植入類醫療器械規范化管理探討

戴春雷 繆 旭

近年來，隨著材料學、制造工藝等快速發展，植入類醫療器械的品種越來越多，其使用量也越來越大，在一定程度上促進了醫療技術的更新，加快了醫療事業的發展，因此對其管理的要求也越來越高［1］。醫療機構對采購、在庫養護、出入庫、手術使用、使用后銷毀情況和不良事件監測等管理環節均有嚴格的要求。南通市第一人民醫院目前開展的手術，涉及到骨科材料、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、人工晶體等諸多植入類醫療器械，已納入全程可追溯管理。醫院為細化耗材管理，于2009年專門設立手術支持中心，為設備科二級科室，使手術物資供應戰線前移，服務前移，管理前移，產品使用反饋信息交流及時便捷，該模式屬市內首創。本課題對醫院植入類醫療器械規范化管理各環節的現狀進行調研探討，以供同道參考。

1 植入類醫療器械管理現狀

1．1 植入類醫療器械的采購

1．1．1 醫院統一采購目錄確定。植入類醫療器械一般泛指:因診斷和/或防治需要，必須植入人體內(病人或正常人)，并被人體能接受，可局部取代人體某一臟器，發揮其功能作用，維持人體正常生命健康，又具有符合法定技術標準、質量標準和安全標準(包括衛生學標準)的一切醫療器材(儀器、裝置、材料等)。

醫院要求:植入類醫療器械的供應商必須為具有《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的經營企業，并驗明產品注冊證書、授權書、產品合格證書以及生產企業許可證或經營企業許可證等“三證”;嚴禁采購和使用未注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品;全部植入性材料必須經統一招標，方可進入醫院統一采購目錄;臨床等其他科室不得擅自采購使用。

1．1．2 有臨床需求尚未進入醫院采購目錄。如有臨床需使用未進入醫院統一目錄的植入類醫療器械的申請采購流程如圖1所示。

圖1 未進入醫院統一目錄的植入類醫療器械采購審批流程圖

1．2 植入類醫療器械的入庫管理 醫院設備科對植入類醫療器械實行虛擬入庫管理。一般性使用的植入類醫療器械由經銷公司在醫院備貨一定基數，設備科一級庫掃描該植入類醫療器械的產品代碼打印院內唯一碼，臨床領用掃描唯一碼入庫，使用后掃描唯一碼收費，臨床使用達一定量后由設備科提交采購計劃，據此采購部門通知經銷公司補足數量，并送達該數量發票至設備科，經審核后做票為實際入庫出庫。

另外，跟臺手術所需植入類醫療器械一般均在醫院統一目錄內，術前跟臺人員將植入類醫療器械送至設備科驗收掃描唯一碼，其他入庫流程同上。

1．3 植入類醫療器械的手術使用 醫院醫務科對植入類醫療器械的使用有明確規定，臨床醫師手術結束，必須在病歷中登記使用的植人體內的醫療器械名稱、規格等信息，并將相應唯一條碼、合格證貼于病歷。而跟臺護士在術后也根據手術實際情況填寫《內植入使用登記本》，并注明該植入醫療器械信息，貼注合格證。

同時，醫院設備科實行跟單制度，要求手術醫師和跟臺護士在術后填寫《植入類耗材使用清單》，均簽字確認，據此根據院內唯一碼收費記賬。

1．4 廢棄植入類醫療器械的管理 植入類耗材如在醫院使用后，一般按《醫療器械監督管理條例》《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》的規定予以銷毀，并作無害化處理，一律不得隨意丟棄，或二次銷售，嚴禁重復使用。

1．5 植入類醫療器械的不良事件監測 目前，醫院已形成了醫療器械不良事件監測的基本組織體系，成立了醫療器械不良事件的監測領導小組，由主管院領導擔任組長，具體由醫務科、設備科專門管理，建立了相關制度，明確了由設備科負責上報任務，在各病區設立了醫療器械不良事件監測員，形成了覆蓋全院的網絡化的監測組織體系。

1．6 植入類醫療器械的全程跟蹤代銷系統管理醫院植入類醫療器械的全程跟蹤代銷系統管理流程如圖2所示:

圖2 植入類醫療器械的全程跟蹤代銷系統管理流程圖

由圖2可知，植入類醫療器械在醫院為三級審核全程可追溯流程。

2 存在問題或建議

2．1 植入類醫療器械缺乏管理細則 目前，已公布的《醫療器械管理條例》條目粗放，實際工作中具體操作無細則可以參照。如進口的內植入醫療器械往往條碼眾多，無法分辨哪個是唯一碼，哪個是主碼;國產的內植入醫療器械往往批次相同則主碼也相同，對跟蹤追溯帶來一定困難。建議國家有關部門制定細則，針對條碼管理、跟臺手術等制定細節規范管理，便于基層醫療機構實際操作。

2．2 植入類醫療器械標準化管理不到位 我國藥品的名稱分為通用名、商品名、國際非專利名，處方開具、藥品包裝必須標注的均為中國藥品通用名稱(CADN)，CADN由我國藥典委員會負責組織制定。相對于藥品，我國的醫療器械尚未有統一的命名部門和規則，同一產品不同廠家名稱就有可能不同，如此給管理也帶來一定的困難。名稱的統一、標準，也是規范化管理、標準化管理的必要條件。目前，國家食品藥品監督管理總局近日發布通知，就《醫療器械命名規則試行》公開向社會征求意見，亟待早日出臺。

2．3 植入類醫療器械不良事件監測困難 臨床醫師因工作繁重等原因，一般多重視患者的在院治療效果，可能比較忽視患者的術后隨訪，往往不再觀察植入類醫療器械在患者體內的長效反應，患者也往往從自身感覺判斷植入類醫療器械質量與功能優劣來決定是否復診，從而給植入類醫療器械的不良事件監測帶來一定困難。而只有通過大量的臨床使用和長期的臨床驗證，才能對植入類醫療器械進行上市后有效性、安全性的跟蹤評價。

1 梁敏．已用高值耗材條形碼信息化管理探討［J］．江蘇衛生事業管理，2013，24(6):235．