的質(zhì)量要求，同時對各部門做好文件歸檔重要性的宣傳工作，提升文件形成部門的歸檔意識。檔案管理人員不能拘泥于形式，要勇于創(chuàng)新，對出現(xiàn)的新事物認真分析總結，提前制定管理措施，細化管理環(huán)節(jié)，確保工作的順利進行。

4 結語

一個完善的制度，一個可行的法規(guī)，如果沒有一個強有力的監(jiān)督體系去推動它的執(zhí)行，這一制度或法規(guī)的效果一定會大打折扣。只有全面提高對GMP的認識，加強執(zhí)行和監(jiān)督力度，政府和企業(yè)共同努力，才能使推行和實施新版GMP的目標得以落實。

［1］申麗莎，胡啟飛，陳國慶.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）在我國的實施與展望［J］.重慶中草藥研究，2010（1）

［2］王卓銘.新版GMP“溫柔一刀”［J］.中國民營科技與經(jīng)濟，2010（6）

［3］王爽.談2010版藥品GMP認證企業(yè)的檔案管理［J］.中國藥事，2012（9）

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（常州一步干燥設備有限公司胡祖福供稿）

2014-11-26

張琳（1980—），女，河南人，助教，研究方向：藥事管理與法規(guī)、醫(yī)藥市場營銷、醫(yī)藥企業(yè)管理。